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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der morgendlichen Injektion von Toujeo im Vergleich zu Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, 16-wöchige offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der morgendlichen Injektion von Toujeo (Insulin Glargin-U300) im Vergleich zu Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Um zu zeigen, dass die morgendliche Injektion von Toujeo (HOE901-U300) im Vergleich zu Lantus eine bessere Blutzuckerkontrolle ermöglicht, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Sekundäres Ziel:

Um zu zeigen, dass die Behandlung mit HOE901-U300 im Vergleich zu Lantus Folgendes bietet:

  • Geringere Inzidenzrate nächtlicher symptomatischer Hypoglykämie;
  • Bessere Abdeckung der Glukosekontrolle während der letzten Stunden der CGM vor der nächsten Basalinsulingabe;
  • Weniger Variabilität im CGM-Profil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer sollte etwa 20 Wochen betragen und aus einem bis zu vierwöchigen Screening- und CGM-Trainingszeitraum einschließlich einer ein bis zweiwöchigen (verblindeten) CGM-Basisleistung (mit Umschulung) bestehen, einem 14 Einwöchiger offener Vergleichsbehandlungszeitraum, der eine Dosistitration sowohl des Basalinsulins als auch des Insulins zu den Mahlzeiten ermöglicht und eine 1–2-wöchige verblindete CGM-Sammlung am Ende der Behandlung mit einer festen Dosis von HOE901-U300 und Lantus sowie eine 2-tägige Nachbehandlung umfasst Nachbeobachtungszeit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Investigational Site Number 840-111
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840-151
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-2270
        • Investigational Site Number 840-071
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 840-149
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840-004
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840-110
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840-124
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840-030
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site Number 840-044
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840-022
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Investigational Site Number 840-129
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 840-024
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Investigational Site Number 840-069
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Investigational Site Number 840-090
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number 840-132
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Investigational Site Number 840-130
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Investigational Site Number 840-055
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840-028
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Investigational Site Number 840-063
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-138
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site Number 840-016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigational Site Number 840-039
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Investigational Site Number 840-021
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840-070
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigational Site Number 840-046
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Investigational Site Number 840-072
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840-133
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigational Site Number 840-137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840-049
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site Number 840-076
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840-023
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840-053
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840-112
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840-018
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840-047
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 840-114
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigational Site Number 840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 840-001
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 840-064
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site Number 840-012
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840-008
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigational Site Number 840-014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840-060
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 840-125
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840-011
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Investigational Site Number 840-134
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 840-002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Investigational Site Number 840-073
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Investigational Site Number 840-062
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 840-042
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840-009
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigational Site Number 840-032
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Investigational Site Number 840-054
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840-006
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Investigational Site Number 840-157
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Investigational Site Number 840-122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site Number 840-037
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Investigational Site Number 840-067
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Investigational Site Number 840-094
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 840-033
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Investigational Site Number 840-142
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational Site Number 840-040
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840-017
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 840-102
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 840-108
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840-109
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840-045
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 840-010
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 840-080
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840-051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Investigational Site Number 840-123
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Investigational Site Number 840-104
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Investigational Site Number 840-079
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Investigational Site Number 840-162
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Investigational Site Number 840-096
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Investigational Site Number 840-058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840-003
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840-019
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 840-075
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840-005
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840-013
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Investigational Site Number 840-153
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Investigational Site Number 840-026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigational Site Number 840-081
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Investigational Site Number 840-160
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 840-156
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Investigational Site Number 840-152
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840-031
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Investigational Site Number 840-140
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational Site Number 840-029
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site Number 840-048
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Investigational Site Number 840-150
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Investigational Site Number 840-083
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Investigational Site Number 840-101
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840-097
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Investigational Site Number 840-143
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Investigational Site Number 840-056
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840-015
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Investigational Site Number 840-074
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Investigational Site Number 840-139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (männlich und weiblich) mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >70 Jahre.
  • Nüchtern-C-Peptid ≥0,3 nmol/L gemäß Quelldokument oder zentralem Labortest bei Besuch 1.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 6,5 % oder ≥ 10,0 % gemäß zentralem Labortest bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, bei denen im letzten Monat vor dem Screening keine Episode einer dokumentierten symptomatischen und/oder schweren Hypoglykämie (gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA)) aufgetreten ist.
  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Koma/Anfällen aufgetreten ist.
  • Die Teilnehmer erhielten weniger als ein Jahr lang eine Behandlung mit Basalinsulin plus Insulin zu den Mahlzeiten.
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening andere Basalinsuline als langwirksame Insulinanaloga (z. B. Lantus, Toujeo, Levemir und Tresiba) verwendet haben.
  • Erforderliche Basalinsulinanaloge von >80 U/Tag oder keine stabile Dosis (±20 % Gesamtdosis) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wurden weniger als 2 Injektionen eines schnell wirkenden Insulinanalogs pro Tag verwendet.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wurde humanes Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin verwendet.
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Insulinpumpe verwendet haben.
  • Vorgeschichte einer instabilen proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer anderen schnell fortschreitenden diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) erforderte.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger war.
  • Unangemessene CGM-Nutzung während des Screening-Zeitraums, nachgewiesen durch das Versäumnis, bis zum Ende des Screenings mindestens 4 Tage lang verwertbare Aufzeichnungen zu erhalten.
  • Nichteinhaltung der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG)-Leistung, nachgewiesen durch das Versäumnis, bis zum Ende des Screenings mindestens 5 Tage lang 5-Punkte-SMPG-Aufzeichnungen nachzuweisen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/ml) einmal täglich für 16 Wochen zusätzlich zu den Insulinanaloga zu den Mahlzeiten. Die Basalinsulindosen wurden individuell titriert (bis zum Ende der 14. Woche), um einen selbstgemessenen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (SMPG) von 80 bis 100 mg/dl zu erreichen und gleichzeitig die Hypoglykämie zu mildern.
Arzneimittel: HOE901-U300 (Insulin Glargin 300 U/ml)
Selbstverabreichung durch subkutane (SC) Injektion am Morgen (zwischen Aufwachen und Frühstück) mit einem Fertigpen.
Andere Namen:
  • Toujeo
Arzneimittel: Verordnete Hintergrundtherapie
Schnelle Insulinanaloga: z. B. Insulin Glulisin, Insulin Lispro oder Insulin Aspart, die der Teilnehmer mindestens 30 Tage vor dem Screening einnimmt. Während der Studie sollte weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht und auf die im Protokoll festgelegten postprandialen Glukoseziele (130–180 mg/dl) titriert werden.
Aktiver Komparator: Lantus
Lantus (Insulin Glargin, 100 U/ml) einmal täglich für 16 Wochen zusätzlich zu den Insulinanaloga zu den Mahlzeiten. Die Basalinsulindosen wurden individuell titriert (bis zum Ende der 14. Woche), um Nüchtern-SMPG-Werte von 80 bis 100 mg/dl zu erreichen und gleichzeitig die Hypoglykämie zu mildern.
Arzneimittel: Verordnete Hintergrundtherapie
Schnelle Insulinanaloga: z. B. Insulin Glulisin, Insulin Lispro oder Insulin Aspart, die der Teilnehmer mindestens 30 Tage vor dem Screening einnimmt. Während der Studie sollte weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht und auf die im Protokoll festgelegten postprandialen Glukoseziele (130–180 mg/dl) titriert werden.
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin 100 U/ml)
Selbstverabreichung durch subkutane (SC) Injektion am Morgen (zwischen dem Aufwachen und dem Frühstück) mit einem Fertigpen.
Andere Namen:
  • HOE901-U100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit der mittleren Glukosekonzentration innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl, ermittelt aus CGM
Zeitfenster: Während Woche 15 und/oder 16
Das CGM-System kombinierte häufige interstitielle Glukosemessungen (alle 5 Minuten) mit der Möglichkeit, den Glukosespiegel in Echtzeit zu analysieren. Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden aus einem verallgemeinerten linearen Modell mit Identitätsverknüpfung einschließlich CGM-Bewertung nach Studienbeginn in Woche 15 (und/oder Woche 16) ermittelt.
Während Woche 15 und/oder 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Eine dokumentierte symptomatische nächtliche Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie, begleitet von SMPG <= 70 mg/dL, definiert, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat und auf dem elektronischen Fallberichtsformular für Hypoglykämie (eCRF) gemeldet wurde.
Ausgangswert bis Woche 16
Dokumentierte symptomatische nächtliche Hypoglykämie-Ereignisrate pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Eine dokumentierte symptomatische nächtliche Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie, begleitet von SMPG <= 70 mg/dL, definiert, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat, wie im Hypoglykämie-eCRF angegeben.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Stunden der CGM-Datenerfassung vor der Basalinsulininjektion am nächsten Tag in Woche 15 und/oder Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, während Woche 15 und/oder Woche 16
Die angepassten LS-Mittelwerte und SE wurden aus einem gemischten Modell ermittelt, einschließlich einer CGM-Bewertung nach Studienbeginn während der letzten 4 Stunden vor der Basalinsulininjektion am nächsten Tag in Woche 15 (und/oder Woche 16).
Ausgangswert, während Woche 15 und/oder Woche 16
Prozentsatz der Zeitglukosekonzentrationen innerhalb des Zielbereichs von 70 bis 140 mg/dl während der letzten 4 Stunden der CGM-Datenerfassung vor der Basalinsulininjektion am nächsten Tag
Zeitfenster: Während Woche 15 und/oder Woche 16
Die angepassten LS-Mittelwerte und SE wurden aus einem gemischten Modell ermittelt, einschließlich einer CGM-Bewertung nach Studienbeginn während der letzten 4 Stunden vor der Basalinsulininjektion am nächsten Tag in Woche 15 (und/oder Woche 16).
Während Woche 15 und/oder Woche 16
Variationskoeffizient (CV%) der mittleren CGM-Glukose
Zeitfenster: Während Woche 15 und/oder Woche 16
CV% war ein Maß für die Streuung der Variabilität im Verhältnis zum Mittelwert der Population. Für CGM-Glukosewerte über 24 Stunden war CV % ein Maß für die glykämische Variabilität über einen 24-Stunden-Tag und wurde für jeden Zeitraum (insgesamt, innerhalb eines Tages und zwischen Tagen) als Verhältnis der Standardabweichung der Glukosewerte zum Mittelwert der Glukosewerte berechnet.
Während Woche 15 und/oder Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
In Woche 16 wurde eine Änderung der täglichen Basalinsulindosis und der täglichen Bolusinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14587
  • U1111-1176-0936 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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