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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la dosificación tres veces por semana de GSK1278863 en sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia asociada a enfermedad renal crónica que han cambiado de una dosis estable de un agente estimulante de la eritropoyesis

17 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de 29 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la dosificación tres veces por semana de GSK1278863 en sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia asociada a enfermedad renal crónica que han cambiado de una dosis estable de un agente estimulante de la eritropoyesis

GSK1278863 es un inhibidor de prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia disponible por vía oral, actualmente en investigación como tratamiento para la anemia asociada con la enfermedad renal crónica. GSK1278863 se ha administrado como un régimen de una vez al día en estudios clínicos hasta la fecha. Sin embargo, los médicos en los países que utilizan un programa de hemodiálisis de tres veces por semana prefieren administrar el medicamento para la anemia al mismo tiempo que la sesión de diálisis. Este estudio probará qué tan bien GSK1278863 puede mantener los niveles de hemoglobina cuando se administra tres veces por semana, durante 29 días.

Este estudio describirá la relación entre la hemoglobina y GSK1278863 administrado tres veces por semana. Los datos de este estudio permitirán la conversión de dosis de una vez al día a dosis de tres veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, España, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), España, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, España, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federación Rusa, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Hemoglobina: Hemoglobina estable 9,0 - 11,5 gramos por decilitro (g/dL).
  • Frecuencia de diálisis: en hemodiálisis (HD, hemofiltración o hemodiafiltración) de tres a cinco veces por semana durante al menos 4 semanas antes de la selección del día -28 hasta el día 29.
  • Adecuación de la diálisis: un grupo único de Kt/Vurea de >=1,2 basado en un valor histórico obtenido dentro de los tres meses anteriores para garantizar la idoneidad de la diálisis. Si Kt/Vurea no está disponible, entonces un promedio de los últimos 2 valores de la relación de reducción de urea (URR) de al menos 65 por ciento. NOTA: Solo necesita confirmación en el día -28.
  • Dosis de agente estimulante de la eritropoyesis (AEE): Tratado con el mismo AEE (epoetinas o sus biosimilares, o darbepoetina o metoxipolietilenglicol [PEG]-epoetina beta) con una dosis semanal total que varía en no más del 50 por ciento durante las 4 semanas previas a la Día -28.
  • Terapia de reemplazo de hierro: los sujetos pueden recibir suplementos de hierro de mantenimiento estable por vía oral o intravenosa (IV) (<=100 miligramos (mg)/semana). Si los sujetos reciben hierro oral o intravenoso, las dosis deben ser estables durante las 4 semanas anteriores al día -28, durante la fase de selección y durante los 29 días de tratamiento.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Modalidad de diálisis: cambio planificado de HD a diálisis peritoneal dentro del período de tiempo del estudio.
  • Trasplante renal: Planificado para trasplante renal de pariente vivo.
  • Dosis alta de ESA: una dosis de epoetina de >=360 unidades internacionales (UI)/kilogramo (kg)/semana IV o >=250 UI/kg/semana subcutánea (SC) o dosis de darbepoetina de >=1,8 microgramos (mcg)/kg /semana IV o SC o una dosis de metoxi PEG-epoetina beta de >= 2,2 mcg/kg/semana en las 8 semanas anteriores hasta el día 1 (aleatorización).
  • Administración de metoxi PEG-epoetina beta en las 4 semanas anteriores hasta el Día 1 (aleatorización).
  • Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo: Dentro de las 8 semanas previas a la Selección hasta el Día 1 (aleatorización).
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio: dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta el día 1 (aleatorización).
  • Insuficiencia cardíaca: insuficiencia cardíaca de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), diagnosticada antes de la selección hasta el día 1 (aleatorización).
  • Corrección del Intervalo Q-T utilizando la fórmula de Bazett (QTcB): QTcB >500 milisegundos (mseg) o QTcB >530 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz de His. No hay corrección de la exclusión del intervalo Q-T (QTc) para sujetos con un ritmo predominantemente estimulado.
  • Enfermedad inflamatoria: enfermedad inflamatoria crónica activa que podría afectar la eritropoyesis (p. ej., esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) diagnosticada antes de la selección hasta el día 1 (aleatorización).
  • Enfermedad hematológica: cualquier enfermedad hematológica, incluidas las que afectan a las plaquetas, los glóbulos blancos o rojos (p. ej., anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, neoplasias malignas hematológicas, mieloma, anemia hemolítica y talasemia), trastornos de la coagulación (p. ej., síndrome antifosfolípido, deficiencia de proteína C o S ), o cualquier otra causa de anemia por enfermedad crónica distinta de la enfermedad renal diagnosticada antes de la selección hasta el día 1 (aleatorización).
  • Enfermedad hepática: enfermedad hepática actual, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o pruebas de detección de pruebas de función hepática anormales [alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)> 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5xLSN]; u otras anomalías hepáticas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara en el estudio.

NOTA: Las personas con hepatitis B o hepatitis C son elegibles siempre que no se cumplan estas exclusiones.

  • Cirugía mayor: Cirugía mayor (excluida la cirugía de acceso vascular) dentro de las 8 semanas previas a la Selección, durante la fase de Selección o planificada durante el estudio.
  • Transfusión: Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas previas a la Selección, durante la fase de Selección o una necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
  • Sangrado gastrointestinal (GI): Evidencia de enfermedad de úlcera péptica, duodenal o esofágica con sangrado activo O sangrado GI clínicamente significativo dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección hasta el Día 1 (aleatorización).
  • Infección aguda: Evidencia clínica de infección aguda o historial de infección que requiere terapia con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la selección hasta el día 1 (aleatorización). NOTA: Se permiten antibióticos intravenosos como profilaxis.
  • Malignidad: antecedentes de malignidad dentro de los dos años anteriores a la aleatorización o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer, o tiene un quiste renal complejo conocido> = 4 centímetros (es decir, Bosniak Categoría II F, III de IV). NOTA: La ÚNICA excepción es el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel que ha sido tratado definitivamente >=8 semanas antes de la selección.
  • Reacciones alérgicas graves: antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación
  • Medicamentos y suplementos: Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta o suplementos dietéticos que estén prohibidos (según el protocolo) desde la Selección hasta la Visita de Seguimiento.
  • Exposición previa a productos en investigación: el Sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación experimental dentro de los 30 días anteriores desde la Selección hasta el Día 1 (aleatorización).
  • Otras condiciones: cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
  • SOLO mujeres: una mujer no es elegible para participar si está embarazada [según lo confirmado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero solo para mujeres con potencial reproductivo (FRP)], amamantando, y si el potencial reproductivo no está de acuerdo seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en FRP.
  • Vitamina B12: en el límite inferior del rango de referencia o por debajo de este (puede volver a examinarse en un mínimo de 8 semanas).
  • Folato: <2,0 nanogramos (ng) por mililitro (mL) (4,5 nanomoles/litro [L]) (puede volver a examinarse en un mínimo de 4 semanas).
  • Ferritina: <100 ng/mL (<100 mcg/L).
  • Saturación de transferrina (TSAT): <20 por ciento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1278863 10 mg
El sujeto recibirá 10 mg de GSK1278863 tres veces por semana durante 4 semanas (hasta 29 días).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 se suministrará como una tableta recubierta con película blanca, redonda, biconvexa, de 10 milímetros (mm) con una concentración de dosis unitaria de 5 mg y 25 mg.
Experimental: GSK1278863 15 mg
El sujeto recibirá 15 mg de GSK1278863 tres veces por semana durante 4 semanas (hasta 29 días).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 se suministrará como una tableta recubierta con película blanca, redonda, biconvexa, de 10 milímetros (mm) con una concentración de dosis unitaria de 5 mg y 25 mg.
Experimental: GSK1278863 25 mg
El sujeto recibirá 25 mg de GSK1278863 tres veces por semana durante 4 semanas (hasta 29 días).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 se suministrará como una tableta recubierta con película blanca, redonda, biconvexa, de 10 milímetros (mm) con una concentración de dosis unitaria de 5 mg y 25 mg.
Experimental: GSK1278863 30 mg
El sujeto recibirá 30 mg de GSK1278863 tres veces por semana durante 4 semanas (hasta 29 días).
Droga: GSK1278863
GSK1278863 se suministrará como una tableta recubierta con película blanca, redonda, biconvexa, de 10 milímetros (mm) con una concentración de dosis unitaria de 5 mg y 25 mg.
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá GSK1278863 con placebo equivalente tres veces por semana durante 4 semanas (hasta 29 días).
Droga: GSK1278863 Placebo coincidente
El placebo correspondiente GSK1278863 se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos y de 10 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de Hgb en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb. El valor inicial es el promedio de Hgb medido en las visitas de la Semana -2 y el Día 1. El cambio desde el valor inicial en el día 29 se definió como el valor posterior a la dosis en el día 29 menos el valor inicial. El análisis se realizó en la población por intención de tratar (ITT) que comprendía todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, tenían un valor inicial y al menos uno correspondiente en la evaluación del tratamiento, incluida la Hgb.
Línea de base y día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo observado desde el inicio en la eritropoyetina plasmática (EPO)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de dapro tres veces por semana sobre la EPO. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se calculó el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo posterior a la línea de base y se determinó el cambio máximo desde la línea de base.
Línea de base y hasta el día 29
Cambio porcentual máximo observado desde el inicio en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de dapro tres veces por semana sobre VEGF. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Se calculó el cambio porcentual desde la línea de base en cada punto de tiempo posterior a la línea de base (expresado como media geométrica) y se determinó el cambio porcentual máximo desde la línea de base.
Línea de base y hasta el día 29
Cambio porcentual desde el inicio en hepcidina en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de dapro tres veces por semana sobre la hepcidina. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Se calculó el cambio porcentual desde la línea de base en el día 29 posterior a la línea de base y se expresó como media geométrica y se determinó el cambio máximo desde la línea de base.
Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de Dapro tres veces por semana sobre el hematocrito. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Se calculó el cambio desde el punto de referencia en el día 29 posterior al punto de referencia.
Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de Dapro tres veces por semana en el recuento de glóbulos rojos. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Se calculó el cambio desde el punto de referencia en el día 29 posterior al punto de referencia.
Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de Dapro tres veces por semana sobre el recuento de reticulocitos. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se calculó el cambio desde el punto de referencia en el día 29 posterior al punto de referencia.
Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 15 y el día 29 para el análisis farmacodinámico del efecto de los regímenes de dosis de Dapro tres veces por semana en CHr. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se calculó el cambio desde el punto de referencia en el día 29 posterior al punto de referencia.
Línea de base y día 29
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) y AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de Dapro
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de dapro. Los datos de cada día de muestreo de FC se combinaron para generar un perfil único y se normalizaron a un período de 24 horas para crear un perfil de "Día 1" para el análisis no compartimental (NCA). Se analizaron las concentraciones plasmáticas de metabolitos, pero no se pudieron calcular los parámetros farmacocinéticos ya que los metabolitos se eliminaron parcialmente a través de la diálisis y las horas de inicio y finalización de la diálisis no fueron consistentes en ambos días farmacocinéticos. Por lo tanto, no se pudo generar un perfil farmacocinético representativo del metabolito. El análisis se realizó en la Población PK, que comprende todos los participantes de los que se obtuvo y analizó una muestra PK. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Concentración máxima observada de Dapro en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dapro. Los datos de cada día de muestreo de PK se combinaron para generar un solo perfil y se normalizaron a un período de 24 horas para crear un perfil de "Día 1" para NCA. Se analizaron las concentraciones plasmáticas de metabolitos, pero no se pudieron calcular los parámetros farmacocinéticos ya que los metabolitos se eliminaron parcialmente a través de la diálisis y las horas de inicio y finalización de la diálisis no fueron consistentes en ambos días farmacocinéticos. Por lo tanto, no se pudo generar un perfil farmacocinético representativo del metabolito.
Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) y la vida media terminal aparente (t1/2) de Dapro
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dapro. Los datos de cada día de muestreo de PK se combinaron para generar un solo perfil y se normalizaron a un período de 24 horas para crear un perfil de "Día 1" para NCA. Se analizaron las concentraciones plasmáticas de metabolitos, pero no se pudieron calcular los parámetros farmacocinéticos ya que los metabolitos se eliminaron parcialmente a través de la diálisis y las horas de inicio y finalización de la diálisis no fueron consistentes en ambos días farmacocinéticos. Por lo tanto, no se pudo generar un perfil farmacocinético representativo del metabolito. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Pre-dosis el Día 1; 6-10 horas, 7-11 horas, 8-12 horas, 9-13 horas después de la dosis el día 15; antes de la dosis y 1, 2, 3 horas después de la dosis el día 29
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las razones de la interrupción del tratamiento del estudio incluyeron eventos adversos (AA), desviación del protocolo, los participantes alcanzaron los criterios de interrupción definidos por el protocolo, decisión del médico y retiro de los participantes. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta el día 43
Número de participantes con EA y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/efecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con daño hepático. o alteración de la función hepática.
Hasta el día 43
Niveles de sodio, potasio, glucosa, calcio y fosfato en la sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles séricos de sodio, potasio, glucosa, calcio corregido y fosfato se evaluaron como un parámetro de laboratorio de química clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles de albúmina y proteínas en la sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles de proteína y albúmina sérica se evaluaron como un parámetro de laboratorio de química clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (Alk. Phosph) en la sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Suero ALT, AST y alk. fósforo los niveles se evaluaron como un parámetro de laboratorio de química clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles de bilirrubina, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta en la sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles de bilirrubina sérica, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta se evaluaron como un parámetro de laboratorio de química clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de sodio, potasio, glucosa, calcio y fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos sodio, potasio, glucosa, calcio y fosfato. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluida la albúmina y la proteína. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde la línea de base en ALT, AST, Alk. fósforo Niveles
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos ALT, AST, Alk. fósforo Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina, la bilirrubina directa y la bilirrubina indirecta. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Leucocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, niveles de plaquetas en sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles séricos de leucocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas se evaluaron como un parámetro de laboratorio de hematología clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles medios de hemoglobina corpuscular (MCH) en sangre en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles de MCH en suero se evaluaron como un parámetro de laboratorio de hematología clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles medios de concentración de hemoglobina corpuscular (MCHC) en sangre en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles séricos de MCHC se evaluaron como un parámetro de laboratorio de hematología clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles de volumen corpuscular medio (MCV) en sangre en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles séricos de MCV se evaluaron como un parámetro de laboratorio de hematología clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Niveles de ancho de distribución de eritrocitos en sangre en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Los niveles de ancho de distribución de eritrocitos se evaluaron como un parámetro de laboratorio de hematología clínica desde el inicio hasta la visita de seguimiento el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta el día 43
Cambio desde la línea de base en los niveles de MCH
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de hematología clínica, incluida la MCH. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde la línea de base en los niveles de MCHC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de hematología clínica, incluido MCHC. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde la línea de base en los niveles de MCV
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluido el MCV. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de ancho de distribución de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluido el ancho de distribución de los eritrocitos. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los niveles de leucocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar parámetros hematológicos clínicos, incluidos leucocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 43. Los valores del día 1 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta el día 43
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición supina usando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, QRS, QT. Se presenta el número de participantes que tuvieron hallazgos de ECG anormales no clínicamente significativos (NCS) y clínicamente significativos (CS) al inicio (semana -4) y el día 29.
Hasta el día 29
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición supina usando una máquina de ECG para medir la FC. Los valores de la semana -4 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de la visita posterior al valor inicial en el día 29 menos el valor inicial.
Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG, incluidos el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición supina usando una máquina de ECG para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcB. Los valores de la semana -4 se consideraron como valores de referencia. El cambio desde el valor inicial se calculó restando los valores de la visita posterior al valor inicial en el día 29 menos el valor inicial. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y día 29
Valores de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de los signos vitales, incluidas la PAS y la PAD, se tomaron en una posición sentada o semisupina en la silla de diálisis en momentos específicos. La PAS y la PAD se midieron antes y después de la diálisis. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43
Valores de frecuencia del pulso en prediálisis y posdiálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de los signos vitales, incluidos los valores de la frecuencia del pulso, se tomaron en una posición sentada o semisupina en la silla de diálisis. La frecuencia del pulso se midió antes y después de la diálisis. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43
Valores de peso en la posdiálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de signos vitales, incluidos los valores de peso, se tomaron en una posición sentada o semisupina en la silla de diálisis. El peso se midió después de la diálisis. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43
Cambio desde el inicio en los valores de PAS y PAD antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de los signos vitales, incluidas la PAS y la PAD, se tomaron en una posición sentada o semisupina en la silla de diálisis. La PAS y la PAD se midieron antes y después de la diálisis. El valor de referencia previo a la diálisis se definió como el valor de PAS y PAD obtenido antes de la diálisis en el día 1. El valor de referencia posterior a la diálisis se definió como el valor de PAS y PAD obtenido después de la diálisis en la semana -2. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43
Cambio desde el valor inicial en el valor de la frecuencia del pulso antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de los signos vitales, incluida la frecuencia del pulso, se tomaron en una posición sentada o semisupina en la silla de diálisis. La frecuencia del pulso se midió antes y después de la diálisis. El valor de referencia antes de la diálisis se definió como el valor de la frecuencia del pulso obtenido antes de la diálisis en el día 1. El valor de referencia después de la diálisis se definió como el valor de la frecuencia del pulso obtenido después de la diálisis en la semana -2. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43
Cambio desde el valor inicial en el peso después de la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Las mediciones de los signos vitales, incluido el peso, se tomaron en posición sentada o semisupina en la silla de diálisis. El peso se midió después de la diálisis. El valor de referencia posdiálisis se definió como el valor de PAS y PAD obtenido después de la diálisis en la semana -2. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204836
  • 2015-004790-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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