Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность утренних инъекций туджео и лантуса у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное активно контролируемое параллельное групповое 16-недельное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности утренней инъекции Туджео (инсулин гларгин-U300) по сравнению с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Основная цель:

Продемонстрировать, что утренняя инъекция Туджео (HOE901-U300) по сравнению с Лантусом обеспечивает лучший гликемический контроль, оцененный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа.

Второстепенная цель:

Чтобы продемонстрировать, что лечение с помощью HOE901-U300 по сравнению с Лантусом обеспечивает:

  • Более низкий уровень заболеваемости ночной симптоматической гипогликемии;
  • Лучшее покрытие контроля уровня глюкозы в последние часы НГМ перед следующей дозой базального инсулина;
  • Меньшая изменчивость профиля CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования на одного участника должна была составлять примерно 20 недель, включая до 4 недель периода скрининга и обучения НГМ, включая 1-2 недели базового (слепого) выполнения НГМ (разрешено повторное обучение), 14 -недельный открытый, сравнительный период лечения, позволяющий титрование дозы как базального инсулина, так и инсулина, принимаемого во время приема пищи, и включающий 1-2-недельный слепой сбор CGM в конце лечения с фиксированной дозой HOE901-U300 и Lantus, а также 2-дневный пост период наблюдения за лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (мужчины и женщины) с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >70 лет.
  • c-пептид натощак ≥0,3 нмоль/л согласно исходному документу или центральному лабораторному тесту при посещении 1.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 6,5 % или ≥ 10,0 % при центральном лабораторном тесте на визите 1.
  • Участники, у которых не было ни одного эпизода задокументированной симптоматической и/или тяжелой гипогликемии (согласно классификации Американской диабетической ассоциации (ADA)) в течение последнего месяца до скрининга.
  • Участники, перенесшие более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, приведшей к коме/судорогам, в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Участники получали менее 1 года лечения базальным инсулином плюс прием пищи.
  • Использовали какие-либо базальные инсулины, кроме аналогов инсулина длительного действия (например, Лантус, Тухео, Левемир и Тресиба) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Требуемые аналоги базального инсулина >80 ЕД/день или не в стабильной дозе (±20% от общей дозы) в течение 30 дней до скрининга.
  • Использовали менее 2 инъекций быстродействующего аналога инсулина в день в течение 30 дней до скрининга.
  • Использовали обычный человеческий инсулин в качестве инсулина для приема пищи в течение 30 дней до скрининга.
  • Пользовался инсулиновой помпой в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • История нестабильной пролиферативной диабетической ретинопатии или любой другой быстро прогрессирующей диабетической ретинопатии или макулярного отека, которые, вероятно, требовали лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или планируемая беременность в период исследования.
  • Использование любого другого исследуемого препарата (препаратов) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше до скрининга.
  • Несоответствующее использование CGM в течение периода скрининга, о чем свидетельствует невозможность получения пригодных для использования записей как минимум за 4 дня к концу скрининга.
  • Несоблюдение показателей самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMPG), о чем свидетельствует неспособность продемонстрировать по крайней мере 5 дней записей SMPG по 5 точкам к концу скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участников в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOE901-U300
HOE901-U300 (инсулин гларгин, 300 ЕД/мл) один раз в день в течение 16 недель в дополнение к аналогам инсулина во время еды. Дозы базального инсулина титровали индивидуально (до конца 14-й недели) для достижения уровня глюкозы в плазме, измеряемого самостоятельно натощак (SMPG), от 80 до 100 мг/дл при одновременном смягчении гипогликемии.
Лекарство: HOE901-U300 (Инсулин гларгин 300 ЕД/мл)
Вводится самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции утром (между пробуждением и завтраком) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Другие имена:
  • Туджео
Лекарство: Обязательная фоновая терапия
