Leptospermum Scoparium méz és sebkezelés nyomási fekélyekre
A kutatók azt feltételezik, hogy a leptospermum scoparium méz kötszerként és/vagy debridement szerként való alkalmazása III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélyeknél nagyobb hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik a jelenlegi kezelési protokollhoz képest, amely hidrogél/vazelin, kollagenáz, és ezüst-alginát kötszerek, mint az ellátás standardja. Egy non-inferiority vizsgálatot felhasználva várható, hogy a leptospermum scoparium alkalmazása a III. és IV. stádiumú nyomási fekélyek kezelésére nem lesz rosszabb, mint a standard sebkötözők összehasonlító kezelése. Ezenkívül ez a kutatási terv lehetővé teszi a kutatócsoport számára annak meghatározását, hogy a mézalapú csávázószerek egyenértékűek-e vagy jobbak-e az összehasonlító kezeléssel.
Ezért a vizsgálók konkrét vizsgálati céljai a következők:
- Elsődleges célok: Határozza meg, hogy a méz alternatív kezelésként történő alkalmazása csökkenti-e a nyomási fekélyekkel kapcsolatos gyulladást/irritációt és fájdalmat a szokásos kezelési lehetőségekhez képest. Pontosabban, a vizsgálók figyelemmel kísérik a betegek PUSH-pontszámait, a Braden kockázati skála pontszámait, a granuláció és/vagy a hámszövet progresszióját, a gyógyulási időt, a betegek fájdalmának értékelését a Wong Baker Face vagy Numeric Scale segítségével, a sebszagokat és a nemkívánatos események előfordulását ( mérhető allergiák, szúró érzések, bakteriális fertőzések, amelyek indokolják az antibiotikumos beavatkozást stb.).
- Másodlagos cél: A mézes kezelési csoportba tartozó betegek gyógyult fekélyenkénti költsége alacsonyabb lesz, mint a standard kollagenáz kezelési csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Nem alsóbbrendűségi próba. Ennek a tervnek az a célja, hogy bemutassa, hogy a Leptospermum scoparium mézkezelés nem rosszabb, mint a nyomási fekélyek szokásos kezelése.
Adatgyűjtési eljárások:
A kutatócsoport tagjai a kutatási projektben részt vevő összes betegen elvégzik az összes sebkezelési kezelést. A nyomási fekélyek jelenlétének kezdeti értékelése és dokumentálása után a III. és IV. stádiumú fekélyes betegeket randomizálják a két csoportba; kezelés és ellenőrzés. Azokat a betegeket is bevonják ebbe a vizsgálatba, akiknél nozokomiális III. és IV. stádiumú nyomási fekély alakul ki, és véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba. A következő protokollt kell követni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves és idősebb)
- Újonnan felvett betegek nyomási fekély (III. és IV. stádium) diagnózissal, vagy olyan betegek, akiknél III. és IV. stádiumú nozokomiális nyomási fekély alakul ki
- Képes írásos beleegyezés megadására (akár beteg, akár törvényes személyes képviselő)
Kizárási kritériumok:
- A beteg/képviselő megtagadja az írásos beleegyezését
- Terminális betegséggel diagnosztizált beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard Care – III. stádiumú nyomási fekélyek
Az ebbe a karba randomizált, III. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő betegek standard kezelést kapnak (hidrogél, collegense és ezüst-alginát kötszer).
|
Nem áll rendelkezésre információ – PI balra – a tanulmány visszavonása folyamatban van.
|
|
Kísérleti: Mézkezelés – III. stádiumú nyomási fekélyek
A III. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő betegek, akiket ebbe a kezelési karba véletlenszerűen besoroltak, leptospermum scoparium mézes kötszert kapnak sebük kezelésére.
|
Nem áll rendelkezésre információ – PI balra – a tanulmány visszavonása folyamatban van.
|
|
Egyéb: Standard Care – IV. stádiumú nyomási fekélyek
Az ebbe a karba randomizált IV. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő betegek standard kezelést kapnak (hidrogél, collegense és ezüst-alginát kötszer).
|
Nem áll rendelkezésre információ – PI balra – a tanulmány visszavonása folyamatban van.
|
|
Kísérleti: Mézkezelés – IV. stádiumú nyomási fekélyek
Azok a IV. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő betegek, akiket ebbe a kezelési karba randomizáltak, leptospermum scoparium mézes kötszert kapnak sebük kezelésére.
|
Nem áll rendelkezésre információ – PI balra – a tanulmány visszavonása folyamatban van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes pontszám a nyomási fekély gyógyulási skálán (PUSH) skálán
Időkeret: 6 hét
|
A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) által kifejlesztett, gyors és megbízható eszköz a nyomási fekély állapotának időbeli változásának nyomon követésére, és szabványos értékelő eszközként került beépítésre az akut ellátásban.
|
6 hét
|
|
Szag (szagtalanként értékelve, szag a kötszer cseréjekor, állandó szag)
Időkeret: 6 hét
|
A személyzet és a páciens megfigyelése esetén a rendszer úgy értékeli, hogy nincs szag, szag az öltözködés cseréjekor, szag mindig.
|
6 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Braden Skála értékelés
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Irritáció
Időkeret: 6 hét
|
Irritáció jelenléte vagy hiánya klinikai megfigyelés alapján
|
6 hét
|
|
Gyulladás
Időkeret: 6 hét
|
Irritáció jelenléte vagy hiánya klinikai megfigyelés alapján
|
6 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalom a nyomási fekélyben és körülötte, amelyet a klinikus tapintási érzékenysége alapján állapított meg (jelen vagy hiányzóként rögzítve)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési költségek fekélyenként
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Honey & Wound Care
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .