- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02688244
Ирригация в сравнении с аспирацией при осложненном остром аппендиците (ISAAC)
Рандомизированное исследование, сравнивающее ирригацию и аспирацию при лапароскопической аппендэктомии при осложненном остром аппендиците у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на имеющуюся литературу за и против орошения брюшной полости при осложненном остром аппендиците, в современной практике этого и других центров орошение и отсутствие орошения производится в равной степени в зависимости от хирурга, выполняющего вмешательство.
Те, кто систематически промывают брюшную полость при лапароскопической аппендэктомии, делают это как акт, унаследованный от открытой хирургии, а те, кто систематически не орошает брюшную полость, основывают свой выбор на таких теориях, как миграция абсцесса из-за ирригации и трудности отсасывания всех орошаемой жидкостью, распространяя, таким образом, инфекцию.
Намерение исследователей состоит в том, чтобы представить доказательства этой методики, чтобы либо систематизировать орошение брюшины при лапароскопической аппендэктомии по поводу осложненного аппендицита, либо избежать ненужного жеста, если таковой будет установлен.
Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, поступивших в больницу с осложненным острым аппендицитом. Расчет мощности был основан на частоте абсцессов в больнице исследователей, рассчитанной ретроспективно (15%). Субъектами будут пациенты старше 18 лет. у которых обнаружен осложненный острый аппендицит (определяемый как перфоративный аппендицит до или во время операции, гангренозный аппендицит и/или гнойный перитонит).
Окончательное решение о включении пациента в исследование будет принято после визуального подтверждения осложнения во время операции. Назначение рандомизации будет известно в начале операции, а подтверждение осложнения подтвердит, что пациент будет использовать следующий слот рандомизации.
Группа ирригации будет оснащена аспирационным ирригатором с 1-литровым мешком физиологического раствора. Хирург должен использовать не менее 300 мл этого мешка, но может использовать столько, сколько пожелает.
В группе без ирригации будет установлен аспирационный ирригатор без насадки для солевого раствора. Это оставит их со способностью только для всасывания. Поскольку существует несколько аспирационных устройств, это обеспечит одинаковый тип аспирации для обеих групп.
После операции обе группы будут управляться одинаково. Когда пациент переносит обычную диету, принимает пероральные обезболивающие и у него нет лихорадки в течение более 12 часов, его выписывают на пероральные антибиотики для завершения 7-дневного курса. Если участники останутся до 5-го дня после операции, будет проверен уровень лейкоцитов, и, если он в норме, их выпишут домой без антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- Номер телефона: +34 968369677
-
Младший исследователь:
- Juan Lujan, Ph D
-
Младший исследователь:
- Maria Teresa Soriano, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с осложненным острым аппендицитом
- Лапароскопический доступ
Критерий исключения:
- Открытый подход
- Медицинское или психическое состояние пациента, которое ставит под угрозу получение информированного согласия
- Неосложненный острый аппендицит
- Несовершеннолетние пациенты (<18)
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орошение
Орошение области не менее чем 300 мл физиологического раствора с использованием мощного отсоса/ирригатора.
|
Промывание брюшной полости не менее 300 мл физиологического раствора с помощью мощного отсоса/ирригатора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет полива
Только аспирация с помощью мощного аспиратора/ирригатора без подключенного физиологического раствора
|
Только аспирация с использованием аспирационного устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного абсцесса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество послеоперационных абсцессов в каждой руке
|
1 месяц
|
|
Расположение послеоперационного абсцесса
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество абсцессов в каждом квадранте живота
|
Один месяц
|
|
Лечение послеоперационного абсцесса
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество послеоперационных абсцессов, пролеченных радиологическим дренажем
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность операции, мин.
|
1 день
|
|
Пребывание в больнице (время до выписки)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время до выписки, в днях.
|
2 недели
|
|
Послеоперационная боль (Визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 дней
|
Визуально-аналоговая шкала от 1 до 10
|
6 дней
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: 6 дней
|
Температура тела в градусах Цельсия
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAC-2015-HCUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .