Egy tanulmány, amely összehasonlítja a Toujeo és Lantus reggeli injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2022. március 21. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 16 hetes nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a Toujeo (Glargin-U300 inzulin) és a Lantus reggeli injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítása, hogy a Toujeo (HOE901-U300) reggeli injekciója a Lantushoz képest jobb glikémiás kontrollt biztosít, amelyet folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alapján értékeltek 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Másodlagos cél:
Annak bizonyítására, hogy a HOE901-U300-zal végzett kezelés a Lantus-szal összehasonlítva:
- Alacsonyabb éjszakai tünetekkel járó hipoglikémia előfordulási aránya;
- Jobb glükózkontroll lefedettség a CGM utolsó óráiban a következő bazális inzulin adagolás előtt;
- Kevesebb változékonyság a CGM profilban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A maximális vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 20 hét volt, amely legfeljebb 4 hetes szűrésből és CGM-képzési időszakból állt, beleértve az 1-2 hetes (vak) CGM-teljesítményt (megengedett az újraképzésre), egy 14 hétig. - hetes nyílt, összehasonlító kezelési időszak, amely lehetővé teszi a dózistitrálást mind a bazális, mind az étkezési inzulin esetében, és magában foglalja a kezelés végén 1-2 hetes vak CGM-gyűjtést fix dózisú HOE901-U300 és Lantus alkalmazásával, valamint 2 napos kezelés után kezelés követési időszaka.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
638
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 840-151
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520-2270
- Investigational Site Number 840-071
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Investigational Site Number 840-149
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Investigational Site Number 840-004
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 840-110
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Investigational Site Number 840-124
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Investigational Site Number 840-030
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Investigational Site Number 840-044
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 840-022
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Investigational Site Number 840-129
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Investigational Site Number 840-024
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Investigational Site Number 840-069
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Investigational Site Number 840-090
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Investigational Site Number 840-132
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
- Investigational Site Number 840-130
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Investigational Site Number 840-055
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840-028
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Investigational Site Number 840-063
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-138
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Investigational Site Number 840-016
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Investigational Site Number 840-039
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Investigational Site Number 840-021
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Investigational Site Number 840-070
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Investigational Site Number 840-046
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- Investigational Site Number 840-072
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Investigational Site Number 840-133
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Investigational Site Number 840-137
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Investigational Site Number 840-049
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Investigational Site Number 840-076
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 840-023
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 840-053
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Investigational Site Number 840-112
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Investigational Site Number 840-018
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Investigational Site Number 840-047
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Investigational Site Number 840-114
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Investigational Site Number 840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Investigational Site Number 840-001
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site Number 840-064
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Investigational Site Number 840-012
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Investigational Site Number 840-008
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Investigational Site Number 840-014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigational Site Number 840-060
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Investigational Site Number 840-125
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Investigational Site Number 840-011
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Investigational Site Number 840-134
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Investigational Site Number 840-002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Investigational Site Number 840-073
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Egyesült Államok, 41011
- Investigational Site Number 840-062
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Investigational Site Number 840-042
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Investigational Site Number 840-009
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Investigational Site Number 840-032
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Investigational Site Number 840-054
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840-006
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- Investigational Site Number 840-157
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Investigational Site Number 840-122
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Investigational Site Number 840-037
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Investigational Site Number 840-067
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Investigational Site Number 840-094
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Investigational Site Number 840-033
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Investigational Site Number 840-142
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Investigational Site Number 840-040
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site Number 840-017
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Investigational Site Number 840-102
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Investigational Site Number 840-108
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301-3914
- Investigational Site Number 840-109
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Investigational Site Number 840-045
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Investigational Site Number 840-010
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Investigational Site Number 840-080
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Investigational Site Number 840-051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Investigational Site Number 840-123
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Investigational Site Number 840-104
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Investigational Site Number 840-079
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97702
- Investigational Site Number 840-162
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Investigational Site Number 840-096
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Investigational Site Number 840-058
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840-003
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigational Site Number 840-019
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Investigational Site Number 840-075
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigational Site Number 840-005
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigational Site Number 840-013
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Investigational Site Number 840-153
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Investigational Site Number 840-026
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Investigational Site Number 840-081
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Investigational Site Number 840-160
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Investigational Site Number 840-156
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Investigational Site Number 840-152
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Investigational Site Number 840-031
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Investigational Site Number 840-140
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Investigational Site Number 840-029
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- Investigational Site Number 840-048
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Investigational Site Number 840-083
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Investigational Site Number 840-101
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 840-097
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Investigational Site Number 840-143
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Investigational Site Number 840-056
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Investigational Site Number 840-015
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- Investigational Site Number 840-074
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
- Investigational Site Number 840-139
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő felnőtt résztvevők (férfiak és nők).
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor.
- Az éhgyomri c-peptid ≥0,3 nmol/L a forrásdokumentum vagy a központi laborvizsgálat szerint az 1. látogatásnál.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,5% vagy ≥ 10,0% központi laborvizsgálattal az 1. vizitnél.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző elmúlt hónapban nem tapasztaltak dokumentált tüneti és/vagy súlyos hipoglikémiás epizódot (az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtti elmúlt 12 hónapban több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódot tapasztaltak, ami kómát/görcsrohamot eredményezett.
- A résztvevők kevesebb mint 1 évig kaptak alap- és étkezés közbeni inzulinkezelést.
- A szűrés előtti elmúlt 3 hónapban a hosszú hatástartamú inzulinanalógok (pl. Lantus, Toujeo, Levemir és Tresiba) kivételével bármilyen alapinzulint használt.
- Szükséges >80 E/nap alapinzulin analógok, vagy nem stabil dózisban (±20% teljes dózis) a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A szűrést megelőző 30 napon belül napi 2 injekciónál kevesebb gyors hatású inzulinanalógot használt.
- A szűrést megelőző 30 napon belül reguláris humán inzulint használt étkezés közbeni inzulinként.
- Inzulinpumpát használt a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban.
- Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma anamnézisében, amely valószínűleg kezelést (például lézert, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer(ek) használata 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb a szűrés előtt.
- Nem megfelelő CGM-használat a szűrési időszakban, amit az igazol, hogy a szűrés végéig nem sikerült megszerezni legalább 4 nap használható feljegyzést.
- Az önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) teljesítményének meg nem felelése, amelyet az igazol, hogy a szűrés végéig nem sikerült legalább 5 napon át igazolni az 5 pontos SMPG-rekordokat.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a résztvevőknek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOE901-U300
HOE901-U300 (Glargin inzulin, 300 E/ml) naponta egyszer 16 héten keresztül, étkezés közbeni inzulinanalógok mellett.
A bázisinzulin dózisát egyénileg titrálták (a 14. hét végéig), hogy elérjék az éhgyomri önmért plazma glükóz (SMPG) 80-100 mg/dl-es szintjét, miközben csökkentik a hipoglikémiát.
|
Önadagolás subcutan (SC) injekcióban reggel (ébredés és reggeli között), előretöltött injekciós tollal.
Más nevek:
Gyors inzulin analógok: például glulizin inzulin, lispro inzulin vagy aszpart inzulin, amelyet a résztvevő legalább 30 nappal a szűrés előtt alkalmaz.
Az étkezés közbeni inzulint a vizsgálat során folytatni kellett, és a protokollban meghatározott étkezés utáni glükóz célértékek (130-180 mg/dl) felé titrálni kellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus
Lantus (glargin inzulin, 100 E/ml) naponta egyszer 16 héten keresztül, étkezés közbeni inzulinanalógok mellett.
A bázis inzulin dózisait egyénileg titrálták (a 14. hét végéig), hogy elérjék a 80-100 mg/dl éhomi SMPG-szintet, miközben csökkentik a hipoglikémiát.
|
Gyors inzulin analógok: például glulizin inzulin, lispro inzulin vagy aszpart inzulin, amelyet a résztvevő legalább 30 nappal a szűrés előtt alkalmaz.
Az étkezés közbeni inzulint a vizsgálat során folytatni kellett, és a protokollban meghatározott étkezés utáni glükóz célértékek (130-180 mg/dl) felé titrálni kellett.
Önadagolás subcutan (SC) injekcióban reggel (ébredés és reggeli között előretöltött injekciós tollal).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM-ből nyert átlagos glükózkoncentráció idejének százalékos aránya a 70-180 mg/dl céltartományban
Időkeret: A 15. és/vagy a 16. héten
|
A CGM rendszer a gyakori intersticiális glükózméréseket (5 percenként) kombinálta a glükózszintek valós idejű elemzésének képességével.
A korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát (SE) egy általánosított lineáris modellből kaptuk, identitáskapcsolattal, beleértve az alapvonal utáni CGM értékelést a 15. héten (és/vagy a 16. héten).
|
A 15. és/vagy a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált tüneti éjszakai hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A dokumentált tüneti éjszakai hipoglikémiát olyan eseményként határozták meg, amely a hypoglykaemia tipikus tüneteit kísérte SMPG-vel <=70 mg/dl, amely 00:00 és 05:59 óra között következett be, amint azt a hipoglikémia elektronikus esetjelentési űrlapján (eCRF) jelezték.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Dokumentált tüneti éjszakai hipoglikémia események aránya résztvevőnként évenként
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A dokumentált tünetekkel járó éjszakai hipoglikémiát olyan eseményként határozták meg, amely a hypoglykaemia tipikus tüneteit kísérte SMPG-vel <=70 mg/dl, és amely 00:00 és 05:59 óra között következett be, amint azt a hypoglykaemia eCRF-ben jelentették.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A glükózszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest a CGM adatgyűjtés utolsó 4 órájában a következő napi bazális inzulin injekciót megelőzően a 15. és/vagy a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, a 15. és/vagy a 16. héten
|
A korrigált LS-átlagokat és SE-t vegyes modellből kaptuk, beleértve a kiindulás utáni CGM-értékelést a következő napi bázisinzulin injekciót megelőző utolsó 4 órában a 15. héten (és/vagy a 16. héten).
|
Alapállapot, a 15. és/vagy a 16. héten
|
|
A 70 és 140 mg/dl közötti céltartományon belüli időbeli glükózkoncentrációk százalékos aránya a CGM adatgyűjtés utolsó 4 órájában a következő napi bazális inzulin injekciót megelőzően
Időkeret: A 15. és/vagy a 16. héten
|
A korrigált LS-átlagokat és SE-t vegyes modellből kaptuk, beleértve a kiindulás utáni CGM-értékelést a következő napi bázisinzulin injekciót megelőző utolsó 4 órában a 15. héten (és/vagy a 16. héten).
|
A 15. és/vagy a 16. héten
|
|
Variációs együttható (CV%) az átlagos CGM glükózban
Időkeret: A 15. és/vagy a 16. héten
|
A CV% a variabilitás terjedésének mértéke a népesség átlagához viszonyítva.
A 24 órán át tartó CGM glükózértékek esetében a CV% a glikémiás variabilitás mértéke a nap 24 órájában, és minden időszakra (összesen, napon belül és napok között) számították ki a glükózértékek szórásának a glükózértékek átlagához viszonyított arányaként.
|
A 15. és/vagy a 16. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi inzulin adagban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Változást jelentettek a kiindulási értékhez képest a 16. héten a napi bázis inzulin adag és a napi bolus inzulin adag tekintetében.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS14587
- U1111-1176-0936 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .