Leptospermum Scoparium hunaja ja haavahoito painehaavoille
Tutkijat olettavat, että leptospermum scoparium -hunajan käyttö side- ja/tai puhdistusaineena vaiheen III tai IV painehaavoissa on tehokkaampaa ja turvallisempaa verrattuna nykyiseen hoitosuunnitelmaan, joka sisältää hydrogeelin/vaseliinin, kollagenaasin, ja hopeaalginaattisidokset hoidon standardina. Non-inferiority-kokeella on odotettavissa, että leptospermum scopariumin käyttö vaiheen III ja IV painehaavojen hoitona ei ole huonompi kuin tavanomaisten haavasidosten vertailuhoito. Lisäksi tämä tutkimussuunnitelma antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden määrittää, ovatko hunajapohjaiset kastikkeet vastaavat tai parempia kuin vertailukäsittely.
Siksi tutkijoiden erityiset tutkimustavoitteet ovat seuraavat:
- Ensisijaiset tavoitteet: Selvitä, vähentääkö hunajan käyttö vaihtoehtoisena hoitona painehaavoihin liittyvää tulehdusta/ärsytystä ja kipua tavanomaisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Erityisesti tutkijat seuraavat potilaan PUSH-pisteitä, Bradenin riskiasteikon pisteitä, granulaation ja/tai epiteelikudoksen etenemistä, paranemisaikaa, potilaan kivun arvioita Wong Baker Face - tai numeerisella asteikolla, haavan hajuja ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta ( mitattuna allergioilla, pistelyillä, bakteeri-infektioilla, jotka edellyttävät antibioottihoitoa jne.).
- Toissijainen tavoite: Hunajahoitoryhmän potilailla on alhaisemmat kustannukset parantuneesta haavasta kuin tavallisen kollagenaasihoitoryhmän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Non-inferiority Trial. Tämän mallin tarkoituksena on osoittaa, että Leptospermum scoparium hunajahoito ei ole huonompi kuin tavallinen painehaavojen hoito.
Tiedonkeruumenettelyt:
Tutkimusryhmän jäsenet antavat kaikki haavanhoitotoimenpiteet kaikille tämän tutkimusprojektin potilaille. Painehaavojen alustavan arvioinnin ja dokumentoinnin jälkeen potilaat, joilla on vaiheen III ja IV haavaumat, satunnaistetaan kahteen ryhmään; hoitoon ja valvontaan. Potilaat, joille kehittyy sairaalan vaiheen III ja vaiheen IV painehaavoja, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen ja sijoitetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä. Noudatetaan seuraavaa protokollaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
- Äskettäin sairaalaan otetut potilaat, joilla on diagnoosi Painehaavat (vaiheet III ja IV) tai potilaat, joille kehittyy sairaalan painehaava, vaihe III ja IV
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (joko potilas tai laillinen henkilökohtainen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas/edustaja kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on diagnosoitu terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito – vaiheen III painehaavat
Potilaille, joilla on vaiheen III painehaava ja jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, annetaan standardihoitoa (hydrogeeli-, collegense- ja hopealginaattisidoksia).
|
Tietoja ei ole saatavilla - PI vasen - tutkimus peruutetaan.
|
|
Kokeellinen: Hunajahoito – vaiheen III painehaavat
Potilaille, joilla on vaiheen III painehaava ja jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, annetaan leptospermum scoparium -hunajasidoksia haavan hoitamiseksi.
|
Tietoja ei ole saatavilla - PI vasen - tutkimus peruutetaan.
|
|
Muut: Standard Care - IV vaiheen painehaavat
Potilaat, joilla on vaiheen IV painehaava ja jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia hoitoa (hydrogeeli-, kollageeni- ja hopeaalginaattisidoksia).
|
Tietoja ei ole saatavilla - PI vasen - tutkimus peruutetaan.
|
|
Kokeellinen: Hunajahoito - IV vaiheen painehaavat
Potilaille, joilla on vaiheen IV painehaava ja jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, annetaan leptospermum scoparium -hunajasidoksia haavan hoitoa varten.
|
Tietoja ei ole saatavilla - PI vasen - tutkimus peruutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet Painehaava-asteikolla paranemista varten (PUSH) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) on kehittänyt sen nopeaksi ja luotettavaksi työkaluksi painehaavan tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan, ja se on sisällytetty vakioarviointityökaluksi akuuttihoitoon.
|
6 viikkoa
|
|
Haju (pisteytys: ei hajua, haju sidoksen vaihdon yhteydessä, haju koko ajan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Henkilökunnan ja potilaan havaitsema, pisteytetään hajuttomaksi, hajuksi sidoksen vaihdon yhteydessä, hajuksi koko ajan.
|
6 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Bradenin asteikon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Ärsytys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ärsytyksen esiintyminen tai puuttuminen kliinisen havainnon perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ärsytyksen esiintyminen tai puuttuminen kliinisen havainnon perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipu painehaavan sisällä ja sen ympärillä, jonka kliinikko arvioi kosketuksen arkuuden perusteella (kirjattu olemassa olevaksi tai poissaolevaksi)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kustannukset haavaa kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Honey & Wound Care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .