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1型糖尿病患者におけるトゥジェオとランタスの朝注射の有効性と安全性を比較した研究

2022年3月21日 更新者：Sanofi

1型糖尿病患者を対象とした、Toujeo（インスリン グラルギン-U300）とLantusの朝注射の有効性と安全性を比較する、無作為化実薬対照並行群16週間非盲検試験

第一目的：

1 型糖尿病の成人参加者において、ランタスと比較して Toujeo (HOE901-U300) の朝注射が、持続血糖モニタリング (CGM) によって評価される血糖コントロールの改善をもたらすことを実証する。

二次的な目的:

HOE901-U300 による治療を Lantus と比較して以下の効果が得られることを実証します。

  • 夜間の症候性低血糖の発生率が低い。
  • 次の基礎インスリン投与前の CGM の最後の時間の血糖コントロール範囲が向上します。
  • CGM プロファイルの変動が少なくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの最大研究期間は、最大 4 週間のスクリーニングと、1 ～ 2 週間のベースライン (盲検) CGM パフォーマンス (再トレーニングを許可)、14 週間の CGM トレーニング期間で構成される約 20 週間とされました。 - 基礎インスリンと食事時インスリンの両方の用量漸増を可能にする非盲検の比較治療期間。固定用量の HOE901-U300 と Lantus による 1 ～ 2 週間の治療終了後の盲検 CGM 収集と 2 日後の投与を含む治療経過観察期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

638

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose、California、アメリカ、95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin、California、アメリカ、92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、アメリカ、41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • Investigational Site Number 840-139
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Investigational Site Number 840-111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病 (T1DM) の成人参加者 (男性および女性)。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 70 歳以上。
  • ソース文書または訪問1での中央検査による空腹時c-ペプチド≧0.3 nmol/L。
  • 来院1時の中央検査による糖化ヘモグロビン（HbA1c）≤ 6.5 %または≥ 10.0％。
  • スクリーニング前の過去 1 か月間、記録された症候性および/または重度の低血糖症 (米国糖尿病協会 (ADA) 分類による) のエピソードを経験していない参加者。
  • スクリーニング前の過去 12 か月間に昏睡/発作を引き起こした重度の低血糖症状を 1 回以上経験した参加者。
  • 参加者は基礎インスリンと食事時インスリンによる治療を1年未満受けました。
  • スクリーニング前の過去3ヶ月間に持効型インスリンアナログ（すなわち、ランタス、トウジェオ、レベミル、トレシーバ）以外の基礎インスリンを使用した。
  • スクリーニング前30日以内に80 U/日を超える基礎インスリン類似体が必要であるか、安定した用量（総用量の±20％）を必要としない。
  • スクリーニング前の 30 日以内に使用した速効型インスリンアナログの注射が 1 日あたり 2 回未満である。
  • スクリーニング前の30日以内に、食事時のインスリンとしてヒト通常のインスリンを使用した。
  • スクリーニング前の過去6か月間、インスリンポンプを使用した。
  • -研究期間中に治療（例えば、レーザー、外科的治療、または注射薬）を必要とする可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • -スクリーニング前の1か月または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
  • スクリーニング期間中の不適切な CGM の使用は、スクリーニング終了までに少なくとも 4 日間の使用可能な記録を取得できなかったことによって証明されます。
  • 自己測定血漿グルコース（SMPG）パフォーマンスの不遵守は、スクリーニング終了までに少なくとも 5 日間の 5 ポイント SMPG 記録を証明できないことによって証明されます。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOE901-U300
HOE901-U300 (インスリングラルギン、300 U/mL) を 1 日 1 回、16 週間、食事時のインスリン類似体に加えて投与します。 低血糖を軽減しながら、空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）レベルが 80 ～ 100 mg/dL に達するように、基礎インスリン用量を個別に漸増しました（第 14 週の終わりまで）。
薬：HOE901-U300 (インスリン グラルギン 300 U/ml)
あらかじめ充填されたペンを使用して、朝（起床と朝食の間）に皮下（SC）注射によって自己投与されます。
他の名前：
  • トジョ
薬：義務化されたバックグラウンドセラピー
即時インスリン類似体: 参加者がスクリーニングの少なくとも 30 日前に使用するインスリングルリシン、インスリンリスプロ、またはインスリンアスパルトなど。 食事時のインスリンは研究中継続され、プロトコルで指定された食後血糖目標（130～180 mg/dL）に向かって漸増されました。
アクティブコンパレータ：ランタス
ランタス (インスリングラルギン、100 U/mL) を 1 日 1 回、16 週間、食事時のインスリンアナログに加えて投与します。 低血糖を緩和しながら、空腹時 SMPG レベル 80 ～ 100 mg/dL に達するように、基礎インスリン用量を個別に漸増しました (14 週の終わりまで)。
薬：義務化されたバックグラウンドセラピー
即時インスリン類似体: 参加者がスクリーニングの少なくとも 30 日前に使用するインスリングルリシン、インスリンリスプロ、またはインスリンアスパルトなど。 食事時のインスリンは研究中継続され、プロトコルで指定された食後血糖目標（130～180 mg/dL）に向かって漸増されました。
薬：ランタス (インスリン グラルギン 100 U/ml)
朝（起床と朝食の間）に、あらかじめ充填されたペンを使用して皮下（SC）注射により自己投与します。
他の名前：
  • HOE901-U100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM から取得した平均グルコース濃度が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にあった時間の割合
時間枠：15 週目および/または 16 週目
CGM システムは、頻繁な間質グルコース測定 (5 分ごと) とグルコース レベルをリアルタイムで分析する機能を組み合わせました。 調整最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、15 週目 (および/または 16 週目) のベースライン後の CGM 評価を含む同一性リンクを持つ一般化線形モデルから得られました。
15 週目および/または 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある夜間低血糖症が記録されている参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
文書化された症候性夜間低血糖症は、低血糖電子症例報告書（eCRF）で報告されたように、00:00 から 05:59 時間の間に発生した、SMPG <=70 mg/dL を伴う典型的な低血糖症状を伴う事象として定義されました。
16週目までのベースライン
参加者年当たりの症候性夜間低血糖症発生率の文書化
時間枠：16週目までのベースライン
文書化された症候性夜間低血糖は、低血糖 eCRF で報告されているように、00:00 から 05:59 時間の間に発生する SMPG <=70 mg/dL を伴う典型的な低血糖症状を伴う事象として定義されました。
16週目までのベースライン
翌日の第 15 週および/または第 16 週の基礎インスリン注射前の CGM データ収集の最後の 4 時間における血糖値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、15 週目および/または 16 週目
調整された LS 平均および SE は、15 週目 (および/または 16 週目) の翌日の基礎インスリン注射前の最後の 4 時間におけるベースライン後の CGM 評価を含む混合モデルから得られました。
ベースライン、15 週目および/または 16 週目
翌日の基礎インスリン注射前の CGM データ収集の最後の 4 時間で、グルコース濃度が 70 ～ 140 mg/dL の目標範囲内にあった時間の割合
時間枠：第 15 週および/または第 16 週中
調整された LS 平均および SE は、15 週目 (および/または 16 週目) の翌日の基礎インスリン注射前の最後の 4 時間におけるベースライン後の CGM 評価を含む混合モデルから得られました。
第 15 週および/または第 16 週中
平均 CGM グルコースの変動係数 (CV%)
時間枠：第 15 週および/または第 16 週中
CV% は、母集団の平均に対する変動の広がりの尺度でした。 24 時間にわたる CGM グルコース値の場合、CV% は 1 日 24 時間にわたる血糖変動の測定値であり、各期間 (合計、1 日内、および日の間) について、グルコース値の平均に対するグルコース値の標準偏差の比として計算されました。
第 15 週および/または第 16 週中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の1日のインスリン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
1 日の基礎インスリン用量および 1 日のボーラスインスリン用量の 16 週目のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月5日

一次修了 (実際)

2017年6月19日

研究の完了 (実際)

2017年6月19日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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