- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02688244
Kastelu vs. imu komplisoituneessa akuutissa umpilisäkkeessä (ISAAC)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kastelua ja imua laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta saatavilla olevasta kirjallisuudesta vatsaontelon huuhtelun puolesta ja sitä vastaan monimutkaisen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä, tämän ja muiden keskusten nykykäytännössä huuhtelu ja huuhtelu ei suoriteta yhtä paljon toimenpiteen suorittavasta kirurgista riippuen.
Ne, jotka kastelevat vatsaonteloa systemaattisesti laparoskooppisissa umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa, tekevät sen avoleikkauksesta periytyvänä tekona, ja ne, jotka eivät systemaattisesti huuhtele vatsaonteloa, perustavat valintansa teorioihin, kuten paiseiden migraatio, joka johtuu kastelun ja imuvaikeuden vuoksi. kasteltu neste, levittää siten infektiota.
Tutkijoiden tarkoituksena on tarjota todisteita tästä tekniikasta, jotta voidaan joko systematisoida vatsakalvon huuhtelu laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi tai välttää tarpeetonta elettä, jos niin todetaan.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka saapuvat sairaalaan monimutkaisen akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi. Teholaskenta perustui takautuvasti laskettuun tutkijoiden sairaalan paiselukumäärään (15 %). Tutkittavia ovat yli 18-vuotiaat potilaat. joilla on monimutkainen akuutti umpilisäkkeentulehdus (määriteltynä rei'itetty umpilisäkkeentulehdus ennen leikkausta tai sen aikana, gangrenoottinen umpilisäke ja/tai märkivä vatsakalvontulehdus).
Lopullinen päätös potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen tehdään sen jälkeen, kun komplikaatio on varmistettu silmämääräisesti leikkauksen aikana. Satunnaistustehtävä ilmoitetaan leikkauksen alussa, ja komplikaatioiden vahvistus vahvistaa, että potilas käyttää seuraavaa satunnaistamisaikaa.
Kasteluryhmässä on imukastelulaite, jossa on 1 litran pussi normaalia suolaliuosta. Kirurgin on käytettävä tätä pussia vähintään 300 ml, mutta hän voi käyttää niin paljon kuin haluaa.
Ei-kasteluryhmässä imukastelulaite on asennettu ilman suolaliuosta. Tämä jättää niille vain imukyvyn. Koska imulaitteita on useita, tämä takaa samanlaisen imutyypin molemmille ryhmille.
Leikkauksen jälkeen molempia ryhmiä johdetaan samalla tavalla. Kun potilas sietää säännöllistä ruokavaliota, suun kipulääkitystä ja on ollut kuumeessa yli 12 tuntia, hänet kotiutetaan suun kautta otettavalla antibiootilla 7 päivän hoitojakson ajaksi. Mikäli osallistujat viipyvät 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, tarkastetaan valkosoluarvo, joka jos se on normaali, heidät kotiutetaan ilman antibiootteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Puhelinnumero: +34 968369677
-
Alatutkija:
- Juan Lujan, Ph D
-
Alatutkija:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen akuutti umpilisäketulehdus
- Laparoskopinen lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin lähestymistapa
- Potilaan lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen valtuutuksen
- Ei monimutkainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus
- Alaikäiset potilaat (<18)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kastelu
Alueen kastelu vähintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta käyttämällä tehoimua/kastelulaitetta
|
Vatsaontelon huuhtelu vähintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta käyttämällä tehoimua/huuhtelulaitetta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ei kastelua
Imu vain tehoimu/kastelulaitteen kanssa ilman suolaliuosta
|
Vain imu, imulaitteen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen absessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisten paiseiden lukumäärä kummassakin käsivarressa
|
1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisen absessin sijainti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Paiseiden lukumäärä vatsan jokaisessa neljänneksessä
|
Yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisen absessin hoito
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Radiologisella dreenillä käsiteltyjen leikkauksen jälkeisten paiseiden lukumäärä
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen pituus minuuteissa.
|
1 päivä
|
Sairaalahoito (aika kotiutumiseen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kotiutusaika päivinä.
|
2 viikkoa
|
Postoperatiivinen kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10
|
6 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kehon lämpötila Celsius-asteina
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAC-2015-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .