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评估每周三次给药 GSK1278863 的疗效、安全性和药代动力学的研究，用于患有慢性肾脏病相关性贫血的血液透析依赖受试者，这些受试者从稳定剂量的红细胞生成刺激剂转换而来

2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 29 天、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估每周 3 次 GSK1278863 对患有慢性肾病相关性贫血的血液透析依赖受试者的疗效、安全性和药代动力学从稳定剂量的红细胞生成刺激剂转换而来的疾病

GSK1278863 是一种可口服的缺氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶抑制剂，目前正在研究用于治疗与慢性肾病相关的贫血。 迄今为止，GSK1278863 已在临床研究中作为每日一次的方案给药。 然而，在使用每周 3 次血液透析计划的国家/地区，医生更愿意在透析期间同时给予贫血药物。 这项研究将测试 GSK1278863 在每周给药 3 次，持续 29 天后如何维持血红蛋白水平。

本研究将描述血红蛋白与每周 3 次给药的 GSK1278863 之间的关系。 这项研究的数据将允许将每天一次的剂量转换为每周三次的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi、俄罗斯联邦、141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Darmstadt、德国、64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、德国、78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia)、西班牙、46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47005
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时年满或等于 18 岁。
  • 血红蛋白：稳定血红蛋白 9.0 - 11.5 克每分升 (g/dL)。
  • 透析频率：在第 -28 天筛选之前至第 29 天进行至少 4 周的血液透析（HD、血液滤过或血液透析滤过）每周 3 至 5 次。
  • 透析充分性：根据前三个月内获得的历史值，单池 Kt/Vurea >=1.2，以确保透析充分性。 如果 Kt/Vurea 不可用，则尿素还原率 (URR) 最后 2 个值的平均值至少为 65%。 注意：只需要在第 -28 天确认。
  • 红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量：使用相同的 ESA（依泊汀或其生物仿制药，或达贝泊汀或甲氧基聚乙二醇 [PEG]-依泊汀 β）治疗，在治疗前 4 周内每周总剂量变化不超过 50%第-28天。
  • 铁替代疗法：受试者可以通过口服或静脉内 (IV)（<=100 毫克 (mg)/周）铁补充剂维持稳定。 如果受试者服用口服或 IV 铁剂，则剂量必须在第 -28 天之前的 4 周内、筛选阶段期间以及整个治疗的 29 天期间保持稳定。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和研究方案中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 透析方式：计划在研究时间段内从 HD 改为腹膜透析。
  • 肾移植：计划进行活体肾移植。
  • 高 ESA 剂量：>=360 国际单位 (IU)/千克 (kg)/周 IV 或 >=250 IU/kg/周皮下 (SC) 或达贝泊汀剂量 >=1.8 微克 (mcg)/kg /周 IV 或 SC 或甲氧基 PEG-依泊汀 β 剂量 >= 2.2 mcg/kg/周 在前 8 周内至第 1 天（随机化）。
  • 在前 4 周内至第 1 天（随机化）给予甲氧基 PEG-依泊汀 β。
  • 心肌梗塞或急性冠脉综合征：筛选前 8 周内至第 1 天（随机化）。
  • 中风或短暂性脑缺血发作：筛选前 8 周内至第 1 天（随机化）。
  • 心力衰竭：IV 级心力衰竭，由纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义，在筛选前至第 1 天诊断（随机化）。
  • 使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正 Q-T 间期：QTcB >500 毫秒 (msec) 或 QTcB >530 毫秒，患有束支传导阻滞。 对于以节奏为主的受试者，没有 Q-T 间期 (QTc) 排除校正。
  • 炎症性疾病：在筛选前至第 1 天（随机化）诊断出的可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
  • 血液病：任何血液病，包括影响血小板、白细胞或红细胞的疾病（例如镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血和地中海贫血）、凝血障碍（例如抗磷脂综合征、蛋白 C 或 S 缺乏症） )，或任何其他导致慢性疾病贫血的原因，而不是在筛选之前通过第 1 天诊断出的肾病（随机化）。
  • 肝病：目前的肝病、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）或异常肝功能检查筛查的证据[丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 2 倍(ULN) 或总胆红素 >1.5xULN]；或研究者认为会妨碍受试者参与研究的其他肝脏异常。

注意：如果不满足这些排除条件，乙型肝炎或丙型肝炎患者就有资格参加。

  • 大手术：在筛选前 8 周内、筛选阶段期间或研究期间计划进行的大手术（不包括血管通路手术）。
  • 输血：在筛选前 8 周内、筛选阶段期间或研究期间预期需要输血的输血。
  • 胃肠道 (GI) 出血：在筛选前 8 周内至第 1 天（随机化），有消化性、十二指肠或食道溃疡疾病活动性出血或临床显着 GI 出血的证据。
  • 急性感染：从筛选前 4 周到第 1 天（随机化），急性感染的临床证据或需要 IV 抗生素治疗的感染史。 注: IV 抗生素作为预防是允许的。
  • 恶性肿瘤：随机分组前两年内有恶性肿瘤病史或目前正在接受癌症治疗，或已知 >=4 厘米的复杂肾囊肿（即 波斯尼亚语类别 II F, III of IV)。 注意：唯一的例外是在筛选前已明确治疗 >=8 周的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
  • 严重过敏反应：对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或过敏史
  • 药物和补充剂：从筛选到随访访视期间（根据方案）禁止使用任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
  • 之前的调查产品接触：受试者参加了临床试验，并在从筛选到第 1 天（随机化）的前 30 天内接受了实验调查产品。
  • 其他情况：研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性或妨碍对研究目的或研究程序或可能后果的理解。
  • 仅限女性：如果女性受试者没有资格参加，如果她怀孕 [仅对具有生殖潜力 (FRP) 的女性进行血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性测试证实]、母乳喂养，并且如果不同意具有生殖潜力遵循 GSK 修订的 FRP 避孕高效方法列表中列出的选项之一。
  • 维生素 B12：等于或低于参考范围的下限（可在至少 8 周内重新筛选）。
  • 叶酸：<2.0 纳克 (ng) 每毫升 (mL)（4.5 纳摩尔/升 [L]）（可在至少 4 周内重新筛选）。
  • 铁蛋白：<100 纳克/毫升（<100 微克/升）。
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)：<20%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1278863 10毫克
受试者将每周三次接受 10 毫克 GSK1278863，持续 4 周（最多 29 天）。
药品：GSK1278863
GSK1278863 将作为圆形、双凸面、10 毫米 (mm) 白色薄膜包衣片供应，单位剂量强度为 5 毫克和 25 毫克。
实验性的：GSK1278863 15 毫克
受试者将接受 15 毫克 GSK1278863，每周 3 次，持续 4 周（最多 29 天）。
药品：GSK1278863
GSK1278863 将作为圆形、双凸面、10 毫米 (mm) 白色薄膜包衣片供应，单位剂量强度为 5 毫克和 25 毫克。
实验性的：GSK1278863 25 毫克
受试者将接受 25 毫克 GSK1278863，每周 3 次，持续 4 周（最多 29 天）。
药品：GSK1278863
GSK1278863 将作为圆形、双凸面、10 毫米 (mm) 白色薄膜包衣片供应，单位剂量强度为 5 毫克和 25 毫克。
实验性的：GSK1278863 30毫克
受试者将接受 30 毫克 GSK1278863，每周 3 次，持续 4 周（最多 29 天）。
药品：GSK1278863
GSK1278863 将作为圆形、双凸面、10 毫米 (mm) 白色薄膜包衣片供应，单位剂量强度为 5 毫克和 25 毫克。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将每周 3 次接受 GSK1278863 匹配的安慰剂，持续 4 周（最多 29 天）。
药品：GSK1278863匹配安慰剂
GSK1278863 匹配安慰剂将以圆形、双凸面、10 毫米白色薄膜包衣片的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天 Hgb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
从参与者身上采集血样用于测量 Hgb 值。 基线是在第-2 周和第1 天就诊时测得的Hgb 平均值。 第 29 天相对于基线的变化定义为第 29 天给药后值减去基线值。 该分析是在意向治疗 (ITT) 人群中进行的，该人群包括所有接受至少一剂研究治疗、具有基线和至少一项相应治疗评估（包括 Hgb）的随机参与者。
基线和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆促红细胞生成素 (EPO) 从基线观察到的最大变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于每周 3 次 dapro 给药方案对 EPO 影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 计算每个给定的基线后时间点的基线变化，并确定基线的最大变化。
基线和第 29 天
血管内皮生长因子 (VEGF) 相对于基线的最大观察百分比变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于每周 3 次达普罗给药方案对 VEGF 影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 计算每个给定的基线后时间点相对于基线的百分比变化（表示为几何平均值）并确定相对于基线的最大百分比变化。
基线和第 29 天
第 29 天铁调素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于分析达普罗每周 3 次给药方案对铁调素的影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 计算基线后第 29 天时间点的基线变化百分比并表示为几何平均值，并确定基线的最大变化。
基线和第 29 天
血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于分析每周 3 次 Dapro 给药方案对血细胞比容的影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。 计算基线后第 29 天时基线的变化。
基线和第 29 天
红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于每周 3 次 Dapro 给药方案对 RBC 计数的影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。 计算基线后第 29 天时基线的变化。
基线和第 29 天
网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于分析每周 3 次 Dapro 剂量方案对网织红细胞计数的影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 计算基线后第 29 天时基线的变化。
基线和第 29 天
网织红细胞血红蛋白 (CHr) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
在第 1 天、第 15 天和第 29 天收集血样，用于分析达普罗每周 3 次剂量方案对 CHr 的影响的药效学分析。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 计算基线后第 29 天时基线的变化。
基线和第 29 天
Dapro 的曲线下面积 (AUC) 从零时到最后可量化浓度的时间 (AUC[0-t]) 和从零时到无穷大的 AUC (AUC[0-inf])
大体时间：第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
在指定的时间点采集血样，用于 dapro 的药代动力学 (PK) 分析。 来自每个 PK 采样日的数据被合并生成一个单一的配置文件，并标准化为 24 小时周期以创建用于非房室分析 (NCA) 的“第 1 天”配置文件。 分析了代谢物血浆浓度，但无法计算 PK 参数，因为代谢物通过透析被部分消除，并且两个 PK 日的透析开始和结束时间不一致。 因此，无法生成具有代表性的代谢物 PK 配置文件。 分析是在 PK 人群中进行的，该人群由所有参与者组成，从中获得并分析了 PK 样本。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
血浆中 Dapro 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
在指定的时间点收集血样用于 dapro 的 PK 分析。 来自每个 PK 采样日的数据被组合以生成单个配置文件，并标准化为 24 小时周期以创建 NCA 的“第 1 天”配置文件。 分析了代谢物血浆浓度，但无法计算 PK 参数，因为代谢物通过透析被部分消除，并且两个 PK 日的透析开始和结束时间不一致。 因此，无法生成具有代表性的代谢物 PK 配置文件。
第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
Dapro 达到 Cmax 的时间 (Tmax) 和表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
在指定的时间点收集血样用于 dapro 的 PK 分析。 来自每个 PK 采样日的数据被组合以生成单个配置文件，并标准化为 24 小时周期以创建 NCA 的“第 1 天”配置文件。 分析了代谢物血浆浓度，但无法计算 PK 参数，因为代谢物通过透析被部分消除，并且两个 PK 日的透析开始和结束时间不一致。 因此，无法生成具有代表性的代谢物 PK 配置文件。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 1 天预先给药；第 15 天给药后 6-10 小时、7-11 小时、8-12 小时、9-13 小时；第 29 天给药前和给药后 1、2、3 小时
停止研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 43 天
研究治疗中止的原因包括不良事件 (AE)、方案偏差、参与者达到方案定义的停止标准、医生决定和参与者退出。 显示了停止研究治疗的参与者人数。 对安全人群进行了分析，该人群包括接受至少一剂研究治疗的所有参与者。
直到第 43 天
出现 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 43 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生效应、其他情况并与肝损伤有关或肝功能受损。
直到第 43 天
指定时间点血液中的钠、钾、葡萄糖、钙、磷酸盐水平
大体时间：直到第 43 天
血清钠、钾、葡萄糖、校正的钙和磷酸盐水平被评估为从基线到第 43 天随访的临床化学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的白蛋白和蛋白质水平
大体时间：直到第 43 天
从基线到第 43 天的随访，血清白蛋白和蛋白质水平被评估为临床化学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (Alk. Phosph) 水平
大体时间：直到第 43 天
血清 ALT、AST 和 alk。 磷。 水平被评估为从基线到第 43 天随访的临床化学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的胆红素、直接胆红素和间接胆红素水平
大体时间：直到第 43 天
血清胆红素、直接胆红素和间接胆红素水平被评估为从基线到第 43 天随访的临床化学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
钠、钾、葡萄糖、钙和磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估临床化学参数，包括钠、钾、葡萄糖、钙和磷酸盐。 呈现第 15 天、第 29 天和第 43 天临床化学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估包括白蛋白和蛋白质在内的临床化学参数。 呈现第 15 天、第 29 天和第 43 天临床化学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
ALT、AST、Alk 相对于基线的变化。磷。关卡
大体时间：基线和直到第 43 天
采集参与者的血样以评估包括 ALT、AST、Alk 在内的临床化学参数。 磷。 呈现第 15 天、第 29 天和第 43 天临床化学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
胆红素、直接胆红素、间接胆红素水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估临床化学参数，包括胆红素、直接胆红素和间接胆红素。 呈现第 15 天、第 29 天和第 43 天临床化学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
指定时间点血液中的白细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板水平
大体时间：直到第 43 天
血清白细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和血小板水平被评估为从基线到第 43 天随访的临床血液学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的平均红细胞血红蛋白 (MCH) 水平
大体时间：直到第 43 天
从基线到第 43 天的随访，血清 MCH 水平被评估为临床血液学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 水平
大体时间：直到第 43 天
从基线到第 43 天的随访，血清 MCHC 水平被评估为临床血液学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的平均红细胞体积 (MCV) 水平
大体时间：直到第 43 天
血清 MCV 水平被评估为从基线到第 43 天随访的临床血液学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
指定时间点血液中的红细胞分布宽度水平
大体时间：直到第 43 天
从基线到第 43 天的随访，红细胞分布宽度水平被评估为临床血液学实验室参数。 第 1 天的值被视为基线值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 43 天
MCH 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估包括 MCH 在内的临床血液学参数。 呈现第 15 天、第 29 天、第 43 天临床血液学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
MCHC 级别相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估包括 MCHC 在内的临床血液学参数。 呈现第 15 天、第 29 天、第 43 天临床血液学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
MCV 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估包括 MCV 在内的临床血液学参数。 呈现第 15 天、第 29 天、第 43 天临床血液学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
红细胞分布宽度水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估临床血液学参数，包括红细胞分布宽度。 呈现第 15 天、第 29 天、第 43 天临床血液学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
白细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 43 天
从参与者身上采集血样以评估临床血液学参数，包括白细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板。 呈现第 15 天、第 29 天、第 43 天临床血液学参数相对于基线的变化。 第 1 天的值被视为基线值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和直到第 43 天
在指定时间点心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 间期的 ECG 机器在仰卧位获得 12 导联 ECG 的单次测量。 显示了在基线（第 -4 周）和第 29 天时具有异常非临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS) ECG 结果的参与者人数。
截至第 29 天
心电图平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
12 导联心电图的单次测量是在仰卧位使用心电图机测量心率获得的。 第-4 周的值被视为基线值。 通过减去第 29 天的基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线和第 29 天
心电图参数相对于基线的变化，包括 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcB
大体时间：基线和第 29 天
12 导联心电图的单次测量是在仰卧位使用心电图机测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcB。 第-4 周的值被视为基线值。 通过减去第 29 天的基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
基线和第 29 天
透析前和透析后的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值
大体时间：直到第 43 天
在特定时间点，在透析椅上以坐姿或半仰卧位​​进行包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征测量。 SBP 和 DBP 在透析前和透析后测量。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天
透析前和透析后的脉率值
大体时间：直到第 43 天
在透析椅上以坐姿或半仰卧姿势进行生命体征测量，包括脉率值。 在透析前和透析后测量脉率。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天
透析后的体重值
大体时间：直到第 43 天
在透析椅上以坐姿或半仰卧姿势进行生命体征测量，包括体重值。 透析后测量体重。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天
透析前和透析后 SBP 和 DBP 值相对于基线的变化
大体时间：直到第 43 天
包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征测量是在透析椅上以坐姿或半仰卧姿势进行的。 SBP 和 DBP 在透析前和透析后测量。 透析前基线值定义为透析前第 1 天获得的 SBP 和 DBP 值。透析后基线值定义为透析后第 -2 周获得的 SBP 和 DBP 值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天
透析前和透析后脉率值相对于基线的变化
大体时间：直到第 43 天
在透析椅上以坐姿或半仰卧姿势进行包括脉率在内的生命体征测量。 在透析前和透析后测量脉率。 透析前基线值定义为第 1 天透析前获得的脉率值。透析后基线值定义为透析后第 -2 周获得的脉率值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天
透析后体重基线的变化
大体时间：直到第 43 天
在透析椅上以坐姿或半仰卧姿势测量包括体重在内的生命体征。 透析后测量体重。 透析后基线值定义为透析后第-2周获得的SBP和DBP值。 通过减去基线后访问值减去基线值来计算相对于基线的变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
直到第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月17日

初级完成 (实际的)

2017年1月25日

研究完成 (实际的)

2017年1月25日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204836
  • 2015-004790-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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