Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo porannego wstrzyknięcia Toujeo w porównaniu z Lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

16-tygodniowe, otwarte badanie randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo porannego wstrzyknięcia produktu Toujeo (insulina glargine-U300) w porównaniu z lekiem Lantus u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Wykazanie, że poranne wstrzyknięcie Toujeo (HOE901-U300) w porównaniu z Lantus zapewnia lepszą kontrolę glikemii ocenianą za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1.

Cel drugorzędny:

Aby wykazać, że leczenie za pomocą HOE901-U300 w porównaniu z Lantus zapewnia:

  • Mniejsza częstość nocnej objawowej hipoglikemii;
  • Lepsza kontrola glikemii w ostatnich godzinach CGM przed kolejnym podaniem insuliny bazowej;
  • Mniejsza zmienność profilu CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika miał wynosić około 20 tygodni, na co składał się maksymalnie 4-tygodniowy okres badań przesiewowych i szkolenia CGM, w tym 1-2-tygodniowa wyjściowa (zaślepiona) wydajność CGM (dopuszczona do ponownego szkolenia), 14 -tygodniowego, otwartego, porównawczego okresu leczenia, umożliwiającego dostosowanie dawki zarówno insuliny podstawowej, jak i doposiłkowej, obejmującego 1-2-tygodniową ślepą zbiórkę CGM na koniec leczenia ze stałą dawką HOE901-U300 i Lantus oraz 2-dniowy post okres obserwacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (mężczyźni i kobiety) z cukrzycą typu 1 (T1DM).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >70 lat.
  • Stężenie peptydu c na czczo ≥0,3 nmol/l zgodnie z dokumentem źródłowym lub centralnym testem laboratoryjnym podczas wizyty 1.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 6,5% lub ≥ 10,0% za pomocą centralnego testu laboratoryjnego podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego epizodu udokumentowanej objawowej i/lub ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA)) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli >1 epizodu ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki/napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy otrzymywali krócej niż 1 rok leczenie insuliną podstawową i insuliną doposiłkową.
  • Stosował jakąkolwiek insulinę bazową inną niż długo działające analogi insuliny (tj. Lantus, Toujeo, Levemir i Tresiba) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wymagane analogi insuliny bazowej > 80 j. dziennie lub nie w stabilnej dawce (±20% całkowitej dawki) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zastosowano mniej niż 2 wstrzyknięcia szybko działającego analogu insuliny dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Używał ludzkiej insuliny zwykłej jako insuliny doposiłkowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Używał pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niestabilnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub jakiejkolwiek innej szybko postępującej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymagał leczenia (np.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planowana ciąża w czasie trwania badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewłaściwe użycie CGM w okresie przesiewowym, o czym świadczy nieuzyskanie użytecznych zapisów z co najmniej 4 dni do końca okresu przesiewowego.
  • Niezgodność z wynikami samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG), potwierdzona brakiem wykazania 5-punktowych zapisów SMPG z co najmniej 5 dni do końca badania przesiewowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
HOE901-U300 (insulina glargine, 300 j./ml) raz dziennie przez 16 tygodni jako dodatek do analogów insuliny doposiłkowej. Dawki insuliny bazowej były indywidualnie dostosowywane (do końca 14. tygodnia) w celu osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie (SMPG) na czczo w zakresie od 80 do 100 mg/dl, przy jednoczesnym łagodzeniu hipoglikemii.
Lek: HOE901-U300 (insulina glargine 300 j./ml)
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne (SC) rano (między pobudką a śniadaniem) za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Inne nazwy:
  • Toujeo
Lek: Obowiązkowa terapia podstawowa
Szybkie analogi insuliny: np. insulina glulizynowa, insulina lispro lub insulina aspart, stosowane przez uczestnika co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Insulina doposiłkowa miała być kontynuowana podczas badania i miareczkowana do określonych w protokole docelowych wartości glukozy poposiłkowej (130-180 mg/dl).
Aktywny komparator: Lantus
Lantus (insulina glargine, 100 j./ml) raz dziennie przez 16 tygodni jako dodatek do analogów insuliny doposiłkowej. Dawki insuliny bazowej dostosowywano indywidualnie (do końca 14. tygodnia), aby osiągnąć poziom SMPG na czczo wynoszący od 80 do 100 mg/dl, przy jednoczesnym łagodzeniu hipoglikemii.
Lek: Obowiązkowa terapia podstawowa
Szybkie analogi insuliny: np. insulina glulizynowa, insulina lispro lub insulina aspart, stosowane przez uczestnika co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Insulina doposiłkowa miała być kontynuowana podczas badania i miareczkowana do określonych w protokole docelowych wartości glukozy poposiłkowej (130-180 mg/dl).
Lek: Lantus (insulina glargine 100 j./ml)
Samodzielne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) rano (między pobudką a śniadaniem przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Inne nazwy:
  • HOE901-U100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu średniego stężenia glukozy w docelowym zakresie 70-180 mg/dl uzyskany z CGM
Ramy czasowe: W tygodniu 15 i/lub 16
System CGM łączył częste śródmiąższowe pomiary glukozy (co 5 minut) z możliwością analizy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) uzyskano z uogólnionego modelu liniowego z powiązaniem tożsamości, w tym oceny CGM po rozpoczęciu badania w tygodniu 15 (i/lub tygodniu 16).
W tygodniu 15 i/lub 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z udokumentowaną objawową nocną hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Udokumentowaną objawową nocną hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z typowymi objawami hipoglikemii, któremu towarzyszył SMPG <=70 mg/dl, które wystąpiło między godziną 00:00 a 05:59, jak podano w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku hipoglikemii (eCRF).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Udokumentowana częstość występowania objawowej nocnej hipoglikemii na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Udokumentowaną objawową nocną hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z typowymi objawami hipoglikemii, któremu towarzyszył SMPG <=70 mg/dl, które wystąpiło między godziną 00:00 a 05:59, jak podano w eCRF hipoglikemii.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej w ciągu ostatnich 4 godzin zbierania danych CGM przed wstrzyknięciem insuliny podstawowej następnego dnia w 15. i/lub 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 15. i/lub 16. tygodniu
Skorygowane średnie LS i SE uzyskano z modelu mieszanego, w tym z oceny CGM po punkcie wyjściowym w ciągu ostatnich 4 godzin przed wstrzyknięciem insuliny podstawowej następnego dnia w tygodniu 15 (i/lub tygodniu 16).
Wartość wyjściowa, w 15. i/lub 16. tygodniu
Procent czasu stężeń glukozy w docelowym zakresie od 70 do 140 mg/dl podczas ostatnich 4 godzin zbierania danych CGM przed wstrzyknięciem insuliny podstawowej następnego dnia
Ramy czasowe: W 15. i/lub 16. tygodniu
Skorygowane średnie LS i SE uzyskano z modelu mieszanego, w tym z oceny CGM po punkcie wyjściowym w ciągu ostatnich 4 godzin przed wstrzyknięciem insuliny podstawowej następnego dnia w tygodniu 15 (i/lub tygodniu 16).
W 15. i/lub 16. tygodniu
Współczynnik zmienności (CV%) średniej glukozy CGM
Ramy czasowe: W 15. i/lub 16. tygodniu
CV% było miarą rozprzestrzeniania się zmienności w stosunku do średniej populacji. Dla wartości glukozy CGM w ciągu 24 godzin CV% było miarą zmienności glikemii w ciągu 24-godzinnej doby i obliczane dla każdego okresu (łącznie, w ciągu dnia i między dniami) jako stosunek odchylenia standardowego wartości glukozy do średniej wartości glukozy.
W 15. i/lub 16. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej w 16. tygodniu dla dziennej dawki insuliny bazowej i dziennej dawki insuliny w bolusie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na HOE901-U300 (insulina glargine 300 j./ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj