Miel de Leptospermum Scoparium y cuidado de heridas para úlceras por presión
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de miel de leptospermum scoparium como tipo de vendaje y/o agente de desbridamiento en úlceras por presión en etapa III o IV tiene una mayor eficacia y seguridad en comparación con el protocolo de tratamiento actual que incluye el uso de hidrogel/vaselina, colagenasa, y apósitos de alginato de plata como tratamiento estándar. Utilizando un ensayo de no inferioridad, se espera que el uso de leptospermum scoparium como tratamiento para las úlceras por presión en estadio III y estadio IV no sea inferior al tratamiento de comparación de apósitos estándar para heridas. Además, este diseño de investigación permitirá al equipo de investigación determinar si los aderezos a base de miel son equivalentes o superiores al tratamiento de comparación.
Por lo tanto, los objetivos específicos del estudio de los investigadores son los siguientes:
- Objetivos principales: Determinar si el uso de la miel como tratamiento alternativo reducirá la inflamación/irritación del sitio y el dolor asociado con las úlceras por presión en comparación con las opciones de tratamiento estándar. Específicamente, los investigadores controlarán las puntuaciones PUSH de los pacientes, las puntuaciones de la escala de riesgo de Braden, la granulación y/o la progresión del tejido epitelial, el tiempo de curación, las evaluaciones del dolor de los pacientes a través de la escala numérica o facial de Wong Baker, los olores de las heridas y la incidencia de eventos adversos ( medidas por alergias, escozor, infecciones bacterianas que ameriten intervención antibiótica, etc.).
- Objetivo secundario: Los pacientes en el grupo de tratamiento con miel tendrán costos más bajos por úlcera curada que los pacientes en el grupo de tratamiento estándar con colagenasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo de no inferioridad. Este diseño pretende demostrar que el tratamiento con miel de Leptospermum scoparium no es peor que el tratamiento estándar para las úlceras por presión.
Procedimientos de recopilación de datos:
Los miembros del equipo de investigación administrarán todos los tratamientos para el cuidado de heridas en todos los pacientes de este proyecto de investigación. Después de la evaluación inicial y la documentación de la presencia de úlceras por presión, los pacientes con úlceras en estadio III y estadio IV se aleatorizan en dos grupos; tratamiento y control. Los pacientes que desarrollen úlceras por presión nosocomiales en estadio III y estadio IV también se incluirán en este estudio y se colocarán aleatoriamente en uno de los grupos. Se seguirá el siguiente protocolo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Pacientes de nuevo ingreso con diagnóstico de Úlceras por Presión (Estadios III y IV) o pacientes que desarrollan úlceras por presión nosocomiales Estadio III y Estadio IV
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea del paciente o del representante legal personal)
Criterio de exclusión:
- El paciente/representante se niega a dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente diagnosticado de enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención estándar - Úlceras por presión en estadio III
Los pacientes con una úlcera por presión en etapa III que se asignan al azar a este grupo recibirán un tratamiento estándar (hidrogel, apósitos de alginato de plata y collegense).
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No hay información disponible; PI se retiró; se retiró el estudio.
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Experimental: Tratamiento de miel - Úlceras por presión en estadio III
A los pacientes con una úlcera por presión en etapa III que se asignan al azar a este grupo de tratamiento se les administrarán apósitos de miel de leptospermum scoparium para el tratamiento de la herida.
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No hay información disponible; PI se retiró; se retiró el estudio.
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Otro: Atención estándar: úlceras por presión en estadio IV
Los pacientes con una úlcera por presión en estadio IV que se asignan al azar a este grupo recibirán un tratamiento estándar (hidrogel, apósitos de collegense y alginato de plata).
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No hay información disponible; PI se retiró; se retiró el estudio.
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Experimental: Tratamiento de miel - Úlceras por presión en estadio IV
A los pacientes con una úlcera por presión en etapa IV que se asignan al azar a este grupo de tratamiento se les administrarán apósitos de miel de leptospermum scoparium para el tratamiento de la herida.
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No hay información disponible; PI se retiró; se retiró el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en la Escala de curación de úlceras por presión (PUSH, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desarrollado por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) como una herramienta rápida y confiable para monitorear el cambio en el estado de las úlceras por presión a lo largo del tiempo y se ha incorporado como una herramienta de evaluación estándar en entornos de atención aguda.
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6 semanas
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Olor (puntuado como sin olor, olor al cambiar el vendaje, olor todo el tiempo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Observado por el personal y el paciente, se calificará como sin olor, olor al cambiar el vendaje, olor todo el tiempo.
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluación de la escala de Braden
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Irritación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia o ausencia de irritación determinada por observación clínica
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6 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia o ausencia de irritación determinada por observación clínica
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6 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor en y alrededor de la úlcera por presión evaluado por la sensibilidad al tacto por el médico (registrado como presente o ausente)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costes tratados por úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Honey & Wound Care
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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