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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der dreimal wöchentlichen Dosierung von GSK1278863 bei Hämodialyse-abhängigen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, die von einer stabilen Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Mittels umgestellt werden

17. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 29-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der dreimal wöchentlichen Dosierung von GSK1278863 bei Hämodialyse-abhängigen Probanden mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niere Krankheit, die von einer stabilen Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Mittels umgestellt werden

GSK1278863 ist ein oral verfügbarer, Hypoxie-induzierbarer Faktor – Prolylhydroxylase-Inhibitor, der derzeit zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen untersucht wird. GSK1278863 wurde bisher in klinischen Studien einmal täglich verabreicht. Ärzte in Ländern, die einen dreimal wöchentlichen Hämodialyseplan verwenden, ziehen es jedoch vor, das Anämiemedikament gleichzeitig mit der Dialysesitzung zu verabreichen. Diese Studie wird testen, wie gut GSK1278863 den Hämoglobinspiegel aufrechterhalten kann, wenn es dreimal wöchentlich über 29 Tage verabreicht wird.

Diese Studie beschreibt die Beziehung zwischen Hämoglobin und GSK1278863, das dreimal wöchentlich verabreicht wird. Die Daten aus dieser Studie ermöglichen die Umrechnung von einmal täglichen Dosen auf dreimal wöchentliche Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Russische Föderation, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spanien, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Hämoglobin: Stabiles Hämoglobin 9,0 - 11,5 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  • Dialysehäufigkeit: Bei Hämodialyse (HD, Hämofiltration oder Hämodiafiltration) drei- bis fünfmal wöchentlich für mindestens 4 Wochen vor Tag -28 Screening bis Tag 29.
  • Angemessenheit der Dialyse: Ein einzelner Pool Kt/Vharnstoff von >=1,2, basierend auf einem historischen Wert, der innerhalb der letzten drei Monate erhalten wurde, um die Angemessenheit der Dialyse sicherzustellen. Wenn Kt/Vurea nicht verfügbar ist, dann ein Durchschnitt der letzten 2 Werte des Harnstoffreduktionsverhältnisses (URR) von mindestens 65 Prozent. HINWEIS: Muss nur an Tag -28 bestätigt werden.
  • Erythropoese-stimulierende Wirkstoffdosis (ESA): Behandelt mit der gleichen ESA (Epoetine oder deren Biosimilars oder Darbepoetin oder Methoxy-Polyethylenglycol [PEG]-Epoetin beta) mit einer wöchentlichen Gesamtdosis, die in den 4 Wochen davor um nicht mehr als 50 Prozent variierte Tag -28.
  • Eisenersatztherapie: Die Probanden können eine stabile orale oder intravenöse (IV) (<=100 Milligramm (mg)/Woche) Eisenergänzung erhalten. Wenn die Probanden orales oder intravenöses Eisen erhalten, müssen die Dosen für die 4 Wochen vor Tag -28, während der Screening-Phase und während der 29 Tage der Behandlung stabil sein.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Dialysemodalität: Geplanter Wechsel von der HD zur Peritonealdialyse innerhalb des Studienzeitraums.
  • Nierentransplantation: Geplant für lebensbedingte Nierentransplantation.
  • Hohe ESA-Dosis: Eine Epoetin-Dosis von >=360 Internationalen Einheiten (IE)/Kilogramm (kg)/Woche i.v. oder >=250 IE/kg/Woche subkutan (s.c.) oder Darbepoetin-Dosis von >=1,8 Mikrogramm (mcg)/kg /Woche IV oder SC oder Methoxy-PEG-Epoetin-Beta-Dosis von >= 2,2 mcg/kg/Woche innerhalb der letzten 8 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Verabreichung von Methoxy-PEG-Epoetin beta innerhalb der letzten 4 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom: Innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: Innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Herzinsuffizienz: Herzinsuffizienz der Klasse IV, definiert durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA), diagnostiziert vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Korrektur des Q-T-Intervalls unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB): QTcB > 500 Millisekunden (ms) oder QTcB > 530 ms bei Probanden mit Schenkelblock. Es gibt keine Korrektur des Ausschlusses des Q-T-Intervalls (QTc) für Probanden mit überwiegend stimuliertem Rhythmus.
  • Entzündliche Erkrankung: Aktive chronische entzündliche Erkrankung, die sich auf die Erythropoese auswirken könnte (z. B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), die vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung) diagnostiziert wurde.
  • Hämatologische Erkrankung: Jede hämatologische Erkrankung, einschließlich solcher, die Blutplättchen, weiße oder rote Blutkörperchen betreffen (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie und Thalassämie), Gerinnungsstörungen (z. B. Antiphospholipid-Syndrom, Protein-C- oder -S-Mangel). ) oder eine andere Ursache für Anämie einer chronischen Erkrankung als eine Nierenerkrankung, die vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung) diagnostiziert wurde.
  • Lebererkrankung: Aktuelle Lebererkrankung, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) oder Anzeichen beim Screening von abnormalen Leberfunktionstests [Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN]; oder andere hepatische Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

HINWEIS: Personen mit Hepatitis B oder Hepatitis C sind berechtigt, sofern diese Ausschlüsse nicht erfüllt sind.

  • Größerer chirurgischer Eingriff: Größerer chirurgischer Eingriff (ausgenommen Operationen mit Gefäßzugang) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, während der Screening-Phase oder während der Studie geplant.
  • Transfusion: Bluttransfusion innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening, während der Screening-Phase oder ein voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Gastrointestinale (GI) Blutung: Nachweis einer aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung ODER einer klinisch signifikanten GI-Blutung innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Akute Infektion: Klinischer Nachweis einer akuten Infektion oder einer Infektion in der Anamnese, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung) eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert. HINWEIS: IV-Antibiotika als Prophylaxe sind erlaubt.
  • Bösartigkeit: Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der zwei Jahre vor der Randomisierung oder derzeitige Krebsbehandlung oder eine bekannte komplexe Nierenzyste >= 4 cm (d. h. Bosniak Kategorie II F, III von IV). HINWEIS: Die EINZIGE Ausnahme bilden Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut, die >= 8 Wochen vor dem Screening definitiv behandelt wurden.
  • Schwere allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die (gemäß Protokoll) vom Screening bis zum Nachsorgebesuch verboten sind.
  • Vorheriger Kontakt mit dem Prüfprodukt: Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage vom Screening bis zum Tag 1 (Randomisierung) ein experimentelles Prüfprodukt erhalten.
  • Andere Bedingungen: Alle anderen Bedingungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren oder möglicher Folgen der Studie verhindern könnte.
  • NUR Frauen: Eine weibliche Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwanger ist [wie durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum bestätigt, nur für Frauen im gebärfähigen Alter (FRP)], stillt und wenn das gebärfähige Potential nicht zustimmt eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten GSK-Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei FRP aufgeführt sind.
  • Vitamin B12: An oder unter der Untergrenze des Referenzbereichs (kann in mindestens 8 Wochen erneut untersucht werden).
  • Folat: <2,0 Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml) (4,5 Nanomol/Liter [l]) (kann in mindestens 4 Wochen erneut untersucht werden).
  • Ferritin: <100 ng/ml (<100 mcg/l).
  • Transferrinsättigung (TSAT): <20 Prozent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1278863 10mg
Der Proband erhält 10 mg GSK1278863 dreimal wöchentlich für 4 Wochen (bis zu 29 Tage).
Arzneimittel: GSK1278863
GSK1278863 wird als runde, bikonvexe, 10 Millimeter (mm) große, weiße Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg und 25 mg geliefert.
Experimental: GSK1278863 15mg
Der Proband erhält 4 Wochen lang (bis zu 29 Tage) dreimal wöchentlich 15 mg GSK1278863.
Arzneimittel: GSK1278863
GSK1278863 wird als runde, bikonvexe, 10 Millimeter (mm) große, weiße Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg und 25 mg geliefert.
Experimental: GSK1278863 25mg
Der Proband erhält 4 Wochen lang (bis zu 29 Tage) dreimal wöchentlich 25 mg GSK1278863.
Arzneimittel: GSK1278863
GSK1278863 wird als runde, bikonvexe, 10 Millimeter (mm) große, weiße Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg und 25 mg geliefert.
Experimental: GSK1278863 30mg
Der Proband erhält 30 mg GSK1278863 dreimal wöchentlich für 4 Wochen (bis zu 29 Tage).
Arzneimittel: GSK1278863
GSK1278863 wird als runde, bikonvexe, 10 Millimeter (mm) große, weiße Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg und 25 mg geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband erhält 4 Wochen lang (bis zu 29 Tage) dreimal wöchentlich ein GSK1278863-passendes Placebo.
Arzneimittel: GSK1278863 passendes Placebo
GSK1278863 passendes Placebo wird als runde, bikonvexe, 10 mm weiße Filmtablette geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hgb-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Messung der Hgb-Werte entnommen. Der Ausgangswert ist der Hgb-Durchschnitt, der bei Besuchen in Woche -2 und Tag 1 gemessen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 wurde als Post-Dosis-Wert am Tag 29 minus dem Ausgangswert definiert. Die Analyse wurde an einer Intent-to-treat (ITT)-Population durchgeführt, die sich aus allen randomisierten Teilnehmern zusammensetzte, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten, einen Ausgangswert und mindestens eine entsprechende Behandlungsbewertung, einschließlich Hgb, hatten.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Veränderung des Plasma-Erythropoetin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben für die pharmakodynamische Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf EPO entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem gegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert wurde berechnet und die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Baseline und bis Tag 29
Maximal beobachtete prozentuale Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Blutproben wurden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 für die pharmakodynamische Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf VEGF entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem gegebenen Zeitpunkt nach der Grundlinie wurde berechnet (ausgedrückt als geometrisches Mittel) und die maximale prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hepcidin an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben zur pharmakodynamischen Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf Hepcidin entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach dem Zeitpunkt des Ausgangswertes wurde berechnet und als geometrisches Mittel ausgedrückt, und die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt.
Grundlinie und Tag 29
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben für die pharmakodynamische Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf den Hämatokrit entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Werte nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach dem Zeitpunkt des Ausgangswertes wurde berechnet.
Grundlinie und Tag 29
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben zur pharmakodynamischen Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf die Erythrozytenzahl entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Werte nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach dem Zeitpunkt des Ausgangswertes wurde berechnet.
Grundlinie und Tag 29
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben zur pharmakodynamischen Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf die Retikulozytenzahl entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach dem Zeitpunkt des Ausgangswertes wurde berechnet.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobins (CHr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
An Tag 1, Tag 15 und Tag 29 wurden Blutproben zur pharmakodynamischen Analyse der Wirkung von Dapro-Dosierungsschemata dreimal wöchentlich auf CHr entnommen. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach dem Zeitpunkt des Ausgangswertes wurde berechnet.
Grundlinie und Tag 29
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) und AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-inf]) von Dapro
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Dapro entnommen. Die Daten von jedem PK-Probenahmetag wurden kombiniert, um ein einzelnes Profil zu erstellen, und auf einen 24-Stunden-Zeitraum normalisiert, um ein "Tag 1"-Profil für die nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) zu erstellen. Metaboliten-Plasmakonzentrationen wurden analysiert, aber PK-Parameter konnten nicht berechnet werden, da die Metaboliten teilweise durch Dialyse eliminiert wurden und die Start- und Endzeiten der Dialyse an beiden PK-Tagen nicht konsistent waren. Daher konnte kein repräsentatives Metaboliten-PK-Profil erstellt werden. Die Analyse wurde an der PK-Population durchgeführt, die alle Teilnehmer umfasste, von denen eine PK-Probe erhalten und analysiert wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Maximal beobachtete Konzentration von Dapro im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Dapro entnommen. Die Daten von jedem PK-Probenahmetag wurden kombiniert, um ein einzelnes Profil zu erstellen, und auf einen Zeitraum von 24 Stunden normalisiert, um ein „Tag 1“-Profil für NCA zu erstellen. Metaboliten-Plasmakonzentrationen wurden analysiert, aber PK-Parameter konnten nicht berechnet werden, da die Metaboliten teilweise durch Dialyse eliminiert wurden und die Start- und Endzeiten der Dialyse an beiden PK-Tagen nicht konsistent waren. Daher konnte kein repräsentatives Metaboliten-PK-Profil erstellt werden.
Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) und scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Dapro
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Dapro entnommen. Die Daten von jedem PK-Probenahmetag wurden kombiniert, um ein einzelnes Profil zu erstellen, und auf einen Zeitraum von 24 Stunden normalisiert, um ein „Tag 1“-Profil für NCA zu erstellen. Metaboliten-Plasmakonzentrationen wurden analysiert, aber PK-Parameter konnten nicht berechnet werden, da die Metaboliten teilweise durch Dialyse eliminiert wurden und die Start- und Endzeiten der Dialyse an beiden PK-Tagen nicht konsistent waren. Daher konnte kein repräsentatives Metaboliten-PK-Profil erstellt werden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vordosierung an Tag 1; 6–10 Stunden, 7–11 Stunden, 8–12 Stunden, 9–13 Stunden nach der Dosis an Tag 15; vor der Dosis und 1, 2, 3 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 43
Zu den Gründen für den Abbruch der Studienbehandlung gehörten unerwünschte Ereignisse (AEs), Protokollabweichungen, die Teilnehmer erreichten die im Protokoll definierten Abbruchkriterien, die Entscheidung des Arztes und der Abbruch durch die Teilnehmer. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung abgebrochen haben. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die aus allen Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten.
Bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfolge darstellt, andere Situationen und mit einer Leberschädigung verbunden ist oder eingeschränkter Leberfunktion.
Bis Tag 43
Natrium-, Kalium-, Glucose-, Calcium-, Phosphatspiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Natrium-, Kalium-, Glukose-, korrigierten Calcium- und Phosphatspiegel im Serum wurden als klinisch-chemische Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Albumin- und Proteinspiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Serumalbumin- und Proteinspiegel wurden als klinisch-chemischer Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (Alk. Phosph)-Spiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Serum ALT, AST und Alk. Phosph. Die Werte wurden als klinisch-chemischer Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Bilirubin-, direktes Bilirubin- und indirektes Bilirubinspiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Serum-Bilirubin-, direkten Bilirubin- und indirekten Bilirubinspiegel wurden als klinisch-chemischer Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Veränderung der Natrium-, Kalium-, Glukose-, Kalzium- und Phosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Natrium, Kalium, Glucose, Calcium und Phosphat zu bewerten. Die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29 und Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Veränderung der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Parameter, einschließlich Albumin und Protein, zu bewerten. Die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29 und Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Änderung von der Grundlinie in ALT, AST, Alk. Phosph. Ebenen
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Parameter, einschließlich ALT, AST, Alk, zu bewerten. Phosph. Die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29 und Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Änderung der Bilirubin-, direkten Bilirubin- und indirekten Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Bilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin zu bewerten. Die Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29 und Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Leukozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenspiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Serumleukozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Thrombozytenwerte wurden als klinische Hämatologie-Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Mittlerer korpuskulärer Hämoglobin (MCH)-Spiegel im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Serum-MCH-Spiegel wurden als klinisch-hämatologischer Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Serum-MCHC-Spiegel wurden als klinische Hämatologie-Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Serum-MCV-Spiegel wurden als klinische Hämatologie-Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Werte der Erythrozytenverteilungsbreite im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Breite der Erythrozytenverteilung wurde als klinischer Hämatologie-Laborparameter von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch an Tag 43 bewertet. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Änderung der MCH-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinische hämatologische Parameter einschließlich MCH zu bewerten. Die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29, Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Änderung der MCHC-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinische hämatologische Parameter, einschließlich MCHC, zu bewerten. Die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29, Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Änderung der MCV-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinische hämatologische Parameter einschließlich MCV zu bewerten. Die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29, Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Veränderung der Erythrozyten-Verteilungsbreite gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinische hämatologische Parameter, einschließlich der Breite der Erythrozytenverteilung, zu bewerten. Die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29, Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Veränderung der Leukozyten-, Neutrophilen-, Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten- und Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 43
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um klinische hämatologische Parameter, einschließlich Leukozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen, zu bewerten. Die Veränderung der klinischen Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 29, Tag 43 wird dargestellt. Die Werte von Tag 1 wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Einzelmessungen des 12-Kanal-EKG wurden in Rückenlage unter Verwendung eines EKG-Geräts durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und das PR-, QRS- und QT-Intervall misst. Die Anzahl der Teilnehmer, die abnormale, nicht klinisch signifikante (NCS) und abnormale, klinisch signifikante (CS) EKG-Befunde zu Studienbeginn (Woche -4) und Tag 29 aufwiesen, wird dargestellt.
Bis Tag 29
Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Einzelmessungen des 12-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage unter Verwendung eines EKG-Geräts zur Messung der Herzfrequenz durchgeführt. Die Werte von Woche –4 wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert an Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden.
Grundlinie und Tag 29
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Einzelmessungen des 12-Kanal-EKG wurden in Rückenlage unter Verwendung eines EKG-Geräts durchgeführt, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall und QTcB zu messen. Die Werte von Woche –4 wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert an Tag 29 abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Grundlinie und Tag 29
Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Vitalfunktionsmessungen, einschließlich SBP und DBP, wurden zu bestimmten Zeitpunkten in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. SBP und DBP wurden vor der Dialyse und nach der Dialyse gemessen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Pulsfrequenzwerte vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Vitalzeichenmessungen einschließlich Pulsfrequenzwerte wurden in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. Die Pulsfrequenz wurde vor der Dialyse und nach der Dialyse gemessen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Gewichtswerte nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Vitalfunktionsmessungen einschließlich Gewichtswerten wurden in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. Das Gewicht wurde nach der Dialyse gemessen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Veränderung der SBP- und DBP-Werte gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Vitalfunktionsmessungen einschließlich SBP und DBP wurden in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. SBP und DBP wurden vor der Dialyse und nach der Dialyse gemessen. Der Ausgangswert vor der Dialyse wurde als SBP- und DBP-Wert definiert, der vor der Dialyse an Tag 1 erhalten wurde. Der Ausgangswert nach der Dialyse war definiert als der SBP- und DBP-Wert, der nach der Dialyse in Woche -2 erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Änderung des Pulsfrequenzwerts gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Vitalfunktionsmessungen einschließlich der Pulsfrequenz wurden in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. Die Pulsfrequenz wurde vor der Dialyse und nach der Dialyse gemessen. Der Basislinienwert vor der Dialyse wurde als Pulsfrequenzwert definiert, der vor der Dialyse an Tag 1 erhalten wurde. Der Basislinienwert nach der Dialyse wurde als Pulsfrequenzwert definiert, der nach der Dialyse in Woche –2 erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43
Veränderung des Ausgangsgewichts nach der Dialyse
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Vitalfunktionsmessungen einschließlich des Gewichts wurden in sitzender oder halb liegender Position auf dem Dialysestuhl durchgeführt. Das Gewicht wurde nach der Dialyse gemessen. Der Post-Dialyse-Ausgangswert wurde als SBP- und DBP-Wert definiert, der nach der Dialyse in Woche –2 erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Besuchswerte nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts subtrahiert wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204836
  • 2015-004790-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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