Быстродействующие аналоги инсулина: например, инсулин глулизин, инсулин лизпро или инсулин аспарт, используемые участником не менее чем за 30 дней до скрининга. Инсулин во время еды должен был продолжаться во время исследования и титроваться в соответствии с указанными в протоколе целевыми уровнями постпрандиальной глюкозы (130-180 мг/дл).
Активный компаратор: Лантус
Лантус (инсулин гларгин, 100 ЕД/мл) один раз в день в течение 16 недель в дополнение к аналогам инсулина во время еды. Дозы базального инсулина подбирали индивидуально (до конца 14-й недели) для достижения уровня SMPG натощак от 80 до 100 мг/дл при одновременном смягчении гипогликемии.
Лекарство: Обязательная фоновая терапия
Быстродействующие аналоги инсулина: например, инсулин глулизин, инсулин лизпро или инсулин аспарт, используемые участником не менее чем за 30 дней до скрининга. Инсулин во время еды должен был продолжаться во время исследования и титроваться в соответствии с указанными в протоколе целевыми уровнями постпрандиальной глюкозы (130-180 мг/дл).
Лекарство: Лантус (Инсулин Гларгин 100 ЕД/мл)
Вводится самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции утром (между пробуждением и завтраком с использованием предварительно заполненной шприц-ручки).
Другие имена:
  • HOE901-U100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени средней концентрации глюкозы в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл, полученный из CGM
Временное ограничение: На 15-й и/или 16-й неделе
Система CGM сочетала частые измерения интерстициальной глюкозы (каждые 5 минут) с возможностью анализа уровня глюкозы в режиме реального времени. Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были получены из обобщенной линейной модели с идентичной связью, включая оценку CGM после исходного уровня в течение 15-й недели (и/или 16-й недели).
На 15-й и/или 16-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденной симптоматической ночной гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Задокументированная симптоматическая ночная гипогликемия определялась как событие с типичными симптомами гипогликемии, сопровождаемое SMPG <=70 мг/дл, которое произошло между 00:00 и 05:59 часов, как указано в электронной форме отчета о гипогликемии (eCRF).
Исходный уровень до 16 недели
Задокументированная симптоматическая частота эпизодов ночной гипогликемии на участника в год
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Документально подтвержденная симптоматическая ночная гипогликемия определялась как событие с типичными симптомами гипогликемии, сопровождаемое SMPG <=70 мг/дл, которое произошло между 00:00 и 05:59 часов, как сообщалось в eCRF гипогликемии.
Исходный уровень до 16 недели
Среднее изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем за последние 4 часа сбора данных НГМ перед инъекцией базального инсулина на следующий день в течение 15-й и/или 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, на 15-й и/или 16-й неделе
Скорректированные средние значения LS и SE были получены из смешанной модели, включая оценку CGM после исходного уровня в течение последних 4 часов до инъекции базального инсулина на следующий день в течение недели 15 (и/или недели 16).
Исходный уровень, на 15-й и/или 16-й неделе
Процент времени концентрации глюкозы в пределах целевого диапазона от 70 до 140 мг/дл в течение последних 4 часов сбора данных CGM перед инъекцией базального инсулина на следующий день
Временное ограничение: В течение 15-й и/или 16-й недели
Скорректированные средние значения LS и SE были получены из смешанной модели, включая оценку CGM после исходного уровня в течение последних 4 часов до инъекции базального инсулина на следующий день в течение недели 15 (и/или недели 16).
В течение 15-й и/или 16-й недели
Коэффициент вариации (CV%) среднего уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: В течение 15-й и/или 16-й недели
CV% был мерой распространения изменчивости относительно среднего значения населения. Для значений глюкозы CGM за 24 часа CV% был мерой вариабельности гликемии в течение 24-часового дня и рассчитывался для каждого периода (всего, в течение дня и между днями) как отношение стандартного отклонения значений глюкозы к среднему значению значений глюкозы.
В течение 15-й и/или 16-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сообщалось об изменении суточной дозы базального инсулина и суточной дозы болюсного инсулина по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HOE901-U300 (Инсулин гларгин 300 ЕД/мл)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться