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Irrigación versus succión en la apendicitis aguda complicada (ISAAC)

17 de febrero de 2016 actualizado por: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ensayo aleatorizado que compara la irrigación versus la succión en la apendicectomía laparoscópica para la apendicitis aguda complicada en adultos

Este estudio evalúa la tasa de abscesos intraabdominales después de apendicectomía laparoscópica en apendicitis aguda complicada realizando irrigación de la cavidad abdominal o solo succión sin lavado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la literatura disponible a favor y en contra de la irrigación de la cavidad abdominal en la apendicitis aguda complicada, en la práctica actual de este y otros centros, la irrigación y no irrigación se realiza por igual dependiendo del cirujano que realiza la intervención.

Quienes sistemáticamente irrigan la cavidad abdominal en apendicectomías laparoscópicas lo hacen como un acto heredado de la cirugía abierta y quienes sistemáticamente no irrigan la cavidad abdominal basan su elección en teorías como la migración del absceso por la irrigación y dificultad de la succión de todos los líquido irrigado, propagando, por tanto, la infección.

La intención de los investigadores es aportar evidencias sobre esta técnica para, o bien sistematizar la irrigación peritoneal en la apendicectomía laparoscópica por apendicitis complicada, o evitar un gesto innecesario, si así se estableciera.

Este será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que participarán pacientes que acuden al hospital con apendicitis aguda complicada. El cálculo de la potencia se basó en la tasa de abscesos en el hospital de los investigadores calculada retrospectivamente (15 %). Los sujetos serán aquellos pacientes mayores de 18 años. a quienes se les encuentra apendicitis aguda complicada (definida como apendicitis perforada antes o durante la cirugía, apendicitis gangrenosa y/o peritonitis purulenta).

La decisión final de incluir a un paciente en el estudio se tomará después de que la complicación haya sido confirmada visualmente durante la cirugía. La asignación de aleatorización se dará a conocer al inicio de la operación, y la confirmación de la complicación confirmará que el paciente utilizará el siguiente espacio de aleatorización.

El grupo de irrigación tendrá instalado un irrigador de succión con una bolsa de 1 litro de solución salina normal. El cirujano debe usar al menos 300 ml de esta bolsa, pero puede usar tanto como desee.

El grupo sin irrigación tendrá el irrigador de succión configurado sin el accesorio de solución salina. Esto los dejará solo con la capacidad de succión. Dado que existen varios dispositivos de succión, esto asegurará el mismo tipo de succión para ambos grupos.

Después de la operación, ambos grupos serán manejados de la misma manera. Cuando el paciente esté tolerando una dieta regular, con analgésicos orales y haya estado afebril durante más de 12 horas, será dado de alta con antibióticos orales para completar un curso de 7 días. Si los participantes permanecen hasta el 5to día postoperatorio, se les hará un conteo de glóbulos blancos, que si es normal, serán dados de alta a domicilio sin antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Número de teléfono: +34 968369677
        • Sub-Investigador:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Sub-Investigador:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con apendiccitis aguda complicada
  • Abordaje laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • enfoque abierto
  • Condición médica o psiquiátrica del paciente que compromete la autorización del consentimiento informado
  • Apendicitis aguda no complicada
  • Pacientes menores de edad (<18)
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irrigación
Irrigación de la zona con al menos 300 ml de solución salina normal utilizando el aspirador/irrigador eléctrico
Irrigación de la cavidad abdominal con al menos 300 ml de solución salina normal usando el irrigador/succión eléctrica
Otros nombres:
  • Lavado
Comparador activo: Sin riego
Solo succione con el aspirador/irrigador eléctrico sin solución salina conectada
Solo succión, usando un dispositivo de succión
Otros nombres:
  • Succión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de abscesos postoperatorios en cada brazo
1 mes
Ubicación del absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: Un mes
Número de abscesos en cada cuadrante del abdomen
Un mes
Tratamiento del absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: Un mes
Número de abscesos postoperatorios tratados con drenaje radiológico
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la cirugía, en minutos.
1 día
Estancia hospitalaria (Tiempo hasta el alta)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo hasta el alta, en días.
2 semanas
Dolor postoperatorio (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 días
Escala analógica visual, del 1 al 10
6 días
Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 días
Temperatura corporal en grados Celsius
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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