Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irrigatie versus afzuiging bij gecompliceerde acute appendicitis (ISAAC)

17 februari 2016 bijgewerkt door: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Gerandomiseerde studie waarin irrigatie versus afzuiging wordt vergeleken bij laparoscopische appendectomie voor gecompliceerde acute appendicitis bij volwassenen

Deze studie evalueert de mate van intra-abdominaal abces na laparoscopische appendectomie bij gecompliceerde acute appendicitis waarbij irrigatie van de buikholte of alleen afzuiging zonder lavage wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbare literatuur voor en tegen de irrigatie van de buikholte bij gecompliceerde acute appendicitis, is in de huidige praktijk van dit en andere centra de irrigatie en geen irrigatie in gelijke mate afhankelijk van de chirurg die de ingreep uitvoert.

Degenen die systematisch de buikholte irrigeren bij laparoscopische appendectomieën doen dit als een erfelijke handeling van open chirurgie en degenen die de buikholte niet systematisch irrigeren, baseren hun keuze op theorieën zoals abcesmigratie als gevolg van de irrigatie en moeilijkheid van het opzuigen van alle geïrrigeerde vloeistof, waardoor de infectie zich verspreidt.

De bedoeling van de onderzoekers is om bewijs te leveren over deze techniek om ofwel peritoneale irrigatie te systematiseren bij laparoscopische appendectomie voor gecompliceerde appendicitis of om een ​​onnodig gebaar te vermijden, als dat zo zou zijn.

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met patiënten die zich met gecompliceerde acute appendicitis in het ziekenhuis melden. Power-berekening was gebaseerd op het abcespercentage in het ziekenhuis van de onderzoekers, retrospectief berekend (15%). De proefpersonen zijn patiënten ouder dan 18 jaar. die gecompliceerde acute appendicitis hebben (gedefinieerd als geperforeerde appendicitis voor of tijdens een operatie, gangreneuze appendicitis en/of purulente peritonitis).

De definitieve beslissing om een ​​patiënt in het onderzoek op te nemen, wordt genomen nadat de complicatie tijdens de operatie visueel is bevestigd. De toewijzing van randomisatie wordt bij aanvang van de operatie bekend gemaakt en bevestiging van complicatie bevestigt dat de patiënt het volgende randomisatieslot zal gebruiken.

De irrigatiegroep krijgt een zuig-irrigator met een zak van 1 liter normale zoutoplossing. De chirurg moet minimaal 300 ml van deze zak gebruiken, maar mag zoveel gebruiken als hij wil.

Bij de groep zonder irrigatie wordt de zuigirrigator opgesteld zonder de zoutoplossing. Hierdoor hebben ze alleen de capaciteit voor afzuiging. Aangezien er meerdere afzuigapparaten zijn, zorgt dit voor hetzelfde type afzuiging voor beide groepen.

Na de operatie worden beide groepen op dezelfde manier aangestuurd. Wanneer de patiënt een normaal dieet verdraagt, orale pijnmedicatie gebruikt en meer dan 12 uur koorts heeft, wordt hij ontslagen met orale antibiotica om een ​​kuur van 7 dagen te voltooien. Als de deelnemers tot de 5e postoperatieve dag blijven, wordt het aantal witte bloedcellen gecontroleerd en als het normaal is, worden ze zonder antibiotica naar huis ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Jesus Abrisqueta, Ph D
          • Telefoonnummer: +34 968369677
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Lujan, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Teresa Soriano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gecompliceerde acute appendiccitis
  • Laparoscopische benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Open benadering
  • Medische of psychiatrische toestand van de patiënt die de autorisatie voor geïnformeerde toestemming in gevaar brengt
  • Niet-gecompliceerde acute appendicitis
  • Minderjarige patiënten (<18)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Irrigatie
Irrigatie van het gebied met ten minste 300 ml normale zoutoplossing met behulp van de zuigkracht/irrigator
Irrigatie van de buikholte met minimaal 300 ml normale zoutoplossing met behulp van de zuigkracht/irrigator
Andere namen:
  • Uitwassen
Actieve vergelijker: Geen irrigatie
Alleen afzuigen met de krachtige afzuiging/irrigator zonder zoutoplossing
Alleen afzuiging, met behulp van een afzuigapparaat
Andere namen:
  • Zuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief abces
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal postoperatieve abcessen in elke arm
1 maand
Locatie van postoperatief abces
Tijdsspanne: Een maand
Aantal abcessen in elk kwadrant van de buik
Een maand
Behandeling van postoperatief abces
Tijdsspanne: Een maand
Aantal postoperatieve abcessen behandeld met een radiologische drain
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de operatie, in minuten.
1 dag
Ziekenhuisverblijf (tijd tot ontslag)
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd tot ontslag, in dagen.
2 weken
Postoperatieve pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 dagen
Visuele analoge schaal, van 1 tot 10
6 dagen
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 6 dagen
Lichaamstemperatuur in graden Celsius
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren