Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av tre gånger veckovis dosering av GSK1278863 hos hemodialysberoende patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom som byts från en stabil dos av ett erytropoesstimulerande medel

17 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 29-dagars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av dosering tre gånger i veckan av GSK1278863 hos hemodialysberoende patienter med anemi associerad med kronisk njure Sjukdom som byts från en stabil dos av ett erytropoes-stimulerande medel

GSK1278863 är en oralt tillgänglig, hypoxiinducerbar faktor - prolylhydroxylasinhibitor, som för närvarande undersöks som en behandling för anemi associerad med kronisk njursjukdom. GSK1278863 har givits som en engångsregim i kliniska studier hittills. Läkare i länder som använder ett hemodialysschema tre gånger i veckan föredrar dock att ge anemimedicinen samtidigt som dialyssessionen. Denna studie kommer att testa hur väl GSK1278863 kan upprätthålla hemoglobinnivåer när det ges tre gånger i veckan, under 29 dagar.

Denna studie kommer att beskriva sambandet mellan hemoglobin och GSK1278863 givet tre gånger i veckan. Data från denna studie kommer att möjliggöra konvertering av doser en gång dagligen till tre gånger veckovisa doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Ryska Federationen, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spanien, 46940
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än eller lika med 18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Hemoglobin: Stabilt Hemoglobin 9,0 - 11,5 gram per deciliter (g/dL).
  • Dialysfrekvens: Vid hemodialys (HD, hemofiltrering eller hemodiafiltrering) tre till fem gånger i veckan i minst 4 veckor före dag -28 Screening till och med dag 29.
  • Dialystillräcklighet: En enda pool Kt/Vurea på >=1,2 baserat på ett historiskt värde erhållet under de föregående tre månaderna för att säkerställa att dialysen är tillräcklig. Om Kt/Vurea inte är tillgängligt, då ett genomsnitt av de två sista värdena på urea-reduktionskvot (URR) på minst 65 procent. OBS: Behöver endast bekräftas dag -28.
  • Dos av erytropoesstimulerande medel (ESA): Behandlas med samma ESA (epoetiner eller deras biosimilarer, eller darbepoetin eller metoxipolyetylenglykol [PEG]-epoetin beta) med den totala veckodosen som varierar med högst 50 procent under de 4 veckorna före Dag -28.
  • Järnersättningsterapi: Försökspersoner kan ha stabilt underhåll oralt eller intravenöst (IV) (<=100 milligram (mg)/vecka) järntillskott. Om försökspersoner är på oralt eller IV järn, måste doserna vara stabila under de 4 veckorna före dag -28, under screeningsfasen och under de 29 dagarna av behandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Dialysmodalitet: Planerad förändring från HD till peritonealdialys inom studiens tidsperiod.
  • Njurtransplantation: Planerad för livsrelaterad njurtransplantation.
  • Hög ESA-dos: En epoetindos på >=360 internationell enhet (IE)/kilogram (kg)/vecka IV eller >=250 IE/kg/vecka subkutan (SC) eller darbepoetin-dos på >=1,8 mikrogram (mcg)/kg /vecka IV eller SC eller metoxi PEG-epoetin beta dos på >= 2,2 mikrogram/kg/vecka inom de föregående 8 veckorna fram till dag 1 (randomisering).
  • Administrering av metoxi PEG-epoetin beta under de senaste 4 veckorna till och med dag 1 (randomisering).
  • Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom: Inom 8 veckor före screening till och med dag 1 (randomisering).
  • Stroke eller övergående ischemisk attack: Inom 8 veckor före screening till och med dag 1 (randomisering).
  • Hjärtsvikt: Klass IV hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem diagnostiserad före screening till och med dag 1 (randomisering).
  • Korrigering av Q-T-intervall med hjälp av Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekund (ms) eller QTcB >530 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block. Det finns ingen korrigering av Q-T Interval (QTc) uteslutning för försökspersoner med en övervägande paced rytm.
  • Inflammatorisk sjukdom: Aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka erytropoes (t.ex. sklerodermi, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, celiaki) diagnostiserad före screening till och med dag 1 (randomisering).
  • Hematologisk sjukdom: Alla hematologiska sjukdomar inklusive de som påverkar blodplättar, vita eller röda blodkroppar (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi och talassemi), koagulationsrubbningar (t.ex. antifosfolipidsyndrom, protein C eller S-brist). ), eller någon annan orsak till anemi av kronisk sjukdom annan än njursjukdom som diagnostiserats före screening under dag 1 (randomisering).
  • Leversjukdom: Aktuell leversjukdom, kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten) eller bevis vid screening av onormala leverfunktionstester [alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2x övre normalgräns (ULN) eller totalt bilirubin >1,5xULN]; eller andra leveravvikelser som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

OBS: De med hepatit B eller hepatit C är berättigade förutsatt att dessa undantag inte uppfylls.

  • Stor operation: Större operation (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi) inom de 8 veckorna före screening, under screeningfasen eller planerad under studien.
  • Transfusion: Blodtransfusion inom 8 veckor före screening, under screeningfasen eller ett förväntat behov av blodtransfusion under studien.
  • Gastrointestinal (GI) blödning: Bevis på aktivt blödande magsår, duodenal eller esofagus ELLER kliniskt signifikant GI-blödning inom de 8 veckorna före screening till och med dag 1 (randomisering).
  • Akut infektion: Kliniska bevis på akut infektion eller infektionshistoria som kräver IV-antibiotisk behandling inom 4 veckor före screening till och med dag 1 (randomisering). OBS: IV-antibiotika som profylax är tillåtna.
  • Malignitet: Malignitet i anamnesen under de två åren före randomisering eller som för närvarande behandlas för cancer, eller har en känd >=4 centimeter komplex njurcysta (dvs. Bosniak Kategori II F, III av IV). OBS: ENDAST undantag är skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats definitivt >=8 veckor före screening.
  • Allvarliga allergiska reaktioner: Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i prövningsprodukten
  • Läkemedel och kosttillskott: Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som är förbjudna (enligt protokoll) från screening fram till uppföljningsbesöket.
  • Tidigare exponering för produktexponering: Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en experimentell produktexponering inom de senaste 30 dagarna från screening till dag 1 (randomisering).
  • Övriga tillstånd: Alla andra tillstånd, kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser, eller undersökningsfynd som utredaren anser skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studiens efterlevnad eller förhindra förståelsen av syftena eller utredningsprocedurerna eller möjliga konsekvenser av studien.
  • ENDAST kvinnor: En kvinnlig försöksperson är inte berättigad att delta om hon är gravid [som bekräftats av ett positivt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) endast för kvinnor med reproduktionspotential (FRP)], ammar och om reproduktionspotential inte överensstämmer att följa ett av alternativen som anges i GSK:s modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP.
  • Vitamin B12: Vid eller under den nedre gränsen för referensintervallet (kan screenas om efter minst 8 veckor).
  • Folat: <2,0 nanogram (ng) per milliliter (ml) (4,5 nanomol/liter [L]) (kan screenas om på minst 4 veckor).
  • Ferritin: <100 ng/ml (<100 mcg/L).
  • Transferrinmättnad (TSAT): <20 procent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1278863 10 mg
Försökspersonen kommer att få 10 mg GSK1278863 tre gånger i veckan under 4 veckor (upp till 29 dagar).
Läkemedel: GSK1278863
GSK1278863 kommer att levereras som en rund, bikonvex, 10 millimeter (mm) vit filmdragerad tablett med enhetsdosstyrkan 5 mg och 25 mg.
Experimentell: GSK1278863 15 mg
Försökspersonen kommer att få 15 mg GSK1278863 tre gånger i veckan under 4 veckor (upp till 29 dagar).
Läkemedel: GSK1278863
GSK1278863 kommer att levereras som en rund, bikonvex, 10 millimeter (mm) vit filmdragerad tablett med enhetsdosstyrkan 5 mg och 25 mg.
Experimentell: GSK1278863 25 mg
Försökspersonen kommer att få 25 mg GSK1278863 tre gånger i veckan i 4 veckor (upp till 29 dagar).
Läkemedel: GSK1278863
GSK1278863 kommer att levereras som en rund, bikonvex, 10 millimeter (mm) vit filmdragerad tablett med enhetsdosstyrkan 5 mg och 25 mg.
Experimentell: GSK1278863 30 mg
Försökspersonen kommer att få 30 mg GSK1278863 tre gånger i veckan under 4 veckor (upp till 29 dagar).
Läkemedel: GSK1278863
GSK1278863 kommer att levereras som en rund, bikonvex, 10 millimeter (mm) vit filmdragerad tablett med enhetsdosstyrkan 5 mg och 25 mg.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att få GSK1278863 matchande placebo tre gånger i veckan under 4 veckor (upp till 29 dagar).
Läkemedel: GSK1278863 matchande placebo
GSK1278863 matchande placebo kommer att levereras som en rund, bikonvex, 10 mm vit filmdragerad tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hgb-nivåer dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs från deltagarna för mätning av Hgb-värden. Baslinje är medelvärdet av Hgb uppmätt vid vecka -2 och dag 1 besök. Förändring från baslinje vid dag 29 definierades som postdosvärde på dag 29 minus baslinjevärde. Analysen utfördes på intent-to-treat (ITT)-population som bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling, hade en baslinje och minst en motsvarande vid behandlingsbedömning, inklusive Hgb.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad förändring från baslinjen i plasma-erytropoietin (EPO)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av dapro tre gånger i veckan dosregimer på EPO. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Förändringen från baslinjen vid varje given tidpunkt efter baslinjen beräknades och den maximala förändringen från baslinjen bestämdes.
Baslinje och fram till dag 29
Maximal observerad procentuell förändring från baslinjen i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av dapro tre gånger i veckan dosregimer på VEGF. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Den procentuella förändringen från baslinjen vid varje given tidpunkt efter baslinjen beräknades (uttryckt som geometriskt medelvärde) och den maximala procentuella förändringen från baslinjen bestämdes.
Baslinje och fram till dag 29
Procentuell förändring från baslinjen i Hepcidin vid dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av dapro tre gånger i veckan dosregimer på hepcidin. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Den procentuella förändringen från baslinjen vid dag 29 efter baslinjens tidpunkt beräknades och uttrycktes som geometriskt medelvärde och den maximala förändringen från baslinjen bestämdes.
Baslinje och dag 29
Ändring från baslinjen i hematokritnivåer
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av Dapro tre gånger i veckan dosregimer på hematokrit. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värden efter dosbesök minus baslinjevärde. Förändringen från baslinjen vid dag 29 efter baslinjens tidpunkt beräknades.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av Dapro tre gånger i veckan dosregimer på RBC-antal. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värden efter dosbesök minus baslinjevärde. Förändringen från baslinjen vid dag 29 efter baslinjens tidpunkt beräknades.
Baslinje och dag 29
Ändring från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av Dapro tre gånger i veckan dosregimer på retikulocytantal. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Förändringen från baslinjen vid dag 29 efter baslinjens tidpunkt beräknades.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i retikulocythemoglobin (CHr)
Tidsram: Baslinje och dag 29
Blodprover togs på dag 1, dag 15 och dag 29 för farmakodynamisk analys av effekten av Dapro tre gånger i veckan dosregimer på CHr. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Förändringen från baslinjen vid dag 29 efter baslinjens tidpunkt beräknades.
Baslinje och dag 29
Area Under the Curve (AUC) från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) och AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för Dapro
Tidsram: Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av dapro. Data från varje PK-provtagningsdag kombinerades för att generera en enda profil och normaliserades till en 24-timmarsperiod för att skapa en "Dag 1"-profil för icke-kompartmentell analys (NCA). Metabolitplasmakoncentrationer analyserades men farmakokinetiska parametrar kunde inte beräknas eftersom metaboliterna delvis eliminerades genom dialys och dialysstart- och sluttiderna inte var konsekventa båda dagarna för farmakokinetik. Därför kunde en representativ metabolit-PK-profil inte genereras. Analysen utfördes på PK-population, som bestod av alla deltagare från vilka ett PK-prov har erhållits och analyserats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Maximal observerad koncentration av Dapro i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av dapro. Data från varje PK-provtagningsdag kombinerades för att generera en enda profil och normaliserades till en 24-timmarsperiod för att skapa en "Dag 1"-profil för NCA. Metabolitplasmakoncentrationer analyserades men farmakokinetiska parametrar kunde inte beräknas eftersom metaboliterna delvis eliminerades genom dialys och dialysstart- och sluttiderna inte var konsekventa båda dagarna för farmakokinetik. Därför kunde en representativ metabolit-PK-profil inte genereras.
Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Dags att nå Cmax (Tmax) och skenbar terminal halveringstid (t1/2) för Dapro
Tidsram: Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av dapro. Data från varje PK-provtagningsdag kombinerades för att generera en enda profil och normaliserades till en 24-timmarsperiod för att skapa en "Dag 1"-profil för NCA. Metabolitplasmakoncentrationer analyserades men farmakokinetiska parametrar kunde inte beräknas eftersom metaboliterna delvis eliminerades genom dialys och dialysstart- och sluttiderna inte var konsekventa båda dagarna för farmakokinetik. Därför kunde en representativ metabolit-PK-profil inte genereras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fördos på dag 1; 6-10 timmar, 7-11 timmar, 8-12 timmar, 9-13 timmar efter dosering på dag 15; före dos och 1, 2, 3 timmar efter dos på dag 29
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen
Tidsram: Fram till dag 43
Orsakerna till att studiebehandlingen avbröts inkluderade biverkningar (AE), protokollavvikelse, deltagarna nådde protokolldefinierade stoppkriterier, läkarens beslut och utträde av deltagarna. Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen presenteras. Analys utfördes på säkerhetspopulationen som bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling.
Fram till dag 43
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 43
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder, är en medfödd anomali/födelseeffekt, andra situationer och är associerad med leverskada eller nedsatt leverfunktion.
Fram till dag 43
Natrium, kalium, glukos, kalcium, fosfatnivåer i blodet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serumnatrium, kalium, glukos, korrigerade kalcium- och fosfatnivåer bedömdes som en klinisk kemi laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Albumin och proteinnivåer i blodet vid indikerade Tme-punkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serumalbumin och proteinnivåer bedömdes som en klinisk kemi laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Nivåer av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkalisk fosfatas (alkfosf) i blodet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serum ALT, AST och alk. fosf. nivåer bedömdes som en klinisk kemi laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Bilirubin, direkt bilirubin och indirekta bilirubinnivåer i blodet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serumbilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin bedömdes som en klinisk kemi laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Förändring från baslinjen i natrium-, kalium-, glukos-, kalcium- och fosfatnivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover samlades in från deltagarna för att utvärdera kliniska kemiska parametrar inklusive natrium, kalium, glukos, kalcium och fosfat. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk kemi på dag 15, dag 29 och dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändring från baslinjen i albumin- och proteinnivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover togs från deltagarna för att utvärdera kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och protein. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk kemi på dag 15, dag 29 och dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändra från baslinjen i ALT, AST, Alk. fosf. Nivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover togs från deltagarna för att utvärdera kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, AST, Alk. fosf. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk kemi på dag 15, dag 29 och dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändring från baslinjen i bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubinnivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover togs från deltagarna för att utvärdera kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk kemi på dag 15, dag 29 och dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Leukocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, blodplättsnivåer i blodet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serumleukocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och blodplättsnivåer utvärderades som en klinisk hematologisk laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Genomsnittliga kroppshemoglobinnivåer (MCH) i blod vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serum-MCH-nivåer utvärderades som en klinisk hematologisk laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration (MCHC) i blodet vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serum MCHC-nivåer utvärderades som en klinisk hematologisk laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Medelkroppsvolymnivåer (MCV) i blod vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Serum MCV-nivåer utvärderades som en klinisk hematologisk laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Erytrocytdistributionsbreddnivåer i blod vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 43
Erytrocyternas distributionsbredd bedömdes som en klinisk hematologisk laboratorieparameter från baslinje fram till uppföljningsbesök på dag 43. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Ändra från baslinjen i MCH-nivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover samlades in från deltagarna för att utvärdera kliniska hematologiska parametrar inklusive MCH. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk hematologi vid dag 15, dag 29, dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändring från baslinjen i MCHC-nivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover samlades in från deltagarna för att utvärdera kliniska hematologiska parametrar inklusive MCHC. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk hematologi vid dag 15, dag 29, dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändra från baslinjen i MCV-nivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover togs från deltagarna för att utvärdera kliniska hematologiska parametrar inklusive MCV. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk hematologi vid dag 15, dag 29, dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Ändring från baslinjen i erytrocytdistributionsbreddsnivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover togs från deltagarna för att utvärdera kliniska hematologiska parametrar inklusive erytrocytfördelningsbredd. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk hematologi vid dag 15, dag 29, dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Förändring från baslinjen i leukocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, blodplättsnivåer
Tidsram: Baslinje och fram till dag 43
Blodprover samlades in från deltagarna för att utvärdera kliniska hematologiska parametrar inklusive leukocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, blodplättar. Förändringar från baslinjen i parametrar för klinisk hematologi vid dag 15, dag 29, dag 43 presenteras. Dag 1-värden betraktades som baslinjevärden. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och fram till dag 43
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till dag 29
Enstaka mätningar av 12-avlednings-EKG erhölls i ryggläge med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT-intervall. Antal deltagare som hade onormala icke-kliniskt signifikanta (NCS) och onormala kliniskt signifikanta (CS) EKG-fynd vid baslinjen (vecka -4) och dag 29 presenteras.
Fram till dag 29
Ändring från baslinjen i EKG-medelpuls
Tidsram: Baslinje och dag 29
Enstaka mätningar av 12-avlednings-EKG erhölls i ryggläge med användning av en EKG-maskin för att mäta HR. Värden för vecka -4 betraktades som baslinjevärden. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värden efter baslinjebesök på dag 29 minus baslinjevärde.
Baslinje och dag 29
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar, inklusive PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcB
Tidsram: Baslinje och dag 29
Enstaka mätningar av 12-avlednings-EKG erhölls i ryggläge med användning av en EKG-maskin för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcB. Värden för vecka -4 betraktades som baslinjevärden. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värden efter baslinjebesök på dag 29 minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och dag 29
Värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid predialys och postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Mätningar av vitala tecken inklusive SBP och DBP togs i sittande eller halvliggande ställning i dialysstolen vid specifika tidpunkter. SBP och DBP mättes före och efter dialys. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Pulsvärden vid predialys och postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Mätningar av vitala tecken inklusive pulsvärden gjordes i sittande eller halvt liggande läge i dialysstolen. Pulsen mättes före och efter dialys. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Viktvärden vid postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Mätningar av vitala tecken inklusive viktvärden togs i sittande eller halvt liggande läge i dialysstolen. Vikten mättes efter dialys. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Ändring från baslinjen i SBP- och DBP-värden vid predialys och postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Mätningar av vitala tecken inklusive SBP och DBP gjordes i sittande eller halvt liggande läge i dialysstolen. SBP och DBP mättes före och efter dialys. Baslinjevärde före dialys definierades som SBP och DBP-värde erhållet före dialys på dag 1. Baslinjevärde efter dialys definierades som SBP- och DBP-värde erhållet efter dialys vid vecka -2. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Ändring från baslinjen i pulsvärde vid predialys och postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Mätningar av vitala tecken inklusive puls gjordes sittande eller halvt liggande i dialysstolen. Pulsen mättes före och efter dialys. Baslinjevärde före dialys definierades som pulsvärde som erhölls före dialys på dag 1. Baslinjevärde efter dialys definierades som pulsvärde som erhölls efter dialys vid vecka -2. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43
Förändring från baslinjen i vikt vid postdialys
Tidsram: Fram till dag 43
Vitalteckens mätningar inklusive vikt togs i sittande eller halvt liggande läge i dialysstolen. Vikten mättes efter dialys. Postdialys Baslinjevärde definierades som SBP och DBP-värde erhållet efter dialys vid vecka -2. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera post-Baseline besöksvärden minus Baseline värde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204836
  • 2015-004790-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera