Um estudo comparando a eficácia e a segurança da injeção matinal de Toujeo versus Lantus em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, controlado por ativos, de grupo paralelo, de 16 semanas, estudo aberto comparando a eficácia e a segurança da injeção matinal de Toujeo (Insulina Glargina-U300) versus Lantus em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primário:
Demonstrar que a injeção matinal de Toujeo (HOE901-U300) em comparação com Lantus fornece melhor controle glicêmico avaliado por Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Objetivo Secundário:
Demonstrar que o tratamento com HOE901-U300 em comparação com Lantus fornece:
- Menor taxa de incidência de hipoglicemia sintomática noturna;
- Melhor cobertura de controle de glicose durante as últimas horas de CGM antes da próxima dosagem de insulina basal;
- Menos variabilidade no perfil CGM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por participante seria de aproximadamente 20 semanas, consistindo em uma triagem de até 4 semanas e um período de treinamento CGM, incluindo uma linha de base de 1-2 semanas (cega) de desempenho CGM (permitido para retreinamento), 14 -semana de período de tratamento comparativo, aberto, permitindo titulação da dose de insulina basal e de refeição e incluindo uma coleta cega de CGM de 1-2 semanas no final do tratamento com dose fixa de HOE901-U300 e Lantus, e 2 dias após período de acompanhamento do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
638
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840-151
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-2270
- Investigational Site Number 840-071
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 840-149
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840-004
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840-110
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840-124
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840-030
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigational Site Number 840-044
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840-022
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 840-129
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840-024
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Investigational Site Number 840-069
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 840-090
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 840-132
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Investigational Site Number 840-130
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Investigational Site Number 840-055
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840-028
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840-063
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-138
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site Number 840-016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Investigational Site Number 840-039
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Investigational Site Number 840-021
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840-070
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigational Site Number 840-046
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Investigational Site Number 840-072
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site Number 840-133
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Investigational Site Number 840-137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840-049
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840-076
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840-023
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840-053
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840-112
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840-018
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840-047
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840-114
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigational Site Number 840-001
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840-064
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840-012
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840-008
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840-014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840-060
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840-125
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840-011
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Investigational Site Number 840-134
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigational Site Number 840-002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Investigational Site Number 840-073
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Investigational Site Number 840-062
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 840-042
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840-009
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigational Site Number 840-032
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Investigational Site Number 840-054
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840-006
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Investigational Site Number 840-157
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Investigational Site Number 840-122
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Investigational Site Number 840-037
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Investigational Site Number 840-067
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Investigational Site Number 840-094
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Investigational Site Number 840-033
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Investigational Site Number 840-142
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840-040
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840-017
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Investigational Site Number 840-102
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 840-108
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
- Investigational Site Number 840-109
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 840-045
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840-010
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840-080
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840-051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Investigational Site Number 840-123
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 840-104
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840-079
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Investigational Site Number 840-162
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Investigational Site Number 840-096
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Investigational Site Number 840-058
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840-003
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840-019
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840-075
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840-005
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840-013
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Investigational Site Number 840-153
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 840-026
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigational Site Number 840-081
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Investigational Site Number 840-160
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Investigational Site Number 840-156
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Investigational Site Number 840-152
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840-031
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Investigational Site Number 840-140
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Investigational Site Number 840-029
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Investigational Site Number 840-048
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 840-083
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site Number 840-101
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840-097
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Investigational Site Number 840-143
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Investigational Site Number 840-056
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840-015
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Investigational Site Number 840-074
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- Investigational Site Number 840-139
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (homens e mulheres) com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >70 anos.
- Peptídeo c em jejum ≥0,3 nmol/L conforme documento de origem ou teste de laboratório central na Visita 1.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 6,5% ou ≥ 10,0% via teste de laboratório central na Visita 1.
- Participantes que não tiveram nenhum episódio de hipoglicemia sintomática e/ou grave documentada (de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA)) durante o mês anterior à triagem.
- Participantes que tiveram >1 episódio de hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões durante os últimos 12 meses antes da triagem.
- Os participantes receberam menos de 1 ano de tratamento com insulina basal mais as refeições.
- Usou quaisquer insulinas basais que não sejam análogos de insulina de ação prolongada (ou seja, Lantus, Toujeo, Levemir e Tresiba) nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Necessário >80 U/dia de análogos de insulina basal ou não em dose estável (±20% da dose total) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Usou menos de 2 injeções de análogo de insulina de ação rápida por dia dentro de 30 dias antes da triagem.
- Insulina regular humana usada como insulina de refeição dentro de 30 dias antes da triagem.
- Usou uma bomba de insulina durante os últimos 6 meses antes da triagem.
- História de retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que provavelmente exigisse tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou gravidez planejada durante a duração do estudo.
- Uso de qualquer outro medicamento em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem.
- Uso inapropriado de CGM durante o período de triagem evidenciado pela falha em obter um mínimo de 4 dias de registros utilizáveis até o final da triagem.
- Não conformidade com o desempenho de glicose plasmática automonitorada (SMPG) evidenciada pela falha em demonstrar pelo menos 5 dias de registros de SMPG de 5 pontos até o final da triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargina, 300 U/mL) uma vez ao dia por 16 semanas, além de análogos de insulina nas refeições.
As doses basais de insulina foram tituladas individualmente (até o final da semana 14) para atingir os níveis de glicose plasmática automedidos em jejum (SMPG) de 80 a 100 mg/dL, enquanto mitigava a hipoglicemia.
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Autoadministrado por injeção subcutânea (SC) de manhã (entre acordar e pequeno-almoço) utilizando uma caneta pré-cheia.
Outros nomes:
Análogos de insulina rápida: por exemplo, insulina glulisina, insulina lispro ou insulina aspártico, usada pelo participante pelo menos 30 dias antes da triagem.
A insulina na hora das refeições deveria ser continuada durante o estudo e titulada de acordo com as metas de glicose pós-prandial especificadas pelo protocolo (130-180 mg/dL).
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Comparador Ativo: Lantus
Lantus (Insulina glargina, 100 U/mL) uma vez ao dia por 16 semanas, além de análogos de insulina nas refeições.
As doses basais de insulina foram tituladas individualmente (até o final da semana 14) para atingir níveis de SMPG em jejum de 80 a 100 mg/dL, enquanto mitigava a hipoglicemia.
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Análogos de insulina rápida: por exemplo, insulina glulisina, insulina lispro ou insulina aspártico, usada pelo participante pelo menos 30 dias antes da triagem.
A insulina na hora das refeições deveria ser continuada durante o estudo e titulada de acordo com as metas de glicose pós-prandial especificadas pelo protocolo (130-180 mg/dL).
Autoadministrado por injeção subcutânea (SC) pela manhã (entre acordar e o café da manhã usando uma caneta pré-cheia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo da concentração média de glicose dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL conforme obtido do CGM
Prazo: Durante a semana 15 e/ou 16
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O sistema CGM combinou medições frequentes de glicose intersticial (a cada 5 minutos) com a capacidade de analisar os níveis de glicose em tempo real.
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e o erro padrão (SE) foram obtidos a partir de um modelo linear generalizado com ligação de identidade, incluindo avaliação CGM pós-linha de base durante a Semana 15 (e/ou Semana 16).
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Durante a semana 15 e/ou 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com hipoglicemia noturna sintomática documentada
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A hipoglicemia noturna sintomática documentada foi definida como um evento com sintomas típicos de hipoglicemia acompanhados de SMPG <= 70 mg/dL que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas, conforme relatado no formulário eletrônico de relato de caso de hipoglicemia (eCRF).
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Taxa de eventos de hipoglicemia noturna sintomática documentada por participante por ano
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Hipoglicemia noturna sintomática documentada foi definida como um evento com sintomas típicos de hipoglicemia acompanhados de SMPG <= 70 mg/dL que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas conforme relatado na hipoglicemia eCRF.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração média da linha de base no nível de glicose durante as últimas 4 horas de coleta de dados CGM antes da injeção de insulina basal no dia seguinte durante a semana 15 e/ou semana 16
Prazo: Linha de base, durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas a partir do modelo misto, incluindo avaliação CGM pós-linha de base durante as últimas 4 horas antes da injeção de insulina basal do dia seguinte durante a Semana 15 (e/ou Semana 16).
|
Linha de base, durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
|
Porcentagem de tempo de concentração de glicose dentro da faixa alvo de 70 a 140 mg/dL durante as últimas 4 horas de coleta de dados CGM antes da injeção de insulina basal no dia seguinte
Prazo: Durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas a partir do modelo misto, incluindo avaliação CGM pós-linha de base durante as últimas 4 horas antes da injeção de insulina basal do dia seguinte durante a Semana 15 (e/ou Semana 16).
|
Durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
|
Coeficiente de Variação (CV%) na Glicose CGM Média
Prazo: Durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
CV% foi uma medida de propagação da variabilidade em relação à média da população.
Para valores de glicose CGM ao longo de 24 horas, CV% foi a medida da variabilidade glicêmica ao longo de 24 horas por dia e calculada para cada período (total, dentro do dia e entre dias) como razão do desvio padrão dos valores de glicose para a média dos valores de glicose.
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Durante a Semana 15 e/ou Semana 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na dose diária de insulina na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na semana 16 para dose diária de insulina basal e dose diária de insulina em bolus foi relatada.
|
Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS14587
- U1111-1176-0936 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HOE901-U300 (Insulina Glargina 300 U/ml)
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SanofiConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Argentina, Colômbia, Egito, Hong Kong, Índia, Indonésia, Líbano, Malásia, Peru, Filipinas, Arábia Saudita, África do Sul, Tailândia, Peru
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Mira ZuidgeestSanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortiumRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Reino Unido, Dinamarca, Alemanha
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SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Canadá
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SanofiConcluídoDiabetes mellitus tipo 1França, Tcheca, Chile, Israel, Espanha, Hungria, México, Sérvia, Japão, Canadá, Brasil, Suécia, Dinamarca, Argentina, Estados Unidos, Bulgária, Alemanha, Itália, Letônia, Macedônia do Norte, Polônia, Romênia, Federação Russa, Reino Unido
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SanofiRescindidoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos, Canadá