- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02689310
Leptospermum Scoparium honning og sårpleie for trykksår
Etterforskerne antar at bruken av leptospermum scoparium honning som en type bandasje- og/eller debridementmiddel på stadium III eller IV trykksår har en økt effekt og sikkerhet sammenlignet med dagens behandlingsprotokoll som inkluderer bruk av hydrogel/vaselin, kollagenase, og sølvalginatbandasjer som standard for pleie. Ved å bruke en non-inferiority-studie forventes det at bruken av leptospermum scoparium som behandling for stadium III og stadium IV trykksår ikke vil være dårligere enn sammenligningsbehandlingen av standard pleie sårbandasjer. Dessuten vil dette forskningsdesignet gjøre det mulig for forskerteamet å avgjøre om de honningbaserte dressingene er likeverdige eller bedre enn sammenligningsbehandlingen.
Derfor er etterforskernes spesifikke studiemål som følger:
- Primære mål: Avgjøre om bruk av honning som alternativ behandling vil redusere betennelse/irritasjon og smerte forbundet med trykksår sammenlignet med standard behandlingsalternativer. Spesifikt vil etterforskerne overvåke pasientens PUSH-score, Braden Risk Scale-score, granulering og/eller epitelvevsprogresjon, lengde på tilheling, pasientsmertevurderinger via Wong Baker Face eller Numeric Scale, sårlukt og forekomst av uønskede hendelser ( målt ved allergier, stikkende følelser, bakterielle infeksjoner som krever antibiotikainngrep, etc.).
- Sekundært mål: Pasienter i honningbehandlingsgruppen vil ha lavere kostnader per helbredet sår enn pasienter i standard kollagenasebehandlingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Non-inferiority Trial. Dette designet er ment å demonstrere at Leptospermum scoparium Honningbehandling ikke er verre enn standardbehandlingen for trykksår.
Datainnsamlingsprosedyrer:
Medlemmer av forskerteamet vil administrere alle sårbehandlinger på alle pasientene i dette forskningsprosjektet. Etter innledende evaluering og dokumentasjon av tilstedeværelse av trykksår, randomiseres pasienter med stadium III og stadium IV sår i de to gruppene; behandling og kontroll. Pasienter som utvikler nosokomiale trykksår i stadium III og stadium IV vil også bli inkludert i denne studien og tilfeldig plassert i en av gruppene. Følgende protokoll vil bli fulgt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år og eldre)
- Nyinnlagte pasienter med diagnosen trykksår (stadium III og IV) eller pasienter som utvikler nosokomiale trykksår stadium III og stadium IV
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (enten pasient eller juridisk personlig representant)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/representant nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient diagnostisert med terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard Care - Stage III trykksår
Pasienter med stadium III trykksår som randomiseres til denne armen vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandasjer).
|
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
|
|
Eksperimentell: Honningbehandling - trinn III trykksår
Pasienter med stadium III trykksår som er randomisert til denne behandlingsarmen vil få leptospermum scoparium honningbandasjer for behandling av såret.
|
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
|
|
Annen: Standard Care - Stage IV trykksår
Pasienter med et stadium IV trykksår som randomiseres til denne armen vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandasjer).
|
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
|
|
Eksperimentell: Honningbehandling - Stage IV trykksår
Pasienter med et stadium IV trykksår som er randomisert til denne behandlingsarmen vil få leptospermum scoparium honningbandasjer for behandling av såret.
|
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore på trykksårskalaen for helbredelse (PUSH)-skalaen
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et raskt og pålitelig verktøy for å overvåke endringen i trykksårstatus over tid, og har blitt innlemmet som et standard vurderingsverktøy i akuttbehandlingsmiljøer.
|
6 uker
|
|
Lukt (skåres som ingen lukt, lukt ved bandasjeskift, lukt hele tiden)
Tidsramme: 6 uker
|
Observert av personale og pasient, vil bli skåret som ingen lukt, lukt ved bandasjeskift, lukt hele tiden.
|
6 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Braden-skalavurdering
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Irritasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon som bestemt ved klinisk observasjon
|
6 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon som bestemt ved klinisk observasjon
|
6 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Smerter i og rundt trykksår vurdert av ømhet ved berøring av kliniker (registrert som tilstede eller fraværende)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlede kostnader per sår
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Honey & Wound Care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .