- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02688244
복합 급성 맹장염에서 세척 대 흡입 (ISAAC)
성인의 복합 급성 충수염에 대한 복강경 충수 절제술에서 세척과 흡입을 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
복잡한 급성 충수염에서 복강 관개에 찬성하거나 반대하는 이용 가능한 문헌에도 불구하고, 이 센터와 다른 센터의 현재 진료에서는 개입을 수행하는 외과의에 따라 관주와 비관세가 동일하게 이루어집니다.
복강경 충수 절제술에서 체계적으로 복강을 관개하는 사람은 개복 수술의 유전적 행위로 하고 체계적으로 복강을 관개하지 않는 사람은 관개로 인한 농양 이동과 모든 흡입의 어려움과 같은 이론에 근거하여 선택합니다. 관개 된 유체, 따라서 확산, 감염.
조사관의 의도는 복잡한 충수돌기염에 대한 복강경 충수 절제술에서 복막 세척을 체계화하거나 불필요한 제스처를 피하기 위해 이 기술에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이것은 복잡한 급성 맹장염으로 병원에 내원한 환자를 포함하는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 검정력 계산은 후향적으로 계산한 조사원 병원의 농양 비율(15%)을 기반으로 했습니다. 대상은 18세 이상의 환자입니다. 복잡한 급성 충수염(수술 전 또는 수술 중 천공 충수염, 괴저성 충수염 및/또는 화농성 복막염으로 정의됨)이 있는 것으로 밝혀진 사람.
연구에 환자를 포함시키는 최종 결정은 수술 중 합병증이 육안으로 확인된 후에 내려질 것입니다. 무작위 할당은 수술 시작 시 알려지며 합병증 확인을 통해 환자가 다음 무작위 할당 슬롯을 사용할 것인지 확인합니다.
세척 그룹은 1리터의 일반 식염수 백과 함께 흡입 세척기를 설치합니다. 외과의는 이 백의 최소 300ml를 사용해야 하지만 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
비관주 그룹은 식염수 부착 없이 흡입 관주기를 설정합니다. 이렇게 하면 흡입 용량만 남게 됩니다. 여러 흡입 장치가 존재하기 때문에 두 그룹 모두에 대해 동일한 유형의 흡입이 보장됩니다.
운영 후에는 두 그룹 모두 동일한 방식으로 관리됩니다. 환자가 경구용 진통제로 규칙적인 식이요법을 견디고 12시간 이상 발열이 없으면 경구용 항생제로 퇴원하여 7일간의 과정을 마칩니다. 참가자가 수술 후 5일째까지 머무르면 백혈구 수를 확인하고 정상이면 항생제 없이 퇴원한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- 전화번호: +34 968369677
-
부수사관:
- Juan Lujan, Ph D
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부수사관:
- Maria Teresa Soriano, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복합급성충수염 환자
- 복강경 접근법
제외 기준:
- 열린 접근
- 정보에 입각한 동의 승인을 위태롭게 하는 환자의 의학적 또는 정신과적 상태
- 복잡하지 않은 급성 맹장염
- 미성년 환자(<18)
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관개
파워 석션/세척기를 사용하여 최소 300ml 생리 식염수로 해당 부위 세척
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파워 석션/세척기를 사용하여 최소 300ml의 생리 식염수로 복강 세척
다른 이름들:
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활성 비교기: 관개 없음
식염수가 부착되지 않은 파워 석션/세척기로 석션만 가능
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흡입만, 흡입 장치 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 농양의 부각
기간: 1 개월
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각 팔의 수술 후 농양 수
|
1 개월
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수술 후 농양의 위치
기간: 한달
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복부 사분면의 농양 수
|
한달
|
수술 후 농양 치료
기간: 한달
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방사선 배출로 치료된 수술 후 농양의 수
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1 일
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수술 시간(분).
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1 일
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입원(퇴원까지의 시간)
기간: 이주
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퇴원까지의 시간(일).
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이주
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수술 후 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6 일
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1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
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6 일
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수술 후 발열
기간: 6 일
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섭씨 온도의 체온
|
6 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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