Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til morgeninjeksjonen av Toujeo versus Lantus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, 16-ukers åpen undersøkelse som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til morgeninjeksjonen av Toujeo (Insulin Glargine-U300) versus Lantus hos pasienter med type 1-diabetes mellitus

Hovedmål:

For å demonstrere at morgeninjeksjon av Toujeo (HOE901-U300) sammenlignet med Lantus gir bedre glykemisk kontroll evaluert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos voksne deltakere med type 1 diabetes mellitus.

Sekundært mål:

For å demonstrere at behandling med HOE901-U300 sammenlignet med Lantus gir:

  • Lavere forekomst av nattlig symptomatisk hypoglykemi;
  • Bedre glukosekontrolldekning i løpet av de siste timene av CGM før neste basal-insulindosering;
  • Mindre variasjon i CGM-profil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet per deltaker skulle være på omtrent 20 uker som besto av en opptil 4-ukers screening og CGM-treningsperiode inkludert en 1-2 ukers baseline (blindet) CGM-ytelse (tillatt for re-trening), en 14 - uke åpen, sammenlignende behandlingsperiode som gir mulighet for dosetitrering i både basal- og måltidsinsulin og inkluderer en 1-2 ukers sluttbehandling blindt CGM-samling med fast dose av HOE901-U300 og Lantus, og en 2 dagers post behandlingsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Forente stater, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Investigational Site Number 840-139
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (mann og kvinne) med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år.
  • Fastende c-peptid ≥0,3 nmol/L i henhold til kildedokument eller sentral laboratorietest ved besøk 1.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,5 % eller ≥ 10,0 % via sentral laboratorietest ved besøk 1.
  • Deltakere som ikke opplevde noen episode med dokumentert symptomatisk og/eller alvorlig hypoglykemi (i henhold til klassifiseringen av American Diabetes Association (ADA)) i løpet av den siste måneden før screening.
  • Deltakere som opplevde >1 episode med alvorlig hypoglykemi som resulterte i koma/anfall i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Deltakerne fikk mindre enn 1 års behandling med basal pluss måltidsinsulin.
  • Brukte andre basale insuliner enn langtidsvirkende insulinanaloger (dvs. Lantus, Toujeo, Levemir og Tresiba) de siste 3 månedene før screening.
  • Nødvendig >80 U/dag basale insulinanaloger eller ikke på stabil dose (±20 % total dose) innen 30 dager før screening.
  • Brukte færre enn 2 injeksjoner med hurtigvirkende insulinanalog per dag innen 30 dager før screening.
  • Brukte humant vanlig insulin som måltidsinsulin innen 30 dager før screening.
  • Brukte insulinpumpe de siste 6 månedene før screening.
  • Anamnese med ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare medikamenter) i løpet av studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst før screening.
  • Upassende CGM-bruk under screeningsperioden bevist ved manglende oppnåelse av minimum 4 dager med brukbare poster ved slutten av screeningen.
  • Manglende samsvar med ytelsen til selvovervåket plasmaglukose (SMPG) bevist ved manglende demonstrasjon av minst 5 dager med 5-punkts SMPG-registreringer ved slutten av screeningen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakernes potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/ml) en gang daglig i 16 uker på toppen av måltidsinsulinanaloger. Basal insulindoser ble individuelt titrert (til slutten av uke 14) for å nå fastende selvmålte plasmaglukosenivåer (SMPG) på 80 til 100 mg/dL, samtidig som hypoglykemi ble dempet.
Legemiddel: HOE901-U300 (Insulin Glargine 300 E/ml)
Selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon om morgenen (mellom oppvåkning og frokost) med en ferdigfylt penn.
Andre navn:
  • Toujeo
Legemiddel: Pålagt bakgrunnsterapi
Raske insulinanaloger: for eksempel insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, brukt av deltakeren minst 30 dager før screening. Måltidsinsulin skulle fortsettes under studien og titreres mot protokollspesifiserte postprandiale glukosemål (130-180 mg/dL).
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (insulin glargin, 100 U/ml) en gang daglig i 16 uker på toppen av måltidsinsulinanaloger. Basal insulindoser ble individuelt titrert (til slutten av uke 14) for å nå fastende SMPG-nivåer på 80 til 100 mg/dL, samtidig som hypoglykemi ble redusert.
Legemiddel: Pålagt bakgrunnsterapi
Raske insulinanaloger: for eksempel insulin glulisin, insulin lispro eller insulin aspart, brukt av deltakeren minst 30 dager før screening. Måltidsinsulin skulle fortsettes under studien og titreres mot protokollspesifiserte postprandiale glukosemål (130-180 mg/dL).
Legemiddel: Lantus (Insulin Glargine 100 E/ml)
Selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon om morgenen (mellom oppvåkning og frokost med en ferdigfylt penn.
Andre navn:
  • HOE901-U100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon innenfor målområdet 70-180 mg/dL som oppnås fra CGM
Tidsramme: I uke 15 og/eller 16
CGM-systemet kombinerte hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minutt) med evne til å analysere glukosenivåer i sanntid. Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble hentet fra en generalisert lineær modell med identitetskobling inkludert post-baseline CGM-vurdering i uke 15 (og/eller uke 16).
I uke 15 og/eller 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Dokumentert symptomatisk nattlig hypoglykemi ble definert som en hendelse med typiske symptomer på hypoglykemi ledsaget av SMPG <=70 mg/dL som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer som rapportert på det elektroniske hypoglykemiskjemaet (eCRF).
Baseline frem til uke 16
Dokumentert symptomatisk nattlig hypoglykemi-hendelsesrate per deltaker-år
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Dokumentert symptomatisk nattlig hypoglykemi ble definert som en hendelse med typiske symptomer på hypoglykemi ledsaget av SMPG <=70 mg/dL som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer som rapportert på hypoglykemi eCRF.
Baseline frem til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glukosenivå i løpet av de siste 4 timene med CGM-datainnsamling før neste dag basal insulininjeksjon i løpet av uke 15 og/eller uke 16
Tidsramme: Baseline, i uke 15 og/eller uke 16
Justerte LS-middelverdier og SE ble hentet fra blandet modell inkludert post-baseline CGM-vurdering i løpet av de siste 4 timene før neste dags basal insulininjeksjon i uke 15 (og/eller uke 16).
Baseline, i uke 15 og/eller uke 16
Prosent av tid Glukosekonsentrasjoner innenfor målområdet 70 til 140 mg/dL i løpet av de siste 4 timene med CGM-datainnsamling før neste dag basal insulininjeksjon
Tidsramme: I løpet av uke 15 og/eller uke 16
Justerte LS-middelverdier og SE ble hentet fra blandet modell inkludert post-baseline CGM-vurdering i løpet av de siste 4 timene før neste dags basal insulininjeksjon i uke 15 (og/eller uke 16).
I løpet av uke 15 og/eller uke 16
Variasjonskoeffisient (CV%) i gjennomsnittlig CGM-glukose
Tidsramme: I løpet av uke 15 og/eller uke 16
CV% var et mål på spredning av variasjon i forhold til gjennomsnittet av befolkningen. For CGM-glukoseverdier over 24 timer var CV% mål på glykemisk variasjon over 24-timers døgn og beregnet for hver periode (totalt, innen dag og mellom dager) som forholdet mellom standardavviket til glukoseverdiene og gjennomsnittet av glukoseverdiene.
I løpet av uke 15 og/eller uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig insulindose ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline ved uke 16 for daglig basal insulindose og daglig bolusinsulindose ble rapportert.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere