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Un estudio que compara la eficacia y seguridad de la inyección matutina de Toujeo versus Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, abierto de 16 semanas que compara la eficacia y la seguridad de la inyección matutina de Toujeo (insulina glargina-U300) versus Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Objetivo primario:

Demostrar que la inyección matutina de Toujeo (HOE901-U300) en comparación con Lantus proporciona un mejor control glucémico evaluado por Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1.

Objetivo secundario:

Demostrar que el tratamiento con HOE901-U300 en comparación con Lantus proporciona:

  • Menor tasa de incidencia de hipoglucemia sintomática nocturna;
  • Mejor cobertura de control de glucosa durante las últimas horas de CGM antes de la siguiente dosis de insulina basal;
  • Menos variabilidad en el perfil CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio por participante debía ser de aproximadamente 20 semanas que consistían en un período de entrenamiento de CGM y selección de hasta 4 semanas que incluía un rendimiento de CGM de referencia (a ciegas) de 1 a 2 semanas (permitido para el reentrenamiento), un período de 14 Período de tratamiento comparativo de etiqueta abierta de una semana que permite la titulación de la dosis de insulina tanto basal como a la hora de las comidas e incluye una recolección ciega de MCG al final del tratamiento de 1 a 2 semanas con una dosis fija de HOE901-U300 y Lantus, y 2 días después período de seguimiento del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Investigational Site Number 840-139
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (hombres y mujeres) con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >70 años.
  • Péptido C en ayunas ≥0,3 nmol/l según el documento de origen o la prueba de laboratorio central en la visita 1.
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤ 6,5 % o ≥ 10,0 % a través de una prueba de laboratorio central en la Visita 1.
  • Participantes que no experimentaron ningún episodio de hipoglucemia sintomática y/o grave documentada (según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) durante el mes anterior a la selección.
  • Participantes que experimentaron > 1 episodio de hipoglucemia severa que resultó en coma/convulsiones durante los últimos 12 meses antes de la selección.
  • Los participantes recibieron menos de 1 año de tratamiento con insulina basal más insulina prandial.
  • Utilizó cualquier insulina basal distinta de los análogos de insulina de acción prolongada (es decir, Lantus, Toujeo, Levemir y Tresiba) en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Se requirieron >80 U/día de análogos de insulina basal o no en dosis estable (±20 % de la dosis total) dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Usó menos de 2 inyecciones de análogo de insulina de acción rápida por día dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Usó insulina regular humana como insulina a la hora de las comidas dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Usó una bomba de insulina durante los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (por ejemplo, láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o embarazo planificado durante la duración del estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la selección.
  • Uso inapropiado de MCG durante el período de selección evidenciado por no obtener un mínimo de 4 días de registros utilizables al final de la selección.
  • Incumplimiento del rendimiento de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) evidenciado por no demostrar al menos 5 días de registros SMPG de 5 puntos al final de la selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de los participantes en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (insulina glargina, 300 U/ml) una vez al día durante 16 semanas además de los análogos de insulina a la hora de las comidas. Las dosis de insulina basal se titularon individualmente (hasta el final de la semana 14) para alcanzar niveles de glucosa en plasma automedidos (SMPG) en ayunas de 80 a 100 mg/dl, mitigando al mismo tiempo la hipoglucemia.
Droga: HOE901-U300 (Insulina Glargina 300 U/ml)
Autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC) por la mañana (entre levantarse y desayunar) utilizando una pluma precargada.
Otros nombres:
  • Toujeo
Droga: Terapia de fondo obligatoria
Análogos rápidos de insulina: por ejemplo, insulina glulisina, insulina lispro o insulina aspart, utilizados por el participante al menos 30 días antes de la selección. La insulina prandial debía continuarse durante el estudio y ajustarse hacia los objetivos de glucosa posprandial especificados en el protocolo (130-180 mg/dL).
Comparador activo: Lantus
Lantus (insulina glargina, 100 U/ml) una vez al día durante 16 semanas además de los análogos de insulina a la hora de las comidas. Las dosis de insulina basal se titularon individualmente (hasta el final de la semana 14) para alcanzar niveles de SMPG en ayunas de 80 a 100 mg/dL, mitigando al mismo tiempo la hipoglucemia.
Droga: Terapia de fondo obligatoria
Análogos rápidos de insulina: por ejemplo, insulina glulisina, insulina lispro o insulina aspart, utilizados por el participante al menos 30 días antes de la selección. La insulina prandial debía continuarse durante el estudio y ajustarse hacia los objetivos de glucosa posprandial especificados en el protocolo (130-180 mg/dL).
Droga: Lantus (insulina glargina 100 U/ml)
Autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC) por la mañana (entre levantarse y desayunar usando una pluma precargada).
Otros nombres:
  • HOE901-U100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de concentración media de glucosa dentro del rango objetivo de 70 a 180 mg/dl obtenido a partir de CGM
Periodo de tiempo: Durante la Semana 15 y/o 16
El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real. Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron de un modelo lineal generalizado con vínculo de identidad que incluye la evaluación de MCG posterior a la línea de base durante la semana 15 (y/o la semana 16).
Durante la Semana 15 y/o 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hipoglucemia nocturna sintomática documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La hipoglucemia nocturna sintomática documentada se definió como un evento con síntomas típicos de hipoglucemia acompañado de SMPG <=70 mg/dL que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas según lo informado en el formulario electrónico de informe de caso de hipoglucemia (eCRF).
Línea de base hasta la semana 16
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna sintomática documentada por participante-año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La hipoglucemia nocturna sintomática documentada se definió como un evento con síntomas típicos de hipoglucemia acompañado de SMPG <=70 mg/dL que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas según lo informado en el eCRF de hipoglucemia.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio en el nivel de glucosa durante las últimas 4 horas de recopilación de datos de MCG antes del día siguiente Inyección de insulina basal durante la semana 15 y/o la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la semana 15 y/o la semana 16
Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron a partir de un modelo mixto que incluye la evaluación de CGM posterior a la línea base durante las últimas 4 horas antes de la inyección de insulina basal del día siguiente durante la semana 15 (y/o la semana 16).
Línea de base, durante la semana 15 y/o la semana 16
Porcentaje de tiempo de concentración de glucosa dentro del rango objetivo de 70 a 140 mg/dL durante las últimas 4 horas de recopilación de datos de MCG antes de la inyección de insulina basal al día siguiente
Periodo de tiempo: Durante la semana 15 y/o la semana 16
Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron a partir de un modelo mixto que incluye la evaluación de CGM posterior a la línea base durante las últimas 4 horas antes de la inyección de insulina basal del día siguiente durante la semana 15 (y/o la semana 16).
Durante la semana 15 y/o la semana 16
Coeficiente de variación (CV%) en la media de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Durante la semana 15 y/o la semana 16
CV% fue una medida de la dispersión de la variabilidad relativa a la media de la población. Para los valores de glucosa de la MCG durante 24 horas, el CV% se midió la variabilidad glucémica a lo largo del día de 24 horas y se calculó para cada período (total, dentro del día y entre días) como la relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa y la media de los valores de glucosa.
Durante la semana 15 y/o la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se informó el cambio desde el inicio en la semana 16 para la dosis diaria de insulina basal y la dosis diaria de insulina en bolo.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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