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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione di tre volte alla settimana di GSK1278863 in soggetti dipendenti dall'emodialisi con anemia associata a malattia renale cronica che sono passati da una dose stabile di un agente stimolante l'eritropoiesi

17 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 29 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del dosaggio tre volte alla settimana di GSK1278863 in soggetti dipendenti da emodialisi con anemia associata a rene cronico Malattia che passa da una dose stabile di un agente stimolante l'eritropoiesi

GSK1278863 è un fattore inducibile dall'ipossia disponibile per via orale - inibitore della prolil idrossilasi, attualmente in fase di studio come trattamento per l'anemia associata a malattia renale cronica. GSK1278863 è stato somministrato come regime una volta al giorno negli studi clinici fino ad oggi. Tuttavia, i medici nei paesi che utilizzano un programma di emodialisi tre volte alla settimana preferiscono somministrare il medicinale per l'anemia contemporaneamente alla sessione di dialisi. Questo studio verificherà quanto bene GSK1278863 possa mantenere i livelli di emoglobina se somministrato tre volte alla settimana, per 29 giorni.

Questo studio descriverà la relazione tra emoglobina e GSK1278863 somministrati tre volte alla settimana. I dati di questo studio consentiranno la conversione di dosi una volta al giorno in dosi tre volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federazione Russa, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spagna, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • Emoglobina: Emoglobina stabile 9,0 - 11,5 grammi per decilitro (g/dL).
  • Frequenza della dialisi: in emodialisi (HD, emofiltrazione o emodiafiltrazione) da tre a cinque volte alla settimana per almeno 4 settimane prima dello screening del giorno -28 fino al giorno 29.
  • Adeguatezza della dialisi: un singolo pool Kt/Vurea >=1,2 basato su un valore storico ottenuto nei tre mesi precedenti per garantire l'adeguatezza della dialisi. Se Kt/Vurea non è disponibile, allora una media degli ultimi 2 valori del rapporto di riduzione dell'urea (URR) di almeno il 65%. NOTA: necessita di conferma solo al giorno -28.
  • Dose di agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): trattati con lo stesso ESA (epoetine o loro biosimilari, o darbepoetina o metossipolietilenglicole [PEG]-epoetina beta) con una dose settimanale totale variabile di non più del 50% durante le 4 settimane precedenti Giorno -28.
  • Terapia sostitutiva del ferro: i soggetti possono essere sottoposti a mantenimento stabile con integrazione di ferro per via orale o endovenosa (IV) (<=100 milligrammi (mg)/settimana). Se i soggetti assumono ferro per via orale o endovenosa, le dosi devono essere stabili per le 4 settimane precedenti il ​​giorno -28, durante la fase di screening e durante i 29 giorni di trattamento.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Modalità di dialisi: cambiamento pianificato da HD a dialisi peritoneale entro il periodo di tempo dello studio.
  • Trapianto renale: pianificato per il trapianto di rene da vivente.
  • Dose elevata di ESA: una dose di epoetina >=360 unità internazionali (UI)/chilogrammo (kg)/settimana IV o >=250 UI/kg/settimana per via sottocutanea (SC) o una dose di darbepoetina >=1,8 microgrammi (mcg)/kg /settimana IV o SC o dose di metossi PEG-epoetina beta >= 2,2 mcg/kg/settimana nelle 8 settimane precedenti fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Somministrazione di metossi PEG-epoetina beta entro le 4 settimane precedenti fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta: entro le 8 settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio: entro 8 settimane prima dello screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca di classe IV, come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) diagnosticata prima dello screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Correzione dell'intervallo QT utilizzando la formula di Bazett (QTcB): QTcB >500 millisecondi (msec) o QTcB >530 msec nei soggetti con blocco di branca. Non vi è alcuna correzione dell'esclusione dell'intervallo QT (QTc) per i soggetti con un ritmo prevalentemente stimolato.
  • Malattia infiammatoria: malattia infiammatoria cronica attiva che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) diagnosticata prima dello screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Malattia ematologica: qualsiasi malattia ematologica comprese quelle che colpiscono le piastrine, i globuli bianchi o rossi (ad es. anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica e talassemia), disturbi della coagulazione (ad es. sindrome da anticorpi antifosfolipidi, carenza di proteina C o S) ), o qualsiasi altra causa di anemia di malattia cronica diversa dalla malattia renale diagnosticata prima dello Screening fino al Giorno 1 (randomizzazione).
  • Malattia epatica: malattia epatica in atto, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o evidenza allo screening di test di funzionalità epatica anormali [alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5xULN]; o altre anomalie epatiche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione allo studio.

NOTA: Quelli con epatite B o epatite C sono ammissibili a condizione che queste esclusioni non siano soddisfatte.

  • Chirurgia maggiore: chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare) nelle 8 settimane precedenti lo screening, durante la fase di screening o pianificata durante lo studio.
  • Trasfusione: trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening, durante la fase di screening o necessità anticipata di trasfusione di sangue durante lo studio.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI): evidenza di ulcera peptica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo O sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 8 settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Infezione acuta: evidenza clinica di infezione acuta o anamnesi di infezione che richiede una terapia antibiotica endovenosa nelle 4 settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 (randomizzazione). NOTA: sono consentiti antibiotici EV come profilassi.
  • Malignità: Storia di malignità nei due anni precedenti la randomizzazione o attualmente in trattamento per il cancro, o ha una cisti renale complessa nota >=4 centimetri (es. Bosniaco Categoria II F, III di IV). NOTA: L'UNICA eccezione è rappresentata dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato in via definitiva >=8 settimane prima dello screening.
  • Gravi reazioni allergiche: anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale
  • Farmaci e integratori: uso di farmaci o integratori alimentari con o senza prescrizione medica vietati (come da protocollo) dallo screening fino alla visita di follow-up.
  • Precedente esposizione al prodotto sperimentale: il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale sperimentale nei 30 giorni precedenti dallo screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Altre condizioni: qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore ritenga possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure investigative o delle possibili conseguenze dello studio.
  • SOLO per le femmine: un soggetto di sesso femminile non è idoneo a partecipare se è incinta [come confermato da un test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica solo per le femmine con potenziale riproduttivo (FRP)], se sta allattando e se il potenziale riproduttivo non è d'accordo seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato GSK dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza in FRP.
  • Vitamina B12: pari o inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento (può ripetere lo screening in un minimo di 8 settimane).
  • Folato: <2,0 nanogrammi (ng) per millilitro (mL) (4,5 nanomoli/litro [L]) (può ripetere lo screening in un minimo di 4 settimane).
  • Ferritina: <100 ng/mL (<100 mcg/L).
  • Saturazione della transferrina (TSAT): <20 percento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1278863 10mg
Il soggetto riceverà 10 mg di GSK1278863 tre volte alla settimana per 4 settimane (fino a 29 giorni).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 verrà fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianca rotonda, biconvessa, da 10 millimetri (mm) con un dosaggio unitario di 5 mg e 25 mg.
Sperimentale: GSK1278863 15mg
Il soggetto riceverà 15 mg di GSK1278863 tre volte alla settimana per 4 settimane (fino a 29 giorni).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 verrà fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianca rotonda, biconvessa, da 10 millimetri (mm) con un dosaggio unitario di 5 mg e 25 mg.
Sperimentale: GSK1278863 25mg
Il soggetto riceverà 25 mg di GSK1278863 tre volte alla settimana per 4 settimane (fino a 29 giorni).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 verrà fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianca rotonda, biconvessa, da 10 millimetri (mm) con un dosaggio unitario di 5 mg e 25 mg.
Sperimentale: GSK1278863 30 mg
Il soggetto riceverà 30 mg di GSK1278863 tre volte alla settimana per 4 settimane (fino a 29 giorni).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 verrà fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianca rotonda, biconvessa, da 10 millimetri (mm) con un dosaggio unitario di 5 mg e 25 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceverà GSK1278863 placebo corrispondente tre volte alla settimana per 4 settimane (fino a 29 giorni).
Droga: GSK1278863 corrispondente a Placebo
Il placebo corrispondente a GSK1278863 verrà fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianca rotonda, biconvessa, da 10 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dei valori di Hgb. Il basale è la media di Hgb misurata alle visite della settimana -2 e del giorno 1. La variazione rispetto al basale al giorno 29 è stata definita come valore post-dose al giorno 29 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio, avevano un valore basale e almeno un corrispondente sulla valutazione del trattamento, inclusa Hgb.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima osservata rispetto al basale nell'eritropoietina plasmatica (EPO)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto dei regimi posologici di dapro tre volte alla settimana sull'EPO. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. È stata calcolata la variazione rispetto al basale in ogni dato punto temporale successivo al basale ed è stata determinata la variazione massima rispetto al basale.
Basale e fino al giorno 29
Variazione percentuale massima osservata rispetto al basale del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto dei regimi posologici di dapro tre volte alla settimana sul VEGF. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale in ogni punto temporale successivo al basale (espresso come media geometrica) ed è stata determinata la variazione percentuale massima rispetto al basale.
Basale e fino al giorno 29
Variazione percentuale rispetto al basale di epcidina al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto dei regimi posologici di dapro tre volte alla settimana sull'epcidina. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione percentuale rispetto al basale al giorno 29 post-basale è stata calcolata ed espressa come media geometrica ed è stata determinata la variazione massima rispetto al basale.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, giorno 15 e giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto Dapro tre volte i regimi di dose settimanali sull'ematocrito. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-dose meno il valore basale. È stata calcolata la variazione rispetto al basale al giorno 29 post-basale.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto dei regimi posologici di Dapro tre volte alla settimana sulla conta dei globuli rossi. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-dose meno il valore basale. È stata calcolata la variazione rispetto al basale al giorno 29 post-basale.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, giorno 15 e giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto Dapro tre volte i regimi di dose settimanali sulla conta dei reticolociti. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. È stata calcolata la variazione rispetto al basale al giorno 29 post-basale.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina reticolocitaria (CHr)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, giorno 15 e giorno 29 per l'analisi farmacodinamica dell'effetto Dapro tre volte i regimi di dose settimanali su CHr. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. È stata calcolata la variazione rispetto al basale al giorno 29 post-basale.
Basale e giorno 29
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) e AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Dapro
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di dapro. I dati di ciascun giorno di campionamento PK sono stati combinati per generare un singolo profilo e normalizzati su un periodo di 24 ore per creare un profilo "Giorno 1" per l'analisi non compartimentale (NCA). Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti sono state analizzate ma non è stato possibile calcolare i parametri farmacocinetici in quanto i metaboliti sono stati parzialmente eliminati attraverso la dialisi e gli orari di inizio e fine della dialisi non erano coerenti in entrambi i giorni di farmacocinetica. Pertanto, non è stato possibile generare un profilo PK rappresentativo del metabolita. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione PK, che comprendeva tutti i partecipanti dai quali è stato ottenuto e analizzato un campione PK. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
Concentrazione massima osservata di Dapro nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di dapro. I dati di ciascun giorno di campionamento PK sono stati combinati per generare un singolo profilo e normalizzati su un periodo di 24 ore per creare un profilo "Giorno 1" per NCA. Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti sono state analizzate ma non è stato possibile calcolare i parametri farmacocinetici in quanto i metaboliti sono stati parzialmente eliminati attraverso la dialisi e gli orari di inizio e fine della dialisi non erano coerenti in entrambi i giorni di farmacocinetica. Pertanto, non è stato possibile generare un profilo PK rappresentativo del metabolita.
Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) e l'emivita terminale apparente (t1/2) di Dapro
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di dapro. I dati di ciascun giorno di campionamento PK sono stati combinati per generare un singolo profilo e normalizzati su un periodo di 24 ore per creare un profilo "Giorno 1" per NCA. Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti sono state analizzate ma non è stato possibile calcolare i parametri farmacocinetici in quanto i metaboliti sono stati parzialmente eliminati attraverso la dialisi e gli orari di inizio e fine della dialisi non erano coerenti in entrambi i giorni di farmacocinetica. Pertanto, non è stato possibile generare un profilo PK rappresentativo del metabolita. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Pre-dose il giorno 1; 6-10 ore, 7-11 ore, 8-12 ore, 9-13 ore dopo la dose il giorno 15; pre-dose e 1, 2, 3 ore post-dose il Giorno 29
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I motivi dell'interruzione del trattamento in studio includevano eventi avversi (AE), deviazioni dal protocollo, i partecipanti hanno raggiunto i criteri di interruzione definiti dal protocollo, la decisione del medico e il ritiro da parte dei partecipanti. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Fino al giorno 43
Numero di partecipanti con AE ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità, è un'anomalia congenita/effetto della nascita, altre situazioni ed è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica.
Fino al giorno 43
Livelli di sodio, potassio, glucosio, calcio, fosfato nel sangue in punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di sodio, potassio, glucosio, calcio e fosfato corretti sono stati valutati come parametro di laboratorio di chimica clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli di albumina e proteine ​​nel sangue ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di albumina e proteine ​​sono stati valutati come parametro di laboratorio di chimica clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (fosfato alcalino) nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Siero ALT, AST e alk. fosf. i livelli sono stati valutati come parametro di laboratorio di chimica clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli di bilirubina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli di bilirubina sierica, bilirubina diretta e indiretta sono stati valutati come parametro di laboratorio di chimica clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale dei livelli di sodio, potassio, glucosio, calcio e fosfato
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri di chimica clinica tra cui sodio, potassio, glucosio, calcio e fosfato. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di chimica clinica al giorno 15, al giorno 29 e al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli di albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri di chimica clinica tra cui albumina e proteine. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di chimica clinica al giorno 15, al giorno 29 e al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Modifica rispetto al basale in ALT, AST, Alk. Fosf. Livelli
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri di chimica clinica tra cui ALT, AST, Alk. fosf. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di chimica clinica al giorno 15, al giorno 29 e al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli di bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri di chimica clinica tra cui bilirubina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di chimica clinica al giorno 15, al giorno 29 e al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Leucociti, neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, livelli piastrinici nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di leucociti, neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti, monociti e piastrine sono stati valutati come parametro di laboratorio di ematologia clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli medi di emoglobina corpuscolare (MCH) nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di MCH sono stati valutati come parametro di laboratorio di ematologia clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli medi di concentrazione di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di MCHC sono stati valutati come parametro di laboratorio di ematologia clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli di volume corpuscolare medio (MCV) nel sangue in punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli sierici di MCV sono stati valutati come parametro di laboratorio di ematologia clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Livelli di larghezza di distribuzione degli eritrociti nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
I livelli di ampiezza della distribuzione degli eritrociti sono stati valutati come parametro di laboratorio di ematologia clinica dal basale fino alla visita di follow-up al giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli MCH
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici clinici incluso MCH. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici clinici al giorno 15, giorno 29 e giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli MCHC
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici clinici incluso MCHC. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici clinici al giorno 15, giorno 29 e giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Modifica rispetto al basale nei livelli MCV
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici clinici incluso MCV. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici clinici al giorno 15, giorno 29 e giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli di larghezza di distribuzione degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici clinici inclusa la larghezza di distribuzione degli eritrociti. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici clinici al giorno 15, giorno 29 e giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nei livelli di leucociti, neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, piastrine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici clinici inclusi leucociti, neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, piastrine. Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici clinici al giorno 15, giorno 29 e giorno 43. I valori del giorno 1 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 43
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, intervallo QT. Viene presentato il numero di partecipanti che presentavano risultati ECG anormali non clinicamente significativi (NCS) e clinicamente significativi (CS) al basale (settimana -4) e al giorno 29.
Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione supina utilizzando una macchina ECG per misurare la frequenza cardiaca. I valori della settimana -4 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale al giorno 29 meno il valore basale.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG inclusi intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcB
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione supina utilizzando una macchina ECG per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e il QTcB. I valori della settimana -4 sono stati considerati come valori basali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale al giorno 29 meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e giorno 29
Valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) in pre-dialisi e post-dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, inclusi SBP e DBP, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi in momenti specifici. SBP e DBP sono stati misurati pre-dialisi e post-dialisi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Valori della frequenza del polso in pre-dialisi e post-dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, inclusi i valori della frequenza cardiaca, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi. La frequenza cardiaca è stata misurata pre-dialisi e post-dialisi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Valori di peso alla post-dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, inclusi i valori del peso, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi. Il peso è stato misurato dopo la dialisi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale dei valori SBP e DBP in pre-dialisi e post-dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, inclusi SBP e DBP, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi. SBP e DBP sono stati misurati pre-dialisi e post-dialisi. Il valore basale pre-dialisi è stato definito come il valore di SBP e DBP ottenuto prima della dialisi il giorno 1. Il valore basale post-dialisi è stato definito come il valore di SBP e DBP ottenuto dopo la dialisi alla settimana -2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale del valore della frequenza del polso in pre-dialisi e post-dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi. La frequenza cardiaca è stata misurata pre-dialisi e post-dialisi. Il valore basale pre-dialisi è stato definito come il valore della frequenza cardiaca ottenuto prima della dialisi il giorno 1. Il valore basale post-dialisi è stato definito come il valore della frequenza cardiaca ottenuto dopo la dialisi alla settimana -2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale in peso dopo la dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Le misurazioni dei segni vitali, incluso il peso, sono state effettuate in posizione seduta o semi-supina sulla sedia per dialisi. Il peso è stato misurato dopo la dialisi. Post-dialisi Il valore basale è stato definito come valore di SBP e DBP ottenuto dopo la dialisi alla settimana -2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori della visita post-basale meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204836
  • 2015-004790-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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