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Spülung versus Absaugung bei komplizierter akuter Blinddarmentzündung (ISAAC)

17. Februar 2016 aktualisiert von: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomisierte Studie zum Vergleich von Spülung und Absaugung bei der laparoskopischen Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis bei Erwachsenen

Diese Studie evaluiert die intraabdominale Abszessrate nach laparoskopischer Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis mit Spülung der Bauchhöhle oder nur Absaugung ohne Lavage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der verfügbaren Literatur für und gegen die Spülung des Bauchraums bei der komplizierten akuten Appendizitis wird in der aktuellen Praxis dieses und anderer Zentren Spülung und Nichtspülung je nach durchführendem Chirurgen gleichermaßen vorgenommen.

Diejenigen, die die Bauchhöhle bei laparoskopischen Appendektomien systematisch spülen, tun dies als eine erbliche Handlung der offenen Operation, und diejenigen, die die Bauchhöhle systematisch nicht spülen, gründen ihre Wahl auf Theorien wie Abszessmigration aufgrund der Spülung und der Schwierigkeit des Absaugens aller gespülte Flüssigkeit, wodurch sich die Infektion ausbreitet.

Die Absicht der Forscher ist es, Beweise für diese Technik zu liefern, um entweder die Peritonealspülung bei der laparoskopischen Appendektomie bei komplizierter Appendizitis zu systematisieren oder eine unnötige Geste zu vermeiden, falls dies festgestellt wurde.

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten, die mit einer komplizierten akuten Blinddarmentzündung ins Krankenhaus kommen. Die Power-Berechnung basierte auf der retrospektiv berechneten Abszessrate im Krankenhaus der Prüfärzte (15 %). bei denen eine komplizierte akute Appendizitis festgestellt wird (definiert als perforierte Appendizitis vor oder während einer Operation, gangränöse Appendizitis und/oder eitrige Peritonitis).

Die endgültige Entscheidung, einen Patienten in die Studie aufzunehmen, wird getroffen, nachdem die Komplikation während der Operation visuell bestätigt wurde. Die Randomisierungszuweisung wird zu Beginn der Operation bekannt gegeben, und die Bestätigung der Komplikation bestätigt, dass der Patient den nächsten Randomisierungsslot nutzen wird.

Die Irrigationsgruppe erhält einen Saugirrigator, der mit einem 1-Liter-Beutel normaler Kochsalzlösung ausgestattet ist. Der Chirurg muss mindestens 300 ml dieses Beutels verwenden, kann jedoch so viel verwenden, wie er möchte.

Bei der Gruppe ohne Spülung wird der Saugirrigator ohne den Kochsalzlösungsaufsatz eingerichtet. Dadurch bleibt ihnen nur die Kapazität zum Saugen. Da mehrere Saugvorrichtungen vorhanden sind, wird die gleiche Saugart für beide Gruppen sichergestellt.

Nach der Operation werden beide Gruppen auf die gleiche Weise verwaltet. Wenn der Patient eine normale Diät verträgt, orale Schmerzmittel einnimmt und seit über 12 Stunden fieberfrei ist, wird er mit oralen Antibiotika entlassen, um eine Kur von 7 Tagen abzuschließen. Bleiben die Teilnehmer bis zum 5. postoperativen Tag, werden die weißen Blutkörperchen kontrolliert und bei Normalzustand ohne Antibiotika nach Hause entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Telefonnummer: +34 968369677
        • Unterermittler:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Unterermittler:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplizierter akuter Blinddarmentzündung
  • Laparoskopischer Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Offener Ansatz
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand des Patienten, der die Einwilligungsermächtigung gefährdet
  • Nicht komplizierte akute Blinddarmentzündung
  • Minderjährige Patienten (<18)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewässerung
Spülen des Bereichs mit mindestens 300 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung des Power-Saugers/Irrigators
Spülung der Bauchhöhle mit mindestens 300 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung des Power-Saugers/Irrigators
Andere Namen:
  • Auswaschung
Aktiver Komparator: Keine Bewässerung
Saugen Sie nur mit dem Power-Sauger/Irrigator ohne angeschlossene Kochsalzlösung
Nur absaugen, mit Absauggerät
Andere Namen:
  • Saugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Abszessen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der postoperativen Abszesse in jedem Arm
1 Monat
Ort des postoperativen Abszesses
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Abszesse in jedem Quadranten des Abdomens
Ein Monat
Behandlung von postoperativen Abszessen
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der postoperativen Abszesse, die mit einer radiologischen Drainage behandelt wurden
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Operationsdauer in Minuten.
1 Tag
Krankenhausaufenthalt (Zeit bis zur Entlassung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zur Entlassung in Tagen.
2 Wochen
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Tage
Visuelle Analogskala von 1 bis 10
6 Tage
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 6 Tage
Körpertemperatur in Grad Celsius
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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