- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689310
Mel de Leptospermum Scoparium e tratamento de feridas para úlceras de pressão
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de mel de Leptospermum scoparium como um tipo de curativo e/ou agente de desbridamento em úlceras por pressão em estágio III ou IV tem maior eficácia e segurança em comparação com o protocolo de tratamento atual que inclui o uso de hidrogel/vaselina, colagenase, e curativos de alginato de prata como padrão de tratamento. Utilizando um estudo de não inferioridade, espera-se que o uso de Leptospermum scoparium como tratamento para úlceras por pressão em estágio III e estágio IV não seja inferior ao tratamento de comparação de curativos padrão para feridas. Além disso, este projeto de pesquisa permitirá que a equipe de pesquisa determine se os curativos à base de mel são equivalentes ou superiores ao tratamento de comparação.
Portanto, os objetivos específicos do estudo dos investigadores são os seguintes:
- Objetivos principais: determinar se o uso de mel como tratamento alternativo reduzirá a inflamação/irritação local e a dor associada a úlceras de pressão em comparação com as opções de tratamento padrão. Especificamente, os investigadores monitorarão os escores de PUSH do paciente, escores da Escala de Risco de Braden, granulação e/ou progressão do tecido epitelial, tempo de cicatrização, avaliações de dor do paciente por meio da escala facial ou numérica de Wong Baker, odores de feridas e incidência de eventos adversos ( medido por alergias, sensações de picadas, infecções bacterianas que justifiquem intervenção antibiótica, etc.).
- Objetivo secundário: Os pacientes no grupo de tratamento com mel terão custos mais baixos por úlcera curada do que os pacientes no grupo de tratamento com colagenase padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio de não inferioridade. Este projeto destina-se a demonstrar que o tratamento com mel de Leptospermum scoparium não é pior do que o tratamento padrão para úlceras de pressão.
Procedimentos de coleta de dados:
Os membros da equipe de pesquisa administrarão todos os tratamentos de tratamento de feridas em todos os pacientes deste projeto de pesquisa. Após avaliação inicial e documentação da presença de úlceras por pressão, os pacientes com úlceras em estágio III e IV são randomizados para os dois grupos; tratamento e controle. Os pacientes que desenvolverem úlceras por pressão nosocomiais nos estágios III e IV também serão incluídos neste estudo e colocados aleatoriamente em um dos grupos. Será seguido o seguinte protocolo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Pacientes recém-admitidos com diagnóstico de Úlcera por Pressão (Estágios III e IV) ou pacientes que desenvolvem úlceras por pressão nosocomiais Estágio III e Estágio IV
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante pessoal legal)
Critério de exclusão:
- Paciente/representante se recusa a dar consentimento informado por escrito
- Paciente diagnosticado com doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento Padrão - Úlceras por Pressão Estágio III
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio III que forem randomizados para este braço receberão tratamento padrão (hidrogel, curativos collegense e alginato de prata).
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Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
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Experimental: Tratamento com Mel - Úlceras por Pressão Estágio III
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio III que são randomizados para este braço de tratamento receberão curativos de mel de leptospermum scoparium para o tratamento de suas feridas.
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Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
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Outro: Cuidado Padrão - Úlceras por Pressão Estágio IV
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio IV que são randomizados para este braço receberão tratamento padrão (hidrogel, curativos de collegense e alginato de prata).
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Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
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Experimental: Tratamento com Mel - Úlceras por Pressão Estágio IV
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio IV que são randomizados para este braço de tratamento receberão curativos de mel de leptospermum scoparium para o tratamento de suas feridas.
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Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total na Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH)
Prazo: 6 semanas
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Desenvolvido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) como uma ferramenta rápida e confiável para monitorar a mudança no status da úlcera por pressão ao longo do tempo e foi incorporado como uma ferramenta de avaliação padrão em ambientes de cuidados intensivos.
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6 semanas
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Odor (pontuado como sem odor, odor na troca do curativo, odor o tempo todo)
Prazo: 6 semanas
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Observado pela equipe e pelo paciente, será pontuado como sem odor, odor na troca do curativo, odor o tempo todo.
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6 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação da Escala de Braden
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Irritação
Prazo: 6 semanas
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Presença ou ausência de irritação conforme determinado pela observação clínica
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6 semanas
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Inflamação
Prazo: 6 semanas
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Presença ou ausência de irritação conforme determinado pela observação clínica
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6 semanas
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Dor
Prazo: 6 semanas
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Dor dentro e ao redor da úlcera por pressão avaliada por sensibilidade ao toque pelo clínico (registrada como presente ou ausente)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos tratados por úlcera
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Honey & Wound Care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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