複雑性急性虫垂炎における洗浄と吸引 (ISAAC)
成人の複雑性急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術における洗浄と吸引を比較したランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
複雑な急性虫垂炎における腹腔の洗浄に賛同する文献と反対する文献があるにもかかわらず、このセンターおよび他のセンターの現在の診療では、介入を行う外科医に応じて、洗浄を行う場合と行わない場合が等しくなっています。
腹腔鏡下虫垂切除術で腹腔を体系的に洗浄する人は、開腹手術から継承された行為としてそれを行い、腹腔を体系的に洗浄しない人は、洗浄による膿瘍の移動やすべての吸引の困難などの理論に基づいて選択します。灌漑された液体、拡散、したがって、感染。
調査官の意図は、複雑な虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術における腹腔洗浄を体系化するか、不必要なジェスチャーを回避するために、この技術に関する証拠を提供することです。
これは、複雑な急性虫垂炎で病院に来院した患者を対象とした前向き無作為化臨床試験です。 検出力の計算は、遡及的に計算された治験責任医師の病院での膿瘍率 (15%) に基づいていました。対象は 18 歳以上の患者です。 複雑な急性虫垂炎(手術前または手術中の穿孔性虫垂炎、壊疽性虫垂炎および/または化膿性腹膜炎と定義)を有することが判明した患者。
研究に患者を含める最終決定は、手術中に合併症が視覚的に確認された後に行われます。 無作為化割り当ては手術の開始時に知らされ、合併症の確認により、患者が次の無作為化スロットを利用することが確認されます。
灌漑グループには、1 リットルの生理食塩水バッグを備えた吸引式灌漑器が設置されます。 外科医はこのバッグを少なくとも 300 ml 使用する必要がありますが、好きなだけ使用することができます。
灌漑なしのグループには、生理食塩水アタッチメントなしで吸引灌漑器が設定されます。 これにより、吸引のみの容量が残ります。 複数の吸引装置が存在するため、これにより、両方のグループで同じタイプの吸引が保証されます。
操作後は、両グループを同様に管理します。 患者が経口鎮痛薬で通常の食事に耐え、12 時間以上無熱である場合、患者は経口抗生物質で退院し、7 日間のコースを完了します。 参加者が術後5日目まで滞在する場合、白血球数がチェックされ、正常であれば抗生物質なしで自宅に退院します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
コンタクト:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- 電話番号:+34 968369677
-
副調査官:
- Juan Lujan, Ph D
-
副調査官:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 複雑な急性虫垂炎の患者
- 腹腔鏡アプローチ
除外基準:
- オープンアプローチ
- -インフォームドコンセントの承認を損なう患者の医学的または精神医学的状態
- 合併症のない急性虫垂炎
- 未成年の患者 (<18)
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:灌漑
電動吸引/洗浄器を使用して、少なくとも 300ml の生理食塩水で領域を洗浄します。
|
電動吸引/洗浄器を使用して、少なくとも 300ml の生理食塩水で腹腔を洗浄します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:灌漑なし
生理食塩水をつけずに電動吸引・洗浄器で吸引のみ
|
吸引のみ、吸引装置を使用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後膿瘍の発生率
時間枠:1ヶ月
|
各腕の術後膿瘍の数
|
1ヶ月
|
術後膿瘍の位置
時間枠:一か月
|
腹部の四分円ごとの膿瘍の数
|
一か月
|
術後膿瘍の治療
時間枠:一か月
|
放射線ドレーンで治療された術後膿瘍の数
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
稼働時間
時間枠:1日
|
手術時間 (分単位)。
|
1日
|
入院(退院までの時間)
時間枠:2週間
|
退院までの日数。
|
2週間
|
術後疼痛(視覚類推尺度)
時間枠:6日間
|
1 から 10 までのビジュアル アナロジー スケール
|
6日間
|
術後発熱
時間枠:6日間
|
摂氏での体温
|
6日間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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