- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688244
Irrigação versus sucção na apendicite aguda complicada (ISAAC)
Ensaio randomizado comparando irrigação versus sucção em apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda complicada em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da literatura disponível a favor e contra a irrigação da cavidade abdominal na apendicite aguda complicada, na prática atual deste e de outros centros, a irrigação e a não irrigação são feitas igualmente dependendo do cirurgião que realiza a intervenção.
Os que irrigam sistematicamente a cavidade abdominal nas apendicectomias laparoscópicas o fazem como ato hereditário da cirurgia aberta e os que sistematicamente não irrigam a cavidade abdominal baseiam sua escolha em teorias como a migração do abscesso pela irrigação e dificuldade de sucção de todo o fluido irrigado, espalhando, portanto, a infecção.
A intenção dos investigadores é fornecer evidências sobre esta técnica, a fim de sistematizar a irrigação peritoneal na apendicectomia laparoscópica para apendicite complicada ou evitar um gesto desnecessário, se assim for estabelecido.
Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado envolvendo pacientes que se apresentam ao hospital com apendicite aguda complicada. O cálculo do poder foi baseado na taxa de abscesso no hospital dos investigadores calculada retrospectivamente (15%) Os sujeitos serão os pacientes acima de 18 anos. que apresentam apendicite aguda complicada (definida como apendicite perfurada antes ou durante a cirurgia, apendicite gangrenosa e/ou peritonite purulenta).
A decisão final de incluir um paciente no estudo será feita após a confirmação visual da complicação durante a cirurgia. A atribuição de randomização será divulgada no início da operação e a confirmação da complicação confirmará que o paciente utilizará o próximo slot de randomização.
O grupo de irrigação terá um irrigador de sucção configurado com uma bolsa de 1 litro de solução salina normal. O cirurgião deve usar pelo menos 300 ml desta bolsa, mas pode usar o quanto quiser.
O grupo sem irrigação terá o irrigador de sucção configurado sem o acessório de solução salina. Isso os deixará com capacidade apenas para sucção. Como existem vários dispositivos de sucção, isso garantirá o mesmo tipo de sucção para ambos os grupos.
Após a operação, ambos os grupos serão gerenciados da mesma maneira. Quando o paciente estiver tolerando uma dieta regular, tomando medicação oral para dor e estiver afebril por mais de 12 horas, ele receberá alta com antibióticos orais para completar um curso de 7 dias. Se os participantes permanecerem até o 5º dia de pós-operatório, será feita a contagem de glóbulos brancos, que se estiver normal, eles receberão alta para casa sem antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Número de telefone: +34 968369677
-
Subinvestigador:
- Juan Lujan, Ph D
-
Subinvestigador:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apendicite aguda complicada
- Abordagem laparoscópica
Critério de exclusão:
- Abordagem aberta
- Condição médica ou psiquiátrica do paciente que comprometa a autorização do consentimento informado
- Apendicite aguda não complicada
- Pacientes menores de idade (<18)
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Irrigação
Irrigação da área com pelo menos 300ml de solução salina normal usando o aspirador/irrigador
|
Irrigação da cavidade abdominal com pelo menos 300ml de solução salina normal usando o aspirador/irrigador
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sem irrigação
Apenas sucção com o aspirador/irrigador sem solução salina conectada
|
Apenas sucção, usando dispositivo de sucção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de abscesso pós-operatório
Prazo: 1 mês
|
Número de abscessos pós-operatórios em cada braço
|
1 mês
|
|
Localização do abscesso pós-operatório
Prazo: Um mês
|
Número de abscessos em cada quadrante do abdômen
|
Um mês
|
|
Tratamento de abscesso pós-operatório
Prazo: Um mês
|
Número de abscessos pós-operatórios tratados com dreno radiológico
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: 1 dia
|
Duração da cirurgia, em minutos.
|
1 dia
|
|
Internação hospitalar (Tempo até a alta)
Prazo: 2 semanas
|
Tempo até a alta, em dias.
|
2 semanas
|
|
Dor pós-operatória (escala visual analógica)
Prazo: 6 dias
|
Escala analógica visual, de 1 a 10
|
6 dias
|
|
Febre pós-operatória
Prazo: 6 dias
|
Temperatura corporal em graus Celsius
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAC-2015-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .