Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection matinale de Toujeo versus Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte randomisée, contrôlée par un agent actif, en groupes parallèles, de 16 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection matinale de Toujeo (insuline glargine-U300) par rapport à Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Objectif principal:
Démontrer que l'injection matinale de Toujeo (HOE901-U300) par rapport à Lantus permet un meilleur contrôle glycémique évalué par la surveillance continue du glucose (CGM) chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 1.
Objectif secondaire :
Démontrer que le traitement avec HOE901-U300 par rapport à Lantus apporte :
- Taux d'incidence plus faible d'hypoglycémie symptomatique nocturne ;
- Meilleure couverture du contrôle de la glycémie pendant les dernières heures de CGM avant le prochain dosage d'insuline basale ;
- Moins de variabilité dans le profil CGM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par participant devait être d'environ 20 semaines, comprenant jusqu'à 4 semaines de dépistage et une période de formation CGM, y compris une performance CGM de base (en aveugle) de 1 à 2 semaines (autorisée pour le recyclage), une période de 14 - période de traitement comparatif en ouvert d'une semaine permettant une titration de la dose d'insuline basale et prandiale et comprenant une collecte CGM en aveugle de fin de traitement de 1 à 2 semaines avec une dose fixe de HOE901-U300 et de Lantus, et un post de 2 jours période de suivi du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
638
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Investigational Site Number 840-111
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840-151
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520-2270
- Investigational Site Number 840-071
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 840-149
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840-004
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840-110
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840-124
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840-030
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Investigational Site Number 840-044
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840-022
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Investigational Site Number 840-129
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigational Site Number 840-024
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Investigational Site Number 840-069
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Investigational Site Number 840-090
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Investigational Site Number 840-132
-
San Jose, California, États-Unis, 95148
- Investigational Site Number 840-130
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Investigational Site Number 840-055
-
Santa Barbara, California, États-Unis
- Investigational Site Number 840-028
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Investigational Site Number 840-063
-
Tustin, California, États-Unis, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-138
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Investigational Site Number 840-016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Investigational Site Number 840-039
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Investigational Site Number 840-021
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Investigational Site Number 840-070
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Investigational Site Number 840-046
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- Investigational Site Number 840-072
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Investigational Site Number 840-133
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Investigational Site Number 840-137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigational Site Number 840-049
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840-076
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840-023
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840-053
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigational Site Number 840-112
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840-018
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Investigational Site Number 840-047
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigational Site Number 840-114
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigational Site Number 840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 840-001
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site Number 840-064
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Investigational Site Number 840-012
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site Number 840-008
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Investigational Site Number 840-014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840-060
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigational Site Number 840-125
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 840-011
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Investigational Site Number 840-134
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Investigational Site Number 840-002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Investigational Site Number 840-073
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Investigational Site Number 840-062
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Investigational Site Number 840-042
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 840-009
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Investigational Site Number 840-032
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Investigational Site Number 840-054
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840-006
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Investigational Site Number 840-157
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Investigational Site Number 840-122
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Investigational Site Number 840-037
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Investigational Site Number 840-067
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Investigational Site Number 840-094
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Investigational Site Number 840-033
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Investigational Site Number 840-142
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site Number 840-040
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840-017
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Investigational Site Number 840-102
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Investigational Site Number 840-108
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301-3914
- Investigational Site Number 840-109
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site Number 840-045
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 840-010
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 840-080
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840-051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Investigational Site Number 840-123
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Investigational Site Number 840-104
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigational Site Number 840-079
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97702
- Investigational Site Number 840-162
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Investigational Site Number 840-096
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Investigational Site Number 840-058
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840-003
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840-019
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigational Site Number 840-075
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840-005
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840-013
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Investigational Site Number 840-153
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Investigational Site Number 840-026
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigational Site Number 840-081
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Investigational Site Number 840-160
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Investigational Site Number 840-156
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Investigational Site Number 840-152
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Investigational Site Number 840-031
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Investigational Site Number 840-140
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Investigational Site Number 840-029
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Investigational Site Number 840-048
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Investigational Site Number 840-083
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Investigational Site Number 840-101
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Investigational Site Number 840-097
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Investigational Site Number 840-143
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Investigational Site Number 840-056
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840-015
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Investigational Site Number 840-074
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- Investigational Site Number 840-139
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (hommes et femmes) atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >70 ans.
- Peptide C à jeun ≥ 0,3 nmol/L selon le document source ou le test de laboratoire central lors de la visite 1.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 6,5 % ou ≥ 10,0 % via un test de laboratoire central lors de la visite 1.
- Les participants qui n'ont connu aucun épisode d'hypoglycémie symptomatique et/ou sévère documentée (selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA)) au cours du mois précédant le dépistage.
- Participants ayant subi > 1 épisode d'hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
- Les participants ont reçu moins d'un an de traitement avec de l'insuline basale plus prandiale.
- A utilisé des insulines basales autres que les analogues de l'insuline à action prolongée (c.-à-d. Lantus, Toujeo, Levemir et Tresiba) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Nécessité > 80 U/jour d'analogues de l'insuline basale ou non à dose stable (± 20 % de la dose totale) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A utilisé moins de 2 injections d'analogue d'insuline à action rapide par jour dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A utilisé de l'insuline humaine ordinaire comme insuline prandiale dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A utilisé une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative instable ou de toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le dépistage.
- Utilisation inappropriée du CGM pendant la période de sélection, mise en évidence par l'incapacité d'obtenir un minimum de 4 jours de dossiers utilisables à la fin de la sélection.
- Non-conformité à la performance de la glycémie auto-surveillée (SMPG) mise en évidence par l'incapacité de démontrer au moins 5 jours d'enregistrements SMPG à 5 points d'ici la fin du dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insuline glargine, 300 U/mL) une fois par jour pendant 16 semaines en plus des analogues des insulines prandiales.
Les doses d'insuline basale ont été titrées individuellement (jusqu'à la fin de la semaine 14) pour atteindre des niveaux de glucose plasmatique automesuré à jeun (SMPG) de 80 à 100 mg/dL, tout en atténuant l'hypoglycémie.
|
Auto-administré par injection sous-cutanée (SC) le matin (entre le réveil et le petit-déjeuner) à l'aide d'un stylo prérempli.
Autres noms:
Analogues rapides de l'insuline : par exemple, l'insuline glulisine, l'insuline lispro ou l'insuline asparte, utilisés par le participant au moins 30 jours avant le dépistage.
L'insuline prandiale devait être poursuivie pendant l'étude et titrée en fonction des objectifs de glucose postprandiaux spécifiés par le protocole (130-180 mg/dL).
|
|
Comparateur actif: Lantus
Lantus (Insuline glargine, 100 U/mL) une fois par jour pendant 16 semaines en plus des analogues des insulines prandiales.
Les doses d'insuline basale ont été titrées individuellement (jusqu'à la fin de la semaine 14) pour atteindre des niveaux de SMPG à jeun de 80 à 100 mg/dL, tout en atténuant l'hypoglycémie.
|
Analogues rapides de l'insuline : par exemple, l'insuline glulisine, l'insuline lispro ou l'insuline asparte, utilisés par le participant au moins 30 jours avant le dépistage.
L'insuline prandiale devait être poursuivie pendant l'étude et titrée en fonction des objectifs de glucose postprandiaux spécifiés par le protocole (130-180 mg/dL).
Auto-administré par injection sous-cutanée (SC) le matin (entre le réveil et le petit déjeuner à l'aide d'un stylo prérempli.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de temps de concentration moyenne de glucose dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL obtenue à partir du CGM
Délai: Pendant la semaine 15 et/ou 16
|
Le système CGM combinait des mesures fréquentes du glucose interstitiel (toutes les 5 minutes) avec la capacité d'analyser les niveaux de glucose en temps réel.
Les moyennes des moindres carrés ajustés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été obtenues à partir d'un modèle linéaire généralisé avec lien d'identité, y compris l'évaluation CGM post-inclusion au cours de la semaine 15 (et/ou de la semaine 16).
|
Pendant la semaine 15 et/ou 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie nocturne symptomatique documentée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
L'hypoglycémie nocturne symptomatique documentée a été définie comme un événement avec des symptômes typiques d'hypoglycémie accompagnés de SMPG <= 70 mg/dL qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59, comme indiqué sur le formulaire électronique de rapport de cas d'hypoglycémie (eCRF).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Taux documenté d'événements d'hypoglycémie nocturne symptomatique par participant-année
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
L'hypoglycémie nocturne symptomatique documentée a été définie comme un événement avec des symptômes typiques d'hypoglycémie accompagnés de SMPG <= 70 mg/dL qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59, comme indiqué sur l'eCRF d'hypoglycémie.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Changement moyen du taux de glucose par rapport au départ au cours des 4 dernières heures de collecte de données SGC avant le jour suivant Injection d'insuline basale au cours de la semaine 15 et/ou de la semaine 16
Délai: Baseline, au cours de la semaine 15 et/ou de la semaine 16
|
Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir d'un modèle mixte, y compris l'évaluation CGM post-inclusion au cours des 4 dernières heures avant l'injection d'insuline basale du lendemain au cours de la semaine 15 (et/ou de la semaine 16).
|
Baseline, au cours de la semaine 15 et/ou de la semaine 16
|
|
Pourcentage des concentrations de glucose dans le temps dans la plage cible de 70 à 140 mg/dL au cours des 4 dernières heures de collecte de données SGC avant l'injection d'insuline basale le jour suivant
Délai: Pendant la semaine 15 et/ou la semaine 16
|
Les moyennes LS et SE ajustées ont été obtenues à partir d'un modèle mixte, y compris l'évaluation CGM post-inclusion au cours des 4 dernières heures avant l'injection d'insuline basale du lendemain au cours de la semaine 15 (et/ou de la semaine 16).
|
Pendant la semaine 15 et/ou la semaine 16
|
|
Coefficient de variation (CV%) de la glycémie moyenne CGM
Délai: Pendant la semaine 15 et/ou la semaine 16
|
CV% était une mesure de la propagation de la variabilité par rapport à la moyenne de la population.
Pour les valeurs de glucose CGM sur 24 heures, le CV% était la mesure de la variabilité glycémique sur une journée de 24 heures et calculé pour chaque période (total, au cours de la journée et entre les jours) en tant que rapport de l'écart type des valeurs de glucose à la moyenne des valeurs de glucose.
|
Pendant la semaine 15 et/ou la semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Un changement par rapport au départ à la semaine 16 pour la dose quotidienne d'insuline basale et la dose quotidienne d'insuline bolus a été signalé.
|
Base de référence, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS14587
- U1111-1176-0936 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .