- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02688244
Bevattning kontra sug vid komplicerad akut blindtarmsinflammation (ISAAC)
Randomiserad studie som jämför irrigation kontra sug vid laparoskopisk appendektomi för komplicerad akut blindtarmsinflammation hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgänglig litteratur för och emot spolning av bukhålan vid komplicerad akut blindtarmsinflammation, i nuvarande praxis på detta och andra centra, görs spolningen och ingen spolning lika beroende på kirurgen som utför ingreppet.
De som systematiskt irrigerar bukhålan vid laparoskopiska blindtarmsoperationer gör det som en ärftlig handling från öppen kirurgi och de som systematiskt inte irrigerar bukhålan baserar sina val i teorier som abscessmigrering på grund av spolning och svårighet att suga av alla irrigerad vätska, sprider därför infektionen.
Utredarnas avsikt är att tillhandahålla bevis om denna teknik för att antingen systematisera peritoneal irrigation vid laparoskopisk blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation eller undvika en onödig gest, om det skulle fastställas så.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som involverar patienter som kommer till sjukhuset med komplicerad akut blindtarmsinflammation. Effektberäkningen baserades på abscessfrekvensen på utredarnas sjukhus beräknad retrospektivt (15%). Försökspersonerna kommer att vara patienter över 18 år. som visar sig ha komplicerad akut blindtarmsinflammation (definierad som perforerad blindtarmsinflammation före eller under operation, gangrenös blindtarmsinflammation och/eller purulent peritonit).
Det slutliga beslutet att inkludera en patient i studien kommer att fattas efter att komplikationen har bekräftats visuellt under operationen. Randomiseringsuppdraget kommer att göras känt i början av operationen, och bekräftelse av komplikation kommer att bekräfta att patienten kommer att använda nästa randomiseringslucka.
Bevattningsgruppen kommer att ha en sugspolning inställd med en 1 liters påse med normal koksaltlösning. Kirurgen måste använda minst 300 ml av denna påse men får använda så mycket de vill.
Ingen bevattningsgruppen kommer att ha sugspolningen inställd utan saltlösningstillsatsen. Detta kommer att lämna dem med endast sugkapacitet. Eftersom det finns flera suganordningar kommer detta att säkerställa samma typ av sug för båda grupperna.
Efter operationen kommer båda grupperna att hanteras på samma sätt. När patienten tål en vanlig diet, på oral smärtstillande medicin och har varit afebril i över 12 timmar, kommer de att skrivas ut på orala antibiotika för att slutföra en kur på 7 dagar. Om deltagarna stannar till den 5:e postoperativa dagen kommer ett antal vita blodkroppar att kontrolleras, som om det är normalt skrivs ut till hemmet utan antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Telefonnummer: +34 968369677
-
Underutredare:
- Juan Lujan, Ph D
-
Underutredare:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplicerad akut blindtarmsinflammation
- Laparoskopiskt tillvägagångssätt
Exklusions kriterier:
- Öppet förhållningssätt
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd hos patienten som äventyrar tillståndet för informerat samtycke
- Icke komplicerad akut blindtarmsinflammation
- Minderåriga patienter (<18)
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevattning
Bevattning av området med minst 300 ml normal koksaltlösning med hjälp av kraftsug/spolningsapparat
|
Sköljning av bukhålan med minst 300 ml normal koksaltlösning med hjälp av kraftsug/spolning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen bevattning
Sug endast med kraftsuget/spolningsaggregatet utan saltlösning
|
Endast sug, med hjälp av suganordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ abscess
Tidsram: 1 månad
|
Antal postoperativa bölder i varje arm
|
1 månad
|
|
Plats för postoperativ abscess
Tidsram: En månad
|
Antal bölder i varje kvadrant av buken
|
En månad
|
|
Behandling av postoperativ abscess
Tidsram: En månad
|
Antal postoperativa abscesser behandlade med radiologiskt drän
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Operationens längd, i minuter.
|
1 dag
|
|
Sjukhusvistelse (Tid till utskrivning)
Tidsram: 2 veckor
|
Tid till utskrivning, i dagar.
|
2 veckor
|
|
Postoperativ smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 dagar
|
Visuell analog skala, från 1 till 10
|
6 dagar
|
|
Postoperativ feber
Tidsram: 6 dagar
|
Kroppstemperatur i Celsius grader
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAC-2015-HCUVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .