- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689310
Leptospermum Scoparium honning og sårpleje til tryksår
Efterforskerne antager, at brugen af leptospermum scoparium honning som en type forbindings- og/eller debridementmiddel på stadium III eller IV tryksår har en øget effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den nuværende behandlingsprotokol, der inkluderer brugen af hydrogel/vaseline, collagenase, og sølvalginatbandager som standard for pleje. Ved at anvende et non-inferiority-forsøg forventes det, at brugen af leptospermum scoparium som behandling for trin III og trin IV tryksår ikke vil være ringere end sammenligningsbehandlingen af standard-pleje sårforbindinger. Desuden vil dette forskningsdesign gøre det muligt for forskerholdet at afgøre, om de honningbaserede dressinger svarer til eller er bedre end sammenligningsbehandlingen.
Derfor er efterforskernes specifikke undersøgelsesmål som følger:
- Primære mål: Bestem, om brugen af honning som alternativ behandling vil reducere inflammation/irritation på stedet og smerter forbundet med tryksår sammenlignet med standardbehandlingsmulighederne. Specifikt vil efterforskerne overvåge patientens PUSH-scorer, Braden Risk Scale-scores, granulations- og/eller epitelvævsprogression, varigheden af hele tiden, patientens smertevurderinger via Wong Baker Face eller Numeric Scale, sårlugte og forekomst af uønskede hændelser ( målt ved allergier, stikkende fornemmelser, bakterielle infektioner, der berettiger antibiotikaindgreb osv.).
- Sekundært mål: Patienter i honningbehandlingsgruppen vil have lavere omkostninger pr. helet ulcus end patienter i standard collagenasebehandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Non-inferiority Trial. Dette design er beregnet til at demonstrere, at Leptospermum scoparium Honningbehandling ikke er værre end standardbehandlingen for tryksår.
Dataindsamlingsprocedurer:
Medlemmer af forskerholdet vil administrere alle sårbehandlinger på alle patienterne i dette forskningsprojekt. Efter indledende evaluering og dokumentation af tilstedeværelsen af tryksår randomiseres patienter med trin III og trin IV sår i de to grupper; behandling og kontrol. Patienter, der udvikler nosokomiale trin III og trin IV tryksår, vil også blive inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt placeret i en af grupperne. Følgende protokol vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år og ældre)
- Nyindlagte patienter med diagnosen tryksår (stadier III og IV) eller patienter, der udvikler nosokomiale tryksår, stadie III og stadium IV
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (enten patient eller juridisk personlig repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Patient/repræsentant nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patient diagnosticeret med terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard Care - Stage III tryksår
Patienter med et stadium III tryksår, som er randomiseret i denne arm, vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandager).
|
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
|
Eksperimentel: Honningbehandling - Stage III tryksår
Patienter med et stadium III tryksår, som er randomiseret i denne behandlingsarm, vil få leptospermum scoparium honningforbindinger til behandling af deres sår.
|
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
|
Andet: Standardpleje - Stage IV tryksår
Patienter med et stadium IV tryksår, som er randomiseret i denne arm, vil blive givet standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandager).
|
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
|
Eksperimentel: Honningbehandling - Stage IV tryksår
Patienter med et stadium IV tryksår, som er randomiseret i denne behandlingsarm, får leptospermum scoparium honningforbindinger til behandling af deres sår.
|
Ingen information tilgængelig - PI venstre - undersøgelse trækkes tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score på tryksårskalaen for heling (PUSH)-skalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et hurtigt og pålideligt værktøj til at overvåge ændringen i tryksårstatus over tid og er blevet indarbejdet som et standardvurderingsværktøj i akutte plejemiljøer.
|
6 uger
|
Lugt (scoret som ingen lugt, lugt ved forbindingsskift, lugt hele tiden)
Tidsramme: 6 uger
|
Observeret af personale og patient, vil blive bedømt som ingen lugt, lugt ved forbindingsskift, lugt hele tiden.
|
6 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Braden-skalavurdering
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Irritation
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af irritation som bestemt ved klinisk observation
|
6 uger
|
Betændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af irritation som bestemt ved klinisk observation
|
6 uger
|
Smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter i og omkring tryksår vurderet ved ømhed ved berøring af kliniker (registreret som tilstede eller fraværende)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlede omkostninger pr. sår
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Honey & Wound Care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard of Care Behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering