Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leptospermum Scoparium honning og sårpleje til tryksår

Efterforskerne antager, at brugen af ​​leptospermum scoparium honning som en type forbindings- og/eller debridementmiddel på stadium III eller IV tryksår har en øget effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den nuværende behandlingsprotokol, der inkluderer brugen af ​​hydrogel/vaseline, collagenase, og sølvalginatbandager som standard for pleje. Ved at anvende et non-inferiority-forsøg forventes det, at brugen af ​​leptospermum scoparium som behandling for trin III og trin IV tryksår ikke vil være ringere end sammenligningsbehandlingen af ​​standard-pleje sårforbindinger. Desuden vil dette forskningsdesign gøre det muligt for forskerholdet at afgøre, om de honningbaserede dressinger svarer til eller er bedre end sammenligningsbehandlingen.

Derfor er efterforskernes specifikke undersøgelsesmål som følger:

  1. Primære mål: Bestem, om brugen af ​​honning som alternativ behandling vil reducere inflammation/irritation på stedet og smerter forbundet med tryksår sammenlignet med standardbehandlingsmulighederne. Specifikt vil efterforskerne overvåge patientens PUSH-scorer, Braden Risk Scale-scores, granulations- og/eller epitelvævsprogression, varigheden af ​​hele tiden, patientens smertevurderinger via Wong Baker Face eller Numeric Scale, sårlugte og forekomst af uønskede hændelser ( målt ved allergier, stikkende fornemmelser, bakterielle infektioner, der berettiger antibiotikaindgreb osv.).
  2. Sekundært mål: Patienter i honningbehandlingsgruppen vil have lavere omkostninger pr. helet ulcus end patienter i standard collagenasebehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Non-inferiority Trial. Dette design er beregnet til at demonstrere, at Leptospermum scoparium Honningbehandling ikke er værre end standardbehandlingen for tryksår.

Dataindsamlingsprocedurer:

Medlemmer af forskerholdet vil administrere alle sårbehandlinger på alle patienterne i dette forskningsprojekt. Efter indledende evaluering og dokumentation af tilstedeværelsen af ​​tryksår randomiseres patienter med trin III og trin IV sår i de to grupper; behandling og kontrol. Patienter, der udvikler nosokomiale trin III og trin IV tryksår, vil også blive inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt placeret i en af ​​grupperne. Følgende protokol vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år og ældre)
  • Nyindlagte patienter med diagnosen tryksår (stadier III og IV) eller patienter, der udvikler nosokomiale tryksår, stadie III og stadium IV
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (enten patient eller juridisk personlig repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient/repræsentant nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient diagnosticeret med terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard Care - Stage III tryksår
Patienter med et stadium III tryksår, som er randomiseret i denne arm, vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandager).
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
Eksperimentel: Honningbehandling - Stage III tryksår
Patienter med et stadium III tryksår, som er randomiseret i denne behandlingsarm, vil få leptospermum scoparium honningforbindinger til behandling af deres sår.
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
Andet: Standardpleje - Stage IV tryksår
Patienter med et stadium IV tryksår, som er randomiseret i denne arm, vil blive givet standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandager).
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
Eksperimentel: Honningbehandling - Stage IV tryksår
Patienter med et stadium IV tryksår, som er randomiseret i denne behandlingsarm, får leptospermum scoparium honningforbindinger til behandling af deres sår.
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på tryksårskalaen for heling (PUSH)-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et hurtigt og pålideligt værktøj til at overvåge ændringen i tryksårstatus over tid og er blevet indarbejdet som et standardvurderingsværktøj i akutte plejemiljøer.
6 uger
Lugt (scoret som ingen lugt, lugt ved forbindingsskift, lugt hele tiden)
Tidsramme: 6 uger
Observeret af personale og patient, vil blive bedømt som ingen lugt, lugt ved forbindingsskift, lugt hele tiden.
6 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Braden-skalavurdering
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Irritation
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse eller fravær af irritation som bestemt ved klinisk observation
6 uger
Betændelse
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse eller fravær af irritation som bestemt ved klinisk observation
6 uger
Smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerter i og omkring tryksår vurderet ved ømhed ved berøring af kliniker (registreret som tilstede eller fraværende)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlede omkostninger pr. sår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Honey & Wound Care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care Behandling

3
Abonner