Leptospermum Scoparium honung och sårvård för trycksår
Utredarna antar att användningen av leptospermum scopariumhonung som en typ av förbands- och/eller debrideringsmedel på trycksår i stadium III eller IV har en ökad effektivitet och säkerhet jämfört med det nuvarande behandlingsprotokollet som inkluderar användning av hydrogel/vaselin, kollagenas, och silveralginatförband som standard för vård. Med användning av en non-inferioritetsprövning förväntas användningen av leptospermum scoparium som behandling av trycksår i steg III och steg IV inte vara sämre än jämförelsebehandling av sårförband av standardvård. Dessutom kommer denna forskningsdesign att göra det möjligt för forskargruppen att avgöra om de honungsbaserade förbanden är likvärdiga med eller överlägsna jämförelsebehandlingen.
Därför är utredarnas specifika studiemål följande:
- Primära mål: Avgöra om användningen av honung som alternativ behandling kommer att minska inflammation/irritation och smärta i samband med trycksår jämfört med standardbehandlingsalternativen. Specifikt kommer utredarna att övervaka patientens PUSH-poäng, Braden Risk Scale-poäng, granulations- och/eller epitelvävnadsprogression, hur lång tid det tar att läka, patientsmärtabedömningar via Wong Baker Face eller Numeric Scale, sårlukter och förekomst av biverkningar ( mätt med allergier, stickande känsla, bakteriella infektioner som motiverar antibiotikaingrepp, etc.).
- Sekundärt mål: Patienter i honungsbehandlingsgruppen kommer att ha lägre kostnader per läkt sår än patienter i standardkollagenasbehandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Non-inferiority Trial. Denna design är avsedd att visa att Leptospermum scoparium honungsbehandling inte är värre än standardbehandlingen för trycksår.
Datainsamlingsprocedurer:
Medlemmar av forskargruppen kommer att administrera alla sårvårdsbehandlingar på alla patienter i detta forskningsprojekt. Efter initial utvärdering och dokumentation av förekomsten av trycksår randomiseras patienter med sår i steg III och steg IV i de två grupperna; behandling och kontroll. Patienter som utvecklar nosokomiala trycksår i steg III och IV kommer också att inkluderas i denna studie och placeras slumpmässigt i en av grupperna. Följande protokoll kommer att följas.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år och äldre)
- Nyintagna patienter med diagnosen trycksår (stadier III och IV) eller patienter som utvecklar nosokomiala trycksår steg III och steg IV
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (antingen patient eller juridiskt personligt ombud)
Exklusions kriterier:
- Patient/ombud vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patient diagnostiserad med terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård - Steg III trycksår
Patienter med trycksår i stadium III som randomiseras till denna arm kommer att ges standardbehandling (hydrogel-, collegense- och silveralginatförband).
|
Ingen information tillgänglig - PI vänster - studien dras tillbaka.
|
|
Experimentell: Honungsbehandling - Steg III trycksår
Patienter med trycksår i stadium III som randomiseras till denna behandlingsarm kommer att få honungsförband av leptospermum scoparium för behandling av deras sår.
|
Ingen information tillgänglig - PI vänster - studien dras tillbaka.
|
|
Övrig: Standardvård - Steg IV trycksår
Patienter med trycksår i stadium IV som randomiseras till denna arm kommer att ges standardbehandling (hydrogel-, collegense- och silveralginatförband).
|
Ingen information tillgänglig - PI vänster - studien dras tillbaka.
|
|
Experimentell: Honungsbehandling - Steg IV trycksår
Patienter med trycksår i stadium IV som randomiseras till denna behandlingsarm kommer att få honungsförband av leptospermum scoparium för behandling av deras sår.
|
Ingen information tillgänglig - PI vänster - studien dras tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng på trycksårsskalan för läkning (PUSH)-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
Utvecklad av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som ett snabbt och tillförlitligt verktyg för att övervaka förändringen i trycksårsstatus över tid och har införlivats som ett standardverktyg för bedömning i akutvårdsmiljöer.
|
6 veckor
|
|
Lukt (rankas som ingen lukt, lukt vid förbandsbyte, lukt hela tiden)
Tidsram: 6 veckor
|
Observeras av personal och patient, kommer att bedömas som ingen lukt, lukt vid förbandsbyte, lukt hela tiden.
|
6 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Braden Scale bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Irritation
Tidsram: 6 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av irritation enligt klinisk observation
|
6 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 6 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av irritation enligt klinisk observation
|
6 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta i och runt trycksår bedömd av ömhet vid beröring av läkare (registrerad som närvarande eller frånvarande)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlade kostnader per sår
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Honey & Wound Care
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .