- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02688244
Irrigation versus sugning ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse (ISAAC)
Randomiseret forsøg, der sammenligner irrigation versus sugning ved laparoskopisk appendektomi for kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den tilgængelige litteratur for og imod udskylning af bughulen ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse, sker der i den nuværende praksis på dette og andre centre, skylningen og ingen vanding lige meget afhængig af den kirurg, der udfører indgrebet.
De, der systematisk skyder bughulen ved laparoskopiske blindtarmsoperationer, gør det som en arvelig handling fra åben kirurgi, og dem, der systematisk ikke skyder bughulen, baserer deres valg på teorier som abscesmigrering på grund af skylning og vanskeligheder med at suge alle skyllede væske, spredes derfor infektionen.
Intentionen med efterforskerne er at fremlægge dokumentation for denne teknik for enten at systematisere peritoneal irrigation ved laparoskopisk blindtarmsoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse eller undgå en unødvendig gestus, hvis den blev fastslået sådan.
Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, der kommer på hospitalet med kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Effektberegningen var baseret på abscessraten på efterforskernes hospital beregnet retrospektivt (15 %) Forsøgspersoner vil være patienter over 18 år. som viser sig at have kompliceret akut blindtarmsbetændelse (defineret som perforeret blindtarmsbetændelse før eller under operation, gangrenøs blindtarmsbetændelse og/eller purulent peritonitis).
Den endelige beslutning om at inkludere en patient i undersøgelsen træffes, efter at komplikationen er blevet visuelt bekræftet under operationen. Randomiseringsopgaven vil blive gjort kendt ved påbegyndelsen af operationen, og bekræftelse af komplikation vil bekræfte, at patienten vil bruge den næste randomiseringsslot.
Vandingsgruppen får opsat sugeskylning med en 1 liters pose almindeligt saltvand. Kirurgen skal bruge mindst 300 ml af denne pose, men kan bruge så meget som de ønsker.
Ingen-irrigationsgruppen vil få opsat sugeskylleapparatet uden saltvandstilslutningen. Dette vil efterlade dem med kun sugekapacitet. Da der findes flere sugeanordninger, vil dette sikre samme type sug for begge grupper.
Efter operationen vil begge grupper blive styret på samme måde. Når patienten tåler en almindelig diæt, på oral smertestillende medicin og har været afebril i over 12 timer, udskrives de på oral antibiotika for at gennemføre et forløb på 7 dage. Hvis deltagerne bliver til 5. postoperative dag, vil der blive tjekket et antal hvide blodlegemer, som hvis det er normalt, udskrives til hjemmet uden antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Telefonnummer: +34 968369677
-
Underforsker:
- Juan Lujan, Ph D
-
Underforsker:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kompliceret akut blindtarmsbetændelse
- Laparoskopisk tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Åben tilgang
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand hos patienten, der kompromitterer godkendelsen af informeret samtykke
- Ikke-kompliceret akut blindtarmsbetændelse
- Mindreårige patienter (<18)
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanding
Vanding af området med mindst 300 ml normalt saltvand ved hjælp af kraftsuget/skylleapparatet
|
Skylning af bughulen med mindst 300 ml normalt saltvand ved hjælp af kraftsuget/skylleapparatet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen kunstvanding
Sug kun med kraftsuget/skylleapparatet uden påsat saltvand
|
Kun sug, ved hjælp af sugeanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ byld
Tidsramme: 1 måned
|
Antal postoperative bylder i hver arm
|
1 måned
|
|
Placering af postoperativ byld
Tidsramme: En måned
|
Antal bylder i hver kvadrant af maven
|
En måned
|
|
Behandling af postoperativ byld
Tidsramme: En måned
|
Antal postoperative bylder behandlet med radiologisk dræn
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operationens længde i minutter.
|
1 dag
|
|
Hospitalsophold (tid indtil udskrivelse)
Tidsramme: 2 uger
|
Tid til udskrivelse, i dage.
|
2 uger
|
|
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 dage
|
Visuel analog skala, fra 1 til 10
|
6 dage
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: 6 dage
|
Kropstemperatur i Celsius grader
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAC-2015-HCUVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vanding
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinensDanmark, Italien
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis | Dental pulpa nekroseEgypten