Leptospermum Scoparium Мед и уход за раной при пролежнях
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что использование меда из лептоспермума скопариума в качестве повязки и/или средства для обработки пролежней на стадии III или IV имеет повышенную эффективность и безопасность по сравнению с текущим протоколом лечения, который включает использование гидрогеля/вазелина, коллагеназы, повязки из альгината серебра в качестве стандарта ухода. Используя исследование не меньшей эффективности, ожидается, что использование leptospermum scoparium для лечения пролежней стадии III и стадии IV не будет уступать сравнительному лечению стандартными раневыми повязками. Кроме того, этот дизайн исследования позволит исследовательской группе определить, эквивалентны ли повязки на основе меда сравнительному лечению или превосходят его.
Таким образом, конкретные цели исследования исследователей заключаются в следующем:
- Основные цели: определить, уменьшит ли использование меда в качестве альтернативного лечения воспаление/раздражение и боль, связанные с пролежнями, по сравнению со стандартными вариантами лечения. В частности, исследователи будут контролировать показатели пациента по шкале PUSH, шкале риска Брейдена, прогрессированию грануляции и/или эпителиальной ткани, продолжительности времени до заживления, оценке боли пациента с помощью лицевой или числовой шкалы Вонга-Бейкера, запаха раны и частоте нежелательных явлений. измеряется аллергией, ощущением жжения, бактериальными инфекциями, которые требуют применения антибиотиков и т. д.).
- Второстепенная цель: пациенты в группе лечения медом будут иметь более низкие затраты на заживление язвы, чем пациенты в группе стандартного лечения коллагеназой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: испытание неполноценности. Этот дизайн предназначен для демонстрации того, что лечение медом Leptospermum scoparium не хуже, чем стандартное лечение пролежней.
Процедуры сбора данных:
Члены исследовательской группы будут проводить все процедуры по уходу за ранами у всех пациентов в этом исследовательском проекте. После первоначальной оценки и документирования наличия пролежней пациенты с язвами Стадии III и Стадии IV рандомизируются в две группы; лечение и контроль. Пациенты, у которых развились нозокомиальные пролежни стадии III и стадии IV, также будут включены в это исследование и случайным образом помещены в одну из групп. Будет соблюдаться следующий протокол.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Недавно поступившие пациенты с диагнозом «пролежневые язвы» (стадии III и IV) или пациенты, у которых развились нозокомиальные пролежни стадии III и IV.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (либо пациента, либо законного личного представителя)
Критерий исключения:
- Пациент/представитель отказывается дать письменное информированное согласие
- У пациента диагностирована неизлечимая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход — пролежни III стадии
Пациентам с пролежнями стадии III, рандомизированными в эту группу, будет назначено стандартное лечение (повязки с гидрогелем, кололизином и альгинатом серебра).
|
Информация отсутствует — PI покинул исследование — исследование прекращается.
|
|
Экспериментальный: Лечение медом - Пролежни III стадии
Пациентам с пролежнями III стадии, рандомизированным в эту группу лечения, будут назначать повязки с медом из лептоспермума скопариума для лечения их ран.
|
Информация отсутствует — PI покинул исследование — исследование прекращается.
|
|
Другой: Стандартный уход — пролежни IV стадии
Пациентам с пролежнями IV стадии, рандомизированным в эту группу, будет назначено стандартное лечение (повязки с гидрогелем, кололизином и альгинатом серебра).
|
Информация отсутствует — PI покинул исследование — исследование прекращается.
|
|
Экспериментальный: Лечение медом - пролежни IV стадии
Пациентам с пролежнями IV стадии, рандомизированным в эту группу лечения, будут назначать повязки с медом из лептоспермума скопариума для лечения их ран.
|
Информация отсутствует — PI покинул исследование — исследование прекращается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Шкале заживления пролежней (PUSH)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разработан Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) в качестве быстрого и надежного инструмента для мониторинга изменения статуса пролежней с течением времени и был включен в качестве стандартного инструмента оценки в учреждения неотложной помощи.
|
6 недель
|
|
Запах (оценивается как отсутствие запаха, запах при смене повязки, запах постоянно)
Временное ограничение: 6 недель
|
При наблюдении со стороны персонала и пациента будет оцениваться как отсутствие запаха, запах при смене повязки, запах постоянно.
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Оценка по шкале Брейдена
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Раздражение
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие или отсутствие раздражения по результатам клинического наблюдения
|
6 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие или отсутствие раздражения по результатам клинического наблюдения
|
6 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль в пролежне и вокруг нее, оцениваемая клиницистом по болезненности при прикосновении (записывается как наличие или отсутствие)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость лечения язвы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Honey & Wound Care
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .