Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irrigation versus sugning ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse (ISAAC)

17. februar 2016 opdateret af: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomiseret forsøg, der sammenligner irrigation versus sugning ved laparoskopisk appendektomi for kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne

Denne undersøgelse evaluerer den intraabdominale abscessrate efter laparoskopisk blindtarmsoperation ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse, der udfører skylning af bughulen eller kun sug uden udskylning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af den tilgængelige litteratur for og imod udskylning af bughulen ved kompliceret akut blindtarmsbetændelse, sker der i den nuværende praksis på dette og andre centre, skylningen og ingen vanding lige meget afhængig af den kirurg, der udfører indgrebet.

De, der systematisk skyder bughulen ved laparoskopiske blindtarmsoperationer, gør det som en arvelig handling fra åben kirurgi, og dem, der systematisk ikke skyder bughulen, baserer deres valg på teorier som abscesmigrering på grund af skylning og vanskeligheder med at suge alle skyllede væske, spredes derfor infektionen.

Intentionen med efterforskerne er at fremlægge dokumentation for denne teknik for enten at systematisere peritoneal irrigation ved laparoskopisk blindtarmsoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse eller undgå en unødvendig gestus, hvis den blev fastslået sådan.

Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, der kommer på hospitalet med kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Effektberegningen var baseret på abscessraten på efterforskernes hospital beregnet retrospektivt (15 %) Forsøgspersoner vil være patienter over 18 år. som viser sig at have kompliceret akut blindtarmsbetændelse (defineret som perforeret blindtarmsbetændelse før eller under operation, gangrenøs blindtarmsbetændelse og/eller purulent peritonitis).

Den endelige beslutning om at inkludere en patient i undersøgelsen træffes, efter at komplikationen er blevet visuelt bekræftet under operationen. Randomiseringsopgaven vil blive gjort kendt ved påbegyndelsen af ​​operationen, og bekræftelse af komplikation vil bekræfte, at patienten vil bruge den næste randomiseringsslot.

Vandingsgruppen får opsat sugeskylning med en 1 liters pose almindeligt saltvand. Kirurgen skal bruge mindst 300 ml af denne pose, men kan bruge så meget som de ønsker.

Ingen-irrigationsgruppen vil få opsat sugeskylleapparatet uden saltvandstilslutningen. Dette vil efterlade dem med kun sugekapacitet. Da der findes flere sugeanordninger, vil dette sikre samme type sug for begge grupper.

Efter operationen vil begge grupper blive styret på samme måde. Når patienten tåler en almindelig diæt, på oral smertestillende medicin og har været afebril i over 12 timer, udskrives de på oral antibiotika for at gennemføre et forløb på 7 dage. Hvis deltagerne bliver til 5. postoperative dag, vil der blive tjekket et antal hvide blodlegemer, som hvis det er normalt, udskrives til hjemmet uden antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Telefonnummer: +34 968369677
        • Underforsker:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Underforsker:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kompliceret akut blindtarmsbetændelse
  • Laparoskopisk tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Åben tilgang
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand hos patienten, der kompromitterer godkendelsen af ​​informeret samtykke
  • Ikke-kompliceret akut blindtarmsbetændelse
  • Mindreårige patienter (<18)
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanding
Vanding af området med mindst 300 ml normalt saltvand ved hjælp af kraftsuget/skylleapparatet
Skylning af bughulen med mindst 300 ml normalt saltvand ved hjælp af kraftsuget/skylleapparatet
Andre navne:
  • Vaske ud
Aktiv komparator: Ingen kunstvanding
Sug kun med kraftsuget/skylleapparatet uden påsat saltvand
Kun sug, ved hjælp af sugeanordning
Andre navne:
  • Sugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ byld
Tidsramme: 1 måned
Antal postoperative bylder i hver arm
1 måned
Placering af postoperativ byld
Tidsramme: En måned
Antal bylder i hver kvadrant af maven
En måned
Behandling af postoperativ byld
Tidsramme: En måned
Antal postoperative bylder behandlet med radiologisk dræn
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationens længde i minutter.
1 dag
Hospitalsophold (tid indtil udskrivelse)
Tidsramme: 2 uger
Tid til udskrivelse, i dage.
2 uger
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 dage
Visuel analog skala, fra 1 til 10
6 dage
Postoperativ feber
Tidsramme: 6 dage
Kropstemperatur i Celsius grader
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanding

Abonner