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Mel de Leptospermum Scoparium e tratamento de feridas para úlceras de pressão

16 de abril de 2018 atualizado por: New York City Health and Hospitals Corporation

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de mel de Leptospermum scoparium como um tipo de curativo e/ou agente de desbridamento em úlceras por pressão em estágio III ou IV tem maior eficácia e segurança em comparação com o protocolo de tratamento atual que inclui o uso de hidrogel/vaselina, colagenase, e curativos de alginato de prata como padrão de tratamento. Utilizando um estudo de não inferioridade, espera-se que o uso de Leptospermum scoparium como tratamento para úlceras por pressão em estágio III e estágio IV não seja inferior ao tratamento de comparação de curativos padrão para feridas. Além disso, este projeto de pesquisa permitirá que a equipe de pesquisa determine se os curativos à base de mel são equivalentes ou superiores ao tratamento de comparação.

Portanto, os objetivos específicos do estudo dos investigadores são os seguintes:

  1. Objetivos principais: determinar se o uso de mel como tratamento alternativo reduzirá a inflamação/irritação local e a dor associada a úlceras de pressão em comparação com as opções de tratamento padrão. Especificamente, os investigadores monitorarão os escores de PUSH do paciente, escores da Escala de Risco de Braden, granulação e/ou progressão do tecido epitelial, tempo de cicatrização, avaliações de dor do paciente por meio da escala facial ou numérica de Wong Baker, odores de feridas e incidência de eventos adversos ( medido por alergias, sensações de picadas, infecções bacterianas que justifiquem intervenção antibiótica, etc.).
  2. Objetivo secundário: Os pacientes no grupo de tratamento com mel terão custos mais baixos por úlcera curada do que os pacientes no grupo de tratamento com colagenase padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delineamento: Ensaio de não inferioridade. Este projeto destina-se a demonstrar que o tratamento com mel de Leptospermum scoparium não é pior do que o tratamento padrão para úlceras de pressão.

Procedimentos de coleta de dados:

Os membros da equipe de pesquisa administrarão todos os tratamentos de tratamento de feridas em todos os pacientes deste projeto de pesquisa. Após avaliação inicial e documentação da presença de úlceras por pressão, os pacientes com úlceras em estágio III e IV são randomizados para os dois grupos; tratamento e controle. Os pacientes que desenvolverem úlceras por pressão nosocomiais nos estágios III e IV também serão incluídos neste estudo e colocados aleatoriamente em um dos grupos. Será seguido o seguinte protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Pacientes recém-admitidos com diagnóstico de Úlcera por Pressão (Estágios III e IV) ou pacientes que desenvolvem úlceras por pressão nosocomiais Estágio III e Estágio IV
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante pessoal legal)

Critério de exclusão:

  • Paciente/representante se recusa a dar consentimento informado por escrito
  • Paciente diagnosticado com doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Padrão - Úlceras por Pressão Estágio III
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio III que forem randomizados para este braço receberão tratamento padrão (hidrogel, curativos collegense e alginato de prata).
Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
Experimental: Tratamento com Mel - Úlceras por Pressão Estágio III
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio III que são randomizados para este braço de tratamento receberão curativos de mel de leptospermum scoparium para o tratamento de suas feridas.
Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
Outro: Cuidado Padrão - Úlceras por Pressão Estágio IV
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio IV que são randomizados para este braço receberão tratamento padrão (hidrogel, curativos de collegense e alginato de prata).
Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.
Experimental: Tratamento com Mel - Úlceras por Pressão Estágio IV
Os pacientes com úlcera por pressão em estágio IV que são randomizados para este braço de tratamento receberão curativos de mel de leptospermum scoparium para o tratamento de suas feridas.
Nenhuma informação disponível - PI deixou o estudo sendo retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total na Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH)
Prazo: 6 semanas
Desenvolvido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) como uma ferramenta rápida e confiável para monitorar a mudança no status da úlcera por pressão ao longo do tempo e foi incorporado como uma ferramenta de avaliação padrão em ambientes de cuidados intensivos.
6 semanas
Odor (pontuado como sem odor, odor na troca do curativo, odor o tempo todo)
Prazo: 6 semanas
Observado pela equipe e pelo paciente, será pontuado como sem odor, odor na troca do curativo, odor o tempo todo.
6 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Avaliação da Escala de Braden
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Irritação
Prazo: 6 semanas
Presença ou ausência de irritação conforme determinado pela observação clínica
6 semanas
Inflamação
Prazo: 6 semanas
Presença ou ausência de irritação conforme determinado pela observação clínica
6 semanas
Dor
Prazo: 6 semanas
Dor dentro e ao redor da úlcera por pressão avaliada por sensibilidade ao toque pelo clínico (registrada como presente ou ausente)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custos tratados por úlcera
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Honey & Wound Care

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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