Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja a odsysanie w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego (ISAAC)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomizowane badanie porównujące irygację z odsysaniem w laparoskopowej appendektomii z powodu powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych

W pracy oceniono częstość występowania ropni wewnątrzbrzusznych po appendektomii laparoskopowej w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego z zastosowaniem irygacji jamy brzusznej lub samego odsysania bez płukania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dostępnej literatury za i przeciw irygacji jamy brzusznej w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego, w dotychczasowej praktyce tego i innych ośrodków irygacja i brak irygacji są jednakowo uzależnione od chirurga przeprowadzającego zabieg.

Ci, którzy systematycznie irygują jamę brzuszną podczas appendektomii laparoskopowej, robią to jako akt dziedziczony po chirurgii otwartej, a ci, którzy systematycznie nie irygują jamy brzusznej, opierają swój wybór na teoriach, takich jak migracja ropnia z powodu irygacji i trudności w odsysaniu wszystkich irygowany płyn, rozprzestrzeniając w ten sposób infekcję.

Intencją badaczy jest przedstawienie dowodów na temat tej techniki, aby albo usystematyzować irygację otrzewnej w appendektomii laparoskopowej z powodu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, albo uniknąć niepotrzebnego gestu, gdyby tak zostało ustalone.

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Obliczenia mocy oparto na częstości występowania ropni w szpitalu badaczy obliczonej retrospektywnie (15%). Uczestnikami będą pacjenci powyżej 18 roku życia. u których stwierdzono powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (zdefiniowane jako perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego i/lub ropne zapalenie otrzewnej).

Ostateczna decyzja o włączeniu pacjenta do badania zostanie podjęta po wizualnym potwierdzeniu powikłań podczas operacji. Przypisanie do randomizacji zostanie podane do wiadomości na początku operacji, a potwierdzenie komplikacji potwierdzi, że pacjent wykorzysta następne miejsce na randomizację.

Grupa irygacyjna będzie wyposażona w irygator ssący z 1-litrowym workiem normalnej soli fizjologicznej. Chirurg musi zużyć co najmniej 300 ml tego worka, ale może użyć tyle, ile zechce.

Grupa bez irygacji będzie miała skonfigurowany irygator ssący bez nasadki z solą fizjologiczną. To pozostawi im zdolność tylko do ssania. Ponieważ istnieje kilka urządzeń ssących, zapewni to ten sam rodzaj ssania dla obu grup.

Po operacji obie grupy będą traktowane w ten sam sposób. Kiedy pacjent toleruje regularną dietę, przyjmuje doustne leki przeciwbólowe i nie gorączkuje przez ponad 12 godzin, zostanie wypisany na doustne antybiotyki, aby ukończyć 7-dniowy kurs. Jeśli uczestnicy zostaną do 5. doby pooperacyjnej, zostanie zbadana liczba krwinek białych, która jeśli będzie w normie, zostanie wypisana do domu bez antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Numer telefonu: +34 968369677
        • Pod-śledczy:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Pod-śledczy:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Podejście laparoskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte podejście
  • Stan medyczny lub psychiatryczny pacjenta, który zagraża autoryzacji świadomej zgody
  • Nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Pacjenci nieletni (<18)
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawadnianie
Nawadnianie obszaru co najmniej 300 ml normalnej soli fizjologicznej za pomocą ssania/irygatora
Płukanie jamy brzusznej co najmniej 300 ml soli fizjologicznej za pomocą ssaka/irygatora mechanicznego
Inne nazwy:
  • Niewypał
Aktywny komparator: Brak nawadniania
Tylko odsysanie z mocą ssania/irygatora bez podłączonej soli fizjologicznej
Tylko odsysanie za pomocą urządzenia ssącego
Inne nazwy:
  • Ssanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba ropni pooperacyjnych w każdym ramieniu
1 miesiąc
Lokalizacja ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba ropni w każdym kwadrancie jamy brzusznej
Jeden miesiąc
Leczenie ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba ropni pooperacyjnych leczonych drenem radiologicznym
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość zabiegu w minutach.
1 dzień
Pobyt w szpitalu (czas do wypisu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas do wypisu, w dniach.
2 tygodnie
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 dni
Wizualna skala analogowa, od 1 do 10
6 dni
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 dni
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj