Leptospermum Scoparium 蜂蜜和压疮伤口护理
2018年4月16日 更新者：New York City Health and Hospitals Corporation
研究人员假设，与包括使用水凝胶/凡士林、胶原酶、和海藻酸银敷料作为护理标准。 利用非劣效性试验，预计使用 leptospermum scoparium 治疗 III 期和 IV 期压疮不会劣于标准护理伤口敷料的比较治疗。 此外，该研究设计将使研究团队能够确定蜂蜜敷料是否等同于或优于对比疗法。
因此，研究者具体的研究目标如下：
- 主要目标：确定与标准治疗方案相比，使用蜂蜜作为替代治疗是否会减少与压力性溃疡相关的部位炎症/刺激和疼痛。 具体来说，研究人员将监测患者的 PUSH 评分、Braden 风险量表评分、肉芽和/或上皮组织进展、愈合时间长度、通过 Wong Baker 面部或数字量表进行的患者疼痛评估、伤口气味和不良事件的发生率（通过过敏、刺痛感、需要抗生素干预的细菌感染等来衡量）。
- 次要目标：与标准胶原酶治疗组患者相比，蜂蜜治疗组患者治愈每个溃疡的成本更低。
研究概览
详细说明
设计：非劣效性试验。 此设计旨在证明 Leptospermum scoparium Honey 治疗并不比压疮的标准治疗差。
数据收集程序：
研究小组的成员将对本研究项目中的所有患者进行所有伤口护理治疗。 在对压疮的存在进行初步评估和记录后，III 期和 IV 期溃疡患者被随机分为两组；治疗和控制。 发生院内 III 期和 IV 期压疮的患者也将包括在本研究中，并随机分配到其中一组。 将遵循以下协议。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 诊断为压疮（III 期和 IV 期）的新入院患者或发生院内压疮的 III 期和 IV 期患者
- 能够提供书面知情同意书（患者或法定个人代表）
排除标准：
- 患者/代表拒绝提供书面知情同意书
- 患者确诊为绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理 - III 期压疮
随机分配到该组的 III 期压疮患者将接受标准治疗（水凝胶、Collegense 和海藻酸银敷料）。
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无可用信息 - PI 离开 - 研究被撤回。
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实验性的：蜂蜜治疗 - III 期压疮
被随机分配到该治疗组的 III 期压疮患者将使用 leptospermum scoparium 蜂蜜敷料来治疗伤口。
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无可用信息 - PI 离开 - 研究被撤回。
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其他：标准护理 - IV 期压疮
被随机分配到该组的 IV 期压疮患者将接受标准治疗（水凝胶、coldlense 和海藻酸银敷料）。
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无可用信息 - PI 离开 - 研究被撤回。
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实验性的：蜂蜜治疗 - IV 期压疮
被随机分配到该治疗组的 IV 期压疮患者将使用 leptospermum scoparium 蜂蜜敷料来治疗伤口。
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无可用信息 - PI 离开 - 研究被撤回。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压疮愈合量表 (PUSH) 量表的总分
大体时间：6周
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由国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 开发，作为一种快速可靠的工具来监测压力性溃疡状态随时间的变化，并已作为标准评估工具纳入急症护理环境。
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6周
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气味（评分为无气味、换药时有气味、一直有气味）
大体时间：6周
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由工作人员和患者观察，将被评分为无异味、换药时有异味、一直有异味。
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6周
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不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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布雷登量表评估
大体时间：6周
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6周
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刺激性
大体时间：6周
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通过临床观察确定是否存在刺激
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6周
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炎
大体时间：6周
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通过临床观察确定是否存在刺激
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6周
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疼痛
大体时间：6周
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临床医生通过触痛评估压疮内部和周围的疼痛（记录为存在或不存在）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个溃疡的治疗费用
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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