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Leptospermum Scoparium Honig und Wundpflege bei Druckgeschwüren

16. April 2018 aktualisiert von: New York City Health and Hospitals Corporation

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von Leptospermum scoparium-Honig als eine Art Verband und/oder Débridement bei Druckgeschwüren im Stadium III oder IV eine erhöhte Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum aktuellen Behandlungsprotokoll hat, das die Verwendung von Hydrogel/Vaseline, Kollagenase, und Silberalginatverbände als Behandlungsstandard. Unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsstudie wird erwartet, dass die Verwendung von Leptospermum scoparium zur Behandlung von Druckgeschwüren im Stadium III und IV der Vergleichsbehandlung von Standard-Pflege-Wundverbänden nicht unterlegen sein wird. Darüber hinaus ermöglicht dieses Forschungsdesign dem Forschungsteam festzustellen, ob die Dressings auf Honigbasis der Vergleichsbehandlung gleichwertig oder überlegen sind.

Daher lauten die spezifischen Studienziele der Prüfärzte wie folgt:

  1. Primäre Ziele: Bestimmen, ob die Verwendung von Honig als alternative Behandlung Entzündungen/Reizungen an der Stelle und Schmerzen im Zusammenhang mit Druckgeschwüren im Vergleich zu den Standardbehandlungsoptionen reduziert. Insbesondere überwachen die Prüfärzte die PUSH-Scores der Patienten, die Braden-Risikoskalen-Scores, die Granulation und/oder das Fortschreiten des Epithelgewebes, die Dauer der Heilung, die Schmerzbewertung des Patienten anhand des Wong Baker Face oder der numerischen Skala, Wundgerüche und das Auftreten unerwünschter Ereignisse ( gemessen an Allergien, Brennen, bakteriellen Infektionen, die eine antibiotische Intervention rechtfertigen usw.).
  2. Sekundäres Ziel: Patienten in der Honigbehandlungsgruppe haben geringere Kosten pro geheiltem Geschwür als Patienten in der Standard-Kollagenase-Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Nichtunterlegenheitsversuch. Dieses Design soll zeigen, dass die Behandlung mit Leptospermum scoparium Honey nicht schlechter ist als die Standardbehandlung von Druckgeschwüren.

Datenerhebungsverfahren:

Mitglieder des Forschungsteams werden alle Wundbehandlungen bei allen Patienten in diesem Forschungsprojekt durchführen. Nach anfänglicher Bewertung und Dokumentation des Vorhandenseins von Druckgeschwüren werden Patienten mit Geschwüren im Stadium III und IV randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt; Behandlung und Kontrolle. Patienten, die Druckgeschwüre im nosokomialen Stadium III und IV entwickeln, werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine der Gruppen eingeteilt. Das folgende Protokoll wird befolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Neu aufgenommene Patienten mit der Diagnose Dekubitus (Stadien III und IV) oder Patienten, die nosokomiale Dekubitus im Stadium III und IV entwickeln
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (entweder Patient oder gesetzlicher persönlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient/Vertreter verweigert die schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, bei dem eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardversorgung – Dekubitus Stufe III
Patienten mit einem Dekubitus im Stadium III, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung (Hydrogel-, Collegense- und Silberalginat-Verbände).
Sonstiges: Behandlungsstandard
Keine Informationen verfügbar – PI verlassen – Studie wird zurückgezogen.
Experimental: Honigbehandlung – Dekubitus im Stadium III
Patienten mit einem Druckgeschwür im Stadium III, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten Leptospermum scoparium-Honigverbände zur Behandlung ihrer Wunde.
Sonstiges: Leptospermum scoparium Honig
Keine Informationen verfügbar – PI verlassen – Studie wird zurückgezogen.
Sonstiges: Standardversorgung – Stufe IV Dekubitus
Patienten mit einem Dekubitus im Stadium IV, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung (Hydrogel-, Collegense- und Silberalginat-Verbände).
Sonstiges: Behandlungsstandard
Keine Informationen verfügbar – PI verlassen – Studie wird zurückgezogen.
Experimental: Honigbehandlung – Dekubitus im Stadium IV
Patienten mit einem Dekubitus im Stadium IV, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten Leptospermum scoparium-Honigverbände zur Behandlung ihrer Wunde.
Sonstiges: Leptospermum scoparium Honig
Keine Informationen verfügbar – PI verlassen – Studie wird zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Entwickelt vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als schnelles und zuverlässiges Instrument zur Überwachung der Veränderung des Dekubitusstatus im Laufe der Zeit und als Standard-Bewertungsinstrument in der Akutversorgung.
6 Wochen
Geruch (bewertet als kein Geruch, Geruch beim Verbandswechsel, ständiger Geruch)
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Personal und Patient beobachtet, wird als kein Geruch, Geruch beim Verbandswechsel, ständiger Geruch bewertet.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Braden-Skala-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Reizung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Reizung, bestimmt durch klinische Beobachtung
6 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Reizung, bestimmt durch klinische Beobachtung
6 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzen im und um den Dekubitus, beurteilt durch Berührungsempfindlichkeit durch den Arzt (als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandelte Kosten pro Geschwür
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Honey & Wound Care

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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