- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02688244
Irygacja a odsysanie w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego (ISAAC)
Randomizowane badanie porównujące irygację z odsysaniem w laparoskopowej appendektomii z powodu powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępnej literatury za i przeciw irygacji jamy brzusznej w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego, w dotychczasowej praktyce tego i innych ośrodków irygacja i brak irygacji są jednakowo uzależnione od chirurga przeprowadzającego zabieg.
Ci, którzy systematycznie irygują jamę brzuszną podczas appendektomii laparoskopowej, robią to jako akt dziedziczony po chirurgii otwartej, a ci, którzy systematycznie nie irygują jamy brzusznej, opierają swój wybór na teoriach, takich jak migracja ropnia z powodu irygacji i trudności w odsysaniu wszystkich irygowany płyn, rozprzestrzeniając w ten sposób infekcję.
Intencją badaczy jest przedstawienie dowodów na temat tej techniki, aby albo usystematyzować irygację otrzewnej w appendektomii laparoskopowej z powodu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, albo uniknąć niepotrzebnego gestu, gdyby tak zostało ustalone.
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Obliczenia mocy oparto na częstości występowania ropni w szpitalu badaczy obliczonej retrospektywnie (15%). Uczestnikami będą pacjenci powyżej 18 roku życia. u których stwierdzono powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (zdefiniowane jako perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego i/lub ropne zapalenie otrzewnej).
Ostateczna decyzja o włączeniu pacjenta do badania zostanie podjęta po wizualnym potwierdzeniu powikłań podczas operacji. Przypisanie do randomizacji zostanie podane do wiadomości na początku operacji, a potwierdzenie komplikacji potwierdzi, że pacjent wykorzysta następne miejsce na randomizację.
Grupa irygacyjna będzie wyposażona w irygator ssący z 1-litrowym workiem normalnej soli fizjologicznej. Chirurg musi zużyć co najmniej 300 ml tego worka, ale może użyć tyle, ile zechce.
Grupa bez irygacji będzie miała skonfigurowany irygator ssący bez nasadki z solą fizjologiczną. To pozostawi im zdolność tylko do ssania. Ponieważ istnieje kilka urządzeń ssących, zapewni to ten sam rodzaj ssania dla obu grup.
Po operacji obie grupy będą traktowane w ten sam sposób. Kiedy pacjent toleruje regularną dietę, przyjmuje doustne leki przeciwbólowe i nie gorączkuje przez ponad 12 godzin, zostanie wypisany na doustne antybiotyki, aby ukończyć 7-dniowy kurs. Jeśli uczestnicy zostaną do 5. doby pooperacyjnej, zostanie zbadana liczba krwinek białych, która jeśli będzie w normie, zostanie wypisana do domu bez antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Numer telefonu: +34 968369677
-
Pod-śledczy:
- Juan Lujan, Ph D
-
Pod-śledczy:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
- Podejście laparoskopowe
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte podejście
- Stan medyczny lub psychiatryczny pacjenta, który zagraża autoryzacji świadomej zgody
- Nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
- Pacjenci nieletni (<18)
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawadnianie
Nawadnianie obszaru co najmniej 300 ml normalnej soli fizjologicznej za pomocą ssania/irygatora
|
Płukanie jamy brzusznej co najmniej 300 ml soli fizjologicznej za pomocą ssaka/irygatora mechanicznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak nawadniania
Tylko odsysanie z mocą ssania/irygatora bez podłączonej soli fizjologicznej
|
Tylko odsysanie za pomocą urządzenia ssącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba ropni pooperacyjnych w każdym ramieniu
|
1 miesiąc
|
|
Lokalizacja ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Liczba ropni w każdym kwadrancie jamy brzusznej
|
Jeden miesiąc
|
|
Leczenie ropnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Liczba ropni pooperacyjnych leczonych drenem radiologicznym
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość zabiegu w minutach.
|
1 dzień
|
|
Pobyt w szpitalu (czas do wypisu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas do wypisu, w dniach.
|
2 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Wizualna skala analogowa, od 1 do 10
|
6 dni
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 dni
|
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAC-2015-HCUVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .