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Miele di Leptospermum Scoparium e cura delle ferite per ulcere da pressione

16 aprile 2018 aggiornato da: New York City Health and Hospitals Corporation

I ricercatori ipotizzano che l'uso del miele di Leptospermum scoparium come tipo di medicazione e/o agente di debridement sulle ulcere da pressione di stadio III o IV abbia una maggiore efficacia e sicurezza rispetto all'attuale protocollo di trattamento che include l'uso di idrogel/vaselina, collagenasi, e medicazioni di alginato d'argento come standard di cura. Utilizzando uno studio di non inferiorità, si prevede che l'uso di leptospermum scoparium come trattamento per le ulcere da pressione di stadio III e stadio IV non sarà inferiore al trattamento di confronto delle medicazioni standard per le ferite. Inoltre, questo disegno di ricerca consentirà al gruppo di ricerca di determinare se le medicazioni a base di miele sono equivalenti o superiori al trattamento di confronto.

Pertanto, gli obiettivi specifici dello studio del ricercatore sono i seguenti:

  1. Obiettivi primari: Determinare se l'uso del miele come trattamento alternativo ridurrà l'infiammazione/irritazione del sito e il dolore associato alle ulcere da pressione rispetto alle opzioni di trattamento standard. In particolare, gli investigatori monitoreranno i punteggi PUSH dei pazienti, i punteggi della Braden Risk Scale, la progressione del tessuto epiteliale e/o della granulazione, il tempo necessario per guarire, le valutazioni del dolore del paziente tramite la Wong Baker Face o la scala numerica, gli odori della ferita e l'incidenza di eventi avversi ( misurata da allergie, sensazioni di bruciore, infezioni batteriche che giustificano un intervento antibiotico, ecc.).
  2. Obiettivo secondario: i pazienti nel gruppo di trattamento con miele avranno costi inferiori per ulcera guarita rispetto ai pazienti nel gruppo di trattamento con collagenasi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Prova di non inferiorità. Questo progetto ha lo scopo di dimostrare che il trattamento con Leptospermum scoparium Honey non è peggiore del trattamento standard per le ulcere da decubito.

Procedure di raccolta dati:

I membri del gruppo di ricerca somministreranno tutti i trattamenti per la cura delle ferite su tutti i pazienti in questo progetto di ricerca. Dopo la valutazione iniziale e la documentazione della presenza di ulcere da pressione, i pazienti con ulcere di stadio III e stadio IV vengono randomizzati nei due gruppi; trattamento e controllo. Anche i pazienti che sviluppano ulcere da pressione nosocomiali di stadio III e stadio IV saranno inclusi in questo studio e inseriti in modo casuale in uno dei gruppi. Sarà seguito il seguente protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Pazienti di nuova ammissione con diagnosi di ulcere da pressione (stadi III e IV) o pazienti che sviluppano ulcere da pressione nosocomiali in stadio III e stadio IV
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (paziente o rappresentante personale legale)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente/rappresentante si rifiuta di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente con diagnosi di malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cure standard - Ulcere da decubito in stadio III
I pazienti con un'ulcera da pressione di stadio III che vengono randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento standard (idrogel, medicazioni collegense e alginato d'argento).
Altro: Trattamento standard di cura
Nessuna informazione disponibile - PI lasciato - studio ritirato.
Sperimentale: Trattamento al miele - Ulcere da decubito di stadio III
Ai pazienti con un'ulcera da pressione di stadio III che vengono randomizzati in questo braccio di trattamento verranno somministrate medicazioni al miele di leptospermum scoparium per il trattamento della loro ferita.
Altro: Miele di Leptospermum scoparium
Nessuna informazione disponibile - PI lasciato - studio ritirato.
Altro: Cure standard - Ulcere da decubito in stadio IV
I pazienti con un'ulcera da pressione in stadio IV che vengono randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento standard (idrogel, medicazioni collegense e alginato d'argento).
Altro: Trattamento standard di cura
Nessuna informazione disponibile - PI lasciato - studio ritirato.
Sperimentale: Trattamento al miele - Ulcere da decubito in stadio IV
Ai pazienti con ulcera da pressione in stadio IV che vengono randomizzati in questo braccio di trattamento verranno somministrate medicazioni al miele di leptospermum scoparium per il trattamento della loro ferita.
Altro: Miele di Leptospermum scoparium
Nessuna informazione disponibile - PI lasciato - studio ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala PUSH ( Pressure Ulcer Scale for Healing ).
Lasso di tempo: 6 settimane
Sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) come strumento rapido e affidabile per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo ed è stato incorporato come strumento di valutazione standard nelle strutture di assistenza per acuti.
6 settimane
Odore (segnato come nessun odore, odore al cambio della medicazione, odore per tutto il tempo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Osservato dal personale e dal paziente, verrà valutato come nessun odore, odore al cambio della medicazione, odore per tutto il tempo.
6 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione della scala di Braden
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Irritazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza o assenza di irritazione determinata dall'osservazione clinica
6 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza o assenza di irritazione determinata dall'osservazione clinica
6 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore all'interno e intorno all'ulcera da pressione valutato dal medico in base alla dolorabilità al tatto (registrato come presente o assente)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi trattati per ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Honey & Wound Care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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