Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​morgeninjektionen af ​​Toujeo versus Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, 16-ugers åbent label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​morgeninjektionen af ​​Toujeo (Insulin Glargine-U300) versus Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

For at demonstrere, at morgeninjektion af Toujeo (HOE901-U300) sammenlignet med Lantus giver bedre glykæmisk kontrol evalueret ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos voksne deltagere med type 1 diabetes mellitus.

Sekundært mål:

For at demonstrere, at behandling med HOE901-U300 sammenlignet med Lantus giver:

  • Lavere forekomst af natlig symptomatisk hypoglykæmi;
  • Bedre glukosekontroldækning i løbet af de sidste timer af CGM før næste basal-insulin-dosering;
  • Mindre variation i CGM-profilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager skulle være på ca. 20 uger, der bestod af en op til 4-ugers screening og CGM-træningsperiode inklusive en 1-2 ugers baseline (blindet) CGM-præstation (tilladt til genoptræning), en 14 -uges åben, sammenlignende behandlingsperiode, der giver mulighed for dosistitrering i både basal- og måltidsinsulin og inkluderer en 1-2 ugers afslutning af behandlingen blindet CGM-samling med fast dosis af HOE901-U300 og Lantus, og en 2 dages post behandlingsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Investigational Site Number 840-139
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (mænd og kvinder) med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år.
  • Fastende c-peptid ≥0,3 nmol/L i henhold til kildedokument eller central laboratorietest ved besøg 1.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 6,5 % eller ≥ 10,0 % via central laboratorietest ved besøg 1.
  • Deltagere, der ikke oplevede nogen episode med dokumenteret symptomatisk og/eller alvorlig hypoglykæmi (i henhold til klassifikationen af ​​American Diabetes Association (ADA)) i løbet af den sidste måned forud for screeningen.
  • Deltagere, der oplevede >1 episode med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i koma/anfald i løbet af de sidste 12 måneder før screening.
  • Deltagerne modtog mindre end 1 års behandling med basal plus måltidsinsulin.
  • Brugt andre basale insuliner end langtidsvirkende insulinanaloger (dvs. Lantus, Toujeo, Levemir og Tresiba) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Påkrævet >80 U/dag basale insulinanaloger eller ikke i stabil dosis (±20 % total dosis) inden for 30 dage før screening.
  • Brugte færre end 2 injektioner af hurtigvirkende insulinanalog dagligt inden for 30 dage før screening.
  • Brugte humant almindeligt insulin som måltidsinsulin inden for 30 dage før screening.
  • Brugt insulinpumpe i de sidste 6 måneder før screening.
  • Anamnese med ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, som sandsynligvis vil kræve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst før screeningen.
  • Uhensigtsmæssig CGM-brug i screeningsperioden bevist ved manglende opnåelse af minimum 4 dages brugbare optegnelser ved udgangen af ​​screeningen.
  • Manglende overholdelse af egenmonitoreret plasmaglucose (SMPG) ydeevne dokumenteret ved manglende demonstration af mindst 5 dages 5-punkts SMPG-registrering ved afslutningen af ​​screeningen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/mL) én gang dagligt i 16 uger oven på måltidsinsulinanaloger. Basal insulindoser blev individuelt titreret (indtil slutningen af ​​uge 14) for at nå fastende selvmålte plasmaglucoseniveauer (SMPG) på 80 til 100 mg/dL, mens hypoglykæmi blev mildnet.
Medicin: HOE901-U300 (Insulin Glargine 300 U/ml)
Selvindgivet ved subkutan (SC) injektion om morgenen (mellem opvågning og morgenmad) med en fyldt pen.
Andre navne:
  • Toujeo
Medicin: Påbudt baggrundsterapi
Hurtige insulinanaloger: f.eks. insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, brugt af deltageren mindst 30 dage før screening. Måltidsinsulin skulle fortsættes under undersøgelsen og titreres mod protokolspecificerede postprandiale glukosemål (130-180 mg/dL).
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) én gang dagligt i 16 uger oven på måltidsinsulinanaloger. Basal insulindoser blev individuelt titreret (indtil slutningen af ​​uge 14) for at nå fastende SMPG-niveauer på 80 til 100 mg/dL, mens hypoglykæmi afbødes.
Medicin: Påbudt baggrundsterapi
Hurtige insulinanaloger: f.eks. insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, brugt af deltageren mindst 30 dage før screening. Måltidsinsulin skulle fortsættes under undersøgelsen og titreres mod protokolspecificerede postprandiale glukosemål (130-180 mg/dL).
Medicin: Lantus (Insulin Glargine 100 U/ml)
Selvindgivet ved subkutan (SC) injektion om morgenen (mellem opvågning og morgenmad med en fyldt pen.
Andre navne:
  • HOE901-U100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af gennemsnitlig glukosekoncentration inden for målområdet på 70-180 mg/dL som opnået fra CGM
Tidsramme: I uge 15 og/eller 16
CGM-systemet kombinerede hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minut) med evnen til at analysere glukoseniveauer i realtid. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået fra en generaliseret lineær model med identitetslink inklusive post-baseline CGM-vurdering i uge 15 (og/eller uge 16).
I uge 15 og/eller 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dokumenteret symptomatisk natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Dokumenteret symptomatisk natlig hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med typiske symptomer på hypoglykæmi ledsaget af SMPG <=70 mg/dL, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer som rapporteret på hypoglykæmi elektronisk case report form (eCRF).
Baseline op til uge 16
Dokumenteret symptomatisk natlig hypoglykæmi-hændelsesrate pr. deltager-år
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Dokumenteret symptomatisk natlig hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med typiske symptomer på hypoglykæmi ledsaget af SMPG <=70 mg/dL, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer som rapporteret på hypoglykæmi eCRF.
Baseline op til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glukoseniveau i løbet af de sidste 4 timers CGM-dataindsamling før næste dag basal insulininjektion i uge 15 og/eller uge 16
Tidsramme: Baseline i uge 15 og/eller uge 16
Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået fra blandet model inklusive post-baseline CGM-vurdering i løbet af de sidste 4 timer forud for den næste dags basal insulininjektion i uge 15 (og/eller uge 16).
Baseline i uge 15 og/eller uge 16
Procentdel af tid Glukosekoncentrationer inden for målområdet på 70 til 140 mg/dL i løbet af de sidste 4 timers CGM-dataindsamling før næste dag basal insulininjektion
Tidsramme: I uge 15 og/eller uge 16
Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået fra blandet model inklusive post-baseline CGM-vurdering i løbet af de sidste 4 timer forud for den næste dags basal insulininjektion i uge 15 (og/eller uge 16).
I uge 15 og/eller uge 16
Variationskoefficient (CV%) i gennemsnitlig CGM-glukose
Tidsramme: I uge 15 og/eller uge 16
CV% var et mål for spredning af variabilitet i forhold til gennemsnittet af populationen. For CGM-glukoseværdier over 24 timer var CV% et mål for glykæmisk variabilitet over 24-timers døgn og beregnet for hver periode (total, inden for dag og mellem dage) som forholdet mellem standardafvigelse af glucoseværdier og gennemsnittet af glucoseværdier.
I uge 15 og/eller uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig insulindosis i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i uge 16 for daglig basal insulindosis og daglig bolus insulindosis blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (Insulin Glargine 300 U/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner