Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kastelu vs. imu komplisoituneessa akuutissa umpilisäkkeessä (ISAAC)

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kastelua ja imua laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraabdominaalisen absessin määrää laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen monimutkaisessa akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa, jossa suoritetaan vatsaontelon huuhtelu tai pelkkä imu ilman huuhtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta saatavilla olevasta kirjallisuudesta vatsaontelon huuhtelun puolesta ja sitä vastaan ​​monimutkaisen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä, tämän ja muiden keskusten nykykäytännössä huuhtelu ja huuhtelu ei suoriteta yhtä paljon toimenpiteen suorittavasta kirurgista riippuen.

Ne, jotka kastelevat vatsaonteloa systemaattisesti laparoskooppisissa umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa, tekevät sen avoleikkauksesta periytyvänä tekona, ja ne, jotka eivät systemaattisesti huuhtele vatsaonteloa, perustavat valintansa teorioihin, kuten paiseiden migraatio, joka johtuu kastelun ja imuvaikeuden vuoksi. kasteltu neste, levittää siten infektiota.

Tutkijoiden tarkoituksena on tarjota todisteita tästä tekniikasta, jotta voidaan joko systematisoida vatsakalvon huuhtelu laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi tai välttää tarpeetonta elettä, jos niin todetaan.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka saapuvat sairaalaan monimutkaisen akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi. Teholaskenta perustui takautuvasti laskettuun tutkijoiden sairaalan paiselukumäärään (15 %). Tutkittavia ovat yli 18-vuotiaat potilaat. joilla on monimutkainen akuutti umpilisäkkeentulehdus (määriteltynä rei'itetty umpilisäkkeentulehdus ennen leikkausta tai sen aikana, gangrenoottinen umpilisäke ja/tai märkivä vatsakalvontulehdus).

Lopullinen päätös potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen tehdään sen jälkeen, kun komplikaatio on varmistettu silmämääräisesti leikkauksen aikana. Satunnaistustehtävä ilmoitetaan leikkauksen alussa, ja komplikaatioiden vahvistus vahvistaa, että potilas käyttää seuraavaa satunnaistamisaikaa.

Kasteluryhmässä on imukastelulaite, jossa on 1 litran pussi normaalia suolaliuosta. Kirurgin on käytettävä tätä pussia vähintään 300 ml, mutta hän voi käyttää niin paljon kuin haluaa.

Ei-kasteluryhmässä imukastelulaite on asennettu ilman suolaliuosta. Tämä jättää niille vain imukyvyn. Koska imulaitteita on useita, tämä takaa samanlaisen imutyypin molemmille ryhmille.

Leikkauksen jälkeen molempia ryhmiä johdetaan samalla tavalla. Kun potilas sietää säännöllistä ruokavaliota, suun kipulääkitystä ja on ollut kuumeessa yli 12 tuntia, hänet kotiutetaan suun kautta otettavalla antibiootilla 7 päivän hoitojakson ajaksi. Mikäli osallistujat viipyvät 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, tarkastetaan valkosoluarvo, joka jos se on normaali, heidät kotiutetaan ilman antibiootteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Puhelinnumero: +34 968369677
        • Alatutkija:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Alatutkija:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkainen akuutti umpilisäketulehdus
  • Laparoskopinen lähestymistapa

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin lähestymistapa
  • Potilaan lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen valtuutuksen
  • Ei monimutkainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus
  • Alaikäiset potilaat (<18)
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kastelu
Alueen kastelu vähintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta käyttämällä tehoimua/kastelulaitetta
Vatsaontelon huuhtelu vähintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta käyttämällä tehoimua/huuhtelulaitetta
Muut nimet:
  • Huuhtelu
Active Comparator: Ei kastelua
Imu vain tehoimu/kastelulaitteen kanssa ilman suolaliuosta
Vain imu, imulaitteen avulla
Muut nimet:
  • Imu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen absessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisten paiseiden lukumäärä kummassakin käsivarressa
1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisen absessin sijainti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Paiseiden lukumäärä vatsan jokaisessa neljänneksessä
Yksi kuukausi
Leikkauksen jälkeisen absessin hoito
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Radiologisella dreenillä käsiteltyjen leikkauksen jälkeisten paiseiden lukumäärä
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen pituus minuuteissa.
1 päivä
Sairaalahoito (aika kotiutumiseen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kotiutusaika päivinä.
2 viikkoa
Postoperatiivinen kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10
6 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 6 päivää
Kehon lämpötila Celsius-asteina
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa