Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Toujeo Versus Lantus -aamuruiskeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 16 viikon avoin tutkimus, jossa verrataan Toujeo-insuliinin (Insuliini Glargine-U300) ja Lantusin aamuinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Sen osoittaminen, että aamuinjektio Toujeo (HOE901-U300) Lantus-valmisteeseen verrattuna tarjoaa paremman glukoositason hallinnan, joka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla.

Toissijainen tavoite:

Sen osoittamiseksi, että hoito HOE901-U300:lla Lantukseen verrattuna tarjoaa:

  • Yöllisen oireisen hypoglykemian pienempi ilmaantuvuus;
  • Parempi glukoositasapainon kattavuus CGM:n viimeisten tuntien aikana ennen seuraavaa perusinsuliinin annostelua;
  • Vähemmän vaihtelua CGM-profiilissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohden oli noin 20 viikkoa, joka koostui enintään 4 viikon seulonnasta ja CGM-harjoittelujaksosta, mukaan lukien 1–2 viikon perustason (sokkoutettu) CGM-suoritus (sallittu uudelleenkoulutus), 14 -viikkoinen avoin, vertaileva hoitojakso, joka mahdollistaa annoksen titrauksen sekä perusinsuliinissa että aterian aikaisessa insuliinissa ja sisältää 1-2 viikon pituisen hoidon lopun sokkoutetun CGM-kokoelman kiinteällä HOE901-U300- ja Lantus-annoksella sekä 2 päivää sen jälkeen hoidon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (miehet ja naiset), joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >70 vuotta.
  • Paasto-c-peptidi ≥0,3 nmol/L lähdeasiakirjan tai keskuslaboratoriotestin mukaan vierailulla 1.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 6,5 % tai ≥ 10,0 % keskuslaboratoriotestissä käynnillä 1.
  • Osallistujat, jotka eivät kokeneet yhtään dokumentoitua oireenmukaista ja/tai vaikeaa hypoglykemiaa (American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka kokivat > 1 vaikean hypoglykemian jakson, joka johti koomaan/kohtauksiin viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat saivat alle vuoden hoitoa perusinsuliinilla ja aterian aikaisella insuliinilla.
  • Käyttänyt mitä tahansa muuta perusinsuliinia kuin pitkävaikutteisia insuliinianalogeja (esim. Lantus, Toujeo, Levemir ja Tresiba) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vaaditaan >80 U/vrk perusinsuliinianalogeja tai ei vakaalla annoksella (±20 % kokonaisannoksesta) 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Käytetty alle 2 injektiota nopeavaikutteista insuliinianalogia päivässä 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Käyttänyt ihmisinsuliinia ateria-insuliinina 30 päivää ennen seulontaa.
  • Käyttänyt insuliinipumppua viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaati hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoivia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai suunnitellulle raskaudelle tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi ennen seulontaa.
  • Epäasianmukainen CGM:n käyttö seulontajakson aikana, mistä on osoituksena se, että vähintään 4 päivän käyttökelpoisia tietueita ei ole saatu seulonnan loppuun mennessä.
  • Itsevalvotun plasman glukoosin (SMPG) suorituskyvyn noudattamatta jättäminen, joka on osoituksena siitä, että 5 pisteen SMPG-tietueita ei ole osoitettu vähintään 5 päivän ajalta seulonnan loppuun mennessä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE901-U300
HOE901-U300 (glargiiniinsuliini, 300 U/ml) kerran päivässä 16 viikon ajan aterianaikaisten insuliinianalogien lisäksi. Perusinsuliiniannokset titrattiin yksilöllisesti (viikon 14 loppuun asti), jotta saavutettiin paaston itse mitatut plasman glukoositasot (SMPG) 80-100 mg/dl samalla, kun hypoglykemiaa lievennettiin.
Lääke: HOE901-U300 (glargiini-insuliini 300 U/ml)
Itsestään annettavana ihonalaisena (SC) injektiona aamulla (herätyksen ja aamiaisen välillä) esitäytetyllä kynällä.
Muut nimet:
  • Toujeo
Lääke: Pakollinen taustaterapia
Pikainsuliinianalogit: esim. glulisinsuliini, lisproinsuliini tai aspartinsuliini, joita osallistuja käyttää vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Aterian aikana annettavaa insuliinia oli jatkettava tutkimuksen aikana ja se titrattiin kohti protokollassa määriteltyjä aterian jälkeisiä glukoositavoitteita (130-180 mg/dl).
Active Comparator: Lantus
Lantus (glargiiniinsuliini, 100 U/ml) kerran päivässä 16 viikon ajan aterian insuliinianalogien lisäksi. Perusinsuliiniannokset titrattiin yksilöllisesti (viikon 14 loppuun asti), jotta saavutettiin 80-100 mg/dl paasto-SMPG-tasot, samalla kun hypoglykemiaa lievensi.
Lääke: Pakollinen taustaterapia
Pikainsuliinianalogit: esim. glulisinsuliini, lisproinsuliini tai aspartinsuliini, joita osallistuja käyttää vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Aterian aikana annettavaa insuliinia oli jatkettava tutkimuksen aikana ja se titrattiin kohti protokollassa määriteltyjä aterian jälkeisiä glukoositavoitteita (130-180 mg/dl).
Lääke: Lantus (glargiini-insuliini 100 U/ml)
Itsestään annettavana ihonalaisena (SC) injektiona aamulla (heräämisen ja aamiaisen välillä esitäytetyllä kynällä).
Muut nimet:
  • HOE901-U100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus keskimääräisen glukoosipitoisuuden ajasta tavoitealueella 70-180 mg/dl CGM:stä saatuna
Aikaikkuna: Viikoilla 15 ja/tai 16
CGM-järjestelmä yhdisti toistuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia (5 minuutin välein) kykyyn analysoida glukoositasoja reaaliajassa. Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja keskivirhe (SE) saatiin yleistetystä lineaarisesta mallista, jossa oli identiteettilinkki, mukaan lukien lähtötilanteen jälkeinen CGM-arviointi viikolla 15 (ja/tai viikolla 16).
Viikoilla 15 ja/tai 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireinen yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Dokumentoitu oireellinen yöllinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli tyypillisiä hypoglykemian oireita, joihin liittyi SMPG <=70 mg/dl ja joka tapahtui kello 00.00 ja 05.59 välillä, kuten hypoglykemian sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) raportoitiin.
Perustaso viikkoon 16 asti
Dokumentoitu oireinen yöllinen hypoglykemiatapahtumien määrä osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Dokumentoitu oireinen yöllinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli tyypillisiä hypoglykemian oireita, joihin liittyi SMPG <=70 mg/dl ja joka tapahtui kello 00.00 ja 05.59 välillä, kuten hypoglykemian eCRF:ssä raportoitiin.
Perustaso viikkoon 16 asti
Glukoositason keskimääräinen muutos perustasosta viimeisen 4 tunnin aikana CGM-tiedonkeruusta ennen seuraavan päivän perusinsuliiniinjektiota viikolla 15 ja/tai viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 15 ja/tai viikolla 16
Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin sekamallista, mukaan lukien lähtötilanteen jälkeinen CGM-arviointi viimeisen 4 tunnin aikana ennen seuraavan päivän perusinsuliinin injektiota viikolla 15 (ja/tai viikolla 16).
Lähtötilanne, viikolla 15 ja/tai viikolla 16
Prosenttiosuus ajan glukoosipitoisuuksista tavoitealueella 70–140 mg/dl CGM-tietojen keruun viimeisen 4 tunnin aikana ennen seuraavan päivän perusinsuliinin injektiota
Aikaikkuna: Viikolla 15 ja/tai viikolla 16
Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin sekamallista, mukaan lukien lähtötilanteen jälkeinen CGM-arviointi viimeisen 4 tunnin aikana ennen seuraavan päivän perusinsuliinin injektiota viikolla 15 (ja/tai viikolla 16).
Viikolla 15 ja/tai viikolla 16
Variaatiokerroin (CV %) keskimääräisessä CGM-glukoosissa
Aikaikkuna: Viikolla 15 ja/tai viikolla 16
CV% oli vaihteluvälin leviämisen mitta suhteessa väestön keskiarvoon. CGM-glukoosiarvoille 24 tunnin aikana CV-prosentti oli glykeemisen vaihtelun mitta 24 tunnin vuorokauden aikana ja laskettiin kullekin ajanjaksolle (yhteensä, päivän sisällä ja päivien välillä) glukoosiarvojen keskihajonnan suhteeksi glukoosiarvojen keskiarvoon.
Viikolla 15 ja/tai viikolla 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen ja päivittäisen bolusinsuliiniannoksen ilmoitettiin muuttuneen lähtötilanteesta viikolla 16.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HOE901-U300 (glargiini-insuliini 300 U/ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa