Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dawkowania GSK1278863 trzy razy w tygodniu u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy przestawili się ze stałej dawki czynnika stymulującego erytropoezę

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

29-dniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dawkowania GSK1278863 trzy razy w tygodniu u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek Choroba, u której zmieniono stałą dawkę czynnika stymulującego erytropoezę

GSK1278863 jest dostępnym po podaniu doustnym czynnikiem indukującym niedotlenienie - inhibitorem hydroksylazy prolilowej, obecnie badanym pod kątem leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek. GSK1278863 podawano do tej pory w schemacie raz dziennie w badaniach klinicznych. Jednak lekarze w krajach stosujących schemat hemodializy trzy razy w tygodniu wolą podawać lek na anemię w tym samym czasie co sesję dializy. To badanie sprawdzi, jak dobrze GSK1278863 może utrzymać poziom hemoglobiny, gdy jest podawany trzy razy w tygodniu przez 29 dni.

To badanie opisuje związek między hemoglobiną a GSK1278863 podawanym trzy razy w tygodniu. Dane z tego badania pozwolą na konwersję dawek raz dziennie na dawki trzy razy tygodniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federacja Rosyjska, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Hiszpania, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Hemoglobina: Hemoglobina stabilna 9,0 - 11,5 grama na decylitr (g/dl).
  • Częstotliwość dializ: Podczas hemodializy (HD, hemofiltracja lub hemodiafiltracja) trzy do pięciu razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w dniu -28 do dnia 29.
  • Adekwatność dializy: pojedyncza pula Kt/Vurea >=1,2 oparta na wartości historycznej uzyskanej w ciągu ostatnich trzech miesięcy w celu zapewnienia adekwatności dializy. Jeśli Kt/Vurea nie jest dostępny, wówczas średnia z ostatnich 2 wartości wskaźnika redukcji mocznika (URR) wynosi co najmniej 65 procent. UWAGA: Wymaga potwierdzenia tylko w dniu -28.
  • Dawka czynnika stymulującego erytropoezę (ESA): leczony tym samym ESA (epoetyny lub ich leki biopodobne lub darbepoetyna lub glikol metoksypolietylenowy [PEG]-epoetyna beta), przy całkowitej tygodniowej dawce zmieniającej się o nie więcej niż 50 procent w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień -28.
  • Terapia zastępcza żelazem: pacjenci mogą otrzymywać stabilną podtrzymującą doustną lub dożylną (IV) (<=100 miligramów (mg)/tydzień) suplementację żelaza. Jeśli pacjenci otrzymują żelazo doustnie lub dożylnie, dawki muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed Dniem -28, podczas fazy przesiewowej i przez 29 dni leczenia.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Metoda dializy: Planowana zmiana z HD na dializę otrzewnową w okresie objętym badaniem.
  • Przeszczep nerki: Planowany przeszczep nerki związany z życiem.
  • Wysoka dawka ESA: dawka epoetyny >=360 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kilogram (kg)/tydzień IV lub >=250 j.m./kg/tydzień podskórnie (SC) lub dawka darbepoetyny >=1,8 mikrograma (mcg)/kg /tydzień dożylnie lub podskórnie lub dawka metoksyPEG-epoetyny beta >= 2,2 μg/kg mc./tydzień w ciągu ostatnich 8 tygodni do dnia 1. (randomizacja).
  • Podawanie metoksyPEG-epoetyny beta w ciągu ostatnich 4 tygodni do Dnia 1 (randomizacja).
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy: w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe do dnia 1. (randomizacja).
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny: w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym do dnia 1. (randomizacja).
  • Niewydolność serca: Niewydolność serca klasy IV, zdefiniowana przez system klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA), zdiagnozowana przed badaniem przesiewowym do dnia 1. (randomizacja).
  • Korekta odstępu Q-T za pomocą wzoru Bazetta (QTcB): QTcB >500 milisekund (msek) lub QTcB >530 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma korekcji wykluczenia odstępu Q-T (QTc) u pacjentów z rytmem w przeważającej mierze przyspieszonym.
  • Choroba zapalna: Czynna przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia) zdiagnozowana przed badaniem przesiewowym do dnia 1 (randomizacja).
  • Choroba hematologiczna: każda choroba hematologiczna, w tym wpływająca na płytki krwi, białe lub czerwone krwinki (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna i talasemia), zaburzenia krzepnięcia (np. zespół antyfosfolipidowy, niedobór białka C lub S) ) lub jakiejkolwiek innej przyczyny niedokrwistości choroby przewlekłej innej niż choroba nerek, zdiagnozowanej przed badaniem przesiewowym w dniu 1 (randomizacja).
  • Choroba wątroby: Obecna choroba wątroby, stwierdzone nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub stwierdzone podczas badania przesiewowego nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby [transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AspAT) >2x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5xGGN]; lub inne nieprawidłowości w wątrobie, które w opinii badacza wykluczają uczestnika z udziału w badaniu.

UWAGA: Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C kwalifikują się pod warunkiem, że te wyłączenia nie są spełnione.

  • Poważna operacja: Poważna operacja (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, w fazie badania przesiewowego lub planowana podczas badania.
  • Transfuzja: transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas fazy badania przesiewowego lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: Dowody na aktywne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe do dnia 1 (randomizacja).
  • Ostra infekcja: Kliniczne dowody ostrej infekcji lub przebytej infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do dnia 1 (randomizacja). UWAGA: Antybiotyki dożylne jako profilaktyka są dozwolone.
  • Nowotwór złośliwy: Historia nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat przed randomizacją lub obecnie poddawana leczeniu nowotworowemu lub znana >=4-centymetrowa złożona torbiel nerki (tj. bośniacki Kategoria II F, III IV). UWAGA: JEDYNYM wyjątkiem jest rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został ostatecznie wyleczony >=8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie reakcje alergiczne: Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie
  • Leki i suplementy: Stosowanie wszelkich leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, które są zabronione (zgodnie z protokołem) od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany produkt: Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego do dnia 1 (randomizacja).
  • Inne stany: każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
  • TYLKO kobiety: pacjentka nie kwalifikuje się do udziału, jeśli jest w ciąży [co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy wyłącznie dla kobiet o potencjale rozrodczym (FRP)], karmi piersią i jeśli ma potencjał rozrodczy, nie zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży w FRP.
  • Witamina B12: Na poziomie lub poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego (może zostać ponownie przebadana w ciągu co najmniej 8 tygodni).
  • Kwas foliowy: <2,0 nanogramów (ng) na mililitr (ml) (4,5 nanomola/litr [l]) (może zostać ponownie przebadany w ciągu co najmniej 4 tygodni).
  • Ferrytyna: <100 ng/ml (<100 mcg/l).
  • Nasycenie transferyną (TSAT): <20 procent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1278863 10 mg
Pacjent będzie otrzymywał 10 mg GSK1278863 trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (do 29 dni).
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 10 milimetrów (mm), o dawce jednostkowej 5 mg i 25 mg.
Eksperymentalny: GSK1278863 15 mg
Pacjent będzie otrzymywał 15 mg GSK1278863 trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (do 29 dni).
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 10 milimetrów (mm), o dawce jednostkowej 5 mg i 25 mg.
Eksperymentalny: GSK1278863 25 mg
Pacjent będzie otrzymywał 25 mg GSK1278863 trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (do 29 dni).
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 10 milimetrów (mm), o dawce jednostkowej 5 mg i 25 mg.
Eksperymentalny: GSK1278863 30 mg
Pacjent będzie otrzymywał 30 mg GSK1278863 trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (do 29 dni).
Lek: GSK1278863
GSK1278863 będzie dostarczany w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 10 milimetrów (mm), o dawce jednostkowej 5 mg i 25 mg.
Komparator placebo: Placebo
Osobnik będzie otrzymywał GSK1278863 odpowiadające placebo trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (do 29 dni).
Lek: GSK1278863 pasujący do placebo
GSK1278863 pasujące do placebo będzie dostarczane w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej, białej tabletki powlekanej o średnicy 10 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hgb w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru wartości Hgb. Linia bazowa to średnia Hgb zmierzona podczas wizyt w Tygodniu -2 i Dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 29 została zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki w dniu 29 minus wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono na populacji, która miała zamiar leczyć (ITT), która obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, mieli punkt wyjściowy i co najmniej jeden odpowiadający ocenie leczenia, w tym Hgb.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna obserwowana zmiana od wartości początkowej erytropoetyny w osoczu (EPO)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 do analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania dapro trzy razy w tygodniu na EPO. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Obliczono zmianę od linii bazowej w każdym danym punkcie czasowym po linii bazowej i określono maksymalną zmianę od linii bazowej.
Linii bazowej i do dnia 29
Maksymalna obserwowana procentowa zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 do analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania dapro trzy razy w tygodniu na VEGF. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Obliczono procentową zmianę od linii bazowej w każdym danym punkcie czasowym po linii bazowej (wyrażoną jako średnia geometryczna) i określono maksymalną zmianę procentową od linii bazowej.
Linii bazowej i do dnia 29
Zmiana procentowa hepcydyny w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 do analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania dapro trzy razy w tygodniu na hepcydynę. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Obliczono procentową zmianę w stosunku do linii bazowej w dniu 29 po linii bazowej i wyrażono ją jako średnią geometryczną oraz określono maksymalną zmianę w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 do analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania Dapro trzy razy w tygodniu na hematokryt. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej w dniu 29 po linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 w celu analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania Dapro trzy razy w tygodniu na liczbę RBC. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej w dniu 29 po linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 w celu analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania Dapro trzy razy w tygodniu na liczbę retikulocytów. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej w dniu 29 po linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Próbki krwi pobrano w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 29 do analizy farmakodynamicznej wpływu schematów dawkowania Dapro trzy razy w tygodniu na CHr. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej w dniu 29 po linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 29
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) i AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) Dapro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) dapro. Dane z każdego dnia pobierania próbek PK połączono w celu wygenerowania pojedynczego profilu i znormalizowano do okresu 24-godzinnego w celu utworzenia profilu „Dnia 1” do analizy niekompartmentowej (NCA). Analizowano stężenia metabolitów w osoczu, ale nie można było obliczyć parametrów farmakokinetycznych, ponieważ metabolity były częściowo eliminowane podczas dializy, a czasy rozpoczęcia i zakończenia dializy nie były spójne w obu dniach PK. Dlatego nie można było wygenerować reprezentatywnego profilu PK metabolitu. Analizę przeprowadzono na populacji PK, która obejmowała wszystkich uczestników, od których pobrano i przeanalizowano próbkę PK. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Maksymalne zaobserwowane stężenie Dapro w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK dapro. Dane z każdego dnia pobierania próbek PK połączono w celu wygenerowania pojedynczego profilu i znormalizowano do okresu 24-godzinnego, aby utworzyć profil „Dzień 1” dla NCA. Analizowano stężenia metabolitów w osoczu, ale nie można było obliczyć parametrów farmakokinetycznych, ponieważ metabolity były częściowo eliminowane podczas dializy, a czasy rozpoczęcia i zakończenia dializy nie były spójne w obu dniach PK. Dlatego nie można było wygenerować reprezentatywnego profilu PK metabolitu.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) i pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) produktu Dapro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK dapro. Dane z każdego dnia pobierania próbek PK połączono w celu wygenerowania pojedynczego profilu i znormalizowano do okresu 24-godzinnego, aby utworzyć profil „Dzień 1” dla NCA. Analizowano stężenia metabolitów w osoczu, ale nie można było obliczyć parametrów farmakokinetycznych, ponieważ metabolity były częściowo eliminowane podczas dializy, a czasy rozpoczęcia i zakończenia dializy nie były spójne w obu dniach PK. Dlatego nie można było wygenerować reprezentatywnego profilu PK metabolitu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki w dniu 1; 6-10 godzin, 7-11 godzin, 8-12 godzin, 9-13 godzin po podaniu w dniu 15; przed podaniem dawki i 1, 2, 3 godziny po podaniu w dniu 29
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 43
Przyczyny przerwania leczenia w ramach badania obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), odchylenie od protokołu, osiągnięcie przez uczestników kryteriów przerwania określonych w protokole, decyzję lekarza i wycofanie się uczestników. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 43
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
Do dnia 43
Poziomy sodu, potasu, glukozy, wapnia, fosforanów we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Poziomy sodu, potasu, glukozy, skorygowanego wapnia i fosforanów w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Poziomy albumin i białek we krwi we wskazanych punktach Tme
Ramy czasowe: Do dnia 43
Stężenia albuminy i białka w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (fosforan alkaliczny) we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Surowica ALT, AST i alk. fosfor. poziomy były oceniane jako kliniczny parametr laboratoryjny od linii podstawowej do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Poziomy bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i pośredniej we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Stężenie bilirubiny w surowicy, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny pośredniej oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Zmiana poziomu sodu, potasu, glukozy, wapnia i fosforanów względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, w tym sodu, potasu, glukozy, wapnia i fosforanów. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach albuminy i białka
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej w ALT, AST, Alk. Fosfor. Poziomy
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, AST, Alk. fosfor. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana od linii podstawowej w poziomach bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, w tym bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny pośredniej. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Leukocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, poziomy płytek we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Poziom leukocytów, neutrofili, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i płytek krwi oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny hematologii od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Średni poziom hemoglobiny krwinkowej (MCH) we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Poziomy MCH w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny hematologii od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Stężenia MCHC w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny hematologii od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Średni poziom objętości krwinki (MCV) we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Poziomy MCV w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny hematologii od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Poziomy szerokości dystrybucji erytrocytów we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Poziomy szerokości rozkładu erytrocytów oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny hematologii od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Zmiana od linii bazowej w poziomach MCH
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCH. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29, dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana od linii bazowej w poziomach MCHC
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCHC. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29, dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana od linii bazowej w poziomach MCV
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCV. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29, dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana poziomów szerokości rozkładu erytrocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym szerokości rozkładu erytrocytów. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29, dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Zmiana liczby leukocytów, neutrofili, bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 43
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym leukocytów, neutrofili, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, płytek krwi. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29, dniu 43. Wartości z dnia 1 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linii bazowej i do dnia 43
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, QRS, QT. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) i nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS) wyniki EKG na początku badania (tydzień -4) iw dniu 29.
Do dnia 29
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG do pomiaru HR. Wartości z tygodnia -4 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartości wyjściowej w dniu 29 minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG, w tym odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT i QTcB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG do pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i QTcB. Wartości z tygodnia -4 uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartości wyjściowej w dniu 29 minus wartość wyjściowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość bazowa i dzień 29
Wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) przed i po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP i DBP, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy w określonych punktach czasowych. SBP i DBP mierzono przed i po dializie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Wartości częstości tętna przed i po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym wartości częstości tętna, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy. Tętno mierzono przed i po dializie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Wartości masy ciała po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym wartości masy ciała, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy. Masę ciała mierzono po dializie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Zmiana wartości SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych przed i po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP i DBP, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy. SBP i DBP mierzono przed i po dializie. Wartość wyjściową przed dializą zdefiniowano jako wartość SBP i DBP uzyskaną przed dializą w dniu 1. Wartość wyjściową po dializie zdefiniowano jako wartość SBP i DBP uzyskaną po dializie w Tygodniu -2. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Zmiana wartości częstości tętna w stosunku do linii podstawowej przed i po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość tętna, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy. Tętno mierzono przed i po dializie. Wartość wyjściową przed dializą zdefiniowano jako wartość częstości tętna uzyskaną przed dializą w dniu 1. Wartość wyjściową po dializie zdefiniowano jako wartość częstości tętna uzyskaną po dializie w Tygodniu -2. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po dializie
Ramy czasowe: Do dnia 43
Pomiary parametrów życiowych, w tym wagę, wykonywano w pozycji siedzącej lub półleżącej na fotelu do dializy. Masę ciała mierzono po dializie. Wartość wyjściową po dializie zdefiniowano jako wartość SBP i DBP uzyskaną po dializie w Tygodniu -2. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204836
  • 2015-004790-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1278863

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj