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比较晨间注射 Toujeo 与 Lantus 对 1 型糖尿病患者的疗效和安全性的研究

2022年3月21日 更新者：Sanofi

一项随机、主动控制、平行组、为期 16 周的开放标签研究，比较早晨注射 Toujeo（甘精胰岛素-U300）与来得时对 1 型糖尿病患者的疗效和安全性

主要目标：

为了证明与 Lantus 相比，早上注射 Toujeo (HOE901-U300) 可提供更好的血糖控制，通过连续血糖监测 (CGM) 对患有 1 型糖尿病的成年参与者进行评估。

次要目标：

为了证明与 Lantus 相比使用 HOE901-U300 的治疗提供：

  • 夜间症状性低血糖发生率较低；
  • 在下一次基础胰岛素给药前的 CGM 的最后几个小时内更好地控制血糖；
  • CGM 配置文件的可变性较小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间约为 20 周，包括最多 4 周的筛选和 CGM 培训期，包括 1-2 周的基线（盲法）CGM 表现（允许重新培训），14 -周开放标签、比较治疗期，允许基础胰岛素和进餐时间胰岛素的剂量滴定，包括 1-2 周治疗结束时使用固定剂量的 HOE901-U300 和 Lantus 盲法收集 CGM，以及 2 天后治疗随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

638

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord、California、美国、94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido、California、美国、92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona、California、美国、91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona、California、美国、91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose、California、美国、95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara、California、美国
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin、California、美国、92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura、California、美国、93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、美国、41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island、New York、美国、10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • Investigational Site Number 840-139

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的成年参与者（男性和女性）。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁或 >70 岁。
  • 根据源文件或访问 1 时的中心实验室测试，空腹 c 肽≥0.3 nmol/L。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 6.5 % 或 ≥ 10.0% 通过中心实验室测试在访问 1。
  • 在筛选前的过去一个月内没有经历过记录的症状性和/或严重低血糖发作（根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类）的参与者。
  • 在筛选前的最后 12 个月内经历 >1 次严重低血糖导致昏迷/癫痫发作的参与者。
  • 参与者接受了不到 1 年的基础加餐时胰岛素治疗。
  • 在筛选前的过去 3 个月内使用过除长效胰岛素类似物（即 Lantus、Toujeo、Levemir 和 Tresiba）以外的任何基础胰岛素。
  • 筛选前 30 天内需要 >80 U/天的基础胰岛素类似物或剂量不稳定（±20% 总剂量）。
  • 在筛选前 30 天内每天使用少于 2 次速效胰岛素类似物注射。
  • 在筛选前 30 天内使用人常规胰岛素作为进餐时间胰岛素。
  • 在筛选前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵。
  • 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增生性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿的病史。
  • 研究期间的孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕。
  • 在筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物。
  • 筛选期间 CGM 使用不当，表现为筛选结束时未能获得至少 4 天的可用记录。
  • 不遵守自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 表现的证据是在筛选结束时未能证明至少 5 天的 5 点 SMPG 记录。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HOE901-U300
HOE901-U300（甘精胰岛素，300 U/mL）在餐时胰岛素类似物的基础上每天一次，持续 16 周。 基础胰岛素剂量被单独滴定（直到第 14 周结束）以达到 80 至 100 mg/dL 的空腹自测血浆葡萄糖 (SMPG) 水平，同时减轻低血糖。
药品：HOE901-U300（甘精胰岛素 300 U/ml）
在早上（起床和早餐之间）使用预填充笔通过皮下 (SC) 注射进行自我管理。
其他名称：
  • 图耶奥
药品：强制性背景治疗
快速胰岛素类似物：例如，参与者在筛选前至少 30 天使用谷赖胰岛素、赖脯胰岛素或门冬胰岛素。 在研究期间继续进餐时间胰岛素并滴定至方案指定的餐后葡萄糖目标（130-180 mg/dL）。
有源比较器：来得时
Lantus（甘精胰岛素，100 U/mL）每日一次，持续 16 周，加餐时胰岛素类似物。 基础胰岛素剂量被单独滴定（直到第 14 周结束）以达到 80 至 100 mg/dL 的空腹 SMPG 水平，同时减轻低血糖。
药品：强制性背景治疗
快速胰岛素类似物：例如，参与者在筛选前至少 30 天使用谷赖胰岛素、赖脯胰岛素或门冬胰岛素。 在研究期间继续进餐时间胰岛素并滴定至方案指定的餐后葡萄糖目标（130-180 mg/dL）。
药品：Lantus（甘精胰岛素 100 U/ml）
早上通过皮下 (SC) 注射自行给药（在起床和早餐之间使用预填充笔。
其他名称：
  • HOE901-U100

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 CGM 获得的平均葡萄糖浓度在 70-180 mg/dL 目标范围内的时间百分比
大体时间：在第 15 周和/或第 16 周
CGM 系统将频繁的间质葡萄糖测量（每 5 分钟一次）与实时分析葡萄糖水平的能力相结合。 调整后的最小二乘法 (LS) 均值和标准误差 (SE) 是从具有身份链接的广义线性模型获得的，包括第 15 周（和/或第 16 周）期间的基线后 CGM 评估。
在第 15 周和/或第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录有症状的夜间低血糖的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线
有记录的症状性夜间低血糖定义为在低血糖电子病例报告表 (eCRF) 上报告的具有典型低血糖症状并伴有 SMPG <=70 mg/dL 的事件，发生时间为 00:00 至 05:59。
至第 16 周的基线
每个参与者年记录的症状性夜间低血糖事件发生率
大体时间：至第 16 周的基线
有记录的症状性夜间低血糖定义为具有低血糖 eCRF 报告的 00:00 至 05:59 之间伴有 SMPG <=70 mg/dL 的典型低血糖症状的事件。
至第 16 周的基线
在第 15 周和/或第 16 周期间，在第二天基础胰岛素注射之前的最后 4 小时 CGM 数据收集期间，葡萄糖水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 15 周和/或第 16 周期间
调整后的 LS 均值和 SE 从混合模型获得，包括第 15 周（和/或第 16 周）期间第二天基础胰岛素注射前最后 4 小时的基线后 CGM 评估。
基线，第 15 周和/或第 16 周期间
在第二天基础胰岛素注射前的最后 4 小时 CGM 数据收集期间，葡萄糖浓度在 70 至 140 mg/dL 目标范围内的时间百分比
大体时间：在第 15 周和/或第 16 周期间
调整后的 LS 均值和 SE 从混合模型获得，包括第 15 周（和/或第 16 周）期间第二天基础胰岛素注射前最后 4 小时的基线后 CGM 评估。
在第 15 周和/或第 16 周期间
平均 CGM 葡萄糖的变异系数 (CV%)
大体时间：在第 15 周和/或第 16 周期间
CV% 是衡量变异性相对于人口平均值的分布。 对于超过 24 小时的 CGM 葡萄糖值，CV% 是衡量每天 24 小时的血糖变异性的指标，并针对每个时期（总计、一天内和几天之间）计算为葡萄糖值的标准差与葡萄糖值平均值的比率。
在第 15 周和/或第 16 周期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周每日胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
报告了第 16 周时每日基础胰岛素剂量和每日推注胰岛素剂量相对于基线的变化。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月5日

初级完成 (实际的)

2017年6月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月19日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

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