- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02689310
Leptospermum Scoparium med a péče o rány pro dekubity
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití medu leptospermum scoparium jako typu obvazu a/nebo debridementu u dekubitů stadia III nebo IV má zvýšenou účinnost a bezpečnost ve srovnání se současným léčebným protokolem, který zahrnuje použití hydrogelu/vazelíny, kolagenázy, a stříbrný alginátový obvaz jako standard péče. S využitím non-inferiority studie se očekává, že použití leptospermum scoparium jako léčby dekubitů stadia III a stadia IV nebude horší než srovnávací léčba standardními obvazy na rány. Kromě toho tento výzkumný návrh umožní výzkumnému týmu určit, zda zálivky na bázi medu jsou ekvivalentní nebo lepší než srovnávací ošetření.
Specifické cíle studie výzkumníků jsou proto následující:
- Primární cíle: Zjistit, zda použití medu jako alternativní léčby sníží zánět/podráždění a bolest spojenou s dekubity ve srovnání se standardními možnostmi léčby. Konkrétně budou vyšetřovatelé monitorovat skóre PUSH pacienta, skóre Bradenovy škály rizik, progresi granulace a/nebo epiteliální tkáně, dobu do hojení, hodnocení bolesti pacienta pomocí Wong Baker Face nebo numerické škály, pachy ran a výskyt nežádoucích účinků ( měřeno alergiemi, pocity píchání, bakteriálními infekcemi, které vyžadují antibiotickou intervenci atd.).
- Sekundární cíl: Pacienti ve skupině léčené medem budou mít nižší náklady na zhojený vřed než pacienti ve skupině standardní léčby kolagenázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Non-inferiority Trial. Tento návrh má demonstrovat, že léčba medem Leptospermum scoparium není o nic horší než standardní léčba dekubitů.
Postupy sběru dat:
Členové výzkumného týmu budou poskytovat veškerou péči o rány všem pacientům v tomto výzkumném projektu. Po úvodním vyhodnocení a dokumentaci přítomnosti dekubitů jsou pacienti s vředy stadia III a stadia IV randomizováni do dvou skupin; léčba a kontrola. Pacienti, u kterých se vyvinou nozokomiální dekubity stadia III a stadia IV, budou také zahrnuti do této studie a náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Bude se postupovat podle následujícího protokolu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a starší)
- Nově přijatí pacienti s diagnózou Dekubity (III. a IV. stádium) nebo pacienti, u kterých se rozvinou nozokomiální dekubity III. a IV.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (buď pacient nebo zákonný osobní zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacient/zástupce odmítá dát písemný informovaný souhlas
- Pacient s diagnózou terminálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní péče – dekubity III
Pacientům s dekubitem stadia III, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, bude poskytnuta standardní léčba (hydrogelové, collegense a alginátové obvazy).
|
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
|
Experimentální: Léčba medem - dekubity III
Pacientům s dekubitem ve stádiu III, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, budou k léčbě rány podávány medové obvazy z leptospermum scoparium.
|
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
|
Jiný: Standardní péče – dekubity stadia IV
Pacientům s dekubitem stadia IV, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, bude poskytnuta standardní léčba (hydrogelové, collegense a alginátové obvazy).
|
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
|
Experimentální: Léčba medem – dekubity IV
Pacientům s dekubitem ve stádiu IV, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, budou k léčbě rány podávány medové obvazy z leptospermum scoparium.
|
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre na stupnici pro hojení dekubitů (PUSH).
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyvinutý National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) jako rychlý a spolehlivý nástroj pro sledování změn stavu dekubitů v průběhu času a byl začleněn jako standardní nástroj pro hodnocení v prostředí akutní péče.
|
6 týdnů
|
Zápach (hodnotí se jako žádný zápach, zápach při výměně obvazu, zápach po celou dobu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozorováno personálem a pacientem, bude hodnoceno jako žádný zápach, zápach při výměně obvazu, zápach po celou dobu.
|
6 týdnů
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení Bradenovy stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podráždění
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost podráždění podle klinického pozorování
|
6 týdnů
|
Zánět
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost podráždění podle klinického pozorování
|
6 týdnů
|
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest v dekubitu a jeho okolí hodnocená lékařem podle citlivosti na dotek (zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Náklady na léčbu jednoho vředu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Honey & Wound Care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče Léčba
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace