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안정적인 용량의 적혈구 생성 촉진제에서 전환한 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 피험자에서 GSK1278863의 주 3회 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2020년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 신장과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 피험자에서 GSK1278863의 주 3회 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 29일, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 안정적인 용량의 적혈구 생성 자극제에서 전환된 질병

GSK1278863은 경구용 저산소증유도인자-프롤릴하이드록실라아제 억제제로 현재 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 연구되고 있다. GSK1278863은 지금까지 임상 연구에서 1일 1회 요법으로 제공되었습니다. 그러나 주 3회 혈액 투석 일정을 사용하는 국가의 의사는 투석 세션과 동시에 빈혈 약을 투여하는 것을 선호합니다. 이 연구는 GSK1278863이 29일 동안 매주 3회 주어졌을 때 헤모글로빈 수치를 얼마나 잘 유지할 수 있는지 테스트할 것입니다.

이 연구는 매주 3회 주어진 헤모글로빈과 GSK1278863 사이의 관계를 설명할 것입니다. 이 연구의 데이터를 통해 1일 1회 용량을 주 3회 용량으로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, 러시아 연방, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), 스페인, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 헤모글로빈: 안정한 헤모글로빈 9.0 - 11.5g/dL(g/dL).
  • 투석 빈도: -28일 스크리닝부터 29일까지 적어도 4주 동안 매주 3~5회 혈액투석(HD, 혈액여과 또는 혈액투석여과) 중.
  • 투석 적절성: 투석의 적절성을 보장하기 위해 이전 3개월 이내에 얻은 과거 값을 기준으로 >=1.2의 단일 풀 Kt/Vurea. Kt/Vurea를 사용할 수 없는 경우 요소 감소 비율(URR)의 마지막 2개 값의 평균이 65% 이상입니다. 참고: -28일에만 확인이 필요합니다.
  • ESA(적혈구 생성 자극제) 용량: 동일한 ESA(에포에틴 또는 그 바이오시밀러, 또는 다베포에틴 또는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜[PEG]-에포에틴 베타)로 치료하고 총 주간 용량은 4주 동안 50% 이하로 다양합니다. -28일.
  • 철 대체 요법: 피험자는 안정적인 유지 관리 경구 또는 정맥(IV)(<=100mg(mg)/주) 철 보충 중일 수 있습니다. 대상체가 경구 또는 IV 철분을 복용하는 경우, 스크리닝 단계 동안 및 치료 29일 동안 -28일 전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • 동의 양식 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 투석 양식: 연구 기간 내에 HD에서 복막 투석으로 계획된 변경.
  • 신장 이식: 생활 관련 신장 이식을 계획합니다.
  • 고용량 ESA 용량: 에포에틴 용량 >=360 국제 단위(IU)/킬로그램(kg)/주 IV 또는 >=250 IU/kg/주 피하(SC) 또는 다베포에틴 용량 >=1.8 마이크로그램(mcg)/kg 이전 8주에서 1일까지(무작위화) 내 /주 IV 또는 SC 또는 메톡시 PEG-에포에틴 베타 용량 >= 2.2 mcg/kg/주.
  • 이전 4주에서 1일(무작위화)까지 메톡시 PEG-에포에틴 베타의 투여.
  • 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군: 스크리닝 전 8주 내에서 1일(무작위화)까지.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: 1일차(무작위화)를 통해 스크리닝 전 8주 이내.
  • 심부전: 스크리닝 이전부터 1일(무작위화)까지 진단된 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 IV 심부전.
  • Bazett의 공식(QTcB)을 사용한 Q-T 간격 수정: QTcB >500밀리초(msec) 또는 QTcB >530msec(번들 분기 블록 포함). 주로 진행되는 리듬이 있는 피험자에 대한 QTc(Q-T 간격) 제외는 수정되지 않습니다.
  • 염증성 질환: 스크리닝 이전부터 1일까지(무작위화) 진단된 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병).
  • 혈액 질환: 혈소판, 백혈구 또는 적혈구에 영향을 미치는 것을 포함한 모든 혈액 질환(예: 낫적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈 및 지중해 빈혈), 응고 장애(예: 항인지질 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍) ), 또는 1일(무작위화)을 통해 스크리닝 이전에 진단된 신장 질환 이외의 만성 질환의 빈혈의 기타 원인.
  • 간 질환: 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 비정상적인 간 기능 검사 스크리닝[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한의 2배 (ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5xULN]; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 간 이상.

참고: B형 간염 또는 C형 간염 환자는 이러한 예외 사항이 충족되지 않는 경우 자격이 있습니다.

  • 대수술: 스크리닝 전 8주 이내, 스크리닝 단계 동안 또는 연구 중에 계획된 대수술(혈관 접근 수술 제외).
  • 수혈: 스크리닝 전 8주 이내, 스크리닝 단계 동안의 수혈 또는 연구 기간 동안 수혈이 예상되는 경우.
  • 위장(GI) 출혈: 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 활성 출혈의 증거 또는 스크리닝 전 8주 이내에 1일(무작위화)까지 임상적으로 유의한 GI 출혈.
  • 급성 감염: 스크리닝 전 4주 이내에 1일(무작위화)까지 IV 항생제 요법을 필요로 하는 급성 감염의 임상적 증거 또는 감염 이력. 참고: 예방으로 IV 항생제가 허용됩니다.
  • 악성 종양: 무작위 배정 전 2년 이내의 악성 병력 또는 현재 암 치료를 받고 있거나 알려진 >=4 센티미터 복합 신장 낭종(즉, 보스니아 카테고리 II F, IV의 III). 참고: 유일한 예외는 스크리닝 전 ≥8주 전에 결정적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종입니다.
  • 중증 알러지 반응: 중증 알러지 또는 아나필락시스 반응 또는 연구용 제품의 부형제에 대한 과민 반응의 병력
  • 약물 및 보충제: (프로토콜에 따라) 스크리닝에서 후속 방문까지 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보충제의 사용.
  • 사전 조사 제품 노출: 피험자는 임상 시험에 참여했으며 스크리닝부터 1일(무작위화)까지 이전 30일 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
  • 기타 조건: 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표 또는 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있는, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 기타 조건, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 소견.
  • 여성만 해당: 여성 피험자는 임신[가임 여성(FRP)에 한해 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨], 모유 수유 중이고 가임 가능성이 동의하지 않는 경우 참여 자격이 없습니다. FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 수 있습니다.
  • 비타민 B12: 기준 범위의 하한 이하(최소 8주 후에 재검사할 수 있음).
  • 엽산: 밀리리터(mL)당 <2.0나노그램(ng)(4.5나노몰/리터[L])(최소 4주 후에 재검사할 수 있음).
  • 페리틴: <100ng/mL(<100mcg/L).
  • 트랜스페린 포화도(TSAT): <20%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1278863 10mg
피험자는 4주 동안(최대 29일) 매주 3회 GSK1278863 10mg을 투여받습니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863은 원형의 양면이 볼록한 10mm 백색 필름코팅정으로 5mg 및 25mg의 단위용량으로 공급된다.
실험적: GSK1278863 15mg
피험자는 4주 동안(최대 29일) 매주 3회 GSK1278863 15mg을 투여받습니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863은 원형의 양면이 볼록한 10mm 백색 필름코팅정으로 5mg 및 25mg의 단위용량으로 공급된다.
실험적: GSK1278863 25mg
피험자는 4주 동안(최대 29일) 매주 3회 GSK1278863 25mg을 투여받습니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863은 원형의 양면이 볼록한 10mm 백색 필름코팅정으로 5mg 및 25mg의 단위용량으로 공급된다.
실험적: GSK1278863 30mg
피험자는 4주 동안(최대 29일) 매주 3회 GSK1278863 30mg을 투여받습니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863은 원형의 양면이 볼록한 10mm 백색 필름코팅정으로 5mg 및 25mg의 단위용량으로 공급된다.
위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안(최대 29일) 매주 3회 GSK1278863 매칭 위약을 받게 됩니다.
의약품: GSK1278863 매칭 위약
GSK1278863 매칭 위약은 원형의 양면이 볼록한 10mm 백색 필름코팅정으로 공급된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 Hgb 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
Hgb 값 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -2주차 및 1일차 방문에서 측정된 Hgb의 평균입니다. 29일에 기준선으로부터의 변화는 29일에 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성된 치료 의향(ITT) 모집단에 대해 분석을 수행했으며, Hgb를 포함하여 기준선 및 치료 평가에 해당하는 적어도 하나를 가졌습니다.
기준선 및 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 에리스로포이에틴(EPO)의 기준선에서 관찰된 최대 변화
기간: 기준선 및 29일까지
EPO에 대한 dapro의 주당 3회 투여 요법의 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집하였다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 각각의 주어진 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터의 변화를 계산하고 기준선으로부터의 최대 변화를 결정했습니다.
기준선 및 29일까지
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 기준선으로부터 최대 관찰 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일까지
VEGF에 대한 주 3회 dapro의 효과에 대한 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 각각의 주어진 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화를 계산하고(기하 평균으로 표현됨) 기준선으로부터의 최대 백분율 변화를 결정했습니다.
기준선 및 29일까지
29일째 헵시딘의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일
헵시딘에 대한 주 3회 dapro의 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집하였다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선 이후 29일째 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화를 계산하고 기하 평균으로 표현하고 기준선으로부터의 최대 변화를 결정했습니다.
기준선 및 29일
헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
헤마토크릿에 대한 Dapro의 주 3회 투여 요법 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 시점 이후 29일째 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
기준선 및 29일
적혈구(RBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
RBC 수에 대한 Dapro의 주 3회 투여 요법 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 시점 이후 29일째 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
기준선 및 29일
망상 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
망상 적혈구 수에 대한 Dapro의 주 3회 투여 요법 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 시점 이후 29일째 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
기준선 및 29일
망상적혈구 헤모글로빈(CHr)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
CHr에 대한 Dapro의 주 3회 투여 요법 효과의 약력학적 분석을 위해 1일, 15일 및 29일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 시점 이후 29일째 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
기준선 및 29일
곡선 아래 면적(AUC) Dapro의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-t]) 및 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
Dapro의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 PK 샘플링일의 데이터를 결합하여 단일 프로필을 생성하고 24시간 기간으로 정규화하여 비구획 분석(NCA)을 위한 "1일" 프로필을 생성했습니다. 대사체 혈장 농도를 분석하였지만 대사체가 투석을 통해 부분적으로 제거되었고 투석 시작 및 종료 시간이 양 PK 일에 일정하지 않았기 때문에 PK 매개변수를 계산할 수 없었습니다. 따라서 대표적인 대사산물 PK 프로파일을 생성할 수 없습니다. 분석은 PK 샘플을 획득하고 분석한 모든 참가자로 구성된 PK 인구에 대해 수행되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
혈장에서 관찰된 Dapro의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
Dapro의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 PK 샘플링일의 데이터를 결합하여 단일 프로필을 생성하고 24시간 기간으로 정규화하여 NCA에 대한 "1일" 프로필을 생성했습니다. 대사체 혈장 농도를 분석하였지만 대사체가 투석을 통해 부분적으로 제거되었고 투석 시작 및 종료 시간이 양 PK 일에 일정하지 않았기 때문에 PK 매개변수를 계산할 수 없었습니다. 따라서 대표적인 대사산물 PK 프로파일을 생성할 수 없습니다.
1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
Dapro의 Cmax(Tmax) 및 겉보기 말단 반감기(t1/2)에 도달하는 시간
기간: 1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
Dapro의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 PK 샘플링일의 데이터를 결합하여 단일 프로필을 생성하고 24시간 기간으로 정규화하여 NCA에 대한 "1일" 프로필을 생성했습니다. 대사체 혈장 농도를 분석하였지만 대사체가 투석을 통해 부분적으로 제거되었고 투석 시작 및 종료 시간이 양 PK 일에 일정하지 않았기 때문에 PK 매개변수를 계산할 수 없었습니다. 따라서 대표적인 대사산물 PK 프로파일을 생성할 수 없습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
1일에 사전 투여; 15일째 투여 후 6-10시간, 7-11시간, 8-12시간, 9-13시간; 29일째에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3시간
연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 43일까지
연구 치료 중단의 이유에는 부작용(AE), 프로토콜 편차, 참가자가 프로토콜 정의 중단 기준 도달, 의사 결정 및 참가자의 철회가 포함되었습니다. 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
43일까지
AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 43일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 영향, 기타 상황이며 간 손상과 관련이 있는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 손상된 간 기능.
43일까지
표시된 시점에서 혈중 나트륨, 칼륨, 포도당, 칼슘, 인산염 수치
기간: 43일까지
혈청 나트륨, 칼륨, 글루코스, 보정된 칼슘 및 인산염 수준을 베이스라인부터 43일째 후속 방문까지 임상 화학 실험실 매개변수로 평가했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
지정된 Tme 지점에서 혈중 알부민 및 단백질 수준
기간: 43일까지
혈청 알부민 및 단백질 수준을 베이스라인부터 43일째 후속 방문까지 임상 화학 실험실 매개변수로 평가했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
지정된 시점에서 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(Alk. Phosph) 수치
기간: 43일까지
혈청 ALT, AST 및 알크. 인. 수준은 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 화학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
표시된 시점에서 혈중 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈 수치
기간: 43일까지
혈청 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈 수치는 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 화학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
나트륨, 칼륨, 포도당, 칼슘 및 인산염 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
나트륨, 칼륨, 포도당, 칼슘 및 인산염을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일 및 43일에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
알부민 및 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
알부민 및 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일 및 43일에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
ALT, AST, Alk의 기준선에서 변경합니다. 인. 레벨
기간: 기준선 및 43일까지
ALT, AST, Alk를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 인. 15일, 29일 및 43일에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
기준선에서 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선 및 43일까지
빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일 및 43일에 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
백혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 지정된 시점의 혈액 내 혈소판 수치
기간: 43일까지
혈청 백혈구, 호중구, 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 혈소판 수준을 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 혈액학 실험실 매개변수로 평가했습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
표시된 시점에서 혈중 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 수준
기간: 43일까지
혈청 MCH 수준은 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 혈액학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
표시된 시점에서 혈중 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 수준
기간: 43일까지
혈청 MCHC 수준은 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 혈액학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
표시된 시점에서 혈중 평균 미립자 용적(MCV) 수준
기간: 43일까지
혈청 MCV 수준은 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 혈액학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
표시된 시점에서 혈액 내 적혈구 분포 폭 수준
기간: 43일까지
적혈구 분포 폭 수준은 기준선부터 43일째 후속 방문까지 임상 혈액학 실험실 매개변수로 평가되었습니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
MCH 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
MCH를 포함한 임상 혈액학 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일, 43일에 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
MCHC 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
MCHC를 포함한 임상 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일, 43일에 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
MCV 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
MCV를 포함한 임상 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일, 43일에 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
적혈구 분포 폭 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일까지
적혈구 분포 폭을 포함한 임상 혈액학 매개 변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일, 43일에 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
백혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 43일까지
백혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판을 포함하는 임상 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 15일, 29일, 43일에 임상 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 43일까지
표시된 시점에서 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 누운 자세에서 12리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다. 기준선(-4주차) 및 29일차에 비정상적인 비임상적으로 유의한(NCS) 및 비정상적인 임상적으로 유의한(CS) ECG 소견을 보인 참가자의 수가 표시됩니다.
29일까지
ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
HR을 측정하기 위해 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세에서 12-리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다. -4주차 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 29일째 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 29일
PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcB를 포함한 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB를 측정하기 위해 ECG 기계를 사용하여 누운 자세에서 12리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다. -4주차 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 29일째 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 및 29일
투석 전 및 투석 후 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 값
기간: 43일까지
SBP 및 DBP를 포함한 활력 징후 측정은 특정 시점에서 투석 의자에 앉거나 반 누운 자세로 수행되었습니다. SBP와 DBP는 투석 전과 투석 후 측정되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
투석 전 및 투석 후 맥박수 값
기간: 43일까지
투석 의자에 앉은 자세 또는 반쯤 누운 자세에서 맥박수 값을 포함한 활력 징후 측정을 수행했습니다. 맥박수는 투석 전과 투석 후 측정되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
투석 후 중량 값
기간: 43일까지
체중 값을 포함한 생명 징후 측정은 투석 의자에 앉은 자세 또는 반누운 자세로 취했습니다. 체중은 투석 후 측정되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
투석 전 및 투석 후 SBP 및 DBP 값의 기준선에서 변경
기간: 43일까지
SBP 및 DBP를 포함한 활력 징후 측정은 투석 의자에 앉은 자세 또는 반 누운 자세에서 수행되었습니다. SBP와 DBP는 투석 전과 투석 후 측정되었습니다. 투석 전 기준선 값은 1일차에 투석 전 얻은 SBP 및 DBP 값으로 정의되었습니다. 투석 후 기준선 값은 -2주차에 투석 후 얻은 SBP 및 DBP 값으로 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
투석 전 및 투석 후 맥박수 값의 기준선에서 변경
기간: 43일까지
투석 의자에 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 맥박수를 포함한 활력 징후 측정을 수행했습니다. 맥박수는 투석 전과 투석 후 측정되었습니다. 투석 전 기준선 값은 1일차에 투석 전 얻은 맥박수 값으로 정의되었습니다. 투석 후 기준선 값은 -2주차에 투석 후 얻은 맥박수 값으로 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지
투석 후 체중의 기준선에서 변경
기간: 43일까지
체중을 포함한 활력 징후 측정은 투석 의자에 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 측정했습니다. 체중은 투석 후 측정되었습니다. 투석 후 기준선 값은 -2주차에 투석 후 얻은 SBP 및 DBP 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
43일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204836
  • 2015-004790-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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