Miel de Leptospermum Scoparium et soin des plaies pour les ulcères de pression
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du miel de Leptospermum scoparium comme type de pansement et/ou d'agent de débridement sur les escarres de stade III ou IV a une efficacité et une sécurité accrues par rapport au protocole de traitement actuel qui comprend l'utilisation d'hydrogel/vaseline, de collagénase, et les pansements à l'alginate d'argent comme norme de soins. En utilisant un essai de non-infériorité, on s'attend à ce que l'utilisation de leptospermum scoparium comme traitement des escarres de stade III et de stade IV ne soit pas inférieure au traitement de comparaison des pansements standard. De plus, ce plan de recherche permettra à l'équipe de recherche de déterminer si les pansements à base de miel sont équivalents ou supérieurs au traitement de comparaison.
Par conséquent, les objectifs spécifiques de l'étude des investigateurs sont les suivants :
- Objectifs principaux : Déterminer si l'utilisation du miel comme traitement alternatif réduira l'inflammation/l'irritation du site et la douleur associées aux escarres par rapport aux options de traitement standard. Plus précisément, les enquêteurs surveilleront les scores PUSH des patients, les scores de l'échelle de risque de Braden, la progression de la granulation et/ou du tissu épithélial, le temps de guérison, les évaluations de la douleur des patients via l'échelle du visage ou numérique de Wong Baker, les odeurs des plaies et l'incidence des événements indésirables ( mesuré par les allergies, les sensations de picotements, les infections bactériennes justifiant une intervention antibiotique, etc.).
- Objectif secondaire : Les patients du groupe de traitement au miel auront des coûts inférieurs par ulcère cicatrisé que les patients du groupe de traitement standard à la collagénase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design : Essai de non-infériorité. Cette conception vise à démontrer que le traitement au miel de Leptospermum scoparium n'est pas pire que le traitement standard des escarres.
Procédures de collecte de données :
Les membres de l'équipe de recherche administreront tous les traitements de soins des plaies à tous les patients de ce projet de recherche. Après l'évaluation initiale et la documentation de la présence d'ulcères de pression, les patients atteints d'ulcères de stade III et de stade IV sont randomisés dans les deux groupes ; traitement et contrôle. Les patients qui développent des escarres nosocomiales de stade III et de stade IV seront également inclus dans cette étude et placés au hasard dans l'un des groupes. Le protocole suivant sera suivi.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Patients nouvellement admis avec un diagnostic d'ulcères de pression (stades III et IV) ou patients qui développent des escarres nosocomiales de stade III et de stade IV
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (soit patient, soit représentant personnel légal)
Critère d'exclusion:
- Le patient/représentant refuse de donner son consentement éclairé écrit
- Patient atteint d'une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins standard - Ulcères de pression de stade III
Les patients avec une escarre de stade III qui sont randomisés dans ce bras recevront un traitement standard (hydrogel, collégense et pansements à l'alginate d'argent).
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Aucune information disponible - L'IP a quitté - l'étude est en cours de retrait.
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Expérimental: Traitement au miel - Ulcères de pression de stade III
Les patients présentant une escarre de stade III qui sont randomisés dans ce groupe de traitement recevront des pansements au miel de leptospermum scoparium pour le traitement de leur plaie.
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Aucune information disponible - L'IP a quitté - l'étude est en cours de retrait.
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Autre: Soins standard - Ulcères de pression de stade IV
Les patients avec une escarre de stade IV qui sont randomisés dans ce bras recevront un traitement standard (hydrogel, collégense et pansements à l'alginate d'argent).
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Aucune information disponible - L'IP a quitté - l'étude est en cours de retrait.
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Expérimental: Traitement au miel - Ulcères de pression de stade IV
Les patients présentant une escarre de stade IV qui sont randomisés dans ce groupe de traitement recevront des pansements au miel de leptospermum scoparium pour le traitement de leur plaie.
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Aucune information disponible - L'IP a quitté - l'étude est en cours de retrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'échelle PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Délai: 6 semaines
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Développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) comme un outil rapide et fiable pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps et a été intégré comme outil d'évaluation standard dans les établissements de soins aigus.
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6 semaines
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Odeur (notée comme aucune odeur, odeur lors du changement de pansement, odeur tout le temps)
Délai: 6 semaines
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Observé par le personnel et le patient, sera noté comme aucune odeur, odeur lors du changement de pansement, odeur tout le temps.
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluation de l'échelle de Braden
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Irritation
Délai: 6 semaines
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Présence ou absence d'irritation déterminée par l'observation clinique
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6 semaines
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Inflammation
Délai: 6 semaines
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Présence ou absence d'irritation déterminée par l'observation clinique
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6 semaines
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Douleur
Délai: 6 semaines
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Douleur dans et autour de l'escarre évaluée par la sensibilité au toucher par le clinicien (enregistrée comme présente ou absente)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts traités par ulcère
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Honey & Wound Care
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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