Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til tre ganger ukentlig dosering av GSK1278863 hos hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som er byttet fra en stabil dose av et erytropoesestimulerende middel

17. februar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 29-dagers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til tre ganger ukentlig dosering av GSK1278863 hos hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert med kronisk nyre Sykdom som er byttet fra en stabil dose av et erytropoesestimulerende middel

GSK1278863 er en oralt tilgjengelig, hypoksi-induserbar faktor - prolylhydroksylasehemmer, som for tiden undersøkes som en behandling for anemi assosiert med kronisk nyresykdom. GSK1278863 har blitt gitt som et regime én gang daglig i kliniske studier til dags dato. Imidlertid foretrekker leger i land som bruker en hemodialyseplan tre ganger ukentlig å gi anemimedisinen samtidig med dialyseøkten. Denne studien vil teste hvor godt GSK1278863 kan opprettholde hemoglobinnivået når det gis tre ganger ukentlig, i 29 dager.

Denne studien vil beskrive forholdet mellom hemoglobin og GSK1278863 gitt tre ganger ukentlig. Dataene fra denne studien vil tillate konvertering av doser én gang daglig til tre ganger ukentlige doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spania, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn eller lik 18 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Hemoglobin: Stabilt Hemoglobin 9,0 - 11,5 gram per desiliter (g/dL).
  • Dialysefrekvens: Ved hemodialyse (HD, hemofiltrering eller hemodiafiltrering) tre til fem ganger ukentlig i minst 4 uker før dag -28 Screening til og med dag 29.
  • Dialysetilstrekkelighet: En enkelt pool Kt/Vurea på >=1,2 basert på en historisk verdi oppnådd innen de foregående tre månedene for å sikre tilstrekkeligheten av dialysen. Hvis Kt/Vurea ikke er tilgjengelig, så et gjennomsnitt av de siste 2 verdiene av urea reduksjonsratio (URR) på minst 65 prosent. MERK: Trenger kun bekreftelse på dag -28.
  • Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) dose: Behandlet med samme ESA (epoetiner eller deres biosimilarer, eller darbepoetin eller metoksypolyetylenglykol [PEG]-epoetin beta) med total ukentlig dose som ikke varierer med mer enn 50 prosent i løpet av de 4 ukene før Dag -28.
  • Jernerstatningsterapi: Forsøkspersonene kan ha stabilt vedlikehold oralt eller intravenøst ​​(IV) (<=100 milligram (mg)/uke) jerntilskudd. Hvis forsøkspersonene bruker oralt eller IV jern, må dosene være stabile i de 4 ukene før dag -28, under screeningsfasen og gjennom de 29 dagene av behandlingen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet og i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dialysemodalitet: Planlagt endring fra HD til peritonealdialyse innenfor studietidsperioden.
  • Nyretransplantasjon: Planlagt for levende-relatert nyretransplantasjon.
  • Høy ESA-dose: En epoetindose på >=360 internasjonale enheter (IE)/kilogram (kg)/uke IV eller >=250 IE/kg/uke subkutan (SC) eller darbepoetin-dose på >=1,8 mikrogram (mcg)/kg /uke IV eller SC eller metoksy PEG-epoetin beta dose på >= 2,2 mcg/kg/uke innen de foregående 8 ukene til og med dag 1 (randomisering).
  • Administrering av metoksy PEG-epoetin beta i løpet av de siste 4 ukene gjennom dag 1 (randomisering).
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom: Innen 8 uker før screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: Innen 8 uker før screening gjennom dag 1 (randomisering).
  • Hjertesvikt: Klasse IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem diagnostisert før screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Korrigering av Q-T-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekund (msec) eller QTcB >530 msec i forsøkspersoner med Bundle Branch Block. Det er ingen korrigering av utelukkelse av Q-T-intervall (QTc) for forsøkspersoner med en overveiende paced rytme.
  • Inflammatorisk sykdom: Aktiv kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoese (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) diagnostisert før screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Hematologisk sykdom: Enhver hematologisk sykdom, inkludert de som påvirker blodplater, hvite eller røde blodceller (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi og talassemi), koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. antifosfolipid-syndrom, protein C eller S-mangel). ), eller enhver annen årsak til anemi av kronisk sykdom bortsett fra nyresykdom diagnostisert før screening på dag 1 (randomisering).
  • Leversykdom: Nåværende leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller bevis ved screening av unormale leverfunksjonstester [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5xULN]; eller andre hepatiske abnormiteter som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.

MERK: De med hepatitt B eller hepatitt C er kvalifisert forutsatt at disse unntakene ikke er oppfylt.

  • Større kirurgi: Større kirurgi (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) innen 8 uker før screening, under screeningfasen eller planlagt under studien.
  • Transfusjon: Blodoverføring innen 8 uker før screening, under screeningfasen eller et forventet behov for blodtransfusjon under studien.
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende magesår, duodenal eller esophageal ulcus sykdom ELLER klinisk signifikant GI-blødning innen 8 uker før screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Akutt infeksjon: Klinisk bevis på akutt infeksjon eller infeksjonshistorie som krever IV antibiotikabehandling innen 4 uker før screening til og med dag 1 (randomisering). MERK: IV antibiotika som profylakse er tillatt.
  • Malignitet: Anamnese med malignitet i løpet av de to årene før randomisering eller som for tiden mottar behandling for kreft, eller har en kjent >=4 centimeter kompleks nyrecyste (dvs. Bosniak kategori II F, III av IV). MERK: ENESTE unntak er plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt endelig behandlet >=8 uker før screening.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  • Legemidler og kosttilskudd: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er forbudt (i henhold til protokollen) fra screening til oppfølgingsbesøket.
  • Tidligere undersøkelsesprodukteksponering: Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et eksperimentelt undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene fra screening til dag 1 (randomisering).
  • Andre forhold: Enhver annen tilstand, klinisk eller laboratorieavvik, eller undersøkelsesfunn som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, som kan påvirke etterlevelsen av studien eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av undersøkelsen.
  • KUN kvinner: En kvinnelig forsøksperson er ikke kvalifisert til å delta hvis hun er gravid [som bekreftet av en positiv serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) kun for kvinner med reproduktivt potensial (FRP), amming, og hvis reproduktivt potensial ikke stemmer overens for å følge et av alternativene som er oppført i GSK-modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet i FRP.
  • Vitamin B12: Ved eller under den nedre grensen for referanseområdet (kan screenes på nytt i løpet av minimum 8 uker).
  • Folat: <2,0 nanogram (ng) per milliliter (mL) (4,5 nanomol/liter [L]) (kan screenes på nytt i løpet av minimum 4 uker).
  • Ferritin: <100 ng/ml (<100 mcg/L).
  • Transferrinmetning (TSAT): <20 prosent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1278863 10 mg
Pasienten vil motta 10 mg GSK1278863 tre ganger ukentlig i 4 uker (opptil 29 dager).
Legemiddel: GSK1278863
GSK1278863 vil bli levert som en rund, bikonveks, 10 millimeter (mm) hvit filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrken på 5 mg og 25 mg.
Eksperimentell: GSK1278863 15 mg
Pasienten vil motta 15 mg GSK1278863 tre ganger ukentlig i 4 uker (opptil 29 dager).
Legemiddel: GSK1278863
GSK1278863 vil bli levert som en rund, bikonveks, 10 millimeter (mm) hvit filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrken på 5 mg og 25 mg.
Eksperimentell: GSK1278863 25 mg
Pasienten vil motta 25 mg GSK1278863 tre ganger ukentlig i 4 uker (opptil 29 dager).
Legemiddel: GSK1278863
GSK1278863 vil bli levert som en rund, bikonveks, 10 millimeter (mm) hvit filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrken på 5 mg og 25 mg.
Eksperimentell: GSK1278863 30 mg
Pasienten vil motta 30 mg GSK1278863 tre ganger ukentlig i 4 uker (opptil 29 dager).
Legemiddel: GSK1278863
GSK1278863 vil bli levert som en rund, bikonveks, 10 millimeter (mm) hvit filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrken på 5 mg og 25 mg.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonen vil motta GSK1278863 matchende placebo tre ganger ukentlig i 4 uker (opptil 29 dager).
Legemiddel: GSK1278863 matchende placebo
GSK1278863 matchende placebo vil bli levert som en rund, bikonveks, 10 mm hvit filmdrasjert tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hgb-nivåer på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier. Baseline er gjennomsnittet av Hgb målt ved uke -2 og dag 1 besøk. Endring fra baseline på dag 29 ble definert som postdoseverdi på dag 29 minus baseline-verdi. Analysen ble utført på intent-to-treat (ITT) populasjon som besto av alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose studiebehandling, hadde en baseline og minst én tilsvarende ved behandlingsvurdering, inkludert Hgb.
Grunnlinje og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert endring fra baseline i plasma-erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 29
Blodprøver ble samlet på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekten av dapro tre ganger ukentlige doseregimer på EPO. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Endringen fra baseline ved hvert gitt post-baseline tidspunkt ble beregnet og maksimal endring fra baseline ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 29
Maksimal observert prosentvis endring fra baseline i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 29
Blodprøver ble samlet på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekten av dapro tre ganger ukentlige doseregimer på VEGF. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Den prosentvise endringen fra baseline ved hvert gitt post-baseline-tidspunkt ble beregnet (uttrykt som geometrisk gjennomsnitt) og den maksimale prosentvise endringen fra baseline ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 29
Prosentvis endring fra baseline i Hepcidin på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekten av dapro tre ganger ukentlige doseregimer på hepcidin. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Den prosentvise endringen fra baseline på dag 29 post-baseline tidspunkt ble beregnet og uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og maksimal endring fra baseline ble bestemt.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble samlet på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekt Dapro tre ganger ukentlig doseregimer på hematokrit. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-dose besøksverdier minus baseline verdi. Endringen fra baseline på dag 29 post-baseline tidspunkt ble beregnet.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekten Dapro tre ganger ukentlige doseregimer på RBC-telling. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-dose besøksverdier minus baseline verdi. Endringen fra baseline på dag 29 post-baseline tidspunkt ble beregnet.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i retikulocytttelling
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekt Dapro tre ganger ukentlige doseregimer på retikulocytttelling. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Endringen fra baseline på dag 29 post-baseline tidspunkt ble beregnet.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i retikulocytthemoglobin (CHr)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 15 og dag 29 for farmakodynamisk analyse av effekt Dapro tre ganger ukentlige doseregimer på CHr. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Endringen fra baseline på dag 29 post-baseline tidspunkt ble beregnet.
Grunnlinje og dag 29
Area Under the Curve (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) og AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til Dapro
Tidsramme: Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av dapro. Dataene fra hver dag for PK-prøvetaking ble kombinert for å generere en enkelt profil, og normalisert til en 24-timers periode for å lage en "Dag 1" profil for ikke-kompartmentell analyse (NCA). Metabolittplasmakonsentrasjoner ble analysert, men farmakokinetiske parametere kunne ikke beregnes ettersom metabolittene ble delvis eliminert gjennom dialyse og dialysestart- og sluttid ikke var konsistente på begge farmakokinetiske dager. Derfor kunne ikke en representativ metabolitt PK-profil genereres. Analysen ble utført på PK-populasjon, som bestod av alle deltakerne som en PK-prøve er tatt fra og analysert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Maksimal observert konsentrasjon av Dapro i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av dapro. Dataene fra hver PK-prøvedag ble kombinert for å generere en enkelt profil, og normalisert til en 24-timers periode for å lage en "Dag 1" profil for NCA. Metabolittplasmakonsentrasjoner ble analysert, men farmakokinetiske parametere kunne ikke beregnes ettersom metabolittene ble delvis eliminert gjennom dialyse og dialysestart- og sluttid ikke var konsistente på begge farmakokinetiske dager. Derfor kunne ikke en representativ metabolitt PK-profil genereres.
Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Tid til å nå Cmax (Tmax) og tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Dapro
Tidsramme: Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av dapro. Dataene fra hver PK-prøvedag ble kombinert for å generere en enkelt profil, og normalisert til en 24-timers periode for å lage en "Dag 1" profil for NCA. Metabolittplasmakonsentrasjoner ble analysert, men farmakokinetiske parametere kunne ikke beregnes ettersom metabolittene ble delvis eliminert gjennom dialyse og dialysestart- og sluttid ikke var konsistente på begge farmakokinetiske dager. Derfor kunne ikke en representativ metabolitt PK-profil genereres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Fordose på dag 1; 6-10 timer, 7-11 timer, 8-12 timer, 9-13 timer etter dose på dag 15; før dose og 1, 2, 3 timer etter dose på dag 29
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling
Tidsramme: Frem til dag 43
Årsakene til seponering av studiebehandling inkluderte bivirkninger (AE), protokollavvik, deltakerne nådde protokolldefinerte stoppkriterier, legebeslutning og tilbaketrekking av deltakerne. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen presenteres. Analyse ble utført på sikkerhetspopulasjonen som besto av alle deltakerne som fikk minst én dose studiebehandling.
Frem til dag 43
Antall deltakere med bivirkning og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 43
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situasjoner og er assosiert med leverskade eller nedsatt leverfunksjon.
Frem til dag 43
Natrium, kalium, glukose, kalsium, fosfatnivåer i blodet på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serumnatrium, kalium, glukose, korrigerte kalsium- og fosfatnivåer ble vurdert som en klinisk kjemi laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Albumin og proteinnivåer i blodet ved indikerte Tme-punkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serumalbumin og proteinnivåer ble vurdert som en klinisk kjemi laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (alk.fosf) i blodet på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serum ALT, AST og alk. fosf. nivåer ble vurdert som en klinisk kjemi laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubinnivåer i blodet på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serumbilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin ble vurdert som en klinisk kjemi laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Endring fra baseline i nivåer av natrium, kalium, glukose, kalsium og fosfat
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for å evaluere kliniske kjemiparametere inkludert natrium, kalium, glukose, kalsium og fosfat. Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere på dag 15, dag 29 og dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i albumin- og proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske kjemiparametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere på dag 15, dag 29 og dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i ALT, AST, Alk. fosf. Nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske kjemiparametere inkludert ALT, AST, Alk. fosf. Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere på dag 15, dag 29 og dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske kjemiparametere inkludert bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin. Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere på dag 15, dag 29 og dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Leukocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodplatenivåer i blod på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serumleukocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og blodplatenivåer ble vurdert som en klinisk hematologisk laboratorieparameter fra baseline til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Gjennomsnittlig Corpuscular Hemoglobin (MCH) nivåer i blodet ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serum MCH-nivåer ble vurdert som en klinisk hematologisk laboratorieparameter fra baseline til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i blodet ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serum MCHC-nivåer ble vurdert som en klinisk hematologisk laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) nivåer i blod ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Serum MCV-nivåer ble vurdert som en klinisk hematologisk laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Erytrocyttfordelingsbreddenivåer i blod ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
Erytrocyttfordelingsbreddenivåer ble vurdert som en klinisk hematologisk laboratorieparameter fra baseline opp til oppfølgingsbesøk på dag 43. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Endring fra baseline i MCH-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske hematologiske parametere inkludert MCH. Endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere på dag 15, dag 29, dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i MCHC-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske hematologiske parametere inkludert MCHC. Endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere på dag 15, dag 29, dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i MCV-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske hematologiske parametere inkludert MCV. Endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere på dag 15, dag 29, dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i erytrocyttfordelingsbreddenivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske hematologiske parametere inkludert erytrocyttfordelingsbredde. Endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere på dag 15, dag 29, dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Endring fra baseline i leukocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodplatenivåer
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 43
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere kliniske hematologiske parametere inkludert leukocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodplater. Endring fra baseline i kliniske hematologiske parametere på dag 15, dag 29, dag 43 presenteres. Dag 1-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og frem til dag 43
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramfunn (EKG) ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 29
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble tatt i ryggleie ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT-intervall. Antall deltakere som hadde unormale ikke-klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS) EKG-funn ved baseline (uke -4) og dag 29 presenteres.
Frem til dag 29
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens for EKG
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble oppnådd i liggende stilling ved bruk av en EKG-maskin for å måle HR. Uke -4-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier på dag 29 minus baseline verdi.
Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i EKG-parametre, inkludert PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble oppnådd i ryggleie ved bruk av en EKG-maskin for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB. Uke -4-verdier ble betraktet som baseline-verdier. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier på dag 29 minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Grunnlinje og dag 29
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) verdier ved pre-dialyse og post-dialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert SBP og DBP ble tatt i sittende eller semi-liggende stilling i dialysestolen på bestemte tidspunkter. SBP og DBP ble målt før og etter dialyse. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Pulsfrekvensverdier ved pre-dialyse og post-dialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert pulsverdier ble tatt i sittende eller semi-liggende stilling i dialysestolen. Puls ble målt før dialyse og postdialyse. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Vektverdier ved postdialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert vektverdier ble tatt i sittende eller halvliggende stilling i dialysestolen. Vekten ble målt etter dialyse. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Endring fra baseline i SBP- og DBP-verdier ved pre-dialyse og post-dialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert SBP og DBP ble tatt i sittende eller semi-liggende stilling i dialysestolen. SBP og DBP ble målt før og etter dialyse. Pre-dialyse Baseline verdi ble definert som SBP og DBP verdi oppnådd før dialyse på dag 1. Post-dialyse Baseline verdi ble definert som SBP og DBP verdi oppnådd etter dialyse ved uke -2. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Endring fra baseline i pulsverdi ved førdialyse og postdialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert puls ble tatt i sittende eller halvliggende stilling i dialysestolen. Puls ble målt før dialyse og postdialyse. Pre-dialyse Baselineverdi ble definert som pulsverdi oppnådd før dialyse på dag 1. Post-dialyse Baselineverdi ble definert som pulsverdi oppnådd etter dialyse ved uke -2. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43
Endring fra baseline i vekt ved postdialyse
Tidsramme: Frem til dag 43
Vitale tegnmålinger inkludert vekt ble tatt i sittende eller halvliggende stilling i dialysestolen. Vekten ble målt etter dialyse. Post-dialyse Baseline-verdi ble definert som SBP og DBP-verdi oppnådd etter dialyse ved uke -2. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra post-baseline besøksverdier minus baseline verdi. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n= X i kategorititlene).
Frem til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204836
  • 2015-004790-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere