- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02688244
Irrigatie versus afzuiging bij gecompliceerde acute appendicitis (ISAAC)
Gerandomiseerde studie waarin irrigatie versus afzuiging wordt vergeleken bij laparoscopische appendectomie voor gecompliceerde acute appendicitis bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de beschikbare literatuur voor en tegen de irrigatie van de buikholte bij gecompliceerde acute appendicitis, is in de huidige praktijk van dit en andere centra de irrigatie en geen irrigatie in gelijke mate afhankelijk van de chirurg die de ingreep uitvoert.
Degenen die systematisch de buikholte irrigeren bij laparoscopische appendectomieën doen dit als een erfelijke handeling van open chirurgie en degenen die de buikholte niet systematisch irrigeren, baseren hun keuze op theorieën zoals abcesmigratie als gevolg van de irrigatie en moeilijkheid van het opzuigen van alle geïrrigeerde vloeistof, waardoor de infectie zich verspreidt.
De bedoeling van de onderzoekers is om bewijs te leveren over deze techniek om ofwel peritoneale irrigatie te systematiseren bij laparoscopische appendectomie voor gecompliceerde appendicitis of om een onnodig gebaar te vermijden, als dat zo zou zijn.
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met patiënten die zich met gecompliceerde acute appendicitis in het ziekenhuis melden. Power-berekening was gebaseerd op het abcespercentage in het ziekenhuis van de onderzoekers, retrospectief berekend (15%). De proefpersonen zijn patiënten ouder dan 18 jaar. die gecompliceerde acute appendicitis hebben (gedefinieerd als geperforeerde appendicitis voor of tijdens een operatie, gangreneuze appendicitis en/of purulente peritonitis).
De definitieve beslissing om een patiënt in het onderzoek op te nemen, wordt genomen nadat de complicatie tijdens de operatie visueel is bevestigd. De toewijzing van randomisatie wordt bij aanvang van de operatie bekend gemaakt en bevestiging van complicatie bevestigt dat de patiënt het volgende randomisatieslot zal gebruiken.
De irrigatiegroep krijgt een zuig-irrigator met een zak van 1 liter normale zoutoplossing. De chirurg moet minimaal 300 ml van deze zak gebruiken, maar mag zoveel gebruiken als hij wil.
Bij de groep zonder irrigatie wordt de zuigirrigator opgesteld zonder de zoutoplossing. Hierdoor hebben ze alleen de capaciteit voor afzuiging. Aangezien er meerdere afzuigapparaten zijn, zorgt dit voor hetzelfde type afzuiging voor beide groepen.
Na de operatie worden beide groepen op dezelfde manier aangestuurd. Wanneer de patiënt een normaal dieet verdraagt, orale pijnmedicatie gebruikt en meer dan 12 uur koorts heeft, wordt hij ontslagen met orale antibiotica om een kuur van 7 dagen te voltooien. Als de deelnemers tot de 5e postoperatieve dag blijven, wordt het aantal witte bloedcellen gecontroleerd en als het normaal is, worden ze zonder antibiotica naar huis ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Telefoonnummer: +34 968369677
-
Onderonderzoeker:
- Juan Lujan, Ph D
-
Onderonderzoeker:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gecompliceerde acute appendiccitis
- Laparoscopische benadering
Uitsluitingscriteria:
- Open benadering
- Medische of psychiatrische toestand van de patiënt die de autorisatie voor geïnformeerde toestemming in gevaar brengt
- Niet-gecompliceerde acute appendicitis
- Minderjarige patiënten (<18)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Irrigatie
Irrigatie van het gebied met ten minste 300 ml normale zoutoplossing met behulp van de zuigkracht/irrigator
|
Irrigatie van de buikholte met minimaal 300 ml normale zoutoplossing met behulp van de zuigkracht/irrigator
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen irrigatie
Alleen afzuigen met de krachtige afzuiging/irrigator zonder zoutoplossing
|
Alleen afzuiging, met behulp van een afzuigapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief abces
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal postoperatieve abcessen in elke arm
|
1 maand
|
|
Locatie van postoperatief abces
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal abcessen in elk kwadrant van de buik
|
Een maand
|
|
Behandeling van postoperatief abces
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal postoperatieve abcessen behandeld met een radiologische drain
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van de operatie, in minuten.
|
1 dag
|
|
Ziekenhuisverblijf (tijd tot ontslag)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd tot ontslag, in dagen.
|
2 weken
|
|
Postoperatieve pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Visuele analoge schaal, van 1 tot 10
|
6 dagen
|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Lichaamstemperatuur in graden Celsius
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAC-2015-HCUVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .