Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost ranní injekce Toujeo versus Lantus u pacientů s diabetes mellitus 1.

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, 16týdenní otevřená studie srovnávající účinnost a bezpečnost ranní injekce Toujeo (Insulin Glargine-U300) versus Lantus u pacientů s diabetem mellitus 1. typu

Primární cíl:

Prokázat, že ranní injekce Toujeo (HOE901-U300) ve srovnání s Lantusem poskytuje lepší glykemickou kontrolu hodnocenou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) u dospělých účastníků s diabetes mellitus 1. typu.

Sekundární cíl:

Prokázat, že léčba pomocí HOE901-U300 ve srovnání s Lantusem poskytuje:

  • Nižší výskyt noční symptomatické hypoglykémie;
  • Lepší pokrytí glukózou během posledních hodin CGM před další dávkou bazálního inzulínu;
  • Menší variabilita profilu CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na účastníka měla být přibližně 20 týdnů, která sestávala z až 4týdenního screeningu a tréninkového období CGM včetně 1-2 týdnů základního (zaslepeného) výkonu CGM (povoleného pro rekvalifikaci), 14 - týdenní otevřené, srovnávací léčebné období umožňující titraci dávky bazálního inzulínu i inzulínu v době jídla a zahrnující 1-2 týdenní zaslepený odběr CGM na konci léčby s fixní dávkou HOE901-U300 a Lantus a 2 dny po období sledování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (muži a ženy) s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >70 let.
  • c-peptid nalačno ≥0,3 nmol/l podle zdrojového dokumentu nebo centrálního laboratorního testu při návštěvě 1.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,5 % nebo ≥ 10,0 % prostřednictvím centrálního laboratorního testu při návštěvě 1.
  • Účastníci, kteří nezaznamenali žádnou epizodu zdokumentované symptomatické a/nebo závažné hypoglykémie (podle klasifikace American Diabetes Association (ADA)) během posledního měsíce před screeningem.
  • Účastníci, kteří během posledních 12 měsíců před screeningem prodělali >1 epizodu těžké hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům.
  • Účastníci dostávali méně než 1 rok léčbu bazálním inzulinem plus během jídla.
  • V posledních 3 měsících před screeningem užíval jiné bazální inzulíny než dlouhodobě působící inzulínová analoga (tj. Lantus, Toujeo, Levemir a Tresiba).
  • Požadovaných >80 U/den bazálních inzulinových analogů nebo ne na stabilní dávce (±20 % celkové dávky) během 30 dnů před screeningem.
  • Během 30 dnů před screeningem byly použity méně než 2 injekce rychle působícího inzulínového analogu denně.
  • Použil lidský běžný inzulin jako inzulin během jídla během 30 dnů před screeningem.
  • Použil jsem inzulínovou pumpu během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nestabilní proliferativní diabetické retinopatie nebo jakékoli jiné rychle progresivní diabetické retinopatie nebo makulárního edému pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během období studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánované těhotenství během trvání studie.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku (léků) během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší před screeningem.
  • Nevhodné použití CGM během období screeningu se projevilo tím, že do konce screeningu nebyly získány minimálně 4 dny použitelných záznamů.
  • Nesoulad s výkonem self-monitoring plasma glukózy (SMPG) doložený neprokázáním alespoň 5 dnů 5-bodových záznamů SMPG do konce screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníků v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/ml) jednou denně po dobu 16 týdnů navíc k analogům inzulinu během jídla. Dávky bazálního inzulínu byly individuálně titrovány (do konce 14. týdne) tak, aby se dosáhlo hladin glukózy v plazmě měřené na lačno (SMPG) 80 až 100 mg/dl a zároveň se zmírnila hypoglykémie.
Lék: HOE901-U300 (inzulin glargin 300 U/ml)
Samoaplikace subkutánní (SC) injekcí ráno (mezi probuzením a snídaní) pomocí předplněného pera.
Ostatní jména:
  • Toujeo
Lék: Nařízená terapie pozadí
Rychlé analogy inzulínu: např. inzulín glulisin, inzulín lispro nebo inzulín aspart, užívané účastníkem alespoň 30 dní před screeningem. Inzulín v době jídla měl během studie pokračovat a titrovat směrem k postprandiálním cílům glukózy specifikovaným protokolem (130-180 mg/dl).
Aktivní komparátor: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) jednou denně po dobu 16 týdnů navíc k analogům inzulinu v době jídla. Bazální dávky inzulinu byly individuálně titrovány (do konce týdne 14), aby se dosáhlo hladin SMPG nalačno 80 až 100 mg/dl a zároveň se zmírnila hypoglykémie.
Lék: Nařízená terapie pozadí
Rychlé analogy inzulínu: např. inzulín glulisin, inzulín lispro nebo inzulín aspart, užívané účastníkem alespoň 30 dní před screeningem. Inzulín v době jídla měl během studie pokračovat a titrovat směrem k postprandiálním cílům glukózy specifikovaným protokolem (130-180 mg/dl).
Lék: Lantus (inzulin glargin 100 U/ml)
Samoaplikace subkutánní (SC) injekcí ráno (mezi probuzením a snídaní pomocí předplněného pera).
Ostatní jména:
  • HOE901-U100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času střední koncentrace glukózy v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl, jak je získáno z CGM
Časové okno: Během 15. a/nebo 16. týdne
Systém CGM kombinoval časté intersticiální měření glukózy (každých 5 minut) se schopností analyzovat hladiny glukózy v reálném čase. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly získány ze zobecněného lineárního modelu s vazbou identity včetně hodnocení CGM po základní linii během 15. týdne (a/nebo 16. týdne).
Během 15. a/nebo 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s doloženou symptomatickou noční hypoglykémií
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Dokumentovaná symptomatická noční hypoglykémie byla definována jako příhoda s typickými příznaky hypoglykémie doprovázené SMPG <=70 mg/dl, která se vyskytla mezi 00:00 a 05:59 hodin, jak je uvedeno na elektronickém formuláři pro hlášení hypoglykémie (eCRF).
Základní stav do 16. týdne
Zdokumentovaný výskyt symptomatické noční hypoglykémie na účastníka za rok
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Dokumentovaná symptomatická noční hypoglykémie byla definována jako příhoda s typickými příznaky hypoglykémie doprovázené SMPG <=70 mg/dl, která se vyskytla mezi 00:00 a 05:59 hodin, jak je uvedeno v eCRF hypoglykémie.
Základní stav do 16. týdne
Průměrná změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty během posledních 4 hodin sběru dat CGM před dalším dnem injekce bazálního inzulínu během týdne 15 a/nebo týdne 16
Časové okno: Výchozí stav během 15. a/nebo 16. týdne
Upravené průměry LS a SE byly získány ze smíšeného modelu včetně hodnocení CGM po základní linii během posledních 4 hodin před injekcí bazálního inzulínu následujícího dne během týdne 15 (a/nebo týdne 16).
Výchozí stav během 15. a/nebo 16. týdne
Procento časových koncentrací glukózy v cílovém rozmezí 70 až 140 mg/dl během posledních 4 hodin sběru dat CGM před injekcí bazálního inzulínu následující den
Časové okno: Během 15. a/nebo 16. týdne
Upravené průměry LS a SE byly získány ze smíšeného modelu včetně hodnocení CGM po základní linii během posledních 4 hodin před injekcí bazálního inzulínu následujícího dne během týdne 15 (a/nebo týdne 16).
Během 15. a/nebo 16. týdne
Variační koeficient (CV %) ve střední CGM glukóze
Časové okno: Během 15. a/nebo 16. týdne
CV% bylo mírou rozšíření variability vzhledem k průměru populace. Pro hodnoty CGM glukózy za 24 hodin bylo CV% mírou glykemické variability v průběhu 24hodinového dne a vypočteno pro každé období (celkem, v rámci dne a mezi dny) jako poměr standardní odchylky hodnot glukózy k průměru hodnot glukózy.
Během 15. a/nebo 16. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu pro denní bazální dávku inzulínu a denní dávku bolusového inzulínu.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na HOE901-U300 (inzulin glargin 300 U/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit