- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02688244
Spülung versus Absaugung bei komplizierter akuter Blinddarmentzündung (ISAAC)
Randomisierte Studie zum Vergleich von Spülung und Absaugung bei der laparoskopischen Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der verfügbaren Literatur für und gegen die Spülung des Bauchraums bei der komplizierten akuten Appendizitis wird in der aktuellen Praxis dieses und anderer Zentren Spülung und Nichtspülung je nach durchführendem Chirurgen gleichermaßen vorgenommen.
Diejenigen, die die Bauchhöhle bei laparoskopischen Appendektomien systematisch spülen, tun dies als eine erbliche Handlung der offenen Operation, und diejenigen, die die Bauchhöhle systematisch nicht spülen, gründen ihre Wahl auf Theorien wie Abszessmigration aufgrund der Spülung und der Schwierigkeit des Absaugens aller gespülte Flüssigkeit, wodurch sich die Infektion ausbreitet.
Die Absicht der Forscher ist es, Beweise für diese Technik zu liefern, um entweder die Peritonealspülung bei der laparoskopischen Appendektomie bei komplizierter Appendizitis zu systematisieren oder eine unnötige Geste zu vermeiden, falls dies festgestellt wurde.
Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten, die mit einer komplizierten akuten Blinddarmentzündung ins Krankenhaus kommen. Die Power-Berechnung basierte auf der retrospektiv berechneten Abszessrate im Krankenhaus der Prüfärzte (15 %). bei denen eine komplizierte akute Appendizitis festgestellt wird (definiert als perforierte Appendizitis vor oder während einer Operation, gangränöse Appendizitis und/oder eitrige Peritonitis).
Die endgültige Entscheidung, einen Patienten in die Studie aufzunehmen, wird getroffen, nachdem die Komplikation während der Operation visuell bestätigt wurde. Die Randomisierungszuweisung wird zu Beginn der Operation bekannt gegeben, und die Bestätigung der Komplikation bestätigt, dass der Patient den nächsten Randomisierungsslot nutzen wird.
Die Irrigationsgruppe erhält einen Saugirrigator, der mit einem 1-Liter-Beutel normaler Kochsalzlösung ausgestattet ist. Der Chirurg muss mindestens 300 ml dieses Beutels verwenden, kann jedoch so viel verwenden, wie er möchte.
Bei der Gruppe ohne Spülung wird der Saugirrigator ohne den Kochsalzlösungsaufsatz eingerichtet. Dadurch bleibt ihnen nur die Kapazität zum Saugen. Da mehrere Saugvorrichtungen vorhanden sind, wird die gleiche Saugart für beide Gruppen sichergestellt.
Nach der Operation werden beide Gruppen auf die gleiche Weise verwaltet. Wenn der Patient eine normale Diät verträgt, orale Schmerzmittel einnimmt und seit über 12 Stunden fieberfrei ist, wird er mit oralen Antibiotika entlassen, um eine Kur von 7 Tagen abzuschließen. Bleiben die Teilnehmer bis zum 5. postoperativen Tag, werden die weißen Blutkörperchen kontrolliert und bei Normalzustand ohne Antibiotika nach Hause entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Telefonnummer: +34 968369677
-
Unterermittler:
- Juan Lujan, Ph D
-
Unterermittler:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplizierter akuter Blinddarmentzündung
- Laparoskopischer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Offener Ansatz
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand des Patienten, der die Einwilligungsermächtigung gefährdet
- Nicht komplizierte akute Blinddarmentzündung
- Minderjährige Patienten (<18)
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bewässerung
Spülen des Bereichs mit mindestens 300 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung des Power-Saugers/Irrigators
|
Spülung der Bauchhöhle mit mindestens 300 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung des Power-Saugers/Irrigators
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Keine Bewässerung
Saugen Sie nur mit dem Power-Sauger/Irrigator ohne angeschlossene Kochsalzlösung
|
Nur absaugen, mit Absauggerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von postoperativen Abszessen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der postoperativen Abszesse in jedem Arm
|
1 Monat
|
Ort des postoperativen Abszesses
Zeitfenster: Ein Monat
|
Anzahl der Abszesse in jedem Quadranten des Abdomens
|
Ein Monat
|
Behandlung von postoperativen Abszessen
Zeitfenster: Ein Monat
|
Anzahl der postoperativen Abszesse, die mit einer radiologischen Drainage behandelt wurden
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Operationsdauer in Minuten.
|
1 Tag
|
Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zur Entlassung)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeit bis zur Entlassung in Tagen.
|
2 Wochen
|
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Tage
|
Visuelle Analogskala von 1 bis 10
|
6 Tage
|
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 6 Tage
|
Körpertemperatur in Grad Celsius
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAC-2015-HCUVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewässerung
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | Stuhlinkontinenz | RückenmarksverletzungDänemark
-
Wellspect HealthCareAbgeschlossen
-
Jewish General HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungNiedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKanada
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmeldung auf EinladungHarninkontinenz | Neurogener Darm | Stuhlinkontinenz | Neurogene Blasen | Spina bifida | Fäkale ImpaktionKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...RekrutierungSchlafstörung | Schlaflosigkeit | Niedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKorea, Republik von
-
Mayo ClinicZurückgezogenTotale Hüftoperation | Totale KnieersatzoperationVereinigte Staaten
-
Cardiff and Vale University Health BoardThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; University Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendNiedriges vorderes ResektionssyndromVereinigtes Königreich
-
usMIMA S.L.University of York; County Durham and Darlington NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungVerstopfung | Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom | Verstopfung - Funktionell | Verstopfung chronisch idiopathisch | Verstopfung; Neurogen
-
University of ValenciaRekrutierungVerletzungen der Rotatorenmanschette | Schulterschmerzen | Tendinose der Rotatorenmanschette | Kalksehnenentzündung | Sehnenentzündung der Schulter | Kalkschulter-Tendinitis | VerkalkungssehneSpanien