En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av morgoninjektionen av Toujeo kontra Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, 16-veckors öppen etikettstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av morgoninjektionen av Toujeo (Insulin Glargine-U300) kontra Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Huvudmål:
För att demonstrera att morgoninjektion av Toujeo (HOE901-U300) jämfört med Lantus ger bättre glykemisk kontroll utvärderad genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus.
Sekundärt mål:
För att visa att behandling med HOE901-U300 jämfört med Lantus ger:
- Lägre incidensfrekvens av nattlig symtomatisk hypoglykemi;
- Bättre glukoskontrolltäckning under de sista timmarna av CGM före nästa basalinsulindosering;
- Mindre variation i CGM-profilen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden per deltagare skulle vara cirka 20 veckor som bestod av en upp till en 4-veckors screening och CGM-träningsperiod inklusive en 1-2 veckors baslinje (blindad) CGM-prestation (tillåten för omträning), en 14 -vecka öppen jämförande behandlingsperiod som möjliggör dostitrering av både basal- och måltidsinsulin och inklusive en 1-2 veckors slutbehandling av blind CGM-samling med fast dos av HOE901-U300 och Lantus, och en 2 dagars efterbehandling behandlingsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
638
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Investigational Site Number 840-151
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520-2270
- Investigational Site Number 840-071
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Investigational Site Number 840-149
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Investigational Site Number 840-004
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Investigational Site Number 840-110
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Investigational Site Number 840-124
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Investigational Site Number 840-030
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Investigational Site Number 840-044
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Investigational Site Number 840-022
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Investigational Site Number 840-129
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 840-024
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Investigational Site Number 840-069
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Investigational Site Number 840-090
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Investigational Site Number 840-132
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95148
- Investigational Site Number 840-130
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Investigational Site Number 840-055
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840-028
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Investigational Site Number 840-063
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-138
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Investigational Site Number 840-016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Investigational Site Number 840-039
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Investigational Site Number 840-021
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Investigational Site Number 840-070
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Investigational Site Number 840-046
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
- Investigational Site Number 840-072
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Investigational Site Number 840-133
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Investigational Site Number 840-137
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Investigational Site Number 840-049
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Investigational Site Number 840-076
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Investigational Site Number 840-023
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Investigational Site Number 840-053
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigational Site Number 840-112
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Investigational Site Number 840-018
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Investigational Site Number 840-047
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Investigational Site Number 840-114
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Investigational Site Number 840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Investigational Site Number 840-001
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigational Site Number 840-064
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Investigational Site Number 840-012
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Investigational Site Number 840-008
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Investigational Site Number 840-014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigational Site Number 840-060
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Investigational Site Number 840-125
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Investigational Site Number 840-011
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Investigational Site Number 840-134
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Investigational Site Number 840-002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Investigational Site Number 840-073
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
- Investigational Site Number 840-062
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Investigational Site Number 840-042
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Investigational Site Number 840-009
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Investigational Site Number 840-032
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Investigational Site Number 840-054
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Investigational Site Number 840-006
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- Investigational Site Number 840-157
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Investigational Site Number 840-122
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Investigational Site Number 840-037
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Investigational Site Number 840-067
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Investigational Site Number 840-094
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Investigational Site Number 840-033
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Investigational Site Number 840-142
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Investigational Site Number 840-040
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Investigational Site Number 840-017
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Investigational Site Number 840-102
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Investigational Site Number 840-108
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3914
- Investigational Site Number 840-109
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Investigational Site Number 840-045
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 840-010
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 840-080
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Investigational Site Number 840-051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Investigational Site Number 840-123
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Investigational Site Number 840-104
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Investigational Site Number 840-079
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
- Investigational Site Number 840-162
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Investigational Site Number 840-096
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Investigational Site Number 840-058
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840-003
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigational Site Number 840-019
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Investigational Site Number 840-075
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigational Site Number 840-005
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigational Site Number 840-013
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Investigational Site Number 840-153
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Investigational Site Number 840-026
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Investigational Site Number 840-081
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Investigational Site Number 840-160
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Investigational Site Number 840-156
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Investigational Site Number 840-152
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Investigational Site Number 840-031
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- Investigational Site Number 840-140
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Investigational Site Number 840-029
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Investigational Site Number 840-048
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Investigational Site Number 840-083
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Investigational Site Number 840-101
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840-097
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Investigational Site Number 840-143
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Investigational Site Number 840-056
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Investigational Site Number 840-015
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Investigational Site Number 840-074
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
- Investigational Site Number 840-139
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (män och kvinnor) med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >70 år.
- Fastande c-peptid ≥0,3 nmol/L enligt källdokument eller centralt labbtest vid besök 1.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,5 % eller ≥ 10,0 % via centralt labbtest vid besök 1.
- Deltagare som inte upplevde någon episod av dokumenterad symtomatisk och/eller svår hypoglykemi (enligt klassificeringen av American Diabetes Association (ADA)) under den senaste månaden före screening.
- Deltagare som upplevde >1 episod av allvarlig hypoglykemi som resulterade i koma/kramper under de senaste 12 månaderna före screening.
- Deltagarna fick mindre än 1 års behandling med basal plus måltidsinsulin.
- Använde andra basala insuliner än långverkande insulinanaloger (dvs Lantus, Toujeo, Levemir och Tresiba) under de senaste 3 månaderna före screening.
- Kräver >80 U/dag basala insulinanaloger eller inte på stabil dos (±20 % total dos) inom 30 dagar före screening.
- Använde färre än 2 injektioner av snabbverkande insulinanalog per dag inom 30 dagar före screening.
- Använde humant vanligt insulin som måltidsinsulin inom 30 dagar före screening.
- Använde insulinpump under de senaste 6 månaderna innan screening.
- Historik med instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerad graviditet under studiens varaktighet.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre före screening.
- Olämplig CGM-användning under screeningsperioden bevisas av misslyckande med att erhålla minst 4 dagars användbara register vid slutet av screeningen.
- Bristande överensstämmelse med prestanda för självövervakad plasmaglukos (SMPG) bevisas genom att man inte har kunnat visa minst 5 dagars 5-punkts SMPG-poster vid slutet av screeningen.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/ml) en gång dagligen i 16 veckor utöver måltidsinsulinanaloger.
Basalinsulindoser titrerades individuellt (till slutet av vecka 14) för att nå faste självuppmätta plasmaglukosnivåer (SMPG) på 80 till 100 mg/dL, samtidigt som hypoglykemi mildrades.
|
Självadministrerad genom subkutan (SC) injektion på morgonen (mellan uppvaknande och frukost) med en förfylld penna.
Andra namn:
Snabba insulinanaloger: t.ex. insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, som används av deltagaren minst 30 dagar före screening.
Måltidsinsulin skulle fortsätta under studien och titreras mot protokollspecificerade postprandiala glukosmål (130-180 mg/dL).
|
|
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) en gång dagligen i 16 veckor utöver måltidsinsulinanaloger.
Basalinsulindoser titrerades individuellt (till slutet av vecka 14) för att nå fastande SMPG-nivåer på 80 till 100 mg/dL, samtidigt som hypoglykemi mildrades.
|
Snabba insulinanaloger: t.ex. insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, som används av deltagaren minst 30 dagar före screening.
Måltidsinsulin skulle fortsätta under studien och titreras mot protokollspecificerade postprandiala glukosmål (130-180 mg/dL).
Självadministrerad genom subkutan (SC) injektion på morgonen (mellan uppvaknande och frukost med en förfylld penna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden för genomsnittlig glukoskoncentration inom målintervallet 70-180 mg/dL som erhållits från CGM
Tidsram: Under vecka 15 och/eller 16
|
CGM-systemet kombinerade frekventa interstitiella glukosmätningar (var 5:e minut) med förmågan att analysera glukosnivåer i realtid.
Justerade medelvärden för minsta kvadrat (LS) och standardfel (SE) erhölls från en generaliserad linjär modell med identitetslänk inklusive postbaslinje-CGM-bedömning under vecka 15 (och/eller vecka 16).
|
Under vecka 15 och/eller 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dokumenterad symtomatisk nattlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Dokumenterad symtomatisk nattlig hypoglykemi definierades som en händelse med typiska symtom på hypoglykemi åtföljd av SMPG <=70 mg/dL som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar som rapporterats på det elektroniska hypoglykemiformuläret (eCRF).
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Dokumenterad symtomatisk nattlig hypoglykemi händelsefrekvens per deltagare-år
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Dokumenterad symtomatisk nattlig hypoglykemi definierades som en händelse med typiska symtom på hypoglykemi åtföljd av SMPG <=70 mg/dL som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar som rapporterats på hypoglykemi eCRF.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glukosnivå under de senaste 4 timmarna av CGM-datainsamling före nästa dag basal insulininjektion under vecka 15 och/eller vecka 16
Tidsram: Baslinje, under vecka 15 och/eller vecka 16
|
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från en blandad modell inklusive CGM-bedömning efter baslinjen under de sista 4 timmarna före nästa dags basala insulininjektion under vecka 15 (och/eller vecka 16).
|
Baslinje, under vecka 15 och/eller vecka 16
|
|
Procentandel av tid Glukoskoncentrationer inom målintervallet 70 till 140 mg/dL under de senaste 4 timmarna av CGM-datainsamling före nästa dag basal insulininjektion
Tidsram: Under vecka 15 och/eller vecka 16
|
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls från en blandad modell inklusive CGM-bedömning efter baslinjen under de sista 4 timmarna före nästa dags basala insulininjektion under vecka 15 (och/eller vecka 16).
|
Under vecka 15 och/eller vecka 16
|
|
Variationskoefficient (CV%) i genomsnittlig CGM-glukos
Tidsram: Under vecka 15 och/eller vecka 16
|
CV% var ett mått på spridningen av variabilitet i förhållande till genomsnittet av befolkningen.
För CGM-glukosvärden över 24 timmar var CV% ett mått på glykemisk variabilitet över 24-timmarsdygn och beräknades för varje period (totalt, inom dagen och mellan dagar) som förhållandet mellan standardavvikelsen för glukosvärdena och medelvärdet av glukosvärdena.
|
Under vecka 15 och/eller vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i daglig insulindos vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Ändring från baslinjen vid vecka 16 för daglig basal insulindos och daglig bolusinsulindos rapporterades.
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS14587
- U1111-1176-0936 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .