Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leptospermum Scoparium Honing en wondverzorging voor decubitus

16 april 2018 bijgewerkt door: New York City Health and Hospitals Corporation

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van leptospermum scopariumhoning als een soort verband- en/of debridementmiddel bij decubitus stadium III of IV een verhoogde werkzaamheid en veiligheid heeft in vergelijking met het huidige behandelingsprotocol dat het gebruik van hydrogel/vaseline, collagenase, en zilveralginaatverbanden als standaardzorg. Op basis van een non-inferioriteitsonderzoek wordt verwacht dat het gebruik van leptospermum scoparium als behandeling voor stadium III- en stadium IV-decubituswonden niet onderdoet voor de vergelijkende behandeling van standaard wondverbanden. Bovendien zal deze onderzoeksopzet het onderzoeksteam in staat stellen om te bepalen of verbanden op basis van honing gelijkwaardig of beter zijn dan de vergelijkingsbehandeling.

Daarom zijn de specifieke onderzoeksdoelstellingen van de onderzoekers als volgt:

  1. Primaire doelstellingen: Bepalen of het gebruik van honing als alternatieve behandeling de ontsteking/irritatie en pijn geassocieerd met decubitus zal verminderen in vergelijking met de standaard behandelingsopties. In het bijzonder zullen de onderzoekers de PUSH-scores van de patiënt, de Braden Risk Scale-scores, de progressie van granulatie en/of epitheelweefsel, de duur van de genezing, de pijnbeoordelingen van de patiënt via de Wong Baker Face of Numeric Scale, wondgeuren en de incidentie van bijwerkingen controleren ( gemeten aan de hand van allergieën, stekende sensaties, bacteriële infecties die een antibioticabehandeling rechtvaardigen, enz.).
  2. Secundaire doelstelling: Patiënten in de honingbehandelingsgroep zullen lagere kosten per genezen zweer hebben dan patiënten in de standaard collagenasebehandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: non-inferioriteitsonderzoek. Dit ontwerp is bedoeld om aan te tonen dat de behandeling met Leptospermum scoparium Honing niet slechter is dan de standaardbehandeling voor decubitus.

Procedures voor gegevensverzameling:

Leden van het onderzoeksteam zullen alle wondzorgbehandelingen uitvoeren bij alle patiënten in dit onderzoeksproject. Na een eerste evaluatie en documentatie van de aanwezigheid van decubitus, worden patiënten met stadium III en stadium IV ulcera gerandomiseerd in de twee groepen; behandeling en controle. Patiënten die nosocomiale stadium III- en stadium IV-decubituswonden ontwikkelen, zullen ook in deze studie worden opgenomen en willekeurig in een van de groepen worden geplaatst. Het volgende protocol wordt gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar en ouder)
  • Nieuw opgenomen patiënten met een diagnose Decubitus (stadium III en IV) of patiënten die nosocomiale decubitus stadium III en stadium IV ontwikkelen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of wettelijke persoonlijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt/vertegenwoordiger weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt gediagnosticeerd met terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardzorg - Fase III decubitus
Patiënten met een stadium III decubituswond die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, krijgen een standaardbehandeling (verbanden met hydrogel, collegense en zilveralginaat).
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
Experimenteel: Honingbehandeling - Fase III Decubitus
Patiënten met een stadium III decubituswond die gerandomiseerd worden in deze behandelarm, krijgen leptospermum scoparium honingverbanden voor de behandeling van hun wond.
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
Ander: Standaardzorg - Stadium IV decubitus
Patiënten met een stadium IV decubituswond die willekeurig in deze arm worden ingedeeld, krijgen een standaardbehandeling (verbanden met hydrogel, collegense en zilveralginaat).
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.
Experimenteel: Honingbehandeling - Stadium IV decubitus
Patiënten met een stadium IV decubituswond die gerandomiseerd worden in deze behandelarm, krijgen leptospermum scoparium honingverbanden voor de behandeling van hun wond.
Geen informatie beschikbaar - PI verlaten - studie wordt ingetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als een snelle en betrouwbare tool om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen en is opgenomen als een standaard beoordelingstool in acute zorgomgevingen.
6 weken
Geur (gescoord als geen geur, geur bij verbandwisseling, geur de hele tijd)
Tijdsspanne: 6 weken
Waargenomen door personeel en patiënt, wordt de hele tijd gescoord als geen geur, geur bij verbandwissel, geur.
6 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van de Braden-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Irritatie
Tijdsspanne: 6 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van irritatie zoals bepaald door klinische observatie
6 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van irritatie zoals bepaald door klinische observatie
6 weken
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn in en rond decubitus, beoordeeld aan de hand van gevoeligheid bij aanraking door arts (geregistreerd als aanwezig of afwezig)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten behandeld per ulcus
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Honey & Wound Care

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren