Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leptospermum Scoparium honning og sårpleie for trykksår

Etterforskerne antar at bruken av leptospermum scoparium honning som en type bandasje- og/eller debridementmiddel på stadium III eller IV trykksår har en økt effekt og sikkerhet sammenlignet med dagens behandlingsprotokoll som inkluderer bruk av hydrogel/vaselin, kollagenase, og sølvalginatbandasjer som standard for pleie. Ved å bruke en non-inferiority-studie forventes det at bruken av leptospermum scoparium som behandling for stadium III og stadium IV trykksår ikke vil være dårligere enn sammenligningsbehandlingen av standard pleie sårbandasjer. Dessuten vil dette forskningsdesignet gjøre det mulig for forskerteamet å avgjøre om de honningbaserte dressingene er likeverdige eller bedre enn sammenligningsbehandlingen.

Derfor er etterforskernes spesifikke studiemål som følger:

  1. Primære mål: Avgjøre om bruk av honning som alternativ behandling vil redusere betennelse/irritasjon og smerte forbundet med trykksår sammenlignet med standard behandlingsalternativer. Spesifikt vil etterforskerne overvåke pasientens PUSH-score, Braden Risk Scale-score, granulering og/eller epitelvevsprogresjon, lengde på tilheling, pasientsmertevurderinger via Wong Baker Face eller Numeric Scale, sårlukt og forekomst av uønskede hendelser ( målt ved allergier, stikkende følelser, bakterielle infeksjoner som krever antibiotikainngrep, etc.).
  2. Sekundært mål: Pasienter i honningbehandlingsgruppen vil ha lavere kostnader per helbredet sår enn pasienter i standard kollagenasebehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Non-inferiority Trial. Dette designet er ment å demonstrere at Leptospermum scoparium Honningbehandling ikke er verre enn standardbehandlingen for trykksår.

Datainnsamlingsprosedyrer:

Medlemmer av forskerteamet vil administrere alle sårbehandlinger på alle pasientene i dette forskningsprosjektet. Etter innledende evaluering og dokumentasjon av tilstedeværelse av trykksår, randomiseres pasienter med stadium III og stadium IV sår i de to gruppene; behandling og kontroll. Pasienter som utvikler nosokomiale trykksår i stadium III og stadium IV vil også bli inkludert i denne studien og tilfeldig plassert i en av gruppene. Følgende protokoll vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år og eldre)
  • Nyinnlagte pasienter med diagnosen trykksår (stadium III og IV) eller pasienter som utvikler nosokomiale trykksår stadium III og stadium IV
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (enten pasient eller juridisk personlig representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient/representant nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient diagnostisert med terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care - Stage III trykksår
Pasienter med stadium III trykksår som randomiseres til denne armen vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandasjer).
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
Eksperimentell: Honningbehandling - trinn III trykksår
Pasienter med stadium III trykksår som er randomisert til denne behandlingsarmen vil få leptospermum scoparium honningbandasjer for behandling av såret.
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
Annen: Standard Care - Stage IV trykksår
Pasienter med et stadium IV trykksår som randomiseres til denne armen vil få standardbehandling (hydrogel-, collegense- og sølvalginatbandasjer).
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.
Eksperimentell: Honningbehandling - Stage IV trykksår
Pasienter med et stadium IV trykksår som er randomisert til denne behandlingsarmen vil få leptospermum scoparium honningbandasjer for behandling av såret.
Ingen informasjon tilgjengelig - PI venstre - studien trekkes tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore på trykksårskalaen for helbredelse (PUSH)-skalaen
Tidsramme: 6 uker
Utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et raskt og pålitelig verktøy for å overvåke endringen i trykksårstatus over tid, og har blitt innlemmet som et standard vurderingsverktøy i akuttbehandlingsmiljøer.
6 uker
Lukt (skåres som ingen lukt, lukt ved bandasjeskift, lukt hele tiden)
Tidsramme: 6 uker
Observert av personale og pasient, vil bli skåret som ingen lukt, lukt ved bandasjeskift, lukt hele tiden.
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Braden-skalavurdering
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Irritasjon
Tidsramme: 6 uker
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon som bestemt ved klinisk observasjon
6 uker
Betennelse
Tidsramme: 6 uker
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon som bestemt ved klinisk observasjon
6 uker
Smerte
Tidsramme: 6 uker
Smerter i og rundt trykksår vurdert av ømhet ved berøring av kliniker (registrert som tilstede eller fraværende)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlede kostnader per sår
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Honey & Wound Care

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere