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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione mattutina di Toujeo rispetto a Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto di 16 settimane, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione mattutina di Toujeo (Insulin Glargine-U300) rispetto a Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Obiettivo primario:

Per dimostrare che l'iniezione mattutina di Toujeo (HOE901-U300) rispetto a Lantus fornisce un migliore controllo glicemico valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Obiettivo secondario:

Per dimostrare che il trattamento con HOE901-U300 rispetto a Lantus fornisce:

  • Basso tasso di incidenza di ipoglicemia sintomatica notturna;
  • Migliore copertura del controllo glicemico durante le ultime ore di CGM prima della successiva somministrazione di insulina basale;
  • Meno variabilità nel profilo CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per partecipante doveva essere di circa 20 settimane che consisteva in un periodo massimo di 4 settimane di screening e addestramento CGM che includeva una prestazione CGM basale di 1-2 settimane (in cieco) (consentita per il riaddestramento), un periodo di 14 Periodo di trattamento comparativo in aperto di una settimana che consente la titolazione della dose di insulina sia basale che prandiale e include una raccolta CGM in cieco di fine trattamento di 1-2 settimane con dose fissa di HOE901-U300 e Lantus e un post di 2 giorni periodo di follow-up del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (maschi e femmine) con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni.
  • C-peptide a digiuno ≥0,3 nmol/L come da documento di origine o test di laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 6,5% o ≥ 10,0% tramite test di laboratorio centrale alla Visita 1.
  • - Partecipanti che non hanno manifestato alcun episodio di ipoglicemia sintomatica e/o grave documentata (secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA)) nell'ultimo mese prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno sperimentato> 1 episodio di grave ipoglicemia con conseguente coma/convulsioni negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti hanno ricevuto meno di 1 anno di trattamento con insulina basale più pasti.
  • Utilizzato qualsiasi insulina basale diversa dagli analoghi dell'insulina ad azione prolungata (ad es. Lantus, Toujeo, Levemir e Tresiba) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Richiesti analoghi dell'insulina basale > 80 U/die o non a dose stabile (± 20% della dose totale) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Utilizzato meno di 2 iniezioni di analogo dell'insulina ad azione rapida al giorno entro 30 giorni prima dello screening.
  • Insulina umana regolare usata come insulina durante i pasti entro 30 giorni prima dello screening.
  • Utilizzato un microinfusore per insulina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • - Storia di retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
  • Donne incinte o che allattano o gravidanza pianificata durante la durata dello studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale fosse più lunga prima dello screening.
  • Uso inappropriato del CGM durante il periodo di screening evidenziato dal mancato ottenimento di un minimo di 4 giorni di registrazioni utilizzabili entro la fine dello screening.
  • - Mancata conformità con le prestazioni del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) evidenziata dalla mancata dimostrazione di almeno 5 giorni di record SMPG a 5 punti entro la fine dello screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargine, 300 U/mL) una volta al giorno per 16 settimane in aggiunta agli analoghi insulinici prandiali. Le dosi basali di insulina sono state titolate individualmente (fino alla fine della settimana 14) per raggiungere livelli di glucosio plasmatico automisurato a digiuno (SMPG) da 80 a 100 mg/dL, attenuando l'ipoglicemia.
Droga: HOE901-U300 (Insulina Glargine 300 U/ml)
Autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) al mattino (tra il risveglio e la colazione) utilizzando una penna preriempita.
Altri nomi:
  • Tujeo
Droga: Terapia di base obbligatoria
Analoghi dell'insulina rapida: ad esempio, insulina glulisina, insulina lispro o insulina aspart, utilizzata dal partecipante almeno 30 giorni prima dello screening. L'insulina durante i pasti doveva essere continuata durante lo studio e titolata verso gli obiettivi glicemici postprandiali specificati dal protocollo (130-180 mg/dL).
Comparatore attivo: Lantus
Lantus (Insulina glargine, 100 U/mL) una volta al giorno per 16 settimane in aggiunta agli analoghi dell'insulina durante i pasti. Le dosi basali di insulina sono state titolate individualmente (fino alla fine della settimana 14) per raggiungere livelli di SMPG a digiuno da 80 a 100 mg/dL, attenuando l'ipoglicemia.
Droga: Terapia di base obbligatoria
Analoghi dell'insulina rapida: ad esempio, insulina glulisina, insulina lispro o insulina aspart, utilizzata dal partecipante almeno 30 giorni prima dello screening. L'insulina durante i pasti doveva essere continuata durante lo studio e titolata verso gli obiettivi glicemici postprandiali specificati dal protocollo (130-180 mg/dL).
Droga: Lantus (Insulina Glargine 100 U/ml)
Autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) al mattino (tra il risveglio e la colazione utilizzando una penna preriempita.
Altri nomi:
  • HOE901-U100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo della concentrazione media di glucosio all'interno dell'intervallo target di 70-180 mg/dL ottenuto dal CGM
Lasso di tempo: Durante la settimana 15 e/o 16
Il sistema CGM combinava frequenti misurazioni del glucosio interstiziale (ogni 5 minuti) con la capacità di analizzare i livelli di glucosio in tempo reale. Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti da un modello lineare generalizzato con collegamento di identità che includeva la valutazione CGM post basale durante la settimana 15 (e/o la settimana 16).
Durante la settimana 15 e/o 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia notturna sintomatica documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'ipoglicemia notturna sintomatica documentata è stata definita come un evento con sintomi tipici dell'ipoglicemia accompagnato da SMPG <=70 mg/dL che si è verificato tra le 00:00 e le 05:59 come riportato nel modulo elettronico di segnalazione dell'ipoglicemia (eCRF).
Basale fino alla settimana 16
Tasso di eventi documentati di ipoglicemia notturna sintomatica per partecipante all'anno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'ipoglicemia notturna sintomatica documentata è stata definita come un evento con sintomi tipici dell'ipoglicemia accompagnato da SMPG <=70 mg/dL che si è verificato tra le 00:00 e le 05:59 come riportato sull'eCRF dell'ipoglicemia.
Basale fino alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale del livello di glucosio durante le ultime 4 ore di raccolta dei dati CGM prima dell'iniezione basale di insulina del giorno successivo durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Lasso di tempo: Basale, durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute da un modello misto che includeva la valutazione CGM post-basale durante le ultime 4 ore prima dell'iniezione di insulina basale del giorno successivo durante la settimana 15 (e/o la settimana 16).
Basale, durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Percentuale di tempo in cui le concentrazioni di glucosio rientrano nell'intervallo target da 70 a 140 mg/dL durante le ultime 4 ore di raccolta dei dati CGM prima dell'iniezione di insulina basale il giorno successivo
Lasso di tempo: Durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute da un modello misto che includeva la valutazione CGM post-basale durante le ultime 4 ore prima dell'iniezione di insulina basale del giorno successivo durante la settimana 15 (e/o la settimana 16).
Durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Coefficiente di variazione (CV%) nel glucosio medio CGM
Lasso di tempo: Durante la settimana 15 e/o la settimana 16
Il CV% era una misura della diffusione della variabilità relativa alla media della popolazione. Per i valori glicemici CGM nelle 24 ore, CV% era la misura della variabilità glicemica nell'arco delle 24 ore al giorno e calcolata per ciascun periodo (totale, intragiornaliero e tra i giorni) come rapporto tra la deviazione standard dei valori glicemici e la media dei valori glicemici.
Durante la settimana 15 e/o la settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale alla settimana 16 per la dose giornaliera di insulina basale e la dose giornaliera di insulina in bolo.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HOE901-U300 (Insulina Glargine 300 U/ml)

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