Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leptospermum Scoparium med a péče o rány pro dekubity

16. dubna 2018 aktualizováno: New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití medu leptospermum scoparium jako typu obvazu a/nebo debridementu u dekubitů stadia III nebo IV má zvýšenou účinnost a bezpečnost ve srovnání se současným léčebným protokolem, který zahrnuje použití hydrogelu/vazelíny, kolagenázy, a stříbrný alginátový obvaz jako standard péče. S využitím non-inferiority studie se očekává, že použití leptospermum scoparium jako léčby dekubitů stadia III a stadia IV nebude horší než srovnávací léčba standardními obvazy na rány. Kromě toho tento výzkumný návrh umožní výzkumnému týmu určit, zda zálivky na bázi medu jsou ekvivalentní nebo lepší než srovnávací ošetření.

Specifické cíle studie výzkumníků jsou proto následující:

  1. Primární cíle: Zjistit, zda použití medu jako alternativní léčby sníží zánět/podráždění a bolest spojenou s dekubity ve srovnání se standardními možnostmi léčby. Konkrétně budou vyšetřovatelé monitorovat skóre PUSH pacienta, skóre Bradenovy škály rizik, progresi granulace a/nebo epiteliální tkáně, dobu do hojení, hodnocení bolesti pacienta pomocí Wong Baker Face nebo numerické škály, pachy ran a výskyt nežádoucích účinků ( měřeno alergiemi, pocity píchání, bakteriálními infekcemi, které vyžadují antibiotickou intervenci atd.).
  2. Sekundární cíl: Pacienti ve skupině léčené medem budou mít nižší náklady na zhojený vřed než pacienti ve skupině standardní léčby kolagenázou.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Non-inferiority Trial. Tento návrh má demonstrovat, že léčba medem Leptospermum scoparium není o nic horší než standardní léčba dekubitů.

Postupy sběru dat:

Členové výzkumného týmu budou poskytovat veškerou péči o rány všem pacientům v tomto výzkumném projektu. Po úvodním vyhodnocení a dokumentaci přítomnosti dekubitů jsou pacienti s vředy stadia III a stadia IV randomizováni do dvou skupin; léčba a kontrola. Pacienti, u kterých se vyvinou nozokomiální dekubity stadia III a stadia IV, budou také zahrnuti do této studie a náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Bude se postupovat podle následujícího protokolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let a starší)
  • Nově přijatí pacienti s diagnózou Dekubity (III. a IV. stádium) nebo pacienti, u kterých se rozvinou nozokomiální dekubity III. a IV.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (buď pacient nebo zákonný osobní zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient/zástupce odmítá dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient s diagnózou terminálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče – dekubity III
Pacientům s dekubitem stadia III, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, bude poskytnuta standardní léčba (hydrogelové, collegense a alginátové obvazy).
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
Experimentální: Léčba medem - dekubity III
Pacientům s dekubitem ve stádiu III, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, budou k léčbě rány podávány medové obvazy z leptospermum scoparium.
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
Jiný: Standardní péče – dekubity stadia IV
Pacientům s dekubitem stadia IV, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, bude poskytnuta standardní léčba (hydrogelové, collegense a alginátové obvazy).
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.
Experimentální: Léčba medem – dekubity IV
Pacientům s dekubitem ve stádiu IV, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, budou k léčbě rány podávány medové obvazy z leptospermum scoparium.
Nejsou k dispozici žádné informace – PI vlevo – studie byla stažena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici pro hojení dekubitů (PUSH).
Časové okno: 6 týdnů
Vyvinutý National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) jako rychlý a spolehlivý nástroj pro sledování změn stavu dekubitů v průběhu času a byl začleněn jako standardní nástroj pro hodnocení v prostředí akutní péče.
6 týdnů
Zápach (hodnotí se jako žádný zápach, zápach při výměně obvazu, zápach po celou dobu)
Časové okno: 6 týdnů
Pozorováno personálem a pacientem, bude hodnoceno jako žádný zápach, zápach při výměně obvazu, zápach po celou dobu.
6 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hodnocení Bradenovy stupnice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podráždění
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost podráždění podle klinického pozorování
6 týdnů
Zánět
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost podráždění podle klinického pozorování
6 týdnů
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Bolest v dekubitu a jeho okolí hodnocená lékařem podle citlivosti na dotek (zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na léčbu jednoho vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Honey & Wound Care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče Léčba

3
Předplatit