- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02688244
Irrigasjon versus sug ved komplisert akutt blindtarmbetennelse (ISAAC)
Randomisert studie som sammenligner irrigasjon versus sug ved laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengelig litteratur for og mot irrigasjon av bukhulen ved komplisert akutt blindtarmbetennelse, i dagens praksis ved dette og andre sentre, er irrigasjonen og ingen irrigasjon gjort like mye avhengig av kirurgen som utfører intervensjonen.
De som systematisk irrigerer bukhulen ved laparoskopiske blindtarmsoperasjoner gjør det som en arvelig handling fra åpen kirurgi, og de som systematisk ikke irrigerer bukhulen baserer sine valg på teorier som abscessmigrasjon på grunn av irrigasjon og vanskeligheter med å suge av alle irrigert væske, sprer derfor infeksjonen.
Intensjonen til etterforskerne er å fremskaffe bevis om denne teknikken for enten å systematisere peritoneal irrigasjon ved laparoskopisk appendektomi for komplisert blindtarmbetennelse eller unngå en unødvendig gest, hvis det ble etablert slik.
Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som involverer pasienter som kommer til sykehuset med komplisert akutt blindtarmbetennelse. Kraftberegning var basert på abscessraten i etterforskernes sykehus beregnet retrospektivt (15 %) Forsøkspersonene vil være de pasientene over 18 år. som viser seg å ha komplisert akutt blindtarmbetennelse (definert som perforert blindtarmbetennelse før eller under operasjon, gangrenøs blindtarmbetennelse og/eller purulent peritonitt).
Den endelige beslutningen om å inkludere en pasient i studien vil tas etter at komplikasjonen er visuelt bekreftet under operasjonen. Randomiseringsoppdraget vil bli gjort kjent ved igangsetting av operasjonen, og bekreftelse av komplikasjon vil bekrefte at pasienten vil benytte neste randomiseringsslot.
Vanningsgruppen vil få satt opp sugeirrigator med en 1 liters pose med vanlig saltvann. Kirurgen må bruke minst 300 ml av denne posen, men kan bruke så mye de vil.
Ingen vanningsgruppen vil ha oppsugingsirrigatoren satt opp uten saltvannsfestet. Dette vil gi dem kun sugekapasitet. Siden det finnes flere sugeanordninger, vil dette sikre samme type sug for begge grupper.
Etter operasjonen vil begge gruppene styres på samme måte. Når pasienten tåler en vanlig diett, på oral smertestillende medisin og har vært afebril i over 12 timer, vil de bli utskrevet på oral antibiotika for å gjennomføre en kur på 7 dager. Blir deltakerne til 5. postoperative dag, kontrolleres et antall hvite blodlegemer, som dersom det er normalt skrives ut til hjemmet uten antibiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Telefonnummer: +34 968369677
-
Underetterforsker:
- Juan Lujan, Ph D
-
Underetterforsker:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med komplisert akutt blindtarmbetennelse
- Laparoskopisk tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Åpen tilnærming
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand hos pasienten som kompromitterer autorisasjonen for informert samtykke
- Ikke-komplisert akutt blindtarmbetennelse
- Mindreårige pasienter (<18)
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Irrigasjon
Vanning av området med minst 300 ml vanlig saltvann ved bruk av kraftsuger/irrigator
|
Skylling av bukhulen med minst 300 ml vanlig saltvann ved bruk av kraftsuger/irrigator
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen vanning
Sug kun med kraftsug/irrigator uten saltvann påsatt
|
Kun sug, ved bruk av sugeanordning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ abscess
Tidsramme: 1 måned
|
Antall postoperative abscesser i hver arm
|
1 måned
|
Plassering av postoperativ abscess
Tidsramme: En måned
|
Antall abscesser i hver kvadrant av magen
|
En måned
|
Behandling av postoperativ abscess
Tidsramme: En måned
|
Antall postoperative abscesser behandlet med radiologisk dren
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Lengde på operasjonen, i minutter.
|
1 dag
|
Sykehusopphold (tid til utskrivning)
Tidsramme: 2 uker
|
Tid til utskrivning, i dager.
|
2 uker
|
Postoperativ smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 dager
|
Visuell analog skala, fra 1 til 10
|
6 dager
|
Postoperativ feber
Tidsramme: 6 dager
|
Kroppstemperatur i Celsius grader
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAC-2015-HCUVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irrigasjon
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
Ruijin HospitalRekruttering2019 ny koronavirusinfeksjonKina
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlFullførtVenøst bensårStorbritannia
-
Georgetown UniversityNext Science TMFullført
-
Lumendo AGRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket