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Irrigação versus sucção na apendicite aguda complicada (ISAAC)

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ensaio randomizado comparando irrigação versus sucção em apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda complicada em adultos

Este estudo avalia a taxa de abscesso intra-abdominal após apendicectomia laparoscópica em apendicite aguda complicada com irrigação da cavidade abdominal ou apenas sucção sem lavagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da literatura disponível a favor e contra a irrigação da cavidade abdominal na apendicite aguda complicada, na prática atual deste e de outros centros, a irrigação e a não irrigação são feitas igualmente dependendo do cirurgião que realiza a intervenção.

Os que irrigam sistematicamente a cavidade abdominal nas apendicectomias laparoscópicas o fazem como ato hereditário da cirurgia aberta e os que sistematicamente não irrigam a cavidade abdominal baseiam sua escolha em teorias como a migração do abscesso pela irrigação e dificuldade de sucção de todo o fluido irrigado, espalhando, portanto, a infecção.

A intenção dos investigadores é fornecer evidências sobre esta técnica, a fim de sistematizar a irrigação peritoneal na apendicectomia laparoscópica para apendicite complicada ou evitar um gesto desnecessário, se assim for estabelecido.

Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado envolvendo pacientes que se apresentam ao hospital com apendicite aguda complicada. O cálculo do poder foi baseado na taxa de abscesso no hospital dos investigadores calculada retrospectivamente (15%) Os sujeitos serão os pacientes acima de 18 anos. que apresentam apendicite aguda complicada (definida como apendicite perfurada antes ou durante a cirurgia, apendicite gangrenosa e/ou peritonite purulenta).

A decisão final de incluir um paciente no estudo será feita após a confirmação visual da complicação durante a cirurgia. A atribuição de randomização será divulgada no início da operação e a confirmação da complicação confirmará que o paciente utilizará o próximo slot de randomização.

O grupo de irrigação terá um irrigador de sucção configurado com uma bolsa de 1 litro de solução salina normal. O cirurgião deve usar pelo menos 300 ml desta bolsa, mas pode usar o quanto quiser.

O grupo sem irrigação terá o irrigador de sucção configurado sem o acessório de solução salina. Isso os deixará com capacidade apenas para sucção. Como existem vários dispositivos de sucção, isso garantirá o mesmo tipo de sucção para ambos os grupos.

Após a operação, ambos os grupos serão gerenciados da mesma maneira. Quando o paciente estiver tolerando uma dieta regular, tomando medicação oral para dor e estiver afebril por mais de 12 horas, ele receberá alta com antibióticos orais para completar um curso de 7 dias. Se os participantes permanecerem até o 5º dia de pós-operatório, será feita a contagem de glóbulos brancos, que se estiver normal, eles receberão alta para casa sem antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Número de telefone: +34 968369677
        • Subinvestigador:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Subinvestigador:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com apendicite aguda complicada
  • Abordagem laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Abordagem aberta
  • Condição médica ou psiquiátrica do paciente que comprometa a autorização do consentimento informado
  • Apendicite aguda não complicada
  • Pacientes menores de idade (<18)
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irrigação
Irrigação da área com pelo menos 300ml de solução salina normal usando o aspirador/irrigador
Irrigação da cavidade abdominal com pelo menos 300ml de solução salina normal usando o aspirador/irrigador
Outros nomes:
  • Lavagem
Comparador Ativo: Sem irrigação
Apenas sucção com o aspirador/irrigador sem solução salina conectada
Apenas sucção, usando dispositivo de sucção
Outros nomes:
  • Sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de abscesso pós-operatório
Prazo: 1 mês
Número de abscessos pós-operatórios em cada braço
1 mês
Localização do abscesso pós-operatório
Prazo: Um mês
Número de abscessos em cada quadrante do abdômen
Um mês
Tratamento de abscesso pós-operatório
Prazo: Um mês
Número de abscessos pós-operatórios tratados com dreno radiológico
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: 1 dia
Duração da cirurgia, em minutos.
1 dia
Internação hospitalar (Tempo até a alta)
Prazo: 2 semanas
Tempo até a alta, em dias.
2 semanas
Dor pós-operatória (escala visual analógica)
Prazo: 6 dias
Escala analógica visual, de 1 a 10
6 dias
Febre pós-operatória
Prazo: 6 dias
Temperatura corporal em graus Celsius
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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