Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leptospermum Scoparium Miód i pielęgnacja ran na odleżyny

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: New York City Health and Hospitals Corporation

Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie miodu Leptospermum scoparium jako środka opatrunkowego i/lub oczyszczającego odleżyny stopnia III lub IV ma zwiększoną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z obecnym protokołem leczenia, który obejmuje stosowanie hydrożelu/wazeliny, kolagenazy, oraz opatrunki z alginianem srebra jako standard postępowania. Wykorzystując próbę non-inferiority, oczekuje się, że zastosowanie leptospermum scoparium w leczeniu odleżyn stopnia III i IV nie będzie gorsze od leczenia porównawczego za pomocą standardowych opatrunków na rany. Co więcej, ten projekt badawczy umożliwi zespołowi badawczemu określenie, czy sosy na bazie miodu są równoważne lub lepsze od leczenia porównawczego.

Dlatego szczegółowe cele badania badaczy są następujące:

  1. Główne cele: Określenie, czy stosowanie miodu jako alternatywnego leczenia zmniejszy stan zapalny/podrażnienie i ból związany z odleżynami w porównaniu ze standardowymi opcjami leczenia. W szczególności badacze będą monitorować wyniki PUSH pacjentów, wyniki skali Braden Risk Scale, progresję ziarniny i/lub tkanki nabłonkowej, czas gojenia, ocenę bólu pacjenta za pomocą skali Wong Baker Face lub numerycznej, zapach rany i częstość występowania zdarzeń niepożądanych ( mierzona alergiami, uczuciem pieczenia, infekcjami bakteryjnymi, które uzasadniają interwencję antybiotykową itp.).
  2. Cel drugorzędny: Pacjenci w grupie leczonej miodem będą mieli niższe koszty na wyleczony wrzód niż pacjenci w grupie leczonej standardową kolagenazą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Próba braku niższości. Ten projekt ma na celu wykazanie, że leczenie miodem Leptospermum scoparium nie jest gorsze niż standardowe leczenie odleżyn.

Procedury gromadzenia danych:

W ramach tego projektu badawczego członkowie zespołu badawczego będą przeprowadzać wszystkie zabiegi lecznicze na rany u wszystkich pacjentów. Po wstępnej ocenie i udokumentowaniu obecności odleżyn, pacjentów z odleżynami stopnia III i IV przydziela się losowo do dwóch grup; leczenie i kontrola. Pacjenci, u których wystąpią szpitalne odleżyny stopnia III i IV, również zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do jednej z grup. Przestrzegany będzie następujący protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat i więcej)
  • Nowo przyjęci pacjenci z rozpoznaniem odleżyn (stopień III i IV) lub pacjenci, u których rozwinęły się odleżyny szpitalne stopnia III i IV
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (pacjenta lub osobistego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent/przedstawiciel odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa — odleżyny stopnia III
Pacjenci z odleżynami stopnia III, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają standardowe leczenie (opatrunki hydrożelowe, collegense i alginian srebra).
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Brak dostępnych informacji - PI opuścił - badanie zostało wycofane.
Eksperymentalny: Leczenie miodem - odleżyny stopnia III
Pacjenci z odleżynami stopnia III, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy leczenia, otrzymają opatrunki miodowe Leptospermum scoparium w celu leczenia rany.
Inny: Miód Leptospermum scoparium
Brak dostępnych informacji - PI opuścił - badanie zostało wycofane.
Inny: Opieka standardowa — odleżyny stopnia IV
Pacjenci z odleżynami w IV stopniu zaawansowania, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają standardowe leczenie (opatrunki hydrożelowe, collegense i alginianu srebra).
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Brak dostępnych informacji - PI opuścił - badanie zostało wycofane.
Eksperymentalny: Leczenie miodem — odleżyny IV stopnia
Pacjenci z odleżynami IV stopnia, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy leczenia, otrzymają opatrunki z miodem Leptospermum scoparium w celu leczenia rany.
Inny: Miód Leptospermum scoparium
Brak dostępnych informacji - PI opuścił - badanie zostało wycofane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opracowane przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) jako szybkie i niezawodne narzędzie do monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie i zostało włączone jako standardowe narzędzie oceny w placówkach opieki doraźnej.
6 tygodni
Zapach (oceniony jako brak zapachu, zapach przy zmianie opatrunku, zapach przez cały czas)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obserwowany przez personel i pacjenta, zostanie oceniony jako brak zapachu, zapach przy zmianie opatrunku, zapach przez cały czas.
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena skali Bradena
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Podrażnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność lub brak podrażnienia na podstawie obserwacji klinicznej
6 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność lub brak podrażnienia na podstawie obserwacji klinicznej
6 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból w okolicy odleżyny oceniany przez lekarza na podstawie wrażliwości na dotyk (zarejestrowany jako obecny lub nieobecny)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty leczenia na owrzodzenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Honey & Wound Care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard Opieki Leczniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj