Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrigasjon versus sug ved komplisert akutt blindtarmbetennelse (ISAAC)

17. februar 2016 oppdatert av: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomisert studie som sammenligner irrigasjon versus sug ved laparoskopisk appendektomi for komplisert akutt blindtarmbetennelse hos voksne

Denne studien evaluerer den intraabdominale abscessraten etter laparoskopisk appendektomi ved komplisert akutt blindtarmbetennelse som utfører irrigasjon av bukhulen eller kun sug uten skylling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengelig litteratur for og mot irrigasjon av bukhulen ved komplisert akutt blindtarmbetennelse, i dagens praksis ved dette og andre sentre, er irrigasjonen og ingen irrigasjon gjort like mye avhengig av kirurgen som utfører intervensjonen.

De som systematisk irrigerer bukhulen ved laparoskopiske blindtarmsoperasjoner gjør det som en arvelig handling fra åpen kirurgi, og de som systematisk ikke irrigerer bukhulen baserer sine valg på teorier som abscessmigrasjon på grunn av irrigasjon og vanskeligheter med å suge av alle irrigert væske, sprer derfor infeksjonen.

Intensjonen til etterforskerne er å fremskaffe bevis om denne teknikken for enten å systematisere peritoneal irrigasjon ved laparoskopisk appendektomi for komplisert blindtarmbetennelse eller unngå en unødvendig gest, hvis det ble etablert slik.

Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som involverer pasienter som kommer til sykehuset med komplisert akutt blindtarmbetennelse. Kraftberegning var basert på abscessraten i etterforskernes sykehus beregnet retrospektivt (15 %) Forsøkspersonene vil være de pasientene over 18 år. som viser seg å ha komplisert akutt blindtarmbetennelse (definert som perforert blindtarmbetennelse før eller under operasjon, gangrenøs blindtarmbetennelse og/eller purulent peritonitt).

Den endelige beslutningen om å inkludere en pasient i studien vil tas etter at komplikasjonen er visuelt bekreftet under operasjonen. Randomiseringsoppdraget vil bli gjort kjent ved igangsetting av operasjonen, og bekreftelse av komplikasjon vil bekrefte at pasienten vil benytte neste randomiseringsslot.

Vanningsgruppen vil få satt opp sugeirrigator med en 1 liters pose med vanlig saltvann. Kirurgen må bruke minst 300 ml av denne posen, men kan bruke så mye de vil.

Ingen vanningsgruppen vil ha oppsugingsirrigatoren satt opp uten saltvannsfestet. Dette vil gi dem kun sugekapasitet. Siden det finnes flere sugeanordninger, vil dette sikre samme type sug for begge grupper.

Etter operasjonen vil begge gruppene styres på samme måte. Når pasienten tåler en vanlig diett, på oral smertestillende medisin og har vært afebril i over 12 timer, vil de bli utskrevet på oral antibiotika for å gjennomføre en kur på 7 dager. Blir deltakerne til 5. postoperative dag, kontrolleres et antall hvite blodlegemer, som dersom det er normalt skrives ut til hjemmet uten antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Telefonnummer: +34 968369677
        • Underetterforsker:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Underetterforsker:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med komplisert akutt blindtarmbetennelse
  • Laparoskopisk tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen tilnærming
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand hos pasienten som kompromitterer autorisasjonen for informert samtykke
  • Ikke-komplisert akutt blindtarmbetennelse
  • Mindreårige pasienter (<18)
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Irrigasjon
Vanning av området med minst 300 ml vanlig saltvann ved bruk av kraftsuger/irrigator
Skylling av bukhulen med minst 300 ml vanlig saltvann ved bruk av kraftsuger/irrigator
Andre navn:
  • Vask ut
Aktiv komparator: Ingen vanning
Sug kun med kraftsug/irrigator uten saltvann påsatt
Kun sug, ved bruk av sugeanordning
Andre navn:
  • Suging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ abscess
Tidsramme: 1 måned
Antall postoperative abscesser i hver arm
1 måned
Plassering av postoperativ abscess
Tidsramme: En måned
Antall abscesser i hver kvadrant av magen
En måned
Behandling av postoperativ abscess
Tidsramme: En måned
Antall postoperative abscesser behandlet med radiologisk dren
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Lengde på operasjonen, i minutter.
1 dag
Sykehusopphold (tid til utskrivning)
Tidsramme: 2 uker
Tid til utskrivning, i dager.
2 uker
Postoperativ smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 dager
Visuell analog skala, fra 1 til 10
6 dager
Postoperativ feber
Tidsramme: 6 dager
Kroppstemperatur i Celsius grader
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irrigasjon

3
Abonnere