- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02689310
Leptospermum Scoparium Honing en wondverzorging voor decubitus
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van leptospermum scopariumhoning als een soort verband- en/of debridementmiddel bij decubitus stadium III of IV een verhoogde werkzaamheid en veiligheid heeft in vergelijking met het huidige behandelingsprotocol dat het gebruik van hydrogel/vaseline, collagenase, en zilveralginaatverbanden als standaardzorg. Op basis van een non-inferioriteitsonderzoek wordt verwacht dat het gebruik van leptospermum scoparium als behandeling voor stadium III- en stadium IV-decubituswonden niet onderdoet voor de vergelijkende behandeling van standaard wondverbanden. Bovendien zal deze onderzoeksopzet het onderzoeksteam in staat stellen om te bepalen of verbanden op basis van honing gelijkwaardig of beter zijn dan de vergelijkingsbehandeling.
Daarom zijn de specifieke onderzoeksdoelstellingen van de onderzoekers als volgt:
- Primaire doelstellingen: Bepalen of het gebruik van honing als alternatieve behandeling de ontsteking/irritatie en pijn geassocieerd met decubitus zal verminderen in vergelijking met de standaard behandelingsopties. In het bijzonder zullen de onderzoekers de PUSH-scores van de patiënt, de Braden Risk Scale-scores, de progressie van granulatie en/of epitheelweefsel, de duur van de genezing, de pijnbeoordelingen van de patiënt via de Wong Baker Face of Numeric Scale, wondgeuren en de incidentie van bijwerkingen controleren ( gemeten aan de hand van allergieën, stekende sensaties, bacteriële infecties die een antibioticabehandeling rechtvaardigen, enz.).
- Secundaire doelstelling: Patiënten in de honingbehandelingsgroep zullen lagere kosten per genezen zweer hebben dan patiënten in de standaard collagenasebehandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: non-inferioriteitsonderzoek. Dit ontwerp is bedoeld om aan te tonen dat de behandeling met Leptospermum scoparium Honing niet slechter is dan de standaardbehandeling voor decubitus.
Procedures voor gegevensverzameling:
Leden van het onderzoeksteam zullen alle wondzorgbehandelingen uitvoeren bij alle patiënten in dit onderzoeksproject. Na een eerste evaluatie en documentatie van de aanwezigheid van decubitus, worden patiënten met stadium III en stadium IV ulcera gerandomiseerd in de twee groepen; behandeling en controle. Patiënten die nosocomiale stadium III- en stadium IV-decubituswonden ontwikkelen, zullen ook in deze studie worden opgenomen en willekeurig in een van de groepen worden geplaatst. Het volgende protocol wordt gevolgd.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar en ouder)
- Nieuw opgenomen patiënten met een diagnose Decubitus (stadium III en IV) of patiënten die nosocomiale decubitus stadium III en stadium IV ontwikkelen
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of wettelijke persoonlijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt/vertegenwoordiger weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt gediagnosticeerd met terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardzorg - Fase III decubitus
Patiënten met een stadium III decubituswond die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, krijgen een standaardbehandeling (verbanden met hydrogel, collegense en zilveralginaat).
|
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
|
|
Experimenteel: Honingbehandeling - Fase III Decubitus
Patiënten met een stadium III decubituswond die gerandomiseerd worden in deze behandelarm, krijgen leptospermum scoparium honingverbanden voor de behandeling van hun wond.
|
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
|
|
Ander: Standaardzorg - Stadium IV decubitus
Patiënten met een stadium IV decubituswond die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, krijgen een standaardbehandeling (verbanden met hydrogel, collegense en zilveralginaat).
|
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
|
|
Experimenteel: Honingbehandeling - Stadium IV decubitus
Patiënten met een stadium IV decubituswond die gerandomiseerd worden in deze behandelarm, krijgen leptospermum scoparium honingverbanden voor de behandeling van hun wond.
|
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore op de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als een snelle en betrouwbare tool om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen en is opgenomen als een standaard beoordelingstool in acute zorgomgevingen.
|
6 weken
|
|
Geur (gescoord als geen geur, geur bij verbandwisseling, geur de hele tijd)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waargenomen door personeel en patiënt, wordt de hele tijd gescoord als geen geur, geur bij verbandwissel, geur.
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Evaluatie van de Braden-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Irritatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van irritatie zoals bepaald door klinische observatie
|
6 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van irritatie zoals bepaald door klinische observatie
|
6 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn in en rond decubitus, beoordeeld aan de hand van gevoeligheid bij aanraking door arts (geregistreerd als aanwezig of afwezig)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten behandeld per ulcus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Honey & Wound Care
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .