- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02688244
Irrigación versus succión en la apendicitis aguda complicada (ISAAC)
Ensayo aleatorizado que compara la irrigación versus la succión en la apendicectomía laparoscópica para la apendicitis aguda complicada en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la literatura disponible a favor y en contra de la irrigación de la cavidad abdominal en la apendicitis aguda complicada, en la práctica actual de este y otros centros, la irrigación y no irrigación se realiza por igual dependiendo del cirujano que realiza la intervención.
Quienes sistemáticamente irrigan la cavidad abdominal en apendicectomías laparoscópicas lo hacen como un acto heredado de la cirugía abierta y quienes sistemáticamente no irrigan la cavidad abdominal basan su elección en teorías como la migración del absceso por la irrigación y dificultad de la succión de todos los líquido irrigado, propagando, por tanto, la infección.
La intención de los investigadores es aportar evidencias sobre esta técnica para, o bien sistematizar la irrigación peritoneal en la apendicectomía laparoscópica por apendicitis complicada, o evitar un gesto innecesario, si así se estableciera.
Este será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que participarán pacientes que acuden al hospital con apendicitis aguda complicada. El cálculo de la potencia se basó en la tasa de abscesos en el hospital de los investigadores calculada retrospectivamente (15 %). Los sujetos serán aquellos pacientes mayores de 18 años. a quienes se les encuentra apendicitis aguda complicada (definida como apendicitis perforada antes o durante la cirugía, apendicitis gangrenosa y/o peritonitis purulenta).
La decisión final de incluir a un paciente en el estudio se tomará después de que la complicación haya sido confirmada visualmente durante la cirugía. La asignación de aleatorización se dará a conocer al inicio de la operación, y la confirmación de la complicación confirmará que el paciente utilizará el siguiente espacio de aleatorización.
El grupo de irrigación tendrá instalado un irrigador de succión con una bolsa de 1 litro de solución salina normal. El cirujano debe usar al menos 300 ml de esta bolsa, pero puede usar tanto como desee.
El grupo sin irrigación tendrá el irrigador de succión configurado sin el accesorio de solución salina. Esto los dejará solo con la capacidad de succión. Dado que existen varios dispositivos de succión, esto asegurará el mismo tipo de succión para ambos grupos.
Después de la operación, ambos grupos serán manejados de la misma manera. Cuando el paciente esté tolerando una dieta regular, con analgésicos orales y haya estado afebril durante más de 12 horas, será dado de alta con antibióticos orales para completar un curso de 7 días. Si los participantes permanecen hasta el 5to día postoperatorio, se les hará un conteo de glóbulos blancos, que si es normal, serán dados de alta a domicilio sin antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Número de teléfono: +34 968369677
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Sub-Investigador:
- Juan Lujan, Ph D
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Sub-Investigador:
- Maria Teresa Soriano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apendiccitis aguda complicada
- Abordaje laparoscópico
Criterio de exclusión:
- enfoque abierto
- Condición médica o psiquiátrica del paciente que compromete la autorización del consentimiento informado
- Apendicitis aguda no complicada
- Pacientes menores de edad (<18)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Irrigación
Irrigación de la zona con al menos 300 ml de solución salina normal utilizando el aspirador/irrigador eléctrico
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Irrigación de la cavidad abdominal con al menos 300 ml de solución salina normal usando el irrigador/succión eléctrica
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin riego
Solo succione con el aspirador/irrigador eléctrico sin solución salina conectada
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Solo succión, usando un dispositivo de succión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de abscesos postoperatorios en cada brazo
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1 mes
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Ubicación del absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de abscesos en cada cuadrante del abdomen
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Un mes
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Tratamiento del absceso postoperatorio
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de abscesos postoperatorios tratados con drenaje radiológico
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración de la cirugía, en minutos.
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1 día
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Estancia hospitalaria (Tiempo hasta el alta)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo hasta el alta, en días.
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2 semanas
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Dolor postoperatorio (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 días
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Escala analógica visual, del 1 al 10
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6 días
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 días
|
Temperatura corporal en grados Celsius
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAC-2015-HCUVA
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