Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevattning kontra sug vid komplicerad akut blindtarmsinflammation (ISAAC)

17 februari 2016 uppdaterad av: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomiserad studie som jämför irrigation kontra sug vid laparoskopisk appendektomi för komplicerad akut blindtarmsinflammation hos vuxna

Denna studie utvärderar den intraabdominala abscessfrekvensen efter laparoskopisk blindtarmsinflammation vid komplicerad akut blindtarmsinflammation som utför spolning av bukhålan eller endast sug utan sköljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots tillgänglig litteratur för och emot spolning av bukhålan vid komplicerad akut blindtarmsinflammation, i nuvarande praxis på detta och andra centra, görs spolningen och ingen spolning lika beroende på kirurgen som utför ingreppet.

De som systematiskt irrigerar bukhålan vid laparoskopiska blindtarmsoperationer gör det som en ärftlig handling från öppen kirurgi och de som systematiskt inte irrigerar bukhålan baserar sina val i teorier som abscessmigrering på grund av spolning och svårighet att suga av alla irrigerad vätska, sprider därför infektionen.

Utredarnas avsikt är att tillhandahålla bevis om denna teknik för att antingen systematisera peritoneal irrigation vid laparoskopisk blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation eller undvika en onödig gest, om det skulle fastställas så.

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som involverar patienter som kommer till sjukhuset med komplicerad akut blindtarmsinflammation. Effektberäkningen baserades på abscessfrekvensen på utredarnas sjukhus beräknad retrospektivt (15%). Försökspersonerna kommer att vara patienter över 18 år. som visar sig ha komplicerad akut blindtarmsinflammation (definierad som perforerad blindtarmsinflammation före eller under operation, gangrenös blindtarmsinflammation och/eller purulent peritonit).

Det slutliga beslutet att inkludera en patient i studien kommer att fattas efter att komplikationen har bekräftats visuellt under operationen. Randomiseringsuppdraget kommer att göras känt i början av operationen, och bekräftelse av komplikation kommer att bekräfta att patienten kommer att använda nästa randomiseringslucka.

Bevattningsgruppen kommer att ha en sugspolning inställd med en 1 liters påse med normal koksaltlösning. Kirurgen måste använda minst 300 ml av denna påse men får använda så mycket de vill.

Ingen bevattningsgruppen kommer att ha sugspolningen inställd utan saltlösningstillsatsen. Detta kommer att lämna dem med endast sugkapacitet. Eftersom det finns flera suganordningar kommer detta att säkerställa samma typ av sug för båda grupperna.

Efter operationen kommer båda grupperna att hanteras på samma sätt. När patienten tål en vanlig diet, på oral smärtstillande medicin och har varit afebril i över 12 timmar, kommer de att skrivas ut på orala antibiotika för att slutföra en kur på 7 dagar. Om deltagarna stannar till den 5:e postoperativa dagen kommer ett antal vita blodkroppar att kontrolleras, som om det är normalt skrivs ut till hemmet utan antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Telefonnummer: +34 968369677
        • Underutredare:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Underutredare:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplicerad akut blindtarmsinflammation
  • Laparoskopiskt tillvägagångssätt

Exklusions kriterier:

  • Öppet förhållningssätt
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd hos patienten som äventyrar tillståndet för informerat samtycke
  • Icke komplicerad akut blindtarmsinflammation
  • Minderåriga patienter (<18)
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevattning
Bevattning av området med minst 300 ml normal koksaltlösning med hjälp av kraftsug/spolningsapparat
Sköljning av bukhålan med minst 300 ml normal koksaltlösning med hjälp av kraftsug/spolning
Andra namn:
  • Fiasko
Aktiv komparator: Ingen bevattning
Sug endast med kraftsuget/spolningsaggregatet utan saltlösning
Endast sug, med hjälp av suganordning
Andra namn:
  • Sugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ abscess
Tidsram: 1 månad
Antal postoperativa bölder i varje arm
1 månad
Plats för postoperativ abscess
Tidsram: En månad
Antal bölder i varje kvadrant av buken
En månad
Behandling av postoperativ abscess
Tidsram: En månad
Antal postoperativa abscesser behandlade med radiologiskt drän
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationens längd, i minuter.
1 dag
Sjukhusvistelse (Tid till utskrivning)
Tidsram: 2 veckor
Tid till utskrivning, i dagar.
2 veckor
Postoperativ smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 dagar
Visuell analog skala, från 1 till 10
6 dagar
Postoperativ feber
Tidsram: 6 dagar
Kroppstemperatur i Celsius grader
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